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Reidratazione controllata dal soggetto guidata dalla sete in volontari sani

14 maggio 2019 aggiornato da: University College, London

L'acqua è il più grande singolo componente del corpo umano ed è necessaria per numerosi processi metabolici essenziali. La disidratazione si riferisce al contenuto di acqua corporea carente ed è prevalente nel settore sanitario. È stato ripetutamente dimostrato che la disidratazione è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità. Nonostante la sua prevalenza e le sequele deleterie, vi è una sostanziale carenza nella conoscenza, valutazione e gestione di questo stato patologico: non esiste una definizione riconosciuta a livello internazionale, i segni clinici possono essere sottili e inaffidabili e non esiste un marker oggettivo di utilità clinica quotidiana. Di conseguenza, la diagnosi di disidratazione e le strategie di pronta reidratazione sono spesso fornite male negli ambienti sanitari.

La sete gioca un ruolo fondamentale nell'omeostasi dell'acqua corporea. L'osmolalità plasmatica aumenta con la perdita di acqua non compensata ed è considerata il marcatore obiettivo surrogato più affidabile della disidratazione. L'aumento dell'osmolalità è rilevato dagli osmocettori ipotalamici che stimolano la sete e la secrezione ipofisaria dell'ormone antidiuretico (ADH). È stato dimostrato che la sete è sensibile a piccoli cambiamenti nell'osmolalità plasmatica e mostra poche variazioni intra-individuali. In considerazione di ciò, è razionale proporre ai pazienti un controllo tenero della reidratazione endovenosa, consentendo loro di utilizzare il meccanismo intrinseco della sete finemente affinato per guidare la propria fluidoterapia. Un recente studio pilota ha dimostrato che i soggetti sani, quando autorizzati a regolare la propria terapia con fluidi per via endovenosa in risposta all'intensità della sete, si reidratano in modo più efficiente rispetto ai soggetti che ricevono un regime di fluidi basato su linee guida e fornito dal medico. Ciò che non è chiaro è il grado di affidabilità della sete nel guidare la terapia di reidratazione fluida per via endovenosa.

I ricercatori propongono uno studio di misure ripetute in doppio cieco in cui i volontari sani vengono disidratati utilizzando lo stress da calore da esercizio in una camera climatica. Una volta disidratati del 3-5% del loro peso corporeo, i soggetti riceveranno reidratazione fluida per via endovenosa che possono richiedere in risposta alla loro sensazione di sete. In un braccio dello studio riceveranno un bolo di liquidi a basso volume su richiesta e nell'altro braccio riceveranno un bolo di liquidi a volume più elevato. I punteggi della sete e i marcatori surrogati di disidratazione saranno misurati durante questo processo. Gli investigatori possono quindi valutare se la richiesta di liquidi aggiuntivi in ​​risposta alla sete si riduce in frequenza in proporzione al grado di correzione del deficit di liquidi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Portsmouth, Regno Unito, PO1 2UP
        • Department of Sport and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I partecipanti devono essere normotesi (pressione sistolica tra 90 e 150 mmHg, pressione diastolica tra 60 e 90 mmHg).
  • I partecipanti di età superiore a 29 anni dovranno sottoporsi a un ECG a 12 derivazioni valutato da un IMO appropriato prima di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare nota
  • Malattia renale nota
  • Malattia epatica nota
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il senso della sete o la manipolazione di acqua e sale
  • Storia di intolleranza al caldo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio del bolo fluido a volume inferiore
Il braccio del bolo fluido a "volume inferiore" (LV) riceverà un'infusione continua di fondo di destrosio al 4% in NaCl allo 0,18% a 50 ml/ora per l'intero periodo di reidratazione di 4 ore. Ai soggetti verrà fornito un grilletto manuale, che, se premuto, erogherà un volume aggiuntivo di fluido dalla pompa di infusione; questo sarà somministrato in un periodo di 10 minuti (consentendo così un massimo di 6 boli all'ora). Nel braccio LV, il trigger erogherà 50 ml in 10 minuti a una velocità di 300 ml h-1. Un LED verde segnalerà al paziente che non è in corso alcuna infusione aggiuntiva e che la pressione del grilletto attiverà l'erogazione di un altro bolo. Il volume e i periodi di blocco per i boli possono variare ma rimarranno entro la somministrazione massima di fluidi di 1200 ml all'ora.
La somministrazione di un bolo fluido da 50 ml in risposta alla sete soggettiva. Il partecipante attiva il trigger in risposta alla sete che attiva la pompa del fluido per erogare 50 ml di fluido IV in bolo di destrosio al 4% e cloruro di sodio allo 0,18%
Sperimentale: Braccio per bolo fluido a volume maggiore
Il braccio con bolo di fluido a "volume maggiore" (HV) riceverà un'infusione continua di fondo di destrosio al 4% in NaCl allo 0,18% a 50 ml/ora per l'intero periodo di reidratazione di 4 ore. Ai soggetti verrà fornito un grilletto manuale, che, se premuto, erogherà un volume aggiuntivo di fluido dalla pompa di infusione; questo sarà somministrato in un periodo di 10 minuti (consentendo così un massimo di 6 boli all'ora). Nel braccio HV, il trigger eroga 200 ml in 10 minuti a una velocità di 1200 ml h-1. Un LED verde segnalerà al paziente che non è in corso alcuna infusione aggiuntiva e che la pressione del grilletto attiverà l'erogazione di un altro bolo. Il volume e i periodi di blocco per i boli possono variare ma rimarranno entro la somministrazione massima di fluidi di 1200 ml all'ora.
La somministrazione di un bolo fluido da 200 ml in risposta alla sete soggettiva. Il partecipante attiva il trigger in risposta alla sete che attiva la pompa del fluido per erogare 50 ml di fluido IV in bolo di destrosio al 4% e cloruro di sodio allo 0,18%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato durante l'infusione di reidratazione di 4 ore
La misura dell'esito primario è il volume totale di fluido somministrato durante l'infusione
Questo sarà misurato durante l'infusione di reidratazione di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFEC 2018-053A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato oltre ai risultati aggregati finali sarà disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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