一氧化二氮治疗重度抑郁症
2021年4月7日 更新者：Lingjiang Li
一氧化二氮治疗难治性重度抑郁症的临床试验
本研究旨在调查一氧化二氮 (N2O) 对难治性抑郁症 (TRD) 的抗抑郁作用的持久性。
研究人员还旨在评估 N2O 对 TRD 患者的脑电图、多模式磁共振成像 (MRI)、血液细胞因子、粪便菌群和神经心理表现的影响。
研究人员进一步旨在使用上述技术确定 N2O 抗抑郁作用的预测因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁，男女），根据结构化临床访谈迷你国际神经精神病学访谈确定的 ICD-10 无精神病 MDD 标准
- 中度至重度抑郁症，定义为治疗前 HDRS-17 量表评分 > 17
- TRD 被定义为在当前发作中至少有两次足够的剂量持续时间、抗抑郁药物治疗失败以及至少三次抗抑郁药物试验的终生失败。
- 参与本研究的知情同意书
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症、恐慌症或有记录的 Axis II 诊断病史；主动自杀意图，由临床访谈确定
- 活跃或最近（<12 个月）滥用药物或依赖药物；排除尼古丁
- 存在可能影响研究参与的急性医学疾病，包括严重的肺部疾病
- 急性重度自杀意念
- 急性精神病
- 6个月内接受ECT治疗
- NMDA 拮抗剂（例如氯胺酮）摄入史
- 怀孕或哺乳
- 使用一氧化二氮的任何禁忌症（例如，气胸、中耳阻塞、颅内压升高、慢性钴胺素或叶酸缺乏，除非用叶酸或维生素 B12 治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：空气氧气混合物
这只手臂的参与者吸入混合氧气-空气（吸入氧气浓度约 50%）。
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1 小时的氧气-空气混合气（吸入氧浓度 ~50%）
其他名称：
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实验性的：笑气
该组的参与者吸入 50% 的一氧化二氮和 50% 的氧气。
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吸入浓度为 50% 的一氧化二氮 1 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 17 项的变化 (HDRS-17)
大体时间：基线、2小时、24小时、7天、2周
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基于访谈的问卷调查用于衡量抑郁症的严重程度。 由 17 个项目组成，并计算了分数。 更高的分数与更严重的抑郁症相关。 0 - 7 = 正常； 8 - 17 = 轻度抑郁； 18 - 24 = 中度抑郁； > 25 = 严重抑郁症；最高分 = 52 |
基线、2小时、24小时、7天、2周
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|
QIDS-16-SR 的变化（抑郁症状快速盘点 - 16 自我报告）
大体时间：基线、2小时、24小时、7天、2周
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这是一份包含 16 项的自我报告问卷，用于测量抑郁症状。 据报告，抑郁评分的变化有所改善，评分范围为 0-27，数字越高表示症状报告越严重。 变化是通过基线加上/减去后来时间点的值来计算的 |
基线、2小时、24小时、7天、2周
|
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视觉模拟量表抑郁症 (VAS-D) 的变化
大体时间：基线、2小时、24小时、7天、2周
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要求所有患者在干预前后填写抑郁症视觉模拟量表（VAS-D）。
VAS-D 是抑郁严重程度的自我报告量表，0 分表示完全没有抑郁，10 分表示极度抑郁。
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基线、2小时、24小时、7天、2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件相关电位 (ERP) 的变化
大体时间：基线、24小时、7天、2周
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研究人员使用 64 导联事件相关电位 (ERP) 来评估静息态 EEG 信号和与任务相关的特定神经认知过程中的信号，包括情绪面部识别任务、点探测任务和自我参照人格单词记忆任务.
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基线、24小时、7天、2周
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通过结构磁共振成像评估的基于体素的灰质、白质形态测量学的变化。
大体时间：基线，24 小时
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参与者将接受静息状态功能磁共振成像 (MRI)。
扫描将在 3.0-T Siemens Magnetom Skyra 扫描仪（Siemens Healthineers，Erlangen，Germany）上进行。
在扫描过程中，所有参与者都被要求保持不动，除了不要睡着之外什么也别想。
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基线，24 小时
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|
功能连接的变化
大体时间：基线，24 小时
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通过多模式 MRI 中的连通性测量评估，基线和吸入一氧化二氮后 24 小时之间大脑网络功能连通性的变化。
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基线，24 小时
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外周血细胞因子的变化
大体时间：基线、2小时、24小时
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将采集外周血样本并评估 IL-6、TNF-α 和 CRP 的浓度。
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基线、2小时、24小时
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粪便菌群的变化
大体时间：基线
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研究者的目的是表征 TRD 患者的肠道微生物组。 探索肠道微生物组的特定多样性。 粪便样本在基线时收集在收集套件中，并在-80 °C 下冷冻。 经过 DNA 纯化、16S rRNA 基因扩增和 Illumina MiSeq 测序，研究最终发现了微生物群的丰度和多样性。 |
基线
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TMT/A 和 B（执行职能）的变化
大体时间：基线、24小时、7天、2周
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Trail Making Test (TMT) 是一项认知测试，旨在评估扫描、视觉运动跟踪、执行功能和认知灵活性。
它由 A 和 B 两部分组成：患者必须画线连接连续编号的圆圈（A 部分），然后在两个序列之间交替连接连续编号和字母的圆圈（B 部分）。
记录完成这两个部分所花费的时间。
A 部分评估认知处理速度。
分数越低处理速度越快。
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基线、24小时、7天、2周
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一致 STROOP 完成时间的变化（执行功能）
大体时间：基线、24小时、7天、2周
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Stroop 颜色命名测试 (STROOP) 是一种认知测试，旨在评估在执行需要注意力控制的任务时抑制对阅读单词的优势反应的能力。
它包括两张纸，每张纸有 50 个单词，每个单词是一种颜色的名称。
在第一张纸上，Congruent STROOP Sheet，文字和墨水颜色匹配；在不一致的 STROOP 表上，文字和墨水颜色不匹配。
对于每张纸，患者有 4 分钟的时间来命名每个单词的墨水颜色。
当患者完成表格时，或 4 分钟一到，临床医生记录所用时间并计算正确和错误反应的数量。
量表范围为 0-100，分数越高，认知灵活性越大。
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基线、24小时、7天、2周
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数字跨度测试
大体时间：基线、24小时、7天、2周
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每个维度的分数范围为 0-12：数字跨度向前，数字跨度向后，块跨度向前，块跨度向后。
较高的分数表示更好的认知表现。
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基线、24小时、7天、2周
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DSST 的变化（正确符号的数量）
大体时间：基线、24小时、7天、2周
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数字符号替代测试 (DSST) 是一种认知测试，旨在评估需要视觉感知、空间决策和运动技能的心理运动速度。
它由 133 个数字组成，要求患者在 90 秒内用一个简单的符号替换每个数字。
每个正确的符号都被计算在内，总分从 0（低于正常功能）到 133（高于正常功能）。”
作为 DSST 的描述。
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基线、24小时、7天、2周
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 的改进
大体时间：基线、2小时、24小时、7天、2周
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 评估 MDD 患者的快感缺失症状，得分越高表示快感缺失越严重。 评估患者的愉悦体验，并选择在一些愉快的情境中对愉快反应的同意程度，每个项目都采用 4 级量表进行评分。”1 =非常同意，2=同意，3=不同意，4=非常不同意” 本量表评价患者近期的状态，量表总分为14个项目得分之和，总分得分为 14-56。 总分越高，快感缺乏越严重。 |
基线、2小时、24小时、7天、2周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的变化
大体时间：基线、2小时、24小时、7天、2周
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通过汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 进行评估。
HAM-A 评分范围从 0（目前没有焦虑）到 56（最大焦虑评分）。
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基线、2小时、24小时、7天、2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性的变化
大体时间：基线、2小时、24小时、7天、2周
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研究者将评估所有参与者在干预前后的心率变异性 (HRV)。
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基线、2小时、24小时、7天、2周
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出现不良事件 AE 的参与者人数
大体时间：基线、2小时、24小时、7天、2周
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AE 是任何不幸的、不希望的或计划外的事件，其形式为体征、症状、疾病或实验室或生理观察结果，发生在接受研究治疗的人身上。
该事件不需要与研究治疗药物有因果关系。
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基线、2小时、24小时、7天、2周
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吸入一氧化二氮期间临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 评分
大体时间：基线、2小时、24小时
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CADSS 是用于评估解离状态的 23 项自我报告量表。 它是一种可靠、有效的自我报告工具。 每个分离症状的严重程度从 0（不存在）到 4（极端）。 总分是通过对项目求和计算得出的，总分可能范围为 0-92。 CADSS 在吸入前和吸入后 2 小时和 24 小时给药。 时间范围是“此刻”。 临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 评分相对于基线的变化。 |
基线、2小时、24小时
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通过自杀意念量表 (SSI) 评估的自杀意念
大体时间：基线、2小时、24小时、7天、2周
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该量表包含 19 个项目，评分范围为 0 到 2，允许得分范围为 0 到 38，得分超过 4（前五个项目）将被视为纳入标准。 较高的值表示自杀意念恶化或存在。 上周结束时对项目 4 和 5 进行了评估。 如果两个问题的答案都是“否”，则判断患者没有自杀意念。如果答案是“弱”或“中等到强烈”，则认为有自杀意念。根据以下因素判断自杀意念的强度量表中项目 1-5 的平均值。 得分越高，自杀意念强度越大。根据自杀意念量表第6-19项评估自杀风险，总分计算[（第6-19项得分之和-9） /33]*100。 分数越高，自杀的风险越大。 |
基线、2小时、24小时、7天、2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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