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Reidratação controlada pelo sujeito guiada pela sede em voluntários saudáveis

14 de maio de 2019 atualizado por: University College, London

A água é o maior componente individual do corpo humano e é necessária para vários processos metabólicos essenciais. A desidratação refere-se ao teor de água corporal deficiente e é prevalente na área da saúde. Tem sido repetidamente demonstrado que a desidratação está associada ao aumento da mortalidade e morbidade. Apesar da sua prevalência e sequelas deletérias, existe uma deficiência substancial no conhecimento, avaliação e gestão deste estado patológico: não existe uma definição internacionalmente reconhecida, os sinais clínicos podem ser subtis e pouco fiáveis ​​e não existe um marcador objetivo com utilidade clínica diária. Como consequência, o diagnóstico de desidratação e as estratégias imediatas de reidratação costumam ser mal realizadas em ambientes de saúde.

A sede desempenha um papel fundamental na homeostase da água corporal. A osmolalidade plasmática aumentará com a perda de água descompensada e é considerada o marcador objetivo substituto mais confiável da desidratação. O aumento da osmolalidade é detectado por osmorreceptores hipotalâmicos que estimulam a sede e a secreção hipofisária do hormônio antidiurético (ADH). A sede tem se mostrado sensível a pequenas mudanças na osmolaridade plasmática e mostra pouca variação intraindividual. Em vista disso, é racional propor aos pacientes um controle suave da reidratação intravenosa, capacitando-os a usar o mecanismo intrínseco da sede finamente aprimorado para orientar sua própria fluidoterapia. Um estudo piloto recente demonstrou que indivíduos saudáveis, quando autorizados a regular sua própria terapia com fluidos intravenosos em resposta à intensidade da sede, se reidratavam com mais eficiência do que indivíduos que recebiam um regime de fluidos administrado pelo médico baseado em diretrizes. O que não está claro é a extensão da confiabilidade da sede na orientação da terapia de reidratação com fluidos intravenosos.

Os pesquisadores propõem um estudo duplo-cego, de medidas repetidas, no qual voluntários saudáveis ​​são desidratados por meio de exercícios de estresse térmico em uma câmara climática. Uma vez desidratados em 3-5% de seu peso corporal, os indivíduos receberão hidratação intravenosa com fluidos, que podem ser solicitados em resposta à sensação de sede. Em um braço do estudo, eles receberão um bolus de fluido de baixo volume sob demanda e, no outro braço, receberão um bolus de fluido de maior volume. As pontuações de sede e marcadores substitutos de desidratação serão medidos ao longo deste processo. Os investigadores podem então avaliar se a demanda por líquidos adicionais em resposta à sede diminui em frequência proporcionalmente ao grau de correção do déficit de líquidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Portsmouth, Reino Unido, PO1 2UP
        • Department of Sport and Exercise Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​fisicamente ativos do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos.
  • Os participantes devem ser normotensos (pressão sistólica entre 90 e 150 mmHg, pressão diastólica entre 60 e 90 mmHg).
  • Os participantes com mais de 29 anos de idade deverão ter um ECG de 12 derivações avaliado por um IMO apropriado antes de participar.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular conhecida
  • Doença renal conhecida
  • Doença hepática conhecida
  • Tomar medicamentos que possam afetar a sensação de sede ou o manuseio de sal/água
  • Histórico de intolerância ao calor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de bolus de fluido de volume inferior
O braço de bolus de fluido de 'volume inferior' (LV) receberá uma infusão contínua de fundo de dextrose a 4% em NaCl a 0,18% a 50 ml/h durante todo o período de reidratação de 4 horas. Os indivíduos receberão um gatilho portátil que, quando pressionado, fornecerá um volume adicional de fluido da bomba de infusão; este será administrado durante um período de 10 minutos (permitindo assim um máximo de 6 bolus por hora). No braço LV, o gatilho fornecerá 50 ml em 10 minutos a uma taxa de 300 ml h-1. Um LED verde sinalizará ao paciente que nenhuma infusão adicional está sendo executada e que pressionar o gatilho ativará a administração de outro bolus. O volume e os períodos de bloqueio para os bolus podem variar, mas permanecerão dentro da administração máxima de fluido de 1200 ml por hora.
A administração de um bolus de fluido de 50ml em resposta à sede subjetiva. O participante ativa o gatilho em resposta à sede, que ativa a bomba de fluido para fornecer 50ml de fluido IV em bolus de 4% de dextrose e 0,18% de cloreto de sódio
Experimental: Braço de bolus de fluido de maior volume
O braço de bolus de fluido de 'maior volume' (HV) receberá uma infusão contínua de base de 4% de dextrose em 0,18% de NaCl a 50ml/h durante todo o período de reidratação de 4 horas. Os indivíduos receberão um gatilho portátil que, quando pressionado, fornecerá um volume adicional de fluido da bomba de infusão; este será administrado durante um período de 10 minutos (permitindo assim um máximo de 6 bolus por hora). No braço HV, o gatilho fornecerá 200 ml em 10 minutos a uma taxa de 1200 ml h-1. Um LED verde sinalizará ao paciente que nenhuma infusão adicional está sendo executada e que pressionar o gatilho ativará a administração de outro bolus. O volume e os períodos de bloqueio para os bolus podem variar, mas permanecerão dentro da administração máxima de fluido de 1200 ml por hora.
A administração de um bolus de fluido de 200ml em resposta à sede subjetiva. O participante ativa o gatilho em resposta à sede, que ativa a bomba de fluido para fornecer 50ml de fluido IV em bolus de 4% de dextrose e 0,18% de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total
Prazo: Isso será medido durante a infusão de reidratação de 4 horas
A medida de resultado primário é o volume total de fluido administrado durante a infusão
Isso será medido durante a infusão de reidratação de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SFEC 2018-053A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado além dos resultados agregados finais estará disponível para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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