- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932890
Tørstestyret emnestyret rehydrering hos raske frivillige
Vand er den største enkeltkomponent i den menneskelige krop og er nødvendig for adskillige væsentlige metaboliske processer. Dehydrering refererer til mangelfuldt kropsvandindhold og er udbredt i sundhedsvæsenet. Det er gentagne gange blevet vist, at dehydrering er forbundet med øget dødelighed og morbiditet. På trods af dens udbredelse og skadelige følgesygdomme er der betydelige mangler i viden, vurdering og håndtering af denne patologiske tilstand: der er ingen internationalt anerkendt definition, kliniske tegn kan være subtile og upålidelige, og der er ingen objektiv markør med daglig klinisk anvendelighed. Som en konsekvens er diagnose af dehydrering og hurtige rehydreringsstrategier ofte dårligt leveret i sundhedsmiljøer.
Tørst spiller en integreret rolle i kropsvandhomeostase. Plasmaosmolalitet vil stige med ukompenseret vandtab og betragtes som den mest pålidelige, objektive surrogatmarkør for dehydrering. Øget osmolalitet mærkes af hypothalamus osmoreceptorer, der stimulerer tørst og hypofyseudskillelse af antidiuretisk hormon (ADH). Tørst har vist sig at være følsom over for små ændringer i plasmaosmolalitet og viser ringe intra-individuel variation. I lyset af dette er det rationelt at foreslå en øm kontrol af intravenøs rehydrering til patienter, der gør dem i stand til at bruge den finpudsede iboende tørstmekanisme til at guide deres egen væskebehandling. Et nyligt pilotstudie viste, at raske forsøgspersoner, når de fik lov til at regulere deres egen intravenøse væskebehandling som reaktion på tørstintensitet, rehydrerede sig selv mere effektivt end forsøgspersoner, der fik et vejledende, kliniker-leveret væskeregime. Hvad der er uklart, er omfanget af pålideligheden af tørst til at vejlede intravenøs væskerehydreringsterapi.
Forskerne foreslår en dobbeltblindet undersøgelse med gentagne foranstaltninger, hvor raske frivillige bliver dehydreret ved brug af træningsvarmestress i et klimakammer. Når de er dehydreret med 3-5 % af deres kropsvægt, vil forsøgspersonerne modtage intravenøs væskerehydrering, som de kan kræve som reaktion på deres følelse af tørst. I den ene arm af undersøgelsen vil de modtage lavvolumen væskebolus efter behov, og i den anden arm vil de modtage en større volumen væskebolus. Tørstscore og surrogatmarkører for dehydrering vil blive målt under hele denne proces. Efterforskerne kan derefter vurdere, om behovet for yderligere væske som reaktion på tørst reduceres i frekvens i forhold til graden af korrektion af væskemangel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde fysisk aktive mandlige frivillige i alderen 18-65 år.
- Deltagerne skal være normotensive (systolisk tryk mellem 90 og 150 mmHg, diastolisk tryk mellem 60 og 90 mmHg).
- Deltagere over 29 år skal have et 12-aflednings-EKG evalueret af en passende IMO før deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjerte-kar-sygdom
- Kendt nyresygdom
- Kendt leversygdom
- Indtagelse af medicin, som kan påvirke tørstfølelse eller håndtering af salt/vand
- Historie om varmeintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavere volumen væskebolusarm
Den 'lavere volumen' (LV) væskebolusarm vil modtage en kontinuerlig baggrundsinfusion af 4 % dextrose i 0,18 % NaCl ved 50 ml/time i hele 4 timers rehydreringsperioden.
Forsøgspersonerne vil få en håndholdt udløser, som, når den trykkes ned, vil levere en ekstra mængde væske fra infusionspumpen; dette vil blive administreret over en 10-minutters periode (hvilket tillader maksimalt 6 bolus pr. time).
I LV-armen vil triggeren levere 50 ml over 10 minutter med en hastighed på 300 ml h-1.
En grøn LED vil signalere til patienten, at der ikke kører nogen yderligere infusion, og at et tryk på aftrækkeren vil aktivere levering af endnu en bolus.
Volumen og lockoutperioder for boluserne kan variere, men vil forblive inden for den maksimale væskeindgivelse på 1200 ml i timen.
|
Administration af en 50 ml væskebolus som reaktion på subjektiv tørst.
Deltageren aktiverer trigger som reaktion på tørst, som aktiverer væskepumpen til at levere 50 ml IV væskebolus på 4 % dextrose og 0,18 % natriumchlorid
|
|
Eksperimentel: Højere volumen væskebolusarm
Den 'højere volumen' (HV) væskebolusarm vil modtage en kontinuerlig baggrundsinfusion af 4 % dextrose i 0,18 % NaCl ved 50 ml/time i hele 4 timers rehydreringsperioden.
Forsøgspersonerne vil få en håndholdt udløser, som, når den trykkes ned, vil levere en ekstra mængde væske fra infusionspumpen; dette vil blive administreret over en 10-minutters periode (hvilket tillader maksimalt 6 bolus pr. time).
I HV-armen vil udløseren levere 200 ml over 10 minutter med en hastighed på 1200 ml h-1.
En grøn LED vil signalere til patienten, at der ikke kører nogen yderligere infusion, og at et tryk på aftrækkeren vil aktivere levering af endnu en bolus.
Volumen og lockoutperioder for boluserne kan variere, men vil forblive inden for den maksimale væskeindgivelse på 1200 ml i timen.
|
Administration af en 200 ml væskebolus som reaktion på subjektiv tørst.
Deltageren aktiverer trigger som reaktion på tørst, som aktiverer væskepumpen til at levere 50 ml IV væskebolus på 4 % dextrose og 0,18 % natriumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen
Tidsramme: Dette vil blive målt i løbet af 4 timers rehydreringsinfusion
|
Det primære resultatmål er den samlede mængde væske, der administreres under infusionen
|
Dette vil blive målt i løbet af 4 timers rehydreringsinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFEC 2018-053A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .