- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03932890
Reidratação controlada pelo sujeito guiada pela sede em voluntários saudáveis
A água é o maior componente individual do corpo humano e é necessária para vários processos metabólicos essenciais. A desidratação refere-se ao teor de água corporal deficiente e é prevalente na área da saúde. Tem sido repetidamente demonstrado que a desidratação está associada ao aumento da mortalidade e morbidade. Apesar da sua prevalência e sequelas deletérias, existe uma deficiência substancial no conhecimento, avaliação e gestão deste estado patológico: não existe uma definição internacionalmente reconhecida, os sinais clínicos podem ser subtis e pouco fiáveis e não existe um marcador objetivo com utilidade clínica diária. Como consequência, o diagnóstico de desidratação e as estratégias imediatas de reidratação costumam ser mal realizadas em ambientes de saúde.
A sede desempenha um papel fundamental na homeostase da água corporal. A osmolalidade plasmática aumentará com a perda de água descompensada e é considerada o marcador objetivo substituto mais confiável da desidratação. O aumento da osmolalidade é detectado por osmorreceptores hipotalâmicos que estimulam a sede e a secreção hipofisária do hormônio antidiurético (ADH). A sede tem se mostrado sensível a pequenas mudanças na osmolaridade plasmática e mostra pouca variação intraindividual. Em vista disso, é racional propor aos pacientes um controle suave da reidratação intravenosa, capacitando-os a usar o mecanismo intrínseco da sede finamente aprimorado para orientar sua própria fluidoterapia. Um estudo piloto recente demonstrou que indivíduos saudáveis, quando autorizados a regular sua própria terapia com fluidos intravenosos em resposta à intensidade da sede, se reidratavam com mais eficiência do que indivíduos que recebiam um regime de fluidos administrado pelo médico baseado em diretrizes. O que não está claro é a extensão da confiabilidade da sede na orientação da terapia de reidratação com fluidos intravenosos.
Os pesquisadores propõem um estudo duplo-cego, de medidas repetidas, no qual voluntários saudáveis são desidratados por meio de exercícios de estresse térmico em uma câmara climática. Uma vez desidratados em 3-5% de seu peso corporal, os indivíduos receberão hidratação intravenosa com fluidos, que podem ser solicitados em resposta à sensação de sede. Em um braço do estudo, eles receberão um bolus de fluido de baixo volume sob demanda e, no outro braço, receberão um bolus de fluido de maior volume. As pontuações de sede e marcadores substitutos de desidratação serão medidos ao longo deste processo. Os investigadores podem então avaliar se a demanda por líquidos adicionais em resposta à sede diminui em frequência proporcionalmente ao grau de correção do déficit de líquidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis fisicamente ativos do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos.
- Os participantes devem ser normotensos (pressão sistólica entre 90 e 150 mmHg, pressão diastólica entre 60 e 90 mmHg).
- Os participantes com mais de 29 anos de idade deverão ter um ECG de 12 derivações avaliado por um IMO apropriado antes de participar.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular conhecida
- Doença renal conhecida
- Doença hepática conhecida
- Tomar medicamentos que possam afetar a sensação de sede ou o manuseio de sal/água
- Histórico de intolerância ao calor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de bolus de fluido de volume inferior
O braço de bolus de fluido de 'volume inferior' (LV) receberá uma infusão contínua de fundo de dextrose a 4% em NaCl a 0,18% a 50 ml/h durante todo o período de reidratação de 4 horas.
Os indivíduos receberão um gatilho portátil que, quando pressionado, fornecerá um volume adicional de fluido da bomba de infusão; este será administrado durante um período de 10 minutos (permitindo assim um máximo de 6 bolus por hora).
No braço LV, o gatilho fornecerá 50 ml em 10 minutos a uma taxa de 300 ml h-1.
Um LED verde sinalizará ao paciente que nenhuma infusão adicional está sendo executada e que pressionar o gatilho ativará a administração de outro bolus.
O volume e os períodos de bloqueio para os bolus podem variar, mas permanecerão dentro da administração máxima de fluido de 1200 ml por hora.
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A administração de um bolus de fluido de 50ml em resposta à sede subjetiva.
O participante ativa o gatilho em resposta à sede, que ativa a bomba de fluido para fornecer 50ml de fluido IV em bolus de 4% de dextrose e 0,18% de cloreto de sódio
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Experimental: Braço de bolus de fluido de maior volume
O braço de bolus de fluido de 'maior volume' (HV) receberá uma infusão contínua de base de 4% de dextrose em 0,18% de NaCl a 50ml/h durante todo o período de reidratação de 4 horas.
Os indivíduos receberão um gatilho portátil que, quando pressionado, fornecerá um volume adicional de fluido da bomba de infusão; este será administrado durante um período de 10 minutos (permitindo assim um máximo de 6 bolus por hora).
No braço HV, o gatilho fornecerá 200 ml em 10 minutos a uma taxa de 1200 ml h-1.
Um LED verde sinalizará ao paciente que nenhuma infusão adicional está sendo executada e que pressionar o gatilho ativará a administração de outro bolus.
O volume e os períodos de bloqueio para os bolus podem variar, mas permanecerão dentro da administração máxima de fluido de 1200 ml por hora.
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A administração de um bolus de fluido de 200ml em resposta à sede subjetiva.
O participante ativa o gatilho em resposta à sede, que ativa a bomba de fluido para fornecer 50ml de fluido IV em bolus de 4% de dextrose e 0,18% de cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total
Prazo: Isso será medido durante a infusão de reidratação de 4 horas
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A medida de resultado primário é o volume total de fluido administrado durante a infusão
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Isso será medido durante a infusão de reidratação de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFEC 2018-053A
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