- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03932890
건강한 지원자의 갈증 유도 주제 제어 재수화
물은 인체에서 가장 큰 단일 성분이며 수많은 필수 대사 과정에 필요합니다. 탈수는 신체의 수분 함량이 부족한 상태를 말하며 의료 분야에서 널리 퍼져 있습니다. 탈수가 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있다는 것이 반복적으로 나타났습니다. 유병률과 유해한 후유증에도 불구하고 이 병리학적 상태에 대한 지식, 평가 및 관리에는 상당한 결함이 있습니다. 국제적으로 인정된 정의가 없고, 임상 징후는 미묘하고 신뢰할 수 없으며, 일상적인 임상적 유용성을 가진 객관적인 지표가 없습니다. 결과적으로 탈수 진단 및 즉각적인 수분 보충 전략은 의료 환경에서 제대로 전달되지 않는 경우가 많습니다.
갈증은 체수분 항상성에 중요한 역할을 합니다. 혈장 삼투압은 보상되지 않은 수분 손실로 증가하며 탈수의 가장 신뢰할 수 있는 대리 객관적 지표로 간주됩니다. 증가된 삼투압은 갈증을 자극하는 시상하부 삼투수용체와 항이뇨 호르몬(ADH)의 뇌하수체 분비에 의해 감지됩니다. 갈증은 혈장 삼투압의 작은 변화에 민감한 것으로 나타났으며 개인 내 변동이 거의 없습니다. 이를 고려하여 환자에게 정맥 재수화의 부드러운 조절을 제안하여 환자가 자신의 수액 요법을 안내하기 위해 정교하게 연마된 내재적 갈증 메커니즘을 사용할 수 있도록 하는 것이 합리적입니다. 최근 파일럿 연구에서는 건강한 피험자가 갈증 강도에 따라 자신의 정맥 수액 요법을 조절할 수 있게 되었을 때 가이드라인 기반의 임상의가 제공하는 수액 요법을 받는 피험자보다 더 효율적으로 수분을 보충하는 것으로 나타났습니다. 명확하지 않은 것은 정맥 수액 재수화 요법을 안내하는 갈증의 신뢰성 정도입니다.
조사관은 기후실에서 운동-열 스트레스를 사용하여 건강한 지원자가 탈수되는 이중 맹검 반복 측정 연구를 제안합니다. 체중의 3-5%가 탈수되면 피험자는 갈증에 대한 반응으로 요구할 수 있는 정맥 주사액 재수화를 받게 됩니다. 연구의 한 부문에서는 필요에 따라 소량의 유체 덩어리를 받고 다른 부문에서는 더 높은 부피의 액체 덩어리를 받게 됩니다. 이 과정에서 갈증 점수와 탈수의 대리 지표가 측정됩니다. 그런 다음 조사관은 갈증에 대한 추가 수분 요구가 수분 부족 교정 정도에 비례하여 빈도가 감소하는지 여부를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강하고 신체적으로 활동적인 남성 지원자.
- 참가자는 정상 혈압(수축기 혈압 90~150mmHg, 확장기 혈압 60~90mmHg)이어야 합니다.
- 29세 이상의 참가자는 참가하기 전에 적절한 IMO에서 평가한 12 리드 ECG를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환
- 알려진 신장 질환
- 알려진 간 질환
- 갈증이나 염분/물 취급에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 열 불내증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 유체 볼루스 암
'낮은 부피'(LV) 수액 볼루스 암은 전체 4시간 재수화 기간 동안 50ml/hr에서 0.18% NaCl에 4% 포도당을 지속적으로 주입합니다.
피험자에게는 핸드헬드 방아쇠가 주어지며, 이 방아쇠를 누르면 주입 펌프에서 추가 양의 유체가 전달됩니다. 이는 10분 동안 투여될 것입니다(따라서 시간당 최대 6개의 볼루스 허용).
LV 암에서 방아쇠는 300ml h-1의 속도로 10분 동안 50ml를 전달합니다.
녹색 LED는 추가 주입이 실행되고 있지 않으며 방아쇠를 누르면 다른 볼루스의 전달이 활성화된다는 신호를 환자에게 보냅니다.
볼루스의 양과 잠금 기간은 다를 수 있지만 시간당 최대 수액 투여량인 1200ml 이내로 유지됩니다.
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주관적 갈증에 대한 반응으로 50ml 체액 덩어리 투여.
참가자는 갈증에 대한 반응으로 방아쇠를 활성화하여 유체 펌프를 활성화하여 4% 포도당 및 0.18% 염화나트륨의 50ml IV 유체 덩어리를 전달합니다.
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실험적: 고용량 유체 볼루스 암
'고용량'(HV) 유체 볼루스 암은 전체 4시간 재수화 기간 동안 시간당 50ml의 속도로 0.18% NaCl에 4% 포도당을 지속적으로 주입합니다.
피험자에게는 핸드헬드 방아쇠가 주어지며, 이 방아쇠를 누르면 주입 펌프에서 추가 양의 유체가 전달됩니다. 이는 10분 동안 투여될 것입니다(따라서 시간당 최대 6개의 볼루스 허용).
HV 암에서 트리거는 1200ml h-1의 속도로 10분 동안 200ml를 전달합니다.
녹색 LED는 추가 주입이 실행되고 있지 않으며 방아쇠를 누르면 다른 볼루스의 전달이 활성화된다는 신호를 환자에게 보냅니다.
볼루스의 양과 잠금 기간은 다를 수 있지만 시간당 최대 수액 투여량인 1200ml 이내로 유지됩니다.
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주관적인 갈증에 대한 반응으로 200ml 유체 덩어리 투여.
참가자는 갈증에 대한 반응으로 방아쇠를 활성화하여 유체 펌프를 활성화하여 4% 포도당 및 0.18% 염화나트륨의 50ml IV 유체 덩어리를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 거래량
기간: 이것은 4시간 재수화 주입에 걸쳐 측정됩니다.
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일차 결과 측정은 주입 동안 투여된 총 체액량입니다.
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이것은 4시간 재수화 주입에 걸쳐 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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