Podtlenek azotu na duże zaburzenie depresyjne

PLACEBO_COMPARATOR: Mieszanina tlenu z powietrzem

uczestnicy w tym ramieniu wdychają mieszaninę tlenu z powietrzem (stężenie tlenu wdychanego ~ 50%).

Lek: Placebo

1-godzinna sesja mieszanki tlenowo-powietrznej (stężenie tlenu wdychanego ~50%)

Inne nazwy:

• Mieszanina tlenu z powietrzem

EKSPERYMENTALNY: Podtlenek azotu

Uczestnicy tej grupy wdychają mieszaninę 50% podtlenku azotu i 50% tlenu.

Lek: Podtlenek azotu

1-godzinna sesja wziewnego podtlenku azotu w stężeniu 50%.

Inne nazwy:

• Gaz roześmiany
• Xiao Qi
• 笑气

Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona – pozycja 17 (HDRS-17)

Kwestionariusz oparty na wywiadzie stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Składa się z 17 pozycji z obliczoną punktacją. Wyższe wyniki są związane z cięższą depresją.

0 - 7 = Normalny; 8 - 17 = Łagodna depresja; 18 - 24 = Umiarkowana depresja; > 25 = ciężka depresja; Maksymalny wynik = 52

Zmiana w QIDS-16-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Self Report)

Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, który mierzy objawy depresji. Poprawę zgłaszano w zakresie zmian punktacji depresyjnej w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe zgłaszanie objawów.

Zmiana jest obliczana na podstawie linii bazowej plus/minus wartość w późniejszym punkcie czasowym

Zmiana wizualnej skali analogowej-depresja (VAS-D)

Wszyscy pacjenci proszeni są o wypełnienie wizualnej analogowej skali depresji (VAS-D) przed i po interwencji. VAS-D to skala samoopisowa dla nasilenia depresji, z wynikiem 0 oznaczającym całkowity brak depresji, a wynikiem 10 oznaczającym skrajną depresję.

Zmiana potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP)

Badacz wykorzystuje 64-odprowadzeniowe Potencjały Zdarzeń (ERP) do oceny sygnału EEG w stanie spoczynku i sygnałów podczas określonych procesów neurokognitywnych związanych z zadaniami, w tym zadaniem rozpoznawania twarzy na poziomie emocjonalnym, zadaniem z sondą punktową i zadaniem polegającym na zapamiętywaniu słów dotyczących osobowości .

Zmiana w morfometrii opartej na wokselach istoty szarej, istoty białej ocenianej za pomocą obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego.

Uczestnicy otrzymają funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) w stanie spoczynku. Skany będą wykonywane na skanerze 3.0-T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy). Podczas skanowania wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby pozostawali w bezruchu i nie myśleli o niczym szczególnym poza nie zasypianiem.

Zmiana łączności funkcjonalnej

Zmiana funkcjonalnej łączności sieci mózgowych między wartością wyjściową i po wdychanym podtlenku azotu 24 godziny, oceniana na podstawie pomiaru łączności w multimodalnym MRI.

Zmiana cytokin we krwi obwodowej

Zostanie pobrana próbka krwi obwodowej i ocenione zostanie stężenie IL-6, TNF-α i CRP.

Zmiana flory bakteryjnej kału

Celem badacza jest scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego u pacjentów z TRD. Zbadanie specyficznej różnorodności mikrobiomu jelitowego.

Próbki kału zebrano w zestawach do pobierania na linii podstawowej i zamrożono w temperaturze -80°C. Po procesie oczyszczania DNA, amplifikacji genu 16S rRNA i sekwencjonowaniu Illumina MiSeq, badanie ostatecznie wykazało obfitość i różnorodność mikroflory.

Zmiana w TMT/A i B (funkcja wykonawcza)

Trail Making Test (TMT) to test poznawczy przeznaczony do oceny skanowania, śledzenia wzrokowo-ruchowego, funkcji wykonawczych i elastyczności poznawczej. Składa się z dwóch części, A i B: pacjent musi narysować linie, aby połączyć kolejno ponumerowane okręgi (część A), a następnie połączyć kolejno ponumerowane i opatrzone literami okręgi naprzemiennie między dwiema sekwencjami (część B). Rejestrowany jest czas potrzebny na ukończenie obu części. Część A ocenia szybkość przetwarzania poznawczego. Im niższy wynik, tym większa szybkość przetwarzania.

Zmiana kongruentnego czasu STROOP do ukończenia (funkcja wykonawcza)

Stroop Color Naming Test (STROOP) to test poznawczy przeznaczony do oceny zdolności do hamowania dominującej reakcji na czytanie słów podczas wykonywania zadania wymagającego kontroli uwagi. Składa się z dwóch arkuszy po 50 słów na każdym, a każde słowo to nazwa koloru. Na pierwszym arkuszu, Congruent STROOP Sheet, słowo i kolor atramentu są zgodne; na arkuszu Incongruent STROOP słowo i kolor atramentu nie pasują do siebie. Dla każdego arkusza pacjent ma 4 minuty na nazwanie koloru tuszu każdego słowa. Kiedy pacjent kończy arkusz lub gdy minęły 4 minuty, klinicysta odnotowuje poświęcony czas i liczy liczbę poprawnych i błędnych odpowiedzi. Skala zawiera się w przedziale 0-100, im wyższy wynik, tym większa elastyczność poznawcza.

Test rozpiętości cyfr

Zakres punktacji 0-12 dla każdego z wymiarów: rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu, rozpiętość bloku do przodu, rozpiętość bloku do tyłu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.

Zmiana w DSST (liczba poprawnych symboli)

Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test poznawczy przeznaczony do oceny psychomotorycznej szybkości wykonywania czynności wymagających percepcji wzrokowej, podejmowania decyzji przestrzennych i zdolności motorycznych. Składa się ze 133 cyfr i wymaga od pacjenta zastąpienia każdej cyfry prostym symbolem w ciągu 90 sekund. Każdy poprawny symbol jest liczony, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (funkcjonowanie słabsze niż normalne) do 133 (funkcjonowanie lepsze niż normalne). jako opis DSST.

Poprawa w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)

Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) ocenia objawy anhedonii u pacjentów z MDD, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą anhedonię.

Oceniając doznania przyjemności pacjenta i wybierając stopień zgodności z radosną reakcją w niektórych przyjemnych sytuacjach, a każda pozycja była oceniana na 4-stopniowej skali.”1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam” Ta skala ocenia stan pacjentów w ostatnim okresie czasu, łączny wynik skali jest sumą wyników 14 pozycji, z sumą wynik 14-56. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsza anhedonia.

Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)

Oceniane za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Skala HAM-A waha się od 0 (brak obecnego lęku) do 56 (maksymalny wynik lęku).

Zmiana zmienności rytmu serca

Badacz oceni zmienność rytmu serca (HRV) wszystkich uczestników przed i po interwencji.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi AE

AE to wszelkie niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenia w postaci oznak, symptomów, chorób lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujące u osoby poddanej leczeniu w ramach badania. Zdarzenie nie musi być przyczynowo związane z badanym leczeniem.

Skala stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (CADSS) podczas wdychania podtlenku azotu

CADSS to 23-itemowa skala samoopisowa służąca do oceny stanów dysocjacyjnych. Jest to wiarygodne, ważne narzędzie samoopisowe. Nasilenie każdego objawu dysocjacyjnego waha się od 0 (brak) do 4 (ekstremalne). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, z całkowitym możliwym zakresem od 0 do 92. CADSS podawano tuż przed inhalacją oraz 2 godziny i 24 godziny po inhalacji. Ramy czasowe to „w tej chwili”.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS).

Myśli samobójcze oceniane za pomocą Scale for Suicide Ideation (SSI)

Skala zawiera 19 pozycji ocenianych w skali od 0 do 2, dopuszczając zakres punktacji od 0 do 38, wynik powyżej 4 (pierwsze pięć pozycji) będzie traktowany jako kryterium włączenia. Wyższe wartości wskazują na nasilenie lub obecność myśli samobójczych.

Pozycja 4 i 5 pod koniec ubiegłego tygodnia została oceniona. Jeśli odpowiedź na oba pytania brzmiała „nie”, uznano, że pacjent nie miał myśli samobójczych. Jeśli odpowiedź była „słaba” lub „umiarkowana do silnej”, uważano to za myśli samobójcze. Intensywność myśli samobójczych oceniano zgodnie z średnia wartość pozycji 1-5 na skali. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie myśli samobójczych. Ryzyko samobójstwa oceniano według pozycji 6-19 skali myśli samobójczych. Wynik całkowity obliczono jako [(suma punktów 6-19 -9) /33]*100. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko samobójstwa.