Monikeskus, kaksoissokko ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Fengshigutong-kapselista selkärankareuman hoidossa
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan Fengshigutong-kapselin tehoa ja turvallisuutta aktiivisen selkärankareuman (AS) hoidossa.
Ensisijainen tarkoitus on arvioida erilaisia ylläpitohoito-ohjelmia AS-potilailla, joilla on Imrecoxibilla hallinnassa oleva tulehdus.
Tutkimukseen osallistuu 180 potilasta, jotka jaetaan kolmeen ryhmään: Fengshigutong Capsule plus Imrecoxib -ryhmä, Imrecoxib-ryhmä ja Fengshigutong-kapseliryhmä.
Potilaat suorittavat 4 viikon hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieruo Gu, Prof
- Puhelinnumero: +8620-85252055
- Sähköposti: gujieruo@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- Täytä AS:lle vuoden 1984 muutetut New Yorkin kriteerit
- Bath AS -taudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) ≥4 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla tai selkärankareumataudin aktiivisuuspiste, kun käytetään C-reaktiivisen proteiinin tasoa (ASDAS-CRP) ≥1,3
- Tulehduskipulääkkeiden huuhtoutumisaika vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
- DMARD-lääkkeiden poistumisaika vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Kortikosteroidien huuhtoutumisaika vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Biologisten tekijöiden huuhtoutumisaika vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahahaava
- Epästabiilit sydänsairaudet
- Hematologiset häiriöt
- Psykoosi
- Pahanlaatuisuus
- Multippeliskleroosi
- vaikea COPD
- fibromyalgia ja muut reumaattiset sairaudet
- Kortikosteroideja ruiskutettiin nivelonteloon 3 kuukauden kuluessa
- Kiinalainen lääke otettiin 28 päivän kuluessa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Selkäytimen puristus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fengshigutong-kapseli ja imrekoksibi
Fengshigutong-kapseli 1,2 g kahdesti päivässä, Imrecoxib 0,1 g kahdesti päivässä, suun kautta
|
Fengshigutong-kapseli 1,2 g kahdesti päivässä, Imrecoxib 0,1 g kahdesti päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Fengshigutong kapseli
Fengshigutong-kapseli 1,2 g kahdesti päivässä suun kautta
|
Fengshigutong-kapseli 1,2 g kahdesti päivässä suun kautta
|
|
Active Comparator: Imrekoksibi
Imrekoksibi 0,1 g kahdesti päivässä suun kautta
|
Imrekoksibi 0,1 g kahdesti päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareuma-arvioinnin saavuttaneiden potilaiden osuudet 20 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ASAS20 määriteltiin ≥20 %:n parantumiseksi ja ≥1 yksikön (0-10 cm VAS) absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta ≥3:ssa seuraavista neljästä alueesta (ja huononemisen puuttuminen millään alueella): potilaan yleisarvio taudista aktiivisuus (PTGA), kivun arviointi (kokonais- ja yökipupisteiden keskiarvo), kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) ja kliininen tulehdus (kahden aamujäykkyyteen liittyvän pistemäärän keskiarvo BASDAI:ssa)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareuma-arvioinnin saavuttaneiden potilaiden osuudet 50 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
määritellään 20 %:n parantumiseksi viidellä seuraavista kuudesta alueesta: PTGA, kivun arviointi, BASFI, kliininen tulehdus, selkärangan liikkuvuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
4 viikkoa
|
|
ASAS20 vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ASAS20 määriteltiin ≥20 %:n parantumiseksi ja ≥1 yksikön (0-10 cm VAS) absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta ≥3:ssa seuraavista neljästä alueesta (ja huononemisen puuttuminen millään alueella): potilaan yleisarvio taudista aktiivisuus (PTGA), kivun arviointi (kokonais- ja yökipupisteiden keskiarvo), kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) ja kliininen tulehdus (kahden aamujäykkyyteen liittyvän pistemäärän keskiarvo BASDAI:ssa)
|
4 viikkoa
|
|
ASAS5/6 vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
määritellään 20 %:n parantumiseksi viidellä seuraavista kuudesta alueesta: PTGA, kivun arviointi, BASFI, kliininen tulehdus, selkärangan liikkuvuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2015]2-159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .