Um estudo controlado multicêntrico, duplo-cego e randomizado da cápsula de Fengshigutong no tratamento da espondilite anquilosante
26 de abril de 2019 atualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicentral para investigar a eficácia e a segurança da cápsula de Fengshigutong no tratamento da espondilite anquilosante ativa (EA).
O objetivo principal é avaliar os diferentes programas de tratamento de manutenção em pacientes com EA com inflamação controlada por Imrecoxib.
O estudo incluirá 180 pacientes que serão divididos em três grupos: grupo Fengshigutong Capsule mais Imrecoxib, grupo Imrecoxib e grupo Fengshigutong Capsule.
Os pacientes completarão a terapia de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jieruo Gu, Prof
- Número de telefone: +8620-85252055
- E-mail: gujieruo@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Atende aos critérios modificados de Nova York de 1984 para AS
- O Índice de Atividade da Doença de Bath AS (BASDAI) ≥4 em uma escala analógica visual de 0-10 cm ou a Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante usando o nível de proteína C-reativa (ASDAS-CRP) ≥1,3
- Período de washout de AINEs de pelo menos 7 dias antes da randomização
- Período de washout de DMARDs de pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Período de washout de corticosteróides de pelo menos 2 semanas antes da randomização
- Período de washout de agentes biológicos de pelo menos 3 meses antes da randomização.
Critério de exclusão:
- úlcera péptica
- Doenças cardíacas instáveis
- Distúrbios hematológicos
- Psicose
- Malignidade
- Esclerose múltipla
- DPOC grave
- fibromialgia e outras doenças reumáticas
- Os corticosteróides foram injetados na cavidade articular dentro de 3 meses
- A medicina chinesa foi tomada em 28 dias
- Mulheres grávidas e lactantes
- Abuso de álcool e drogas
- Compressão da medula espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fengshigutong Capsule mais Imrecoxib
Fengshigutong Cápsula 1,2 g duas vezes ao dia, Imrecoxib 0,1 g duas vezes ao dia, via oral
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Fengshigutong Cápsula 1,2 g duas vezes ao dia, Imrecoxib 0,1 g duas vezes ao dia, via oral
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Experimental: Cápsula de Fengshigutong
Fengshigutong Cápsula 1,2 g duas vezes ao dia, por via oral
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Fengshigutong Cápsula 1,2 g duas vezes ao dia, por via oral
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Comparador Ativo: Imrecoxibe
Imrecoxibe 0,1g duas vezes ao dia, via oral
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Imrecoxibe 0,1g duas vezes ao dia, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as proporções de pacientes que atingem Avaliação em Espondilite Anquilosante 20%
Prazo: 4 semanas
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ASAS20 foi definido como uma melhora de ≥20% e melhora absoluta de ≥1 unidade (0-10 cm VAS) da linha de base em ≥3 dos seguintes 4 domínios (e ausência de deterioração em qualquer domínio): avaliação global da doença pelo paciente atividade (PTGA), avaliação da dor (média dos escores de dor total e noturna), Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) e inflamação clínica (média de 2 escores relacionados à rigidez matinal no BASDAI)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as proporções de pacientes que atingem Avaliação em Espondilite Anquilosante 50%
Prazo: 4 semanas
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definido como melhora de 20% em 5 dos 6 domínios a seguir: PTGA, avaliação da dor, BASFI, inflamação clínica, mobilidade da coluna vertebral e proteína C-reativa (PCR)
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4 semanas
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Resposta ASAS20
Prazo: 4 semanas
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ASAS20 foi definido como uma melhora de ≥20% e melhora absoluta de ≥1 unidade (0-10 cm VAS) da linha de base em ≥3 dos seguintes 4 domínios (e ausência de deterioração em qualquer domínio): avaliação global da doença pelo paciente atividade (PTGA), avaliação da dor (média dos escores de dor total e noturna), Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) e inflamação clínica (média de 2 escores relacionados à rigidez matinal no BASDAI)
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4 semanas
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Resposta ASAS5/6
Prazo: 4 semanas
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definido como melhora de 20% em 5 dos 6 domínios a seguir: PTGA, avaliação da dor, BASFI, inflamação clínica, mobilidade da coluna vertebral e proteína C-reativa (PCR)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2015]2-159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .