Oxid dusný pro těžkou depresivní poruchu

PLACEBO_COMPARATOR: Směs vzdušného kyslíku

účastníci této paže vdechují směsný plynný kyslík-vzduch (koncentrace vdechovaného kyslíku ~50 %).

Lék: Placebo

Jednohodinové sezení smíšeného plynu kyslík-vzduch (koncentrace inspirovaného kyslíku ~ 50 %)

Ostatní jména:

• Směs vzdušného kyslíku

EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid dusičitý

Účastníci této skupiny inhalují směs 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku.

Lék: Oxid dusičitý

1 hodina inhalace oxidu dusného v koncentraci 50 %.

Ostatní jména:

• Rajský plyn
• Xiao Qi
• 笑气

Změna položky Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese-17 (HDRS-17)

Dotazník založený na rozhovoru používaný k měření závažnosti deprese. Skládá se ze 17 položek s vypočteným skóre. Vyšší skóre je spojeno s těžší depresí.

0 - 7 = normální; 8 - 17 = mírná deprese; 18 - 24 = střední deprese; > 25 = těžká deprese; Maximální skóre = 52

Změna v QIDS-16-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Self Report)

Jedná se o 16-položkový dotazník, který měří depresivní symptomy. Zlepšení je hlášeno ve změně skóre depresivního skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší čísla indikují závažnější hlášení symptomů.

Změna se vypočítá jako základní hodnota plus/minus hodnota v pozdějším časovém bodě

Změna ve vizuální analogové stupnici-depresi (VAS-D)

Všichni pacienti jsou požádáni, aby před a po intervenci vyplnili vizuální analogovou stupnici deprese (VAS-D). VAS-D je self-report škála pro závažnost ddeprese, přičemž 0 skóre značí, že nemáte vůbec depresi a 10 skóre značí extrémně depresi.

Změna potenciálů souvisejících s událostmi (ERP)

Vyšetřovatel využívá 64svodové potenciály související s událostmi (ERP) k posouzení signálu EEG v klidovém stavu a signálů během specifických neurokognitivních procesů souvisejících s úkoly, včetně úlohy rozpoznávání emocionální tváře, úlohy tečkové sondy a úlohy paměti slov s vlastní referenční osobností. .

Změna morfometrie šedé hmoty, bílé hmoty na bázi voxelů, jak byla hodnocena strukturální magnetickou rezonancí.

Účastníci obdrží funkční magnetickou rezonanci v klidovém stavu (MRI). Skenování bude prováděno na skeneru 3.0-T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Healthineers, Erlangen, Německo). Během skenování byli všichni účastníci instruováni, aby zůstali nehybní a nemysleli na nic konkrétního, než aby neusnuli.

Změna ve funkční konektivitě

Změna ve funkční konektivitě mozkových sítí mezi výchozí hodnotou a po inhalaci oxidu dusného za 24 hodin, jak byla hodnocena měřením konektivity v multimodální MRI.

Změna cytokinů periferní krve

Bude odebrán vzorek periferní krve a bude hodnocena koncentrace IL-6, TNF-a a CRP.

Změna bakteriální flóry stolice

Cílem výzkumníka je charakterizovat střevní mikrobiom u pacientů s TRD. Prozkoumat specifickou rozmanitost střevního mikrobiomu.

Vzorky stolice byly odebrány do odběrových souprav na základní linii a byly zmraženy na -80 °C. Po procesu purifikace DNA, amplifikaci genu 16S rRNA a sekvenování Illumina MiSeq studie konečně zjistila hojnost a rozmanitost mikroflóry.

Změna v TMT/A a B (výkonná funkce)

Trail Making Test (TMT) je kognitivní test určený k hodnocení skenování, vizuomotorického sledování, výkonných funkcí a kognitivní flexibility. Skládá se ze dvou částí, A a B: pacient musí kreslit čáry pro spojení po sobě jdoucích číslovaných kruhů (část A) a poté spojit po sobě jdoucí očíslované a označené kruhy střídavě mezi dvěma sekvencemi (část B). Zaznamenává se čas potřebný k dokončení obou částí. Část A hodnotí rychlost kognitivního zpracování. Čím nižší skóre, tím vyšší rychlost zpracování.

Změna v shodném STROOP času na dokončení (výkonná funkce)

Stroopův test pojmenování barev (STROOP) je kognitivní test navržený k posouzení schopnosti inhibovat silnou reakci na čtení slov při provádění úkolu, který vyžaduje kontrolu pozornosti. Skládá se ze dvou listů s 50 slovy na každém a každé slovo je název barvy. Na prvním listu, Congruent STROOP Sheet, se barva slova a inkoustu shodují; na Incongruent STROOP Sheet se slovo a barva inkoustu neshodují. U každého listu má pacient 4 minuty na to, aby pojmenoval barvu inkoustu každého slova. Když pacient dokončí list nebo po uplynutí 4 minut, lékař zaznamená čas a spočítá počet správných a nesprávných odpovědí. Škála se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší kognitivní flexibilita.

Test rozpětí číslic

Rozsah skóre 0-12 pro každou z dimenzí: Rozsah číslic vpřed, rozsah číslic vzad, rozsah bloků dopředu, rozsah bloků dozadu. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.

Změna v DSST (počet správných symbolů)

Digit Symbol Substitution Test (DSST) je kognitivní test určený k posouzení psychomotorické rychlosti výkonu vyžadujícího vizuální vnímání, prostorové rozhodování a motorické dovednosti. Skládá se ze 133 číslic a vyžaduje, aby pacient nahradil každou číslici jednoduchým symbolem během 90 sekund. Počítá se každý správný symbol a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší než normální fungování) do 133 (vyšší než normální fungování). jako popis DSST.

Vylepšení na stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) hodnotí symptomy anhedonie u pacientů s MDD, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější anhedonii.

Hodnocení pacientova prožitku potěšení a výběr stupně souhlasu s šťastnou reakcí v některých příjemných situacích a každá položka byla hodnocena na 4bodové škále.“1 = zcela souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = nesouhlasím a 4 = zcela nesouhlasím“ Tato škála hodnotí stav pacientů v posledním období. Celkové skóre škály je součtem skóre 14 položek s celkovým skóre 14-56. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je anhedonie.

Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A)

Hodnoceno pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HAM-A). Skóre HAM-A se pohybuje od 0 (žádná přítomná úzkost) do 56 (maximální skóre úzkosti).

Změna variability srdeční frekvence

Zkoušející posoudí variabilitu srdeční frekvence (HRV) všech účastníků před a po intervenci.

Počet účastníků s nežádoucími účinky

AE jsou jakékoli nežádoucí, nežádoucí nebo neplánované události ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních nebo fyziologických pozorování vyskytujících se u osoby, které je podávána studijní léčba. Událost nemusí být v příčinné souvislosti se studovanou léčbou.

Skóre škály disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS) během inhalace oxidu dusného

CADSS je 23-položková self-reportová škála pro hodnocení disociativních stavů. Je to spolehlivý a platný nástroj pro vlastní hlášení. Závažnost každého disociativního symptomu se pohybuje od 0 (není přítomen) do 4 (extrémní). Celkové skóre se vypočítá jako součet napříč položkami s celkovým možným rozsahem 0–92. CADSS byl podán těsně před inhalací a 2 hodiny a 24 hodin po inhalaci. Časový rámec je „v tuto chvíli“.

Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS).

Sebevražedné myšlenky podle stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI)

Škála obsahuje 19 položek hodnocených na stupnici od 0 do 2, umožňující rozsah skóre od 0 do 38, skóre nad 4 (prvních pět položek) bude považováno za kritéria zařazení. Vyšší hodnoty ukazují na zhoršení nebo přítomnost sebevražedných myšlenek.

Položky 4 a 5 na konci minulého týdne byly hodnoceny. Pokud byla odpověď na obě otázky „ne“, pacient byl posouzen jako pacient bez sebevražedných představ. Pokud je některá z odpovědí „slabá“ nebo „střední až silná“, považuje se to za sebevražedné myšlenky. Intenzita sebevražedných myšlenek byla posuzována podle střední hodnota položek 1-5 na škále. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita sebevražedných myšlenek. Riziko sebevraždy bylo hodnoceno podle položek 6-19 škály sebevražedných představ. Celkové skóre bylo vypočteno podle [(součet bodů 6-19 -9) /33]*100. Čím vyšší skóre, tím větší riziko sebevraždy.