Een multicenter, dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie van Fengshigutong-capsule bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica
26 april 2019 bijgewerkt door: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrale klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fengshigutong-capsule bij de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (AS) te onderzoeken.
Het primaire doel is het beoordelen van het verschillende onderhoudsbehandelingsprogramma bij AS-patiënten met gecontroleerde ontsteking door imrecoxib.
De proef zal 180 patiënten omvatten die zullen worden verdeeld in drie groepen: Fengshigutong Capsule plus Imrecoxib-groep, Imrecoxib-groep en Fengshigutong Capsule-groep.
Patiënten zullen de 4 weken durende therapie voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jieruo Gu, Prof
- Telefoonnummer: +8620-85252055
- E-mail: gujieruo@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Voldoen aan de in 1984 gewijzigde New Yorkse criteria voor AS
- De Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 op een visuele analoge schaal van 0-10 cm of de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score met behulp van het C-reactive protein level (ASDAS-CRP) ≥1,3
- NSAID's uitwasperiode van ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- DMARD's uitwasperiode van ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Corticosteroïden wash-out periode van ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Uitwasperiode voor biologische agentia van ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Maagzweer
- Instabiele hartziekten
- Hematologische aandoeningen
- Psychose
- Maligniteit
- Multiple sclerose
- ernstige COPD
- fibromyalgie en andere reumatische aandoeningen
- Binnen 3 maanden werden corticosteroïden in de gewrichtsholte geïnjecteerd
- Chinese medicijnen werden binnen 28 dagen ingenomen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Compressie van het ruggenmerg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fengshigutong-capsule plus Imrecoxib
Fengshigutong-capsule 1,2 g tweemaal daags, Imrecoxib 0,1 g tweemaal daags, oraal
|
Fengshigutong-capsule 1,2 g tweemaal daags, Imrecoxib 0,1 g tweemaal daags, oraal
|
|
Experimenteel: Fengshigutong-capsule
Fengshigutong-capsule 1,2 g tweemaal daags, oraal
|
Fengshigutong-capsule 1,2 g tweemaal daags, oraal
|
|
Actieve vergelijker: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g tweemaal daags, oraal
|
Imrecoxib 0,1 g tweemaal daags, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten dat de beoordeling bij spondylitis ankylopoetica bereikt 20%
Tijdsspanne: 4 weken
|
ASAS20 werd gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en een absolute verbetering van ≥1 eenheid (0-10-cm VAS) ten opzichte van baseline in ≥3 van de volgende 4 domeinen (en afwezigheid van verslechtering in elk domein): globale beoordeling van de ziekte door de patiënt activiteit (PTGA), pijnbeoordeling (gemiddelde van totale en nachtelijke pijnscores), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) en klinische ontsteking (gemiddelde van 2 ochtendstijfheid-gerelateerde scores op de BASDAI)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten dat de beoordeling bij spondylitis ankylopoetica bereikt 50%
Tijdsspanne: 4 weken
|
gedefinieerd als 20% verbetering in 5 van de volgende 6 domeinen: PTGA, pijnbeoordeling, BASFI, klinische ontsteking, spinale mobiliteit en C-reactief proteïne (CRP)
|
4 weken
|
|
ASAS20-reactie
Tijdsspanne: 4 weken
|
ASAS20 werd gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en een absolute verbetering van ≥1 eenheid (0-10-cm VAS) ten opzichte van baseline in ≥3 van de volgende 4 domeinen (en afwezigheid van verslechtering in elk domein): globale beoordeling van de ziekte door de patiënt activiteit (PTGA), pijnbeoordeling (gemiddelde van totale en nachtelijke pijnscores), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) en klinische ontsteking (gemiddelde van 2 ochtendstijfheid-gerelateerde scores op de BASDAI)
|
4 weken
|
|
ASAS5/6-reactie
Tijdsspanne: 4 weken
|
gedefinieerd als 20% verbetering in 5 van de volgende 6 domeinen: PTGA, pijnbeoordeling, BASFI, klinische ontsteking, spinale mobiliteit en C-reactief proteïne (CRP)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2015]2-159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .