- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932890
Rehydratace řízená žízní u zdravých dobrovolníků
Voda je největší složkou lidského těla a je nezbytná pro řadu základních metabolických procesů. Dehydratace se týká nedostatečného obsahu vody v těle a je převládající ve zdravotnictví. Opakovaně bylo prokázáno, že dehydratace je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Přes jeho prevalenci a škodlivé následky existují podstatné nedostatky ve znalostech, hodnocení a léčbě tohoto patologického stavu: neexistuje žádná mezinárodně uznávaná definice, klinické příznaky mohou být jemné a nespolehlivé a neexistuje žádný objektivní marker s každodenní klinickou užitečností. V důsledku toho jsou diagnostika dehydratace a rychlé rehydratační strategie ve zdravotnickém prostředí často špatně poskytovány.
Žízeň hraje nedílnou roli v homeostáze tělesné vody. Osmolalita plazmy se zvyšuje s nekompenzovanou ztrátou vody a je považována za nejspolehlivější náhradní objektivní marker dehydratace. Zvýšená osmolalita je snímána hypotalamickými osmoreceptory stimulujícími žízeň a hypofyzární sekreci antidiuretického hormonu (ADH). Bylo prokázáno, že žízeň je citlivá na malé změny osmolality plazmy a vykazuje malou intraindividuální variabilitu. Vzhledem k tomu je racionální navrhnout pacientům citlivou kontrolu nitrožilní rehydratace, která jim umožní používat jemně vybroušený vnitřní mechanismus žízně k vedení jejich vlastní tekutinové terapie. Nedávná pilotní studie prokázala, že pokud bylo zdravým subjektům umožněno regulovat si vlastní intravenózní tekutinovou terapii v reakci na intenzitu žízně, rehydratovali se účinněji než subjekty, které dostávaly tekutinový režim založený na pokynech lékaře. Co je nejasné, je rozsah spolehlivosti žízně při vedení intravenózní rehydratační terapie.
Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou studii s opakovaným měřením, ve které jsou zdraví dobrovolníci dehydratováni pomocí fyzického a tepelného stresu v klimatické komoře. Jakmile jsou subjekty dehydratovány o 3-5 % své tělesné hmotnosti, dostanou nitrožilní rehydrataci tekutin, kterou mohou vyžadovat v reakci na pocit žízně. V jednom rameni studie budou dostávat nízkoobjemový bolus tekutiny na vyžádání a ve druhém rameni dostanou bolus tekutiny s vyšším objemem. Během tohoto procesu budou měřeny skóre žízně a náhradní markery dehydratace. Vyšetřovatelé pak mohou posoudit, zda se potřeba dodatečné tekutiny v reakci na žízeň snižuje ve frekvenci úměrně stupni korekce deficitu tekutin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví fyzicky aktivní mužští dobrovolníci ve věku 18-65 let.
- Účastníci musí být normotenzní (systolický tlak mezi 90 a 150 mmHg, diastolický tlak mezi 60 a 90 mmHg).
- Účastníci starší 29 let budou muset mít před účastí vyhodnoceno 12svodové EKG příslušnou IMO.
Kritéria vyloučení:
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Známé onemocnění ledvin
- Známé onemocnění jater
- Užívání léků, které mohou ovlivnit pocit žízně nebo zacházení se solí/vodou
- Historie nesnášenlivosti tepla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno bolusu tekutiny pro snížení objemu
Rameno bolusu tekutiny „s nižším objemem“ (LV) bude dostávat kontinuální základní infuzi 4% dextrózy v 0,18% NaCl rychlostí 50 ml/h po celou dobu 4 hodin rehydratace.
Subjektům bude podána ruční spoušť, která po stisknutí dodá další objem tekutiny z infuzní pumpy; bude podáván po dobu 10 minut (což umožňuje maximálně 6 bolusů za hodinu).
V rameni LV spoušť dodá 50 ml během 10 minut rychlostí 300 ml za hodinu.
Zelená LED signalizuje pacientovi, že neprobíhá žádná další infuze a že stisknutí spouště aktivuje aplikaci dalšího bolusu.
Objem a období blokování pro bolusy se mohou lišit, ale zůstanou v rámci maximálního podávání tekutin 1200 ml za hodinu.
|
Podání 50ml tekutého bolusu v reakci na subjektivní žízeň.
Účastník aktivuje spoušť v reakci na žízeň, která aktivuje tekutinovou pumpu k podání 50 ml intravenózního bolusu tekutiny 4% dextrózy a 0,18% chloridu sodného
|
|
Experimentální: Rameno bolusu tekutiny s vyšším objemem
Rameno bolusu tekutiny s „vyšším objemem“ (HV) bude dostávat kontinuální základní infuzi 4% dextrózy v 0,18% NaCl rychlostí 50 ml/h po celou dobu 4 hodin rehydratace.
Subjektům bude podána ruční spoušť, která po stisknutí dodá další objem tekutiny z infuzní pumpy; bude podáván po dobu 10 minut (což umožňuje maximálně 6 bolusů za hodinu).
V rameni HV spoušť dodá 200 ml během 10 minut rychlostí 1200 ml za hodinu.
Zelená LED signalizuje pacientovi, že neprobíhá žádná další infuze a že stisknutí spouště aktivuje aplikaci dalšího bolusu.
Objem a období blokování pro bolusy se mohou lišit, ale zůstanou v rámci maximálního podávání tekutin 1200 ml za hodinu.
|
Podání 200ml tekutého bolusu v reakci na subjektivní žízeň.
Účastník aktivuje spoušť v reakci na žízeň, která aktivuje tekutinovou pumpu k podání 50 ml intravenózního bolusu tekutiny 4% dextrózy a 0,18% chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem
Časové okno: To bude měřeno během 4hodinové rehydratační infuze
|
Primárním výsledným měřítkem je celkový objem tekutiny podané během infuze
|
To bude měřeno během 4hodinové rehydratační infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFEC 2018-053A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .