Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehydratace řízená žízní u zdravých dobrovolníků

14. května 2019 aktualizováno: University College, London

Voda je největší složkou lidského těla a je nezbytná pro řadu základních metabolických procesů. Dehydratace se týká nedostatečného obsahu vody v těle a je převládající ve zdravotnictví. Opakovaně bylo prokázáno, že dehydratace je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Přes jeho prevalenci a škodlivé následky existují podstatné nedostatky ve znalostech, hodnocení a léčbě tohoto patologického stavu: neexistuje žádná mezinárodně uznávaná definice, klinické příznaky mohou být jemné a nespolehlivé a neexistuje žádný objektivní marker s každodenní klinickou užitečností. V důsledku toho jsou diagnostika dehydratace a rychlé rehydratační strategie ve zdravotnickém prostředí často špatně poskytovány.

Žízeň hraje nedílnou roli v homeostáze tělesné vody. Osmolalita plazmy se zvyšuje s nekompenzovanou ztrátou vody a je považována za nejspolehlivější náhradní objektivní marker dehydratace. Zvýšená osmolalita je snímána hypotalamickými osmoreceptory stimulujícími žízeň a hypofyzární sekreci antidiuretického hormonu (ADH). Bylo prokázáno, že žízeň je citlivá na malé změny osmolality plazmy a vykazuje malou intraindividuální variabilitu. Vzhledem k tomu je racionální navrhnout pacientům citlivou kontrolu nitrožilní rehydratace, která jim umožní používat jemně vybroušený vnitřní mechanismus žízně k vedení jejich vlastní tekutinové terapie. Nedávná pilotní studie prokázala, že pokud bylo zdravým subjektům umožněno regulovat si vlastní intravenózní tekutinovou terapii v reakci na intenzitu žízně, rehydratovali se účinněji než subjekty, které dostávaly tekutinový režim založený na pokynech lékaře. Co je nejasné, je rozsah spolehlivosti žízně při vedení intravenózní rehydratační terapie.

Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou studii s opakovaným měřením, ve které jsou zdraví dobrovolníci dehydratováni pomocí fyzického a tepelného stresu v klimatické komoře. Jakmile jsou subjekty dehydratovány o 3-5 % své tělesné hmotnosti, dostanou nitrožilní rehydrataci tekutin, kterou mohou vyžadovat v reakci na pocit žízně. V jednom rameni studie budou dostávat nízkoobjemový bolus tekutiny na vyžádání a ve druhém rameni dostanou bolus tekutiny s vyšším objemem. Během tohoto procesu budou měřeny skóre žízně a náhradní markery dehydratace. Vyšetřovatelé pak mohou posoudit, zda se potřeba dodatečné tekutiny v reakci na žízeň snižuje ve frekvenci úměrně stupni korekce deficitu tekutin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Portsmouth, Spojené království, PO1 2UP
        • Department of Sport and Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví fyzicky aktivní mužští dobrovolníci ve věku 18-65 let.
  • Účastníci musí být normotenzní (systolický tlak mezi 90 a 150 mmHg, diastolický tlak mezi 60 a 90 mmHg).
  • Účastníci starší 29 let budou muset mít před účastí vyhodnoceno 12svodové EKG příslušnou IMO.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kardiovaskulární onemocnění
  • Známé onemocnění ledvin
  • Známé onemocnění jater
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit pocit žízně nebo zacházení se solí/vodou
  • Historie nesnášenlivosti tepla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno bolusu tekutiny pro snížení objemu
Rameno bolusu tekutiny „s nižším objemem“ (LV) bude dostávat kontinuální základní infuzi 4% dextrózy v 0,18% NaCl rychlostí 50 ml/h po celou dobu 4 hodin rehydratace. Subjektům bude podána ruční spoušť, která po stisknutí dodá další objem tekutiny z infuzní pumpy; bude podáván po dobu 10 minut (což umožňuje maximálně 6 bolusů za hodinu). V rameni LV spoušť dodá 50 ml během 10 minut rychlostí 300 ml za hodinu. Zelená LED signalizuje pacientovi, že neprobíhá žádná další infuze a že stisknutí spouště aktivuje aplikaci dalšího bolusu. Objem a období blokování pro bolusy se mohou lišit, ale zůstanou v rámci maximálního podávání tekutin 1200 ml za hodinu.
Podání 50ml tekutého bolusu v reakci na subjektivní žízeň. Účastník aktivuje spoušť v reakci na žízeň, která aktivuje tekutinovou pumpu k podání 50 ml intravenózního bolusu tekutiny 4% dextrózy a 0,18% chloridu sodného
Experimentální: Rameno bolusu tekutiny s vyšším objemem
Rameno bolusu tekutiny s „vyšším objemem“ (HV) bude dostávat kontinuální základní infuzi 4% dextrózy v 0,18% NaCl rychlostí 50 ml/h po celou dobu 4 hodin rehydratace. Subjektům bude podána ruční spoušť, která po stisknutí dodá další objem tekutiny z infuzní pumpy; bude podáván po dobu 10 minut (což umožňuje maximálně 6 bolusů za hodinu). V rameni HV spoušť dodá 200 ml během 10 minut rychlostí 1200 ml za hodinu. Zelená LED signalizuje pacientovi, že neprobíhá žádná další infuze a že stisknutí spouště aktivuje aplikaci dalšího bolusu. Objem a období blokování pro bolusy se mohou lišit, ale zůstanou v rámci maximálního podávání tekutin 1200 ml za hodinu.
Podání 200ml tekutého bolusu v reakci na subjektivní žízeň. Účastník aktivuje spoušť v reakci na žízeň, která aktivuje tekutinovou pumpu k podání 50 ml intravenózního bolusu tekutiny 4% dextrózy a 0,18% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem
Časové okno: To bude měřeno během 4hodinové rehydratační infuze
Primárním výsledným měřítkem je celkový objem tekutiny podané během infuze
To bude měřeno během 4hodinové rehydratační infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SFEC 2018-053A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jiní výzkumníci nebudou mít k dispozici žádná jiná data než konečné souhrnné výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit