Multicentrická, dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie s tobolkou Fengshigutong v léčbě ankylozující spondylitidy
26. dubna 2019 aktualizováno: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrální klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Fengshigutong Capsule při léčbě aktivní ankylozující spondylitidy (AS).
Primárním účelem je posoudit rozdílný udržovací léčebný program u pacientů s AS s kontrolovaným zánětem pomocí Imrekoxibu.
Studie bude zahrnovat 180 pacientů, kteří budou rozděleni do tří skupin: skupina Fengshigutong Capsule plus Imrecoxib, skupina Imrecoxib a skupina Fengshigutong Capsule.
Pacienti absolvují 4týdenní terapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jieruo Gu, Prof
- Telefonní číslo: +8620-85252055
- E-mail: gujieruo@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jieruo Gu, Prof
- Telefonní číslo: +8620-85252055
- E-mail: gujieruo@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- Splnit v roce 1984 upravená newyorská kritéria pro AS
- Index aktivity onemocnění Bath AS (BASDAI) ≥4 na vizuální analogové stupnici 0-10 cm nebo skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy pomocí hladiny C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) ≥1,3
- Vymývací období NSAID alespoň 7 dní před randomizací
- DMARDs vymývací období alespoň 4 týdny před randomizací
- Vymývací období kortikosteroidů nejméně 2 týdny před randomizací
- Vymývací období biologických látek alespoň 3 měsíce před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Peptický vřed
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Hematologické poruchy
- Psychóza
- Malignita
- Roztroušená skleróza
- těžké CHOPN
- fibromyalgie a další revmatická onemocnění
- Kortikosteroidy byly injikovány do kloubní dutiny během 3 měsíců
- Čínská medicína byla přijata do 28 dnů
- Těhotné a kojící ženy
- Zneužívání alkoholu a drog
- Komprese míchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fengshigutong Capsule plus Imrecoxib
Fengshigutong kapsle 1,2 g dvakrát denně, Imrecoxib 0,1 g dvakrát denně, perorálně
|
Fengshigutong kapsle 1,2 g dvakrát denně, Imrecoxib 0,1 g dvakrát denně, perorálně
|
|
Experimentální: Kapsle Fengshigutong
Fengshigutong kapsle 1,2 g dvakrát denně, perorálně
|
Fengshigutong kapsle 1,2 g dvakrát denně, perorálně
|
|
Aktivní komparátor: Imrekoxib
Imrecoxib 0,1 g dvakrát denně, perorálně
|
Imrecoxib 0,1 g dvakrát denně, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 %
Časové okno: 4 týden
|
ASAS20 byl definován jako zlepšení o ≥ 20 % a absolutní zlepšení o ≥ 1 jednotku (0-10 cm VAS) od výchozí hodnoty ve ≥ 3 z následujících 4 domén (a nepřítomnost zhoršení v jakékoli doméně): pacientovo celkové hodnocení onemocnění aktivita (PTGA), hodnocení bolesti (průměr skóre celkové a noční bolesti), funkční index ankylozující spondylitidy při koupeli (BASFI) a klinický zánět (průměr 2 skóre souvisejících s ranní ztuhlostí na BASDAI)
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení u ankylozující spondylitidy 50 %
Časové okno: 4 týden
|
definováno jako 20% zlepšení v 5 z následujících 6 domén: PTGA, hodnocení bolesti, BASFI, klinický zánět, pohyblivost páteře a C-reaktivní protein (CRP)
|
4 týden
|
|
Odpověď ASAS20
Časové okno: 4 týden
|
ASAS20 byl definován jako zlepšení o ≥ 20 % a absolutní zlepšení o ≥ 1 jednotku (0-10 cm VAS) od výchozí hodnoty ve ≥ 3 z následujících 4 domén (a nepřítomnost zhoršení v jakékoli doméně): pacientovo celkové hodnocení onemocnění aktivita (PTGA), hodnocení bolesti (průměr skóre celkové a noční bolesti), funkční index ankylozující spondylitidy při koupeli (BASFI) a klinický zánět (průměr 2 skóre souvisejících s ranní ztuhlostí na BASDAI)
|
4 týden
|
|
ASAS5/6 odezva
Časové okno: 4 týden
|
definováno jako 20% zlepšení v 5 z následujících 6 domén: PTGA, hodnocení bolesti, BASFI, klinický zánět, pohyblivost páteře a C-reaktivní protein (CRP)
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2015]2-159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .