- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03932890
Durstgesteuerte subjektgesteuerte Rehydratation bei gesunden Freiwilligen
Wasser ist der größte Einzelbestandteil des menschlichen Körpers und wird für zahlreiche lebensnotwendige Stoffwechselvorgänge benötigt. Dehydration bezieht sich auf einen Mangel an Körperwasser und ist im Gesundheitswesen weit verbreitet. Es wurde wiederholt gezeigt, dass Dehydration mit erhöhter Mortalität und Morbidität einhergeht. Trotz seiner Prävalenz und schädlichen Folgen besteht ein erheblicher Mangel an Wissen, Bewertung und Behandlung dieses pathologischen Zustands: Es gibt keine international anerkannte Definition, klinische Anzeichen können subtil und unzuverlässig sein, und es gibt keinen objektiven Marker mit alltäglichem klinischem Nutzen. Infolgedessen werden die Diagnose einer Dehydration und Strategien zur sofortigen Rehydratation im Gesundheitswesen oft nur unzureichend durchgeführt.
Durst spielt eine wesentliche Rolle bei der Homöostase des Körperwassers. Die Plasmaosmolalität steigt mit unkompensiertem Wasserverlust und gilt als der zuverlässigste objektive Ersatzmarker für Dehydration. Erhöhte Osmolalität wird von hypothalamischen Osmorezeptoren wahrgenommen, die den Durst und die hypophysäre Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) stimulieren. Es wurde gezeigt, dass Durst empfindlich auf kleine Änderungen der Plasmaosmolalität reagiert und nur geringe individuelle Schwankungen zeigt. In Anbetracht dessen ist es vernünftig, den Patienten vorzuschlagen, die Kontrolle über die intravenöse Rehydrierung anzubieten, damit sie den fein abgestimmten intrinsischen Durstmechanismus nutzen können, um ihre eigene Flüssigkeitstherapie zu steuern. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass gesunde Probanden, die ihre eigene intravenöse Flüssigkeitstherapie als Reaktion auf die Durstintensität regulieren konnten, sich effizienter rehydrierten als Probanden, die eine leitlinienbasierte, vom Arzt verabreichte Flüssigkeitstherapie erhielten. Was unklar ist, ist das Ausmaß der Verlässlichkeit des Dursts bei der Steuerung der intravenösen Flüssigkeitsrehydratationstherapie.
Die Forscher schlagen eine doppelblinde Studie mit wiederholten Messungen vor, in der gesunde Freiwillige durch körperlichen Hitzestress in einer Klimakammer dehydriert werden. Sobald die Probanden um 3–5 % ihres Körpergewichts dehydriert sind, erhalten sie eine intravenöse Flüssigkeitsrehydratation, die sie als Reaktion auf ihr Durstgefühl verlangen können. In einem Arm der Studie erhalten sie bei Bedarf einen Flüssigkeitsbolus mit geringem Volumen, und im anderen Arm erhalten sie einen Flüssigkeitsbolus mit höherem Volumen. Durstwerte und Ersatzmarker für Dehydration werden während dieses Prozesses gemessen. Die Untersucher können dann beurteilen, ob der Bedarf an zusätzlicher Flüssigkeit als Reaktion auf Durst proportional zum Grad der Korrektur des Flüssigkeitsdefizits abnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde körperlich aktive männliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen normotensiv sein (systolischer Druck zwischen 90 und 150 mmHg, diastolischer Druck zwischen 60 und 90 mmHg).
- Teilnehmer, die älter als 29 Jahre sind, müssen vor der Teilnahme ein 12-Kanal-EKG von einer geeigneten IMO auswerten lassen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Bekannte Nierenerkrankung
- Bekannte Lebererkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die das Durstgefühl oder den Umgang mit Salz/Wasser beeinträchtigen könnten
- Geschichte der Hitzeintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Flüssigkeitsbolusarm mit niedrigerem Volumen
Der Flüssigkeitsbolus-Arm mit dem „niedrigeren Volumen“ (LV) erhält eine kontinuierliche Hintergrundinfusion von 4 % Dextrose in 0,18 % NaCl mit 50 ml/h für die gesamte 4-stündige Rehydrierungsperiode.
Die Probanden erhalten einen Handauslöser, der beim Drücken ein zusätzliches Flüssigkeitsvolumen von der Infusionspumpe abgibt; diese wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht (wodurch maximal 6 Boli pro Stunde möglich sind).
Im LV-Arm gibt der Trigger 50 ml über 10 Minuten mit einer Rate von 300 ml h-1 ab.
Eine grüne LED signalisiert dem Patienten, dass keine weitere Infusion läuft und dass das Drücken des Auslösers die Abgabe eines weiteren Bolus aktiviert.
Das Volumen und die Sperrzeiten für die Boli können variieren, bleiben aber innerhalb der maximalen Flüssigkeitsverabreichung von 1200 ml pro Stunde.
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Die Verabreichung eines 50-ml-Flüssigkeitsbolus als Reaktion auf subjektiven Durst.
Der Teilnehmer aktiviert den Auslöser als Reaktion auf Durst, wodurch die Flüssigkeitspumpe aktiviert wird, um 50 ml IV-Flüssigkeitsbolus mit 4 % Dextrose und 0,18 % Natriumchlorid abzugeben
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Experimental: Arm für Flüssigkeitsbolus mit höherem Volumen
Der Flüssigkeitsbolus-Arm mit „höherem Volumen“ (HV) erhält eine kontinuierliche Hintergrundinfusion von 4 % Dextrose in 0,18 % NaCl mit 50 ml/h für die gesamte 4-stündige Rehydrierungsperiode.
Die Probanden erhalten einen Handauslöser, der beim Drücken ein zusätzliches Flüssigkeitsvolumen von der Infusionspumpe abgibt; diese wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht (wodurch maximal 6 Boli pro Stunde möglich sind).
Im HV-Arm gibt der Trigger 200 ml über 10 Minuten mit einer Rate von 1200 ml h-1 ab.
Eine grüne LED signalisiert dem Patienten, dass keine weitere Infusion läuft und dass das Drücken des Auslösers die Abgabe eines weiteren Bolus aktiviert.
Das Volumen und die Sperrzeiten für die Boli können variieren, bleiben aber innerhalb der maximalen Flüssigkeitsverabreichung von 1200 ml pro Stunde.
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Die Verabreichung eines 200-ml-Flüssigkeitsbolus als Reaktion auf subjektiven Durst.
Der Teilnehmer aktiviert den Auslöser als Reaktion auf Durst, wodurch die Flüssigkeitspumpe aktiviert wird, um 50 ml IV-Flüssigkeitsbolus mit 4 % Dextrose und 0,18 % Natriumchlorid abzugeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volle Lautstärke
Zeitfenster: Dies wird über die 4-stündige Rehydrierungsinfusion gemessen
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Das primäre Ergebnismaß ist das Gesamtvolumen der während der Infusion verabreichten Flüssigkeit
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Dies wird über die 4-stündige Rehydrierungsinfusion gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFEC 2018-053A
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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