Uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco e randomizzato della capsula di Fengshigutong nel trattamento della spondilite anchilosante
26 aprile 2019 aggiornato da: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrale per studiare l'efficacia e la sicurezza di Fengshigutong Capsule nel trattamento della spondilite anchilosante attiva (AS).
Lo scopo principale è valutare il diverso programma di trattamento di mantenimento nei pazienti con SA con infiammazione controllata da Imrecoxib.
Lo studio includerà 180 pazienti che saranno divisi in tre gruppi: Fengshigutong Capsule plus gruppo Imrecoxib, gruppo Imrecoxib e gruppo Fengshigutong Capsule.
I pazienti completeranno la terapia di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Jieruo Gu, Prof
- Numero di telefono: +8620-85252055
- Email: gujieruo@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- Soddisfa i criteri di New York modificati del 1984 per AS
- L'indice di attività della malattia di Bath AS (BASDAI) ≥4 su una scala analogica visiva da 0-10 cm o il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante utilizzando il livello di proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) ≥1,3
- Periodo di washout dei FANS di almeno 7 giorni prima della randomizzazione
- Periodo di washout dei DMARD di almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Periodo di washout dei corticosteroidi di almeno 2 settimane prima della randomizzazione
- Periodo di sospensione degli agenti biologici di almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Ulcera peptica
- Malattie cardiache instabili
- Patologie ematologiche
- Psicosi
- Malignità
- Sclerosi multipla
- BPCO grave
- fibromialgia e altre malattie reumatiche
- I corticosteroidi sono stati iniettati nella cavità articolare entro 3 mesi
- La medicina cinese è stata presa entro 28 giorni
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Abuso di alcol e droghe
- Compressione del midollo spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula di Fengshigutong più Imrecoxib
Fengshigutong Capsule 1,2 g due volte al giorno, Imrecoxib 0,1 g due volte al giorno, per via orale
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Fengshigutong Capsule 1,2 g due volte al giorno, Imrecoxib 0,1 g due volte al giorno, per via orale
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Sperimentale: Capsula Fengshigutong
Fengshigutong Capsule 1,2 g due volte al giorno, per via orale
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Fengshigutong Capsule 1,2 g due volte al giorno, per via orale
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Comparatore attivo: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g due volte al giorno, per via orale
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Imrecoxib 0,1 g due volte al giorno, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le percentuali di pazienti che raggiungono la valutazione nella spondilite anchilosante 20%
Lasso di tempo: 4 settimana
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ASAS20 è stato definito come un miglioramento ≥20% e un miglioramento assoluto di ≥1 unità (0-10 cm VAS) rispetto al basale in ≥3 dei seguenti 4 domini (e assenza di deterioramento in qualsiasi dominio): valutazione globale della malattia da parte del paziente attività (PTGA), valutazione del dolore (media dei punteggi del dolore totale e notturno), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) e infiammazione clinica (media di 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina sul BASDAI)
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le percentuali di pazienti che raggiungono la valutazione nella spondilite anchilosante 50%
Lasso di tempo: 4 settimana
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definito come miglioramento del 20% in 5 dei seguenti 6 domini: PTGA, valutazione del dolore, BASFI, infiammazione clinica, mobilità spinale e proteina C-reattiva (CRP)
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4 settimana
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Risposta dell'ASAS20
Lasso di tempo: 4 settimana
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ASAS20 è stato definito come un miglioramento ≥20% e un miglioramento assoluto di ≥1 unità (0-10 cm VAS) rispetto al basale in ≥3 dei seguenti 4 domini (e assenza di deterioramento in qualsiasi dominio): valutazione globale della malattia da parte del paziente attività (PTGA), valutazione del dolore (media dei punteggi del dolore totale e notturno), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) e infiammazione clinica (media di 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina sul BASDAI)
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4 settimana
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Risposta ASAS5/6
Lasso di tempo: 4 settimana
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definito come miglioramento del 20% in 5 dei seguenti 6 domini: PTGA, valutazione del dolore, BASFI, infiammazione clinica, mobilità spinale e proteina C-reattiva (CRP)
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4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2015]2-159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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