大うつ病性障害に対する亜酸化窒素

PLACEBO_COMPARATOR：空気酸素混合物

このアームの参加者は、混合酸素空気ガス (吸気酸素濃度 ~ 50%) を吸入します。

薬：プラセボ

酸素と空気の混合ガスの 1 時間セッション (吸気酸素濃度 ~50%)

他の名前：

• 空気酸素混合物

実験的：亜酸化窒素

このグループの参加者は、50% の亜酸化窒素と 50% の酸素を混合して吸入します。

薬：亜酸化窒素

濃度 50% の亜酸化窒素を 1 時間吸入します。

他の名前：

• 笑気ガス
• シャオ・チー
• 笑气

ハミルトンうつ病評価尺度-17項目の変更 (HDRS-17)

うつ病の重症度を測定するために使用されるインタビューベースのアンケート。 スコアが計算された17項目で構成されています。 より高いスコアは、より深刻なうつ病と関連しています。

0 - 7 = 通常。 8 - 17 = 軽度のうつ病; 18 - 24 = 中等度のうつ病; > 25 = 重度のうつ病;最大スコア = 52

QIDS-16-SR (うつ病症状のクイックインベントリ-16 セルフレポート) の変更

抑うつ症状を測定する16項目の自己申告アンケートです。 抑うつスコアのスコア範囲が 0 ～ 27 の範囲で改善が報告されており、数字が大きいほど、より深刻な症状が報告されていることを示します。

変更は、ベースライン プラス/マイナス後の時点での値によって計算されます。

Visual Analog Scale-Depression (VAS-D) の変化

すべての患者は、介入の前後に、うつ病の視覚的アナログ尺度 (VAS-D) に記入するよう求められます。 VAS-D は、うつ病の重症度を自己申告で評価する尺度であり、0 スコアはまったくうつ病でないことを示し、10 スコアは極度のうつ病であることを示します。

イベント関連ポテンシャル (ERP) の変化

調査員は、感情的な顔認識タスク、ドット プローブ タスク、自己言及的人格単語記憶タスクなど、タスクに関連する特定の神経認知プロセス中の静止状態の EEG 信号と信号を評価するために、64 誘導のイベント関連電位 (ERP) を採用しています。 .

構造磁気共鳴イメージングによって評価される灰白質、白質のボクセルベースの形態計測の変化。

参加者は、静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 スキャンは、3.0-T Siemens Magnetom Skyra スキャナー (Siemens Healthineers、エアランゲン、ドイツ) で実行されます。 スキャン中、すべての参加者は動かず、特に何も考えずに眠らないように指示されました。

機能的接続性の変化

マルチモーダル MRI での結合性の測定によって評価される、ベースラインと亜酸化窒素の吸入 24 時間後との間の脳ネットワークの機能的結合性の変化。

末梢血サイトカインの変化

末梢血サンプルを採取し、IL-6、TNF-α、および CRP の濃度を評価します。

糞便細菌叢の変化

研究者の目的は、TRD 患者の腸内微生物叢を特徴付けることです。 腸内微生物叢の特定の多様性を調査する。

糞便サンプルは、ベースラインで収集キットに収集され、-80 ° C で凍結されました。 DNA 精製、16S rRNA 遺伝子増幅、およびイルミナ MiSeq シーケンシングのプロセスの後、この研究は最終的に微生物叢の豊富さと多様性を発見しました。

TMT/A、B（執行機能）の変更

トレイル メイキング テスト (TMT) は、スキャン、視覚運動の追跡、実行機能、および認知の柔軟性を評価するために設計された認知テストです。 これは A と B の 2 つの部分で構成されます。患者は、連続した番号の付いた円を線で結び (パート A)、2 つのシーケンス間で交互に連続した番号と文字の付いた円を接続する必要があります (パート B)。 2 つの部分を完了するのにかかった時間が記録されます。 パート A では、認知処理速度を評価します。 スコアが低いほど、処理速度が速くなります。

合同 STROOP 完了時間の変化 (実行機能)

Stroop Color Naming Test (STROOP) は、注意制御を必要とするタスクを実行しながら、単語を読むことに対する優勢な反応を抑制する能力を評価するために設計された認知テストです。 2 枚のシートにそれぞれ 50 の単語が書かれており、各単語は色の名前です。 最初のシートである Congruent STROOP Sheet では、単語とインクの色が一致しています。不一致 STROOP シートでは、単語とインクの色が一致しません。 各シートについて、患者は各単語のインクの色に名前を付けるために 4 分間与えられます。 患者がシートを読み終えるか、4 分が経過したら、臨床医はかかった時間を記録し、正解と不正解の数を数えます。 スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど認知の柔軟性が高くなります。

桁スパンテスト

ディメンションのそれぞれのスコア範囲 0 ～ 12: 桁スパン前方、桁スパン後方、ブロック スパン前方、ブロック スパン後方。 スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。

DSST（正解シンボル数）の変化

数字記号置換テスト (DSST) は、視覚、空間的意思決定、および運動能力を必要とするパフォーマンスの精神運動速度を評価するために設計された認知テストです。 これは 133 桁で構成され、患者は各桁を 90 秒間で単純な記号に置き換える必要があります。 それぞれの正しいシンボルがカウントされ、合計スコアは 0 (正常に機能していない) から 133 (正常に機能していない) までの範囲になります。」 DSSTの説明として。

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) の改善

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は、MDD 患者の無快感症の症状を評価し、スコアが高いほど、より深刻な無快感症を示します。

患者の快楽体験を評価し、いくつかの楽しい状況での幸せな反応との一致度を選択し、各項目を 4 段階で評価しました。」 = とてもそう思う、2 = そう思う、3 = そう思わない、4 = 強くそう思わない" 14-56のスコア。 合計スコアが高いほど、無快感症は深刻です。

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変更

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) によって評価されます。 HAM-A スコアの範囲は、0 (現在不安がない) から 56 (最大不安スコア) までです。

心拍変動の変化

調査員は、介入の前後にすべての参加者の心拍変動 (HRV) を評価します。

有害事象 AE のある参加者の数

AE は、試験治療を受けた人に発生する徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察の形をとる、望ましくない、望ましくない、または計画外のイベントです。 イベントは、研究治療に因果関係がある必要はありません。

臨床医管理解離状態尺度 (CADSS) スコア 亜酸化窒素吸入中

CADSS は、解離状態を評価するための 23 項目の自己申告スケールです。 これは、信頼できる有効な自己申告手段です。 各解離症状の重症度は、0 (存在しない) から 4 (極度) の範囲です。 合計スコアは、0 ～ 92 の合計可能な範囲で項目全体を合計することによって計算されます。 CADSS は吸入直前、吸入 2 時間後、24 時間後に投与した。 時間枠は「現時点」です。

臨床医管理解離状態スケール（CADSS）スコアのベースラインからの変化。

自殺念慮尺度（SSI）によって評価される自殺念慮

スケールには、0 から 2 までのスケールで評価された 19 項目が含まれており、0 から 38 までのスコア範囲が許可されます。4 を超えるスコア (最初の 5 項目) は、包含基準と見なされます。 より高い値は、自殺念慮の悪化または存在を示します。

先週の終わりに項目 4 と 5 が評価されました。 両方の質問への回答が「いいえ」の場合、患者は自殺念慮がないと判断されました。どちらかの回答が「弱い」または「中程度から強い」の場合、自殺念慮と見なされます。スケール内の項目 1 ～ 5 の平均値。 スコアが高いほど、自殺念慮の強度が高くなります。自殺のリスクは、自殺念慮尺度の項目 6 ～ 19 に従って評価されました。合計スコアは [(項目 6 ～ 19 のスコアの合計 -9) によって計算されました。 /33]*100。 スコアが高いほど、自殺のリスクが高くなります。