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Réhydratation guidée par la soif et contrôlée par le sujet chez des volontaires sains

14 mai 2019 mis à jour par: University College, London

L'eau est le composant le plus important du corps humain et est nécessaire à de nombreux processus métaboliques essentiels. La déshydratation fait référence à une teneur en eau corporelle insuffisante et est répandue dans les soins de santé. Il a été démontré à maintes reprises que la déshydratation est associée à une mortalité et une morbidité accrues. Malgré sa prévalence et ses séquelles délétères, il existe un déficit important dans la connaissance, l'évaluation et la prise en charge de cet état pathologique : il n'existe pas de définition internationalement reconnue, les signes cliniques peuvent être subtils et peu fiables, et il n'existe pas de marqueur objectif d'utilité clinique au quotidien. Par conséquent, le diagnostic de déshydratation et les stratégies de réhydratation rapide sont souvent mal délivrés dans les environnements de soins de santé.

La soif joue un rôle essentiel dans l'homéostasie de l'eau corporelle. L'osmolalité plasmatique augmente avec la perte d'eau non compensée et est considérée comme le marqueur objectif de substitution le plus fiable de la déshydratation. L'augmentation de l'osmolalité est détectée par les osmorécepteurs hypothalamiques stimulant la soif et la sécrétion hypophysaire de l'hormone antidiurétique (ADH). Il a été démontré que la soif est sensible à de petits changements dans l'osmolalité plasmatique et montre peu de variation intra-individuelle. Compte tenu de cela, il est rationnel de proposer aux patients un contrôle tendre de la réhydratation intraveineuse, leur permettant d'utiliser le mécanisme de soif intrinsèque finement aiguisé pour guider leur propre thérapie liquidienne. Une étude pilote récente a démontré que les sujets en bonne santé, lorsqu'ils étaient autorisés à réguler leur propre thérapie par fluide intraveineux en réponse à l'intensité de la soif, se réhydrataient plus efficacement que les sujets recevant un régime liquidien basé sur des directives et administré par un clinicien. Ce qui n'est pas clair, c'est l'étendue de la fiabilité de la soif dans l'orientation de la thérapie de réhydratation liquidienne intraveineuse.

Les chercheurs proposent une étude à mesures répétées en double aveugle dans laquelle des volontaires sains sont déshydratés à l'aide d'un stress thermique dans une chambre climatique. Une fois déshydratés de 3 à 5 % de leur poids corporel, les sujets recevront une réhydratation liquidienne intraveineuse qu'ils pourront demander en réponse à leur sensation de soif. Dans un bras de l'étude, ils recevront un bolus de liquide à faible volume à la demande, et dans l'autre bras, ils recevront un bolus de liquide à volume plus élevé. Les scores de soif et les marqueurs de substitution de la déshydratation seront mesurés tout au long de ce processus. Les enquêteurs peuvent alors évaluer si la demande de liquide supplémentaire en réponse à la soif diminue en fréquence proportionnellement au degré de correction du déficit hydrique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO1 2UP
        • Department of Sport and Exercise Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé physiquement actifs âgés de 18 à 65 ans.
  • Les participants doivent être normotendus (pression systolique entre 90 et 150 mmHg, pression diastolique entre 60 et 90 mmHg).
  • Les participants âgés de plus de 29 ans devront faire évaluer un ECG à 12 dérivations par un IMO approprié avant de participer.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire connue
  • Maladie rénale connue
  • Maladie hépatique connue
  • Prendre des médicaments qui pourraient affecter la sensation de soif ou la manipulation du sel / de l'eau
  • Antécédents d'intolérance à la chaleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de bolus de liquide à volume inférieur
Le bras bolus de liquide à « volume inférieur » (LV) recevra une perfusion de fond continue de dextrose à 4 % dans du NaCl à 0,18 % à 50 ml/h pendant toute la période de réhydratation de 4 heures. Les sujets recevront une gâchette manuelle qui, lorsqu'elle est pressée, délivrera un volume supplémentaire de liquide de la pompe à perfusion ; celui-ci sera administré sur une période de 10 minutes (permettant ainsi un maximum de 6 bolus par heure). Dans le bras LV, le déclencheur délivrera 50 ml en 10 minutes à un débit de 300 ml h-1. Une LED verte signalera au patient qu'aucune perfusion supplémentaire n'est en cours et qu'une pression sur la gâchette activera l'administration d'un autre bolus. Le volume et les périodes de verrouillage des bolus peuvent varier mais resteront dans les limites de l'administration de liquide maximale de 1 200 ml par heure.
L'administration d'un bolus liquide de 50 ml en réponse à une soif subjective. Le participant active le déclencheur en réponse à la soif, ce qui active la pompe à fluide pour administrer un bolus de fluide IV de 50 ml de dextrose à 4 % et de chlorure de sodium à 0,18 %
Expérimental: Bras de bolus de fluide à volume plus élevé
Le bras bolus de liquide à « volume plus élevé » (HV) recevra une perfusion de fond continue de dextrose à 4 % dans du NaCl à 0,18 % à 50 ml/h pendant toute la période de réhydratation de 4 heures. Les sujets recevront une gâchette manuelle qui, lorsqu'elle est pressée, délivrera un volume supplémentaire de liquide de la pompe à perfusion ; celui-ci sera administré sur une période de 10 minutes (permettant ainsi un maximum de 6 bolus par heure). Dans le bras HV, le déclencheur délivrera 200 ml en 10 minutes à un débit de 1200 ml h-1. Une LED verte signalera au patient qu'aucune perfusion supplémentaire n'est en cours et qu'une pression sur la gâchette activera l'administration d'un autre bolus. Le volume et les périodes de verrouillage des bolus peuvent varier mais resteront dans les limites de l'administration de liquide maximale de 1 200 ml par heure.
L'administration d'un bolus liquide de 200 ml en réponse à une soif subjective. Le participant active le déclencheur en réponse à la soif, ce qui active la pompe à fluide pour administrer un bolus de fluide IV de 50 ml de dextrose à 4 % et de chlorure de sodium à 0,18 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total
Délai: Cela sera mesuré au cours de la perfusion de réhydratation de 4 heures
Le critère de jugement principal est le volume total de liquide administré pendant la perfusion
Cela sera mesuré au cours de la perfusion de réhydratation de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFEC 2018-053A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée autre que les résultats agrégés finaux ne sera disponible pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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