Lachgas für Major Depression

PLACEBO_COMPARATOR: Luft-Sauerstoff-Gemisch

Teilnehmer an diesem Arm inhalieren gemischtes Sauerstoff-Luft-Gas (inspirierte Sauerstoffkonzentration ~50%).

Arzneimittel: Placebo

Eine 1-stündige Sitzung mit gemischtem Sauerstoff-Luft-Gas (inspirierte Sauerstoffkonzentration ~50 %)

Andere Namen:

• Luft-Sauerstoff-Gemisch

EXPERIMENTAL: Lachgas

Die Teilnehmer dieser Gruppe inhalieren eine Mischung aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff.

Arzneimittel: Lachgas

Eine 1-stündige Sitzung mit inhaliertem Lachgas in Konzentrationen von 50 %.

Andere Namen:

• Lachgas
• Xiao Qi
• 笑气

Änderung des Items der Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17)

Interviewbasierter Fragebogen zur Messung des Schweregrades einer Depression. Besteht aus 17 Items mit einer berechneten Punktzahl. Höhere Werte sind mit schwereren Depressionen verbunden.

0 - 7 = normal; 8 - 17 = leichte Depression; 18 - 24 = mäßige Depression; > 25 = schwere Depression; Maximale Punktzahl = 52

Änderung in QIDS-16-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Self Report)

Dies ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der depressive Symptome misst. Eine Verbesserung wird in der Änderung des depressiven Score-Scores im Bereich von 0-27 berichtet, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Symptomberichterstattung hindeuten.

Die Änderung wird anhand der Basislinie plus/minus des Werts zum späteren Zeitpunkt berechnet

Veränderung der visuellen Analogskala-Depression (VAS-D)

Alle Patienten werden gebeten, vor und nach dem Eingriff die visuelle Analogskala für Depressionen (VAS-D) auszufüllen. VAS-D ist eine Selbsteinschätzungsskala für den Schweregrad der Depression, wobei 0 Punkte überhaupt nicht depressiv und 10 Punkte extrem depressiv bedeuten.

Änderung der ereignisbezogenen Potenziale (ERPs)

Der Ermittler verwendet ereignisbezogene Potentiale (ERPs) mit 64 Ableitungen, um das Ruhezustands-EEG-Signal und Signale während spezifischer neurokognitiver Prozesse im Zusammenhang mit Aufgaben zu bewerten, einschließlich einer emotionalen Gesichtserkennungsaufgabe, einer Punktsondenaufgabe und einer selbstreferenziellen Persönlichkeitswortgedächtnisaufgabe .

Veränderung der Voxel-basierten Morphometrie von grauer Substanz, weißer Substanz, wie durch strukturelle Magnetresonanztomographie bewertet.

Die Teilnehmer erhalten eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) im Ruhezustand. Die Scans werden auf einem 3,0-T-Scanner Siemens Magnetom Skyra (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Während des Scannens wurden alle Teilnehmer angewiesen, bewegungslos zu bleiben und an nichts Besonderes zu denken, außer nicht einzuschlafen.

Änderung der funktionalen Konnektivität

Veränderung der funktionellen Konnektivität der Gehirnnetzwerke zwischen dem Ausgangswert und nach dem inhalierten Distickstoffoxid 24 Stunden, wie durch das Maß der Konnektivität im multimodalen MRT bewertet.

Veränderung der Zytokine im peripheren Blut

Periphere Blutproben werden entnommen und die Konzentration von IL-6, TNF-α und CRP wird bestimmt.

Veränderung der Bakterienflora im Kot

Das Ziel des Prüfers ist es, das Darmmikrobiom bei Patienten mit TRD zu charakterisieren. Um die spezifische Vielfalt des Darmmikrobioms zu erforschen.

Die Stuhlproben wurden in den Sammelkits an der Grundlinie gesammelt und bei –80 °C eingefroren. Nach dem Prozess der DNA-Reinigung, der 16S-rRNA-Genamplifikation und der Illumina-MiSeq-Sequenzierung findet die Studie schließlich die Fülle und Vielfalt der Mikrobiota.

Wechsel im TMT/A und B (Executive Function)

Der Trail Making Test (TMT) ist ein kognitiver Test, der entwickelt wurde, um das Scannen, die visuomotorische Verfolgung, die exekutive Funktion und die kognitive Flexibilität zu bewerten. Es besteht aus zwei Teilen, A und B: Der Patient muss Linien ziehen, um fortlaufend nummerierte Kreise (Teil A) zu verbinden, und dann abwechselnd fortlaufend nummerierte und beschriftete Kreise zwischen den beiden Sequenzen verbinden (Teil B). Die Zeit, die benötigt wird, um die beiden Teile zu vervollständigen, wird aufgezeichnet. Teil A bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Je niedriger die Punktzahl, desto schneller die Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Änderung der kongruenten STROOP-Zeit bis zum Abschluss (Executive Function)

Der Stroop Color Naming Test (STROOP) ist ein kognitiver Test, der entwickelt wurde, um die Fähigkeit zu beurteilen, eine übermächtige Reaktion auf das Lesen von Wörtern zu hemmen, während eine Aufgabe ausgeführt wird, die Aufmerksamkeitskontrolle erfordert. Es besteht aus zwei Blättern mit jeweils 50 Wörtern, und jedes Wort ist der Name einer Farbe. Auf dem ersten Blatt, dem kongruenten STROOP-Blatt, stimmen das Wort und die Tintenfarbe überein; Auf dem inkongruenten STROOP-Blatt stimmen das Wort und die Tintenfarbe nicht überein. Für jedes Blatt hat der Patient 4 Minuten Zeit, um die Tintenfarbe jedes Wortes zu nennen. Wenn der Patient das Blatt beendet hat oder wenn 4 Minuten abgelaufen sind, notiert der Kliniker die benötigte Zeit und zählt die Anzahl der richtigen und falschen Antworten. Die Skala reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Flexibilität.

Digit-Span-Test

Bewertungsbereich 0–12 für jede der Dimensionen: Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne rückwärts, Blockspanne vorwärts, Blockspanne rückwärts. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.

Änderung der DSST (Anzahl korrekter Symbole)

Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Leistungsgeschwindigkeit, der visuelle Wahrnehmung, räumliche Entscheidungsfindung und motorische Fähigkeiten erfordert. Es besteht aus 133 Ziffern und erfordert, dass der Patient jede Ziffer innerhalb von 90 Sekunden durch ein einfaches Symbol ersetzt. Jedes richtige Symbol wird gezählt und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (weniger als normal funktionierend) bis 133 (größer als normal funktionierend)." als Beschreibung von DSST.

Verbesserung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)

Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bewertet die Anhedonie-Symptome von MDD-Patienten, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Anhedonie anzeigt.

Bewertung des Lusterlebnisses des Patienten und Auswahl des Grads der Übereinstimmung mit der freudigen Reaktion in einigen angenehmen Situationen, und jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.“1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme nicht zu und 4 = stimme überhaupt nicht zu“ Diese Skala bewertet den Zustand der Patienten in der letzten Zeit. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die Summe der Punktzahlen von 14 Items mit einer Gesamtsumme Ergebnis von 14-56. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender die Anhedonie.

Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)

Bewertet über die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Der HAM-A-Score reicht von 0 (keine vorhandene Angst) bis 56 (maximaler Angstwert).

Änderung der Herzfrequenzvariabilität

Der Prüfarzt bewertet die Herzfrequenzvariabilität (HRV) aller Teilnehmer vor und nach der Intervention.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen UE

UEs sind alle unerwünschten, unerwünschten oder ungeplanten Ereignisse in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einer Person auftreten, die das Studienmedikament erhalten hat. Das Ereignis muss nicht in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen.

Ergebnisse der Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS) Während der Inhalation von Lachgas

Die CADSS ist eine 23-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung dissoziativer Zustände. Es ist ein zuverlässiges, valides Selbstauskunftsinstrument. Der Schweregrad jedes dissoziativen Symptoms reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Items berechnet, mit einem möglichen Gesamtbereich von 0-92. Das CADSS wurde unmittelbar vor der Inhalation und 2 Stunden und 24 Stunden nach der Inhalation verabreicht. Der Zeitrahmen ist "in diesem Moment".

Änderung des CADSS-Scores (Clinician-Administered Dissoziative States Scale) gegenüber dem Ausgangswert.

Suizidgedanken gemäß der Skala für Suizidgedanken (SSI)

Die Skala enthält 19 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei eine Punktzahl von 0 bis 38 möglich ist, Punktzahlen über 4 (die ersten fünf Punkte) gelten als Einschlusskriterien. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung oder das Vorhandensein von Suizidgedanken hin.

Punkt 4 und 5 am Ende der letzten Woche wurde bewertet. Wenn die Antwort auf beide Fragen „nein“ war, wurde der Patient als keine Suizidgedanken beurteilt. Wenn eine der Antworten „schwach“ oder „mäßig bis stark“ war, wurde dies als Suizidgedanke angesehen. Die Intensität der Suizidgedanken wurde entsprechend beurteilt der Mittelwert der Punkte 1-5 der Skala. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Suizidgedanken. Das Suizidrisiko wurde anhand der Punkte 6–19 der Suizidgedankenskala bewertet. /33]*100. Je höher die Punktzahl, desto größer das Suizidrisiko.