Многоцентровое, двойное слепое и рандомизированное контролируемое исследование капсул Fengshigutong при лечении анкилозирующего спондилита
26 апреля 2019 г. обновлено: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности капсул Fengshigutong при лечении активного анкилозирующего спондилита (АС).
Основной целью является оценка различных программ поддерживающей терапии у пациентов с АС с контролируемым воспалением с помощью Имрекоксиба.
В исследовании примут участие 180 пациентов, которые будут разделены на три группы: группа капсул Fengshigutong плюс группа Imrecoxib, группа Imrecoxib и группа капсул Fengshigutong.
Пациенты завершат 4-недельную терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jieruo Gu, Prof
- Номер телефона: +8620-85252055
- Электронная почта: gujieruo@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Соответствуют измененным Нью-Йоркским критериям 1984 года для AS
- Индекс активности заболевания АС Bath (BASDAI) ≥4 по визуальной аналоговой шкале 0-10 см или показатель активности болезни Бехтерева с использованием уровня С-реактивного белка (ASDAS-CRP) ≥1,3
- Период вымывания НПВП не менее 7 дней до рандомизации
- Период вымывания БПВП не менее 4 недель до рандомизации
- Период вымывания кортикостероидов не менее 2 недель до рандомизации.
- Период вымывания биологических агентов не менее 3 месяцев до рандомизации.
Критерий исключения:
- язвенная болезнь
- Нестабильные заболевания сердца
- Гематологические расстройства
- Психоз
- Злокачественность
- Рассеянный склероз
- тяжелая ХОБЛ
- фибромиалгия и другие ревматические заболевания
- Кортикостероиды вводили в полость сустава в течение 3 мес.
- Китайское лекарство было принято в течение 28 дней.
- Беременные и кормящие женщины
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Компрессия спинного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула Феншигутонг плюс Имрекоксиб
Фэншигутонг капсулы 1,2 г 2 раза в день, имрекоксиб 0,1 г 2 раза в день перорально
|
Фэншигутонг капсулы 1,2 г 2 раза в день, имрекоксиб 0,1 г 2 раза в день перорально
|
|
Экспериментальный: Капсула Фэншигутонг
Фэншигутонг капсулы 1,2 г два раза в день перорально
|
Фэншигутонг капсулы 1,2 г два раза в день перорально
|
|
Активный компаратор: Имрекоксиб
Имрекоксиб 0,1 г 2 раза в день внутрь
|
Имрекоксиб 0,1 г 2 раза в день внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, достигших Оценки при анкилозирующем спондилите 20%
Временное ограничение: 4 неделя
|
ASAS20 определяли как улучшение на ≥20% и абсолютное улучшение на ≥1 единицу (ВАШ 0–10 см) по сравнению с исходным уровнем в ≥3 из следующих 4 доменов (и отсутствие ухудшения ни в одном из доменов): общая оценка заболевания пациентом активность (PTGA), оценка боли (среднее значение общей и ночной боли), функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI) и клиническое воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью, по шкале BASDAI)
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, достигших оценки при анкилозирующем спондилите 50%
Временное ограничение: 4 неделя
|
определяется как улучшение на 20% в 5 из следующих 6 областей: PTGA, оценка боли, BASFI, клиническое воспаление, подвижность позвоночника и С-реактивный белок (СРБ)
|
4 неделя
|
|
Ответ ASAS20
Временное ограничение: 4 неделя
|
ASAS20 определяли как улучшение на ≥20% и абсолютное улучшение на ≥1 единицу (ВАШ 0–10 см) по сравнению с исходным уровнем в ≥3 из следующих 4 доменов (и отсутствие ухудшения ни в одном из доменов): общая оценка заболевания пациентом активность (PTGA), оценка боли (среднее значение общей и ночной боли), функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI) и клиническое воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью, по шкале BASDAI)
|
4 неделя
|
|
Ответ ASAS5/6
Временное ограничение: 4 неделя
|
определяется как улучшение на 20% в 5 из следующих 6 областей: PTGA, оценка боли, BASFI, клиническое воспаление, подвижность позвоночника и С-реактивный белок (СРБ)
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2015]2-159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .