Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa i randomizowana, kontrolowana próba kapsułki Fengshigutong w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Fengshigutong w leczeniu aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Głównym celem jest ocena różnych programów leczenia podtrzymującego u pacjentów z ZA z zapaleniem kontrolowanym imrekoksybem. Badanie obejmie 180 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa Fengshigutong Capsule plus Imrecoxib, grupa Imrecoxib i grupa Fengshigutong Capsule. Pacjenci zakończą 4-tygodniową terapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Spełnij zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r. dotyczące ZA
  • Wskaźnik aktywności choroby BASDAI (ang. Bath AS Disease Activity Index) ≥ 4 w wizualnej skali analogowej 0-10 cm lub wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) ≥ 1,3
  • Okres eliminacji NLPZ wynoszący co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Okres wymywania DMARD wynoszący co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Okres wymywania kortykosteroidów wynoszący co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Okres wymywania czynników biologicznych wynoszący co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód trawienny
  • Niestabilne choroby serca
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Psychoza
  • Złośliwość
  • Stwardnienie rozsiane
  • ciężka POChP
  • fibromialgia i inne choroby reumatyczne
  • Kortykosteroidy wstrzykiwano do jamy stawowej w ciągu 3 miesięcy
  • Medycyna chińska została przyjęta w ciągu 28 dni
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Ucisk rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Fengshigutong plus imrekoksyb
Kapsułka Fengshigutong 1,2 g dwa razy dziennie, Imrekoksyb 0,1 g dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Kapsułka Fengshigutong plus imrekoksyb
Kapsułka Fengshigutong 1,2 g dwa razy dziennie, Imrekoksyb 0,1 g dwa razy dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Kapsułka Fengshigutong
Kapsułka Fengshigutong 1,2 g dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Kapsułka Fengshigutong
Kapsułka Fengshigutong 1,2 g dwa razy dziennie, doustnie
Aktywny komparator: Imrekoksyb
Imrekoksyb 0,1 g dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Imrekoksyb
Imrekoksyb 0,1 g dwa razy dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa 20%
Ramy czasowe: 4 tydzień
ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o ≥20% i bezwzględną poprawę o ≥1 jednostkę (0-10-cm VAS) od wartości wyjściowej w ≥3 z następujących 4 domen (i brak pogorszenia w żadnej domenie): ogólna ocena choroby przez pacjenta aktywność (PTGA), ocena bólu (średnia punktacji bólu całkowitego i nocnego), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) i stan zapalny (średnia z 2 wyników związanych ze sztywnością poranną w skali BASDAI)
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa 50%
Ramy czasowe: 4 tydzień
zdefiniowany jako 20% poprawa w 5 z 6 następujących domen: PTGA, ocena bólu, BASFI, kliniczny stan zapalny, ruchomość kręgosłupa i białko C-reaktywne (CRP)
4 tydzień
Odpowiedź ASAS20
Ramy czasowe: 4 tydzień
ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o ≥20% i bezwzględną poprawę o ≥1 jednostkę (0-10-cm VAS) od wartości wyjściowej w ≥3 z następujących 4 domen (i brak pogorszenia w żadnej domenie): ogólna ocena choroby przez pacjenta aktywność (PTGA), ocena bólu (średnia punktacji bólu całkowitego i nocnego), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) i stan zapalny (średnia z 2 wyników związanych ze sztywnością poranną w skali BASDAI)
4 tydzień
Odpowiedź ASAS5/6
Ramy czasowe: 4 tydzień
zdefiniowany jako 20% poprawa w 5 z 6 następujących domen: PTGA, ocena bólu, BASFI, kliniczny stan zapalny, ruchomość kręgosłupa i białko C-reaktywne (CRP)
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2015]2-159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj