- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03932890
Réhydratation guidée par la soif et contrôlée par le sujet chez des volontaires sains
L'eau est le composant le plus important du corps humain et est nécessaire à de nombreux processus métaboliques essentiels. La déshydratation fait référence à une teneur en eau corporelle insuffisante et est répandue dans les soins de santé. Il a été démontré à maintes reprises que la déshydratation est associée à une mortalité et une morbidité accrues. Malgré sa prévalence et ses séquelles délétères, il existe un déficit important dans la connaissance, l'évaluation et la prise en charge de cet état pathologique : il n'existe pas de définition internationalement reconnue, les signes cliniques peuvent être subtils et peu fiables, et il n'existe pas de marqueur objectif d'utilité clinique au quotidien. Par conséquent, le diagnostic de déshydratation et les stratégies de réhydratation rapide sont souvent mal délivrés dans les environnements de soins de santé.
La soif joue un rôle essentiel dans l'homéostasie de l'eau corporelle. L'osmolalité plasmatique augmente avec la perte d'eau non compensée et est considérée comme le marqueur objectif de substitution le plus fiable de la déshydratation. L'augmentation de l'osmolalité est détectée par les osmorécepteurs hypothalamiques stimulant la soif et la sécrétion hypophysaire de l'hormone antidiurétique (ADH). Il a été démontré que la soif est sensible à de petits changements dans l'osmolalité plasmatique et montre peu de variation intra-individuelle. Compte tenu de cela, il est rationnel de proposer aux patients un contrôle tendre de la réhydratation intraveineuse, leur permettant d'utiliser le mécanisme de soif intrinsèque finement aiguisé pour guider leur propre thérapie liquidienne. Une étude pilote récente a démontré que les sujets en bonne santé, lorsqu'ils étaient autorisés à réguler leur propre thérapie par fluide intraveineux en réponse à l'intensité de la soif, se réhydrataient plus efficacement que les sujets recevant un régime liquidien basé sur des directives et administré par un clinicien. Ce qui n'est pas clair, c'est l'étendue de la fiabilité de la soif dans l'orientation de la thérapie de réhydratation liquidienne intraveineuse.
Les chercheurs proposent une étude à mesures répétées en double aveugle dans laquelle des volontaires sains sont déshydratés à l'aide d'un stress thermique dans une chambre climatique. Une fois déshydratés de 3 à 5 % de leur poids corporel, les sujets recevront une réhydratation liquidienne intraveineuse qu'ils pourront demander en réponse à leur sensation de soif. Dans un bras de l'étude, ils recevront un bolus de liquide à faible volume à la demande, et dans l'autre bras, ils recevront un bolus de liquide à volume plus élevé. Les scores de soif et les marqueurs de substitution de la déshydratation seront mesurés tout au long de ce processus. Les enquêteurs peuvent alors évaluer si la demande de liquide supplémentaire en réponse à la soif diminue en fréquence proportionnellement au degré de correction du déficit hydrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé physiquement actifs âgés de 18 à 65 ans.
- Les participants doivent être normotendus (pression systolique entre 90 et 150 mmHg, pression diastolique entre 60 et 90 mmHg).
- Les participants âgés de plus de 29 ans devront faire évaluer un ECG à 12 dérivations par un IMO approprié avant de participer.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire connue
- Maladie rénale connue
- Maladie hépatique connue
- Prendre des médicaments qui pourraient affecter la sensation de soif ou la manipulation du sel / de l'eau
- Antécédents d'intolérance à la chaleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras de bolus de liquide à volume inférieur
Le bras bolus de liquide à « volume inférieur » (LV) recevra une perfusion de fond continue de dextrose à 4 % dans du NaCl à 0,18 % à 50 ml/h pendant toute la période de réhydratation de 4 heures.
Les sujets recevront une gâchette manuelle qui, lorsqu'elle est pressée, délivrera un volume supplémentaire de liquide de la pompe à perfusion ; celui-ci sera administré sur une période de 10 minutes (permettant ainsi un maximum de 6 bolus par heure).
Dans le bras LV, le déclencheur délivrera 50 ml en 10 minutes à un débit de 300 ml h-1.
Une LED verte signalera au patient qu'aucune perfusion supplémentaire n'est en cours et qu'une pression sur la gâchette activera l'administration d'un autre bolus.
Le volume et les périodes de verrouillage des bolus peuvent varier mais resteront dans les limites de l'administration de liquide maximale de 1 200 ml par heure.
|
L'administration d'un bolus liquide de 50 ml en réponse à une soif subjective.
Le participant active le déclencheur en réponse à la soif, ce qui active la pompe à fluide pour administrer un bolus de fluide IV de 50 ml de dextrose à 4 % et de chlorure de sodium à 0,18 %
|
Expérimental: Bras de bolus de fluide à volume plus élevé
Le bras bolus de liquide à « volume plus élevé » (HV) recevra une perfusion de fond continue de dextrose à 4 % dans du NaCl à 0,18 % à 50 ml/h pendant toute la période de réhydratation de 4 heures.
Les sujets recevront une gâchette manuelle qui, lorsqu'elle est pressée, délivrera un volume supplémentaire de liquide de la pompe à perfusion ; celui-ci sera administré sur une période de 10 minutes (permettant ainsi un maximum de 6 bolus par heure).
Dans le bras HV, le déclencheur délivrera 200 ml en 10 minutes à un débit de 1200 ml h-1.
Une LED verte signalera au patient qu'aucune perfusion supplémentaire n'est en cours et qu'une pression sur la gâchette activera l'administration d'un autre bolus.
Le volume et les périodes de verrouillage des bolus peuvent varier mais resteront dans les limites de l'administration de liquide maximale de 1 200 ml par heure.
|
L'administration d'un bolus liquide de 200 ml en réponse à une soif subjective.
Le participant active le déclencheur en réponse à la soif, ce qui active la pompe à fluide pour administrer un bolus de fluide IV de 50 ml de dextrose à 4 % et de chlorure de sodium à 0,18 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume total
Délai: Cela sera mesuré au cours de la perfusion de réhydratation de 4 heures
|
Le critère de jugement principal est le volume total de liquide administré pendant la perfusion
|
Cela sera mesuré au cours de la perfusion de réhydratation de 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFEC 2018-053A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .