강직성 척추염 치료에서 Fengshigutong 캡슐의 다기관, 이중 맹검 및 무작위 대조 시험
2019년 4월 26일 업데이트: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
본 연구는 활동성 강직성 척추염(AS) 치료에 있어 펑시구통캡슐의 효능과 안전성을 알아보기 위한 무작위, 이중맹검, 다중앙 임상시험입니다.
주요 목적은 Imrecoxib에 의해 조절된 염증이 있는 AS 환자의 다양한 유지 치료 프로그램을 평가하는 것입니다.
임상시험에는 180명의 환자가 포함되며 이들은 펑시구통 캡슐 + 임레콕시브 그룹, 임레콕시브 그룹 및 펑시구통 캡슐 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다.
환자는 4주 치료를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Jieruo Gu, Prof
- 전화번호: +8620-85252055
- 이메일: gujieruo@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- AS에 대한 1984년 수정된 뉴욕 기준 충족
- 0-10cm 시각적 아날로그 척도에서 BASDAI(Bath AS Disease Activity Index) ≥4 또는 C 반응성 단백질 수준(ASDAS-CRP)을 사용한 강직성 척추염 질환 활동 점수 ≥1.3
- 무작위 배정 전 최소 7일의 NSAID 휴약 기간
- 무작위화 전 최소 4주의 DMARD 휴약 기간
- 무작위화 전 최소 2주의 코르티코스테로이드 휴약 기간
- 무작위 배정 전 최소 3개월의 생물학적 제제 휴약 기간.
제외 기준:
- 소화성 궤양
- 불안정한 심장 질환
- 혈액 장애
- 정신병
- 강한 악의
- 다발성 경화증
- 중증 COPD
- 섬유 근육통 및 기타 류마티스 질환
- 3개월 이내에 관절강에 코르티코스테로이드를 주사했습니다.
- 28일 이내에 한약을 복용한 경우
- 임산부 및 수유부
- 알코올 및 약물 남용
- 척수 압박
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펑시구통 캡슐 플러스 임레콕시브
펑시구통캡슐 1.2g 1일 2회,임레콕시브 0.1g 1일 2회 경구투여
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펑시구통캡슐 1.2g 1일 2회,임레콕시브 0.1g 1일 2회 경구투여
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실험적: 펑시구통캡슐
펑시구통캡슐 1.2g 1일 2회 경구투여
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펑시구통캡슐 1.2g 1일 2회 경구투여
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활성 비교기: 임레콕시브
임레콕시브 0.1g 1일 2회 경구투여
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임레콕시브 0.1g 1일 2회 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강직성 척추염에서 평가에 도달한 환자의 비율 20%
기간: 4주
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ASAS20은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 20% 이상 개선 및 1단위(0-10cm VAS) 이상 절대 개선(및 모든 영역에서 악화 없음)으로 정의되었습니다. 질병에 대한 환자의 전반적 평가 활동(PTGA), 통증 평가(전체 및 야간 통증 점수의 평균), 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 및 임상 염증(BASDAI에서 2개의 조조 강직 관련 점수의 평균)
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강직성 척추염에서 평가에 도달한 환자의 비율 50%
기간: 4주
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다음 6개 영역 중 5개 영역에서 20% 개선으로 정의됨: PTGA, 통증 평가, BASFI, 임상 염증, 척추 이동성 및 C-반응성 단백질(CRP)
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4주
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ASAS20 응답
기간: 4주
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ASAS20은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 20% 이상 개선 및 1단위(0-10cm VAS) 이상 절대 개선(및 모든 영역에서 악화 없음)으로 정의되었습니다. 질병에 대한 환자의 전반적 평가 활동(PTGA), 통증 평가(전체 및 야간 통증 점수의 평균), 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 및 임상 염증(BASDAI에서 2개의 조조 강직 관련 점수의 평균)
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4주
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ASAS5/6 응답
기간: 4주
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다음 6개 영역 중 5개 영역에서 20% 개선으로 정의됨: PTGA, 통증 평가, BASFI, 임상 염증, 척추 이동성 및 C-반응성 단백질(CRP)
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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