Et multicenter, dobbeltblindt og randomiseret kontrolleret forsøg med Fengshigutong-kapsel til behandling af ankyloserende spondylitis
26. april 2019 opdateret af: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicentralt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Fengshigutong Capsule i behandlingen af aktiv ankyloserende spondylitis (AS).
Det primære formål er at vurdere det forskellige opretholdelsesbehandlingsprogram hos AS-patienter med kontrolleret inflammation af Imrecoxib.
Forsøget vil omfatte 180 patienter, som vil blive opdelt i tre grupper: Fengshigutong Capsule plus Imrecoxib gruppe, Imrecoxib gruppe og Fengshigutong Capsule gruppe.
Patienterne vil fuldføre den 4-ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jieruo Gu, Prof
- Telefonnummer: +8620-85252055
- E-mail: gujieruo@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- Opfyld 1984 ændrede New York-kriterier for AS
- Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 på en 0-10 cm visuel analog skala eller Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score ved brug af C-reaktivt proteinniveau (ASDAS-CRP) ≥1,3
- NSAID-udvaskningsperiode på mindst 7 dage før randomisering
- DMARDs udvaskningsperiode på mindst 4 uger før randomisering
- Kortikosteroider udvaskningsperiode på mindst 2 uger før randomisering
- Biologiske midler udvaskningsperiode på mindst 3 måneder før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Mavesår
- Ustabile hjertesygdomme
- Hæmatologiske lidelser
- Psykose
- Malignitet
- Multipel sclerose
- svær KOL
- fibromyalgi og andre gigtsygdomme
- Kortikosteroider blev injiceret i artikulærhulen inden for 3 måneder
- Kinesisk medicin blev taget inden for 28 dage
- Gravide og ammende kvinder
- Alkohol- og stofmisbrug
- Rygmarvskompression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fengshigutong kapsel plus Imrecoxib
Fengshigutong kapsel 1,2 g to gange om dagen, Imrecoxib 0,1 g to gange om dagen, oralt
|
Fengshigutong kapsel 1,2 g to gange om dagen, Imrecoxib 0,1 g to gange om dagen, oralt
|
|
Eksperimentel: Fengshigutong kapsel
Fengshigutong kapsel 1,2 g to gange dagligt, oralt
|
Fengshigutong kapsel 1,2 g to gange dagligt, oralt
|
|
Aktiv komparator: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g to gange dagligt, oralt
|
Imrecoxib 0,1 g to gange dagligt, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter, der opnår vurdering i ankyloserende spondylitis 20 %
Tidsramme: 4 uger
|
ASAS20 blev defineret som en forbedring på ≥20 % og absolut forbedring på ≥1 enhed (0-10 cm VAS) fra baseline i ≥3 af følgende 4 domæner (og fravær af forringelse i et hvilket som helst domæne): patientens globale vurdering af sygdom aktivitet (PTGA), smertevurdering (gennemsnit af total og natlig smertescore), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og klinisk inflammation (gennemsnit af 2 morgenstivhedsrelaterede scores på BASDAI)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter, der opnår vurdering i ankyloserende spondylitis 50 %
Tidsramme: 4 uger
|
defineret som 20 % forbedring i 5 af følgende 6 domæner: PTGA, smertevurdering, BASFI, klinisk inflammation, spinal mobilitet og C-reaktivt protein (CRP)
|
4 uger
|
|
ASAS20 svar
Tidsramme: 4 uger
|
ASAS20 blev defineret som en forbedring på ≥20 % og absolut forbedring på ≥1 enhed (0-10 cm VAS) fra baseline i ≥3 af følgende 4 domæner (og fravær af forringelse i et hvilket som helst domæne): patientens globale vurdering af sygdom aktivitet (PTGA), smertevurdering (gennemsnit af total og natlig smertescore), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og klinisk inflammation (gennemsnit af 2 morgenstivhedsrelaterede scores på BASDAI)
|
4 uger
|
|
ASAS5/6 svar
Tidsramme: 4 uger
|
defineret som 20 % forbedring i 5 af følgende 6 domæner: PTGA, smertevurdering, BASFI, klinisk inflammation, spinal mobilitet og C-reaktivt protein (CRP)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2015]2-159
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .