- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03932890
Tørsteveiledet fagkontrollert rehydrering hos friske frivillige
Vann er den største enkeltkomponenten i menneskekroppen og er nødvendig for en rekke essensielle metabolske prosesser. Dehydrering refererer til mangelfullt vanninnhold i kroppen og er utbredt i helsevesenet. Det er gjentatte ganger vist at dehydrering er assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Til tross for dens utbredelse og skadelige følgetilstander, er det betydelig mangel på kunnskap, vurdering og behandling av denne patologiske tilstanden: det er ingen internasjonalt anerkjent definisjon, kliniske tegn kan være subtile og upålitelige, og det er ingen objektiv markør med daglig klinisk nytte. Som en konsekvens blir diagnose av dehydrering og raske rehydreringsstrategier ofte dårlig levert i helsemiljøer.
Tørste spiller en integrert rolle i kroppsvannhomeostase. Plasmaosmolalitet vil øke med ukompensert vanntap og regnes som den mest pålitelige objektive surrogatmarkøren for dehydrering. Økt osmolalitet registreres av hypotalamiske osmoreseptorer som stimulerer tørste og hypofysesekresjon av antidiuretisk hormon (ADH). Tørste har vist seg å være følsom for små endringer i plasmaosmolalitet og viser liten intra-individuell variasjon. I lys av dette er det rasjonelt å foreslå anbudskontroll av intravenøs rehydrering til pasienter, slik at de kan bruke den finslipte indre tørstemekanismen for å veilede sin egen væskebehandling. En fersk pilotstudie viste at friske forsøkspersoner, når de fikk lov til å regulere sin egen intravenøse væskebehandling som svar på tørsteintensitet, rehydrerte seg mer effektivt enn forsøkspersoner som fikk et veiledningsbasert, kliniker-levert væskeregime. Det som er uklart er graden av påliteligheten til tørst i veiledende intravenøs væskerehydreringsterapi.
Etterforskerne foreslår en dobbeltblind studie med gjentatte tiltak der friske frivillige blir dehydrert ved bruk av treningsvarmestress i et klimakammer. Når de er dehydrert med 3-5 % av kroppsvekten, vil forsøkspersonene få intravenøs væskerehydrering som de kan kreve som svar på følelsen av tørste. I den ene armen av studien vil de motta lavvolum væskebolus ved behov, og i den andre armen vil de få en høyere volum væskebolus. Tørstepoeng og surrogatmarkører for dehydrering vil bli målt gjennom denne prosessen. Etterforskerne kan deretter vurdere om behovet for ekstra væske som svar på tørst reduseres i frekvens i forhold til graden av korrigering av væskemangel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fysisk aktive mannlige frivillige i alderen 18-65 år.
- Deltakerne må være normotensive (systolisk trykk mellom 90 og 150 mmHg, diastolisk trykk mellom 60 og 90 mmHg).
- Deltakere over 29 år vil bli pålagt å få et 12-avlednings-EKG evaluert av en passende IMO før de deltar.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjerte- og karsykdom
- Kjent nyresykdom
- Kjent leversykdom
- Tar medisiner som kan påvirke tørstefølelse eller salt/vannhåndtering
- Historie om varmeintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavere volum væskebolusarm
Den 'lavere volum' (LV) væskebolusarmen vil motta en kontinuerlig bakgrunnsinfusjon av 4 % dekstrose i 0,18 % NaCl ved 50 ml/time i hele 4 timers rehydreringsperioden.
Forsøkspersonene vil få en håndholdt avtrekker, som når den trykkes vil levere et ekstra volum væske fra infusjonspumpen; dette vil bli administrert over en 10-minutters periode (dette tillater maksimalt 6 boluser per time).
I LV-armen vil utløseren levere 50 ml i løpet av 10 minutter med en hastighet på 300 ml h-1.
En grønn lysdiode vil signalisere til pasienten at ingen ekstra infusjon kjører, og at trykk på utløseren vil aktivere levering av en ny bolus.
Volum og lockout-perioder for bolusene kan variere, men vil holde seg innenfor maksimal væsketilførsel på 1200 ml per time.
|
Administrering av en 50 ml væskebolus som svar på subjektiv tørste.
Deltakeren aktiverer trigger som svar på tørst som aktiverer væskepumpen for å levere 50 ml IV væskebolus med 4 % dekstrose og 0,18 % natriumklorid
|
|
Eksperimentell: Høyere volum væskebolusarm
Den 'høyere volum' (HV) væskebolusarmen vil motta en kontinuerlig bakgrunnsinfusjon av 4 % dekstrose i 0,18 % NaCl ved 50 ml/time i hele 4 timers rehydreringsperioden.
Forsøkspersonene vil få en håndholdt avtrekker, som når den trykkes vil levere et ekstra volum væske fra infusjonspumpen; dette vil bli administrert over en 10-minutters periode (dette tillater maksimalt 6 boluser per time).
I HV-armen vil utløseren levere 200 ml i løpet av 10 minutter med en hastighet på 1200 ml h-1.
En grønn lysdiode vil signalisere til pasienten at ingen ekstra infusjon kjører, og at trykk på utløseren vil aktivere levering av en ny bolus.
Volum og lockout-perioder for bolusene kan variere, men vil holde seg innenfor maksimal væsketilførsel på 1200 ml per time.
|
Administrering av en 200 ml væskebolus som svar på subjektiv tørste.
Deltakeren aktiverer trigger som svar på tørst som aktiverer væskepumpen for å levere 50 ml IV væskebolus med 4 % dekstrose og 0,18 % natriumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum
Tidsramme: Dette vil bli målt over 4 timers rehydreringsinfusjon
|
Det primære utfallsmålet er det totale volumet av væske administrert under infusjonen
|
Dette vil bli målt over 4 timers rehydreringsinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFEC 2018-053A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .