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Eine multizentrische, doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie mit der Fengshigutong-Kapsel zur Behandlung von Spondylitis ankylosans

26. April 2019 aktualisiert von: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fengshigutong-Kapsel bei der Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS). Der Hauptzweck besteht darin, das unterschiedliche Erhaltungsbehandlungsprogramm bei AS-Patienten mit kontrollierter Entzündung durch Imrecoxib zu bewerten. An der Studie werden 180 Patienten teilnehmen, die in drei Gruppen eingeteilt werden: Fengshigutong-Kapsel plus Imrecoxib-Gruppe, Imrecoxib-Gruppe und Fengshigutong-Kapselgruppe. Die Patienten werden die 4-wöchige Therapie abschließen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Erfüllt die modifizierten New Yorker Kriterien von 1984 für AS
  • Der Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm oder der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score unter Verwendung des C-reaktiven Proteinspiegels (ASDAS-CRP) ≥ 1,3
  • NSAIDs Auswaschzeitraum von mindestens 7 Tagen vor der Randomisierung
  • DMARDs Auswaschphase von mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Kortikosteroid-Auswaschphase von mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Auswaschzeit für biologische Wirkstoffe von mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Magengeschwür
  • Instabile Herzerkrankungen
  • Hämatologische Störungen
  • Psychose
  • Malignität
  • Multiple Sklerose
  • schwere COPD
  • Fibromyalgie und andere rheumatische Erkrankungen
  • Kortikosteroide wurden innerhalb von 3 Monaten in die Gelenkhöhle injiziert
  • Chinesische Medizin wurde innerhalb von 28 Tagen eingenommen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Kompression des Rückenmarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fengshigutong-Kapsel plus Imrecoxib
Fengshigutong-Kapsel 1,2 g zweimal täglich, Imrecoxib 0,1 g zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Fengshigutong-Kapsel plus Imrecoxib
Fengshigutong-Kapsel 1,2 g zweimal täglich, Imrecoxib 0,1 g zweimal täglich, oral
Experimental: Fengshigutong-Kapsel
Fengshigutong-Kapsel 1,2 g zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Fengshigutong-Kapsel
Fengshigutong-Kapsel 1,2 g zweimal täglich, oral
Aktiver Komparator: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g zweimal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anteile der Patienten, die eine Bewertung bei ankylosierender Spondylitis erreichen, 20 %
Zeitfenster: 4 Woche
ASAS20 wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 1 Einheit (0-10 cm VAS) gegenüber dem Ausgangswert in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche (und das Fehlen einer Verschlechterung in einem Bereich): Gesamtbeurteilung der Erkrankung durch den Patienten Aktivität (PTGA), Schmerzbeurteilung (Mittelwert der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) und klinische Entzündung (Mittelwert von 2 Morgensteifigkeits-bezogenen Werten auf dem BASDAI)
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anteile der Patienten, die eine Bewertung bei ankylosierender Spondylitis erreichen, 50 %
Zeitfenster: 4 Woche
definiert als 20 % Verbesserung in 5 der folgenden 6 Bereiche: PTGA, Schmerzbeurteilung, BASFI, klinische Entzündung, Wirbelsäulenmobilität und C-reaktives Protein (CRP)
4 Woche
ASAS20-Antwort
Zeitfenster: 4 Woche
ASAS20 wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 1 Einheit (0-10 cm VAS) gegenüber dem Ausgangswert in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche (und das Fehlen einer Verschlechterung in einem Bereich): Gesamtbeurteilung der Erkrankung durch den Patienten Aktivität (PTGA), Schmerzbeurteilung (Mittelwert der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) und klinische Entzündung (Mittelwert von 2 Morgensteifigkeits-bezogenen Werten auf dem BASDAI)
4 Woche
ASAS5/6-Antwort
Zeitfenster: 4 Woche
definiert als 20 % Verbesserung in 5 der folgenden 6 Bereiche: PTGA, Schmerzbeurteilung, BASFI, klinische Entzündung, Wirbelsäulenmobilität und C-reaktives Protein (CRP)
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2015]2-159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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