Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регидратация, управляемая жаждой, контролируемая субъектом, у здоровых добровольцев

14 мая 2019 г. обновлено: University College, London

Вода является самым крупным компонентом человеческого тела и необходима для многочисленных важных метаболических процессов. Обезвоживание относится к недостаточному содержанию воды в организме и широко распространено в здравоохранении. Неоднократно было показано, что обезвоживание связано с повышенной смертностью и заболеваемостью. Несмотря на его распространенность и вредные последствия, существует значительный дефицит знаний, оценки и лечения этого патологического состояния: нет международно-признанного определения, клинические признаки могут быть малозаметными и ненадежными, и нет объективных маркеров, которые можно было бы использовать в повседневной клинической практике. Как следствие, диагностика обезвоживания и стратегии быстрой регидратации часто плохо реализуются в медицинских учреждениях.

Жажда играет неотъемлемую роль в гомеостазе воды в организме. Осмоляльность плазмы увеличивается при некомпенсированной потере воды и считается наиболее надежным суррогатным объективным маркером обезвоживания. Повышенная осмоляльность ощущается гипоталамическими осморецепторами, стимулирующими жажду и гипофизарную секрецию антидиуретического гормона (АДГ). Было показано, что жажда чувствительна к небольшим изменениям осмоляльности плазмы и имеет небольшие индивидуальные вариации. Ввиду этого рационально предложить пациентам более мягкий контроль над внутривенной регидратацией, что позволит им использовать отточенный внутренний механизм жажды для управления собственной инфузионной терапией. Недавнее экспериментальное исследование продемонстрировало, что здоровые люди, которым разрешалось самостоятельно регулировать внутривенную инфузионную терапию в ответ на интенсивность жажды, регидратировались более эффективно, чем субъекты, получавшие основанный на рекомендациях режим введения жидкости, назначенный врачом. Что неясно, так это степень надежности жажды при внутривенной инфузионной регидратации.

Исследователи предлагают двойное слепое исследование с повторными измерениями, в котором здоровые добровольцы обезвоживаются с помощью теплового стресса в климатической камере. После обезвоживания на 3-5% от массы тела субъекты получают внутривенную регидратацию жидкости, которую они могут потребовать в ответ на чувство жажды. В одной группе исследования они будут получать болюс жидкости небольшого объема по требованию, а в другой группе они получат болюс жидкости большего объема. На протяжении всего этого процесса будут измеряться показатели жажды и суррогатные маркеры обезвоживания. Затем исследователи могут оценить, снижается ли потребность в дополнительной жидкости в ответ на жажду по частоте пропорционально степени коррекции дефицита жидкости.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые физически активные мужчины-добровольцы в возрасте 18-65 лет.
  • Участники должны быть нормотензивными (систолическое давление от 90 до 150 мм рт.ст., диастолическое давление от 60 до 90 мм рт.ст.).
  • Участники старше 29 лет должны будут пройти ЭКГ в 12 отведениях, оцененную соответствующей ИМО до участия.

Критерий исключения:

  • Известное сердечно-сосудистое заболевание
  • Известное заболевание почек
  • Известное заболевание печени
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на чувство жажды или обращение с солью/водой
  • История непереносимости жары

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука болюса жидкости нижнего объема
Рука с болюсным введением жидкости с меньшим объемом (LV) будет получать непрерывную фоновую инфузию 4% декстрозы в 0,18% NaCl со скоростью 50 мл/час в течение всего 4-часового периода регидратации. Субъектам будет выдан ручной триггер, который при нажатии будет подавать дополнительный объем жидкости из инфузионного насоса; это будет вводиться в течение 10-минутного периода (таким образом, допускается максимум 6 болюсов в час). В руке LV триггер доставляет 50 мл в течение 10 минут со скоростью 300 мл ч-1. Зеленый светодиод сообщит пациенту, что дополнительная инфузия не проводится, и что нажатие триггера активирует введение другого болюса. Объем и периоды блокировки для болюсов могут варьироваться, но остаются в пределах максимального введения жидкости в 1200 мл в час.
Введение болюса жидкости объемом 50 мл в ответ на субъективную жажду. Участник активирует триггер в ответ на жажду, которая активирует жидкостный насос для внутривенного введения 50 мл болюсной жидкости 4% декстрозы и 0,18% хлорида натрия.
Экспериментальный: Болюсная рука с большим объемом жидкости
Рука с болюсным введением жидкости «большего объема» (HV) будет получать непрерывную фоновую инфузию 4% декстрозы в 0,18% NaCl со скоростью 50 мл/час в течение всего 4-часового периода регидратации. Субъектам будет выдан ручной триггер, который при нажатии будет подавать дополнительный объем жидкости из инфузионного насоса; это будет вводиться в течение 10-минутного периода (таким образом, допускается максимум 6 болюсов в час). В рукаве HV триггер подает 200 мл в течение 10 минут со скоростью 1200 мл ч-1. Зеленый светодиод сообщит пациенту, что дополнительная инфузия не проводится, и что нажатие триггера активирует введение другого болюса. Объем и периоды блокировки для болюсов могут варьироваться, но остаются в пределах максимального введения жидкости в 1200 мл в час.
Введение болюса жидкости объемом 200 мл в ответ на субъективную жажду. Участник активирует триггер в ответ на жажду, которая активирует жидкостный насос для внутривенного введения 50 мл болюсной жидкости 4% декстрозы и 0,18% хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 4-часовой регидратационной инфузии.
Первичным показателем результата является общий объем жидкости, введенной во время инфузии.
Это будет измеряться в течение 4-часовой регидратационной инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SFEC 2018-053A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные, кроме окончательных сводных результатов, не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться