- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932890
Reidratazione controllata dal soggetto guidata dalla sete in volontari sani
L'acqua è il più grande singolo componente del corpo umano ed è necessaria per numerosi processi metabolici essenziali. La disidratazione si riferisce al contenuto di acqua corporea carente ed è prevalente nel settore sanitario. È stato ripetutamente dimostrato che la disidratazione è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità. Nonostante la sua prevalenza e le sequele deleterie, vi è una sostanziale carenza nella conoscenza, valutazione e gestione di questo stato patologico: non esiste una definizione riconosciuta a livello internazionale, i segni clinici possono essere sottili e inaffidabili e non esiste un marker oggettivo di utilità clinica quotidiana. Di conseguenza, la diagnosi di disidratazione e le strategie di pronta reidratazione sono spesso fornite male negli ambienti sanitari.
La sete gioca un ruolo fondamentale nell'omeostasi dell'acqua corporea. L'osmolalità plasmatica aumenta con la perdita di acqua non compensata ed è considerata il marcatore obiettivo surrogato più affidabile della disidratazione. L'aumento dell'osmolalità è rilevato dagli osmocettori ipotalamici che stimolano la sete e la secrezione ipofisaria dell'ormone antidiuretico (ADH). È stato dimostrato che la sete è sensibile a piccoli cambiamenti nell'osmolalità plasmatica e mostra poche variazioni intra-individuali. In considerazione di ciò, è razionale proporre ai pazienti un controllo tenero della reidratazione endovenosa, consentendo loro di utilizzare il meccanismo intrinseco della sete finemente affinato per guidare la propria fluidoterapia. Un recente studio pilota ha dimostrato che i soggetti sani, quando autorizzati a regolare la propria terapia con fluidi per via endovenosa in risposta all'intensità della sete, si reidratano in modo più efficiente rispetto ai soggetti che ricevono un regime di fluidi basato su linee guida e fornito dal medico. Ciò che non è chiaro è il grado di affidabilità della sete nel guidare la terapia di reidratazione fluida per via endovenosa.
I ricercatori propongono uno studio di misure ripetute in doppio cieco in cui i volontari sani vengono disidratati utilizzando lo stress da calore da esercizio in una camera climatica. Una volta disidratati del 3-5% del loro peso corporeo, i soggetti riceveranno reidratazione fluida per via endovenosa che possono richiedere in risposta alla loro sensazione di sete. In un braccio dello studio riceveranno un bolo di liquidi a basso volume su richiesta e nell'altro braccio riceveranno un bolo di liquidi a volume più elevato. I punteggi della sete e i marcatori surrogati di disidratazione saranno misurati durante questo processo. Gli investigatori possono quindi valutare se la richiesta di liquidi aggiuntivi in risposta alla sete si riduce in frequenza in proporzione al grado di correzione del deficit di liquidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Portsmouth, Regno Unito, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I partecipanti devono essere normotesi (pressione sistolica tra 90 e 150 mmHg, pressione diastolica tra 60 e 90 mmHg).
- I partecipanti di età superiore a 29 anni dovranno sottoporsi a un ECG a 12 derivazioni valutato da un IMO appropriato prima di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare nota
- Malattia renale nota
- Malattia epatica nota
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il senso della sete o la manipolazione di acqua e sale
- Storia di intolleranza al caldo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio del bolo fluido a volume inferiore
Il braccio del bolo fluido a "volume inferiore" (LV) riceverà un'infusione continua di fondo di destrosio al 4% in NaCl allo 0,18% a 50 ml/ora per l'intero periodo di reidratazione di 4 ore.
Ai soggetti verrà fornito un grilletto manuale, che, se premuto, erogherà un volume aggiuntivo di fluido dalla pompa di infusione; questo sarà somministrato in un periodo di 10 minuti (consentendo così un massimo di 6 boli all'ora).
Nel braccio LV, il trigger erogherà 50 ml in 10 minuti a una velocità di 300 ml h-1.
Un LED verde segnalerà al paziente che non è in corso alcuna infusione aggiuntiva e che la pressione del grilletto attiverà l'erogazione di un altro bolo.
Il volume e i periodi di blocco per i boli possono variare ma rimarranno entro la somministrazione massima di fluidi di 1200 ml all'ora.
|
La somministrazione di un bolo fluido da 50 ml in risposta alla sete soggettiva.
Il partecipante attiva il trigger in risposta alla sete che attiva la pompa del fluido per erogare 50 ml di fluido IV in bolo di destrosio al 4% e cloruro di sodio allo 0,18%
|
|
Sperimentale: Braccio per bolo fluido a volume maggiore
Il braccio con bolo di fluido a "volume maggiore" (HV) riceverà un'infusione continua di fondo di destrosio al 4% in NaCl allo 0,18% a 50 ml/ora per l'intero periodo di reidratazione di 4 ore.
Ai soggetti verrà fornito un grilletto manuale, che, se premuto, erogherà un volume aggiuntivo di fluido dalla pompa di infusione; questo sarà somministrato in un periodo di 10 minuti (consentendo così un massimo di 6 boli all'ora).
Nel braccio HV, il trigger eroga 200 ml in 10 minuti a una velocità di 1200 ml h-1.
Un LED verde segnalerà al paziente che non è in corso alcuna infusione aggiuntiva e che la pressione del grilletto attiverà l'erogazione di un altro bolo.
Il volume e i periodi di blocco per i boli possono variare ma rimarranno entro la somministrazione massima di fluidi di 1200 ml all'ora.
|
La somministrazione di un bolo fluido da 200 ml in risposta alla sete soggettiva.
Il partecipante attiva il trigger in risposta alla sete che attiva la pompa del fluido per erogare 50 ml di fluido IV in bolo di destrosio al 4% e cloruro di sodio allo 0,18%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume totale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante l'infusione di reidratazione di 4 ore
|
La misura dell'esito primario è il volume totale di fluido somministrato durante l'infusione
|
Questo sarà misurato durante l'infusione di reidratazione di 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFEC 2018-053A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .