Un essai contrôlé multicentrique, en double aveugle et randomisé de la capsule de Fengshigutong dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante
26 avril 2019 mis à jour par: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentral pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Fengshigutong Capsule dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active.
L'objectif principal est d'évaluer les différents programmes de traitement d'entretien chez les patients atteints de SA avec une inflammation contrôlée par l'Imrecoxib.
L'essai inclura 180 patients qui seront divisés en trois groupes : le groupe Fengshigutong Capsule plus Imrecoxib, le groupe Imrecoxib et le groupe Fengshigutong Capsule.
Les patients termineront la thérapie de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jieruo Gu, Prof
- Numéro de téléphone: +8620-85252055
- E-mail: gujieruo@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jieruo Gu, Prof
- Numéro de téléphone: +8620-85252055
- E-mail: gujieruo@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Répondre aux critères de New York modifiés de 1984 pour l'AS
- L'indice d'activité de la maladie de Bath AS (BASDAI) ≥4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm ou le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante en utilisant le niveau de protéine C-réactive (ASDAS-CRP) ≥1,3
- Période de sevrage des AINS d'au moins 7 jours avant la randomisation
- Période de sevrage des DMARD d'au moins 4 semaines avant la randomisation
- Période de sevrage des corticostéroïdes d'au moins 2 semaines avant la randomisation
- Période de sevrage des agents biologiques d'au moins 3 mois avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Ulcère peptique
- Maladies cardiaques instables
- Troubles hématologiques
- Psychose
- Malignité
- Sclérose en plaques
- BPCO sévère
- fibromyalgie et autres maladies rhumatismales
- Des corticostéroïdes ont été injectés dans la cavité articulaire dans les 3 mois
- La médecine chinoise a été prise dans les 28 jours
- Femmes enceintes et allaitantes
- Abus d'alcool et de drogues
- Compression de la moelle épinière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule de Fengshigutong plus Imrecoxib
Fengshigutong Capsule 1,2 g deux fois par jour, Imrecoxib 0,1 g deux fois par jour, par voie orale
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Fengshigutong Capsule 1,2 g deux fois par jour, Imrecoxib 0,1 g deux fois par jour, par voie orale
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Expérimental: Gélule Fengshigutong
Fengshigutong Capsule 1,2 g deux fois par jour, par voie orale
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Fengshigutong Capsule 1,2 g deux fois par jour, par voie orale
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Comparateur actif: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g deux fois par jour, par voie orale
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Imrecoxib 0,1 g deux fois par jour, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les proportions de patients atteignant l'évaluation dans la spondylarthrite ankylosante 20 %
Délai: 4 semaines
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L'ASAS20 a été définie comme une amélioration ≥ 20 % et une amélioration absolue de ≥ 1 unité (EVA de 0 à 10 cm) par rapport au départ dans ≥ 3 des 4 domaines suivants (et l'absence de détérioration dans tous les domaines) : évaluation globale de la maladie par le patient (PTGA), évaluation de la douleur (moyenne des scores de douleur totale et nocturne), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) et inflammation clinique (moyenne de 2 scores matinaux liés à la raideur sur le BASDAI)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les proportions de patients atteignant l'évaluation dans la spondylarthrite ankylosante 50 %
Délai: 4 semaines
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défini comme une amélioration de 20 % dans 5 des 6 domaines suivants : PTGA, évaluation de la douleur, BASFI, inflammation clinique, mobilité vertébrale et protéine C-réactive (CRP)
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4 semaines
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Réponse ASAS20
Délai: 4 semaines
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L'ASAS20 a été définie comme une amélioration ≥ 20 % et une amélioration absolue de ≥ 1 unité (EVA de 0 à 10 cm) par rapport au départ dans ≥ 3 des 4 domaines suivants (et l'absence de détérioration dans tous les domaines) : évaluation globale de la maladie par le patient (PTGA), évaluation de la douleur (moyenne des scores de douleur totale et nocturne), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) et inflammation clinique (moyenne de 2 scores matinaux liés à la raideur sur le BASDAI)
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4 semaines
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Réponse ASAS5/6
Délai: 4 semaines
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défini comme une amélioration de 20 % dans 5 des 6 domaines suivants : PTGA, évaluation de la douleur, BASFI, inflammation clinique, mobilité vertébrale et protéine C-réactive (CRP)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
30 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2015]2-159
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .