Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørsteveiledet fagkontrollert rehydrering hos friske frivillige

14. mai 2019 oppdatert av: University College, London

Vann er den største enkeltkomponenten i menneskekroppen og er nødvendig for en rekke essensielle metabolske prosesser. Dehydrering refererer til mangelfullt vanninnhold i kroppen og er utbredt i helsevesenet. Det er gjentatte ganger vist at dehydrering er assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Til tross for dens utbredelse og skadelige følgetilstander, er det betydelig mangel på kunnskap, vurdering og behandling av denne patologiske tilstanden: det er ingen internasjonalt anerkjent definisjon, kliniske tegn kan være subtile og upålitelige, og det er ingen objektiv markør med daglig klinisk nytte. Som en konsekvens blir diagnose av dehydrering og raske rehydreringsstrategier ofte dårlig levert i helsemiljøer.

Tørste spiller en integrert rolle i kroppsvannhomeostase. Plasmaosmolalitet vil øke med ukompensert vanntap og regnes som den mest pålitelige objektive surrogatmarkøren for dehydrering. Økt osmolalitet registreres av hypotalamiske osmoreseptorer som stimulerer tørste og hypofysesekresjon av antidiuretisk hormon (ADH). Tørste har vist seg å være følsom for små endringer i plasmaosmolalitet og viser liten intra-individuell variasjon. I lys av dette er det rasjonelt å foreslå anbudskontroll av intravenøs rehydrering til pasienter, slik at de kan bruke den finslipte indre tørstemekanismen for å veilede sin egen væskebehandling. En fersk pilotstudie viste at friske forsøkspersoner, når de fikk lov til å regulere sin egen intravenøse væskebehandling som svar på tørsteintensitet, rehydrerte seg mer effektivt enn forsøkspersoner som fikk et veiledningsbasert, kliniker-levert væskeregime. Det som er uklart er graden av påliteligheten til tørst i veiledende intravenøs væskerehydreringsterapi.

Etterforskerne foreslår en dobbeltblind studie med gjentatte tiltak der friske frivillige blir dehydrert ved bruk av treningsvarmestress i et klimakammer. Når de er dehydrert med 3-5 % av kroppsvekten, vil forsøkspersonene få intravenøs væskerehydrering som de kan kreve som svar på følelsen av tørste. I den ene armen av studien vil de motta lavvolum væskebolus ved behov, og i den andre armen vil de få en høyere volum væskebolus. Tørstepoeng og surrogatmarkører for dehydrering vil bli målt gjennom denne prosessen. Etterforskerne kan deretter vurdere om behovet for ekstra væske som svar på tørst reduseres i frekvens i forhold til graden av korrigering av væskemangel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Portsmouth, Storbritannia, PO1 2UP
        • Department of Sport and Exercise Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fysisk aktive mannlige frivillige i alderen 18-65 år.
  • Deltakerne må være normotensive (systolisk trykk mellom 90 og 150 mmHg, diastolisk trykk mellom 60 og 90 mmHg).
  • Deltakere over 29 år vil bli pålagt å få et 12-avlednings-EKG evaluert av en passende IMO før de deltar.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjerte- og karsykdom
  • Kjent nyresykdom
  • Kjent leversykdom
  • Tar medisiner som kan påvirke tørstefølelse eller salt/vannhåndtering
  • Historie om varmeintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavere volum væskebolusarm
Den 'lavere volum' (LV) væskebolusarmen vil motta en kontinuerlig bakgrunnsinfusjon av 4 % dekstrose i 0,18 % NaCl ved 50 ml/time i hele 4 timers rehydreringsperioden. Forsøkspersonene vil få en håndholdt avtrekker, som når den trykkes vil levere et ekstra volum væske fra infusjonspumpen; dette vil bli administrert over en 10-minutters periode (dette tillater maksimalt 6 boluser per time). I LV-armen vil utløseren levere 50 ml i løpet av 10 minutter med en hastighet på 300 ml h-1. En grønn lysdiode vil signalisere til pasienten at ingen ekstra infusjon kjører, og at trykk på utløseren vil aktivere levering av en ny bolus. Volum og lockout-perioder for bolusene kan variere, men vil holde seg innenfor maksimal væsketilførsel på 1200 ml per time.
Administrering av en 50 ml væskebolus som svar på subjektiv tørste. Deltakeren aktiverer trigger som svar på tørst som aktiverer væskepumpen for å levere 50 ml IV væskebolus med 4 % dekstrose og 0,18 % natriumklorid
Eksperimentell: Høyere volum væskebolusarm
Den 'høyere volum' (HV) væskebolusarmen vil motta en kontinuerlig bakgrunnsinfusjon av 4 % dekstrose i 0,18 % NaCl ved 50 ml/time i hele 4 timers rehydreringsperioden. Forsøkspersonene vil få en håndholdt avtrekker, som når den trykkes vil levere et ekstra volum væske fra infusjonspumpen; dette vil bli administrert over en 10-minutters periode (dette tillater maksimalt 6 boluser per time). I HV-armen vil utløseren levere 200 ml i løpet av 10 minutter med en hastighet på 1200 ml h-1. En grønn lysdiode vil signalisere til pasienten at ingen ekstra infusjon kjører, og at trykk på utløseren vil aktivere levering av en ny bolus. Volum og lockout-perioder for bolusene kan variere, men vil holde seg innenfor maksimal væsketilførsel på 1200 ml per time.
Administrering av en 200 ml væskebolus som svar på subjektiv tørste. Deltakeren aktiverer trigger som svar på tørst som aktiverer væskepumpen for å levere 50 ml IV væskebolus med 4 % dekstrose og 0,18 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum
Tidsramme: Dette vil bli målt over 4 timers rehydreringsinfusjon
Det primære utfallsmålet er det totale volumet av væske administrert under infusjonen
Dette vil bli målt over 4 timers rehydreringsinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SFEC 2018-053A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen andre data enn endelige samlede resultater vil være tilgjengelige for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere