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健康なボランティアにおける喉の渇きに導かれた被験者管理による水分補給

2019年5月14日 更新者:University College, London

水は人体にとって最大の単一成分であり、多くの重要な代謝プロセスに必要です。 脱水症とは、体内の水分量が不足していることを指し、ヘルスケアでよく見られます。 脱水症が死亡率と罹患率の増加に関連していることが繰り返し示されています。 その有病率と有害な後遺症にもかかわらず、この病理学的状態の知識、評価、および管理には実質的な欠陥があります。国際的に認められた定義はなく、臨床徴候は微妙で信頼性に欠ける可能性があり、日常の臨床的有用性を持つ客観的なマーカーはありません。 結果として、脱水症の診断と迅速な水分補給戦略は、医療環境で十分に提供されないことがよくあります。

喉の渇きは、体内の水分恒常性に不可欠な役割を果たします。 血漿浸透圧は、代償されていない水分損失とともに増加し、脱水症の最も信頼できる代理客観的マーカーと見なされます。 浸透圧の上昇は、喉の渇きと抗利尿ホルモン (ADH) の下垂体分泌を刺激する視床下部浸透圧受容体によって感知されます。 喉の渇きは、血漿浸透圧の小さな変化に敏感であることが示されており、個人差はほとんどありません。 このことを考えると、患者が自分自身の輸液療法を導くために、研ぎ澄まされた固有の喉の渇きのメカニズムを使用できるように、患者に静脈内水分補給の優しい制御を提案することは合理的です. 最近のパイロット研究では、健康な被験者が、喉の渇きの強さに応じて自分の静脈内輸液療法を調整することを許可された場合、ガイドラインに基づいて臨床医が提供する輸液療法を受けた被験者よりも効率的に水分補給を行うことが実証されました. 不明なのは、静脈内水分補給療法の指導における喉の渇きの信頼性の程度です。

研究者らは、気候チャンバー内で運動熱ストレスを使用して健康なボランティアを脱水する二重盲検反復測定研究を提案しています。 体重の 3 ~ 5% が脱水されると、被験者は喉の渇きの感覚に応じて要求できる静脈内水分補給を受けます。 研究の一方のアームでは、必要に応じて少量の液体ボーラスを投与し、もう一方のアームでは大量の液体ボーラスを投与します。 渇きスコアと脱水の代理マーカーは、このプロセス全体で測定されます。 研究者は、喉の渇きに応じて追加の水分の需要が、水分不足の修正の程度に比例して頻度が減少するかどうかを評価できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Portsmouth、イギリス、PO1 2UP
        • Department of Sport and Exercise Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の健康で身体的に活発な男性ボランティア。
  • 参加者は正常血圧でなければなりません (収縮期血圧 90 ~ 150 mmHg、拡張期血圧 60 ~ 90 mmHg)。
  • 29 歳以上の参加者は、参加前に適切な IMO によって評価された 12 誘導心電図を持つ必要があります。

除外基準:

  • 既知の心血管疾患
  • 既知の腎疾患
  • 既知の肝疾患
  • のどの渇きや塩分/水の取り扱いに影響を与える可能性のある薬の服用
  • 暑さ不耐性の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低容量流体ボーラスアーム
「低容量」(LV) 流体ボーラス アームには、4 時間の再水和期間全体で、0.18% NaCl 中の 4% デキストロースを 50ml/hr で連続バックグラウンド注入します。 被験者にはハンドヘルドトリガーが与えられます。トリガーを押すと、輸液ポンプから追加の量の液体が送達されます。これは 10 分間にわたって投与されます (したがって、1 時間あたり最大 6 回のボーラスが可能です)。 LV アームでは、トリガーは 300ml h-1 の速度で 10 分間にわたって 50ml を供給します。 緑色の LED は、追加の注入が実行されていないこと、およびトリガーを押すと別のボーラスの送達がアクティブになることを患者に知らせます。 ボーラスの量とロックアウト期間は異なる場合がありますが、1 時間あたり 1200ml の最大輸液量の範囲内にとどまります。
主観的な喉の渇きに応じた 50ml の液体ボーラスの投与。 参加者は喉の渇きに反応してトリガーを作動させ、液体ポンプを作動させて、4% デキストロースと 0.18% 塩化ナトリウムの 50ml IV 液体ボーラスを送達します。
実験的:高容量流体ボーラスアーム
「高容量」(HV) 流体ボーラス アームには、4 時間の再水和期間全体で、0.18% NaCl 中の 4% デキストロースを 50ml/hr で連続バックグラウンド注入します。 被験者にはハンドヘルドトリガーが与えられます。トリガーを押すと、輸液ポンプから追加の量の液体が送達されます。これは 10 分間にわたって投与されます (したがって、1 時間あたり最大 6 回のボーラスが可能です)。 HV アームでは、トリガーは 1200ml h-1 の速度で 10 分間にわたって 200ml を供給します。 緑色の LED は、追加の注入が実行されていないこと、およびトリガーを押すと別のボーラスの送達がアクティブになることを患者に知らせます。 ボーラスの量とロックアウト期間は異なる場合がありますが、1 時間あたり 1200ml の最大輸液量の範囲内にとどまります。
主観的な喉の渇きに応じた 200ml の液体ボーラスの投与。 参加者は喉の渇きに反応してトリガーを作動させ、液体ポンプを作動させて、4% デキストロースと 0.18% 塩化ナトリウムの 50ml IV 液体ボーラスを送達します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全容積
時間枠:これは、4時間の水分補給注入で測定されます
主要な結果の尺度は、注入中に投与された液体の総量です
これは、4時間の水分補給注入で測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFEC 2018-053A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最終的な集計結果以外のデータは、他の研究者が利用することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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