Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durstgesteuerte subjektgesteuerte Rehydratation bei gesunden Freiwilligen

14. Mai 2019 aktualisiert von: University College, London

Wasser ist der größte Einzelbestandteil des menschlichen Körpers und wird für zahlreiche lebensnotwendige Stoffwechselvorgänge benötigt. Dehydration bezieht sich auf einen Mangel an Körperwasser und ist im Gesundheitswesen weit verbreitet. Es wurde wiederholt gezeigt, dass Dehydration mit erhöhter Mortalität und Morbidität einhergeht. Trotz seiner Prävalenz und schädlichen Folgen besteht ein erheblicher Mangel an Wissen, Bewertung und Behandlung dieses pathologischen Zustands: Es gibt keine international anerkannte Definition, klinische Anzeichen können subtil und unzuverlässig sein, und es gibt keinen objektiven Marker mit alltäglichem klinischem Nutzen. Infolgedessen werden die Diagnose einer Dehydration und Strategien zur sofortigen Rehydratation im Gesundheitswesen oft nur unzureichend durchgeführt.

Durst spielt eine wesentliche Rolle bei der Homöostase des Körperwassers. Die Plasmaosmolalität steigt mit unkompensiertem Wasserverlust und gilt als der zuverlässigste objektive Ersatzmarker für Dehydration. Erhöhte Osmolalität wird von hypothalamischen Osmorezeptoren wahrgenommen, die den Durst und die hypophysäre Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) stimulieren. Es wurde gezeigt, dass Durst empfindlich auf kleine Änderungen der Plasmaosmolalität reagiert und nur geringe individuelle Schwankungen zeigt. In Anbetracht dessen ist es vernünftig, den Patienten vorzuschlagen, die Kontrolle über die intravenöse Rehydrierung anzubieten, damit sie den fein abgestimmten intrinsischen Durstmechanismus nutzen können, um ihre eigene Flüssigkeitstherapie zu steuern. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass gesunde Probanden, die ihre eigene intravenöse Flüssigkeitstherapie als Reaktion auf die Durstintensität regulieren konnten, sich effizienter rehydrierten als Probanden, die eine leitlinienbasierte, vom Arzt verabreichte Flüssigkeitstherapie erhielten. Was unklar ist, ist das Ausmaß der Verlässlichkeit des Dursts bei der Steuerung der intravenösen Flüssigkeitsrehydratationstherapie.

Die Forscher schlagen eine doppelblinde Studie mit wiederholten Messungen vor, in der gesunde Freiwillige durch körperlichen Hitzestress in einer Klimakammer dehydriert werden. Sobald die Probanden um 3–5 % ihres Körpergewichts dehydriert sind, erhalten sie eine intravenöse Flüssigkeitsrehydratation, die sie als Reaktion auf ihr Durstgefühl verlangen können. In einem Arm der Studie erhalten sie bei Bedarf einen Flüssigkeitsbolus mit geringem Volumen, und im anderen Arm erhalten sie einen Flüssigkeitsbolus mit höherem Volumen. Durstwerte und Ersatzmarker für Dehydration werden während dieses Prozesses gemessen. Die Untersucher können dann beurteilen, ob der Bedarf an zusätzlicher Flüssigkeit als Reaktion auf Durst proportional zum Grad der Korrektur des Flüssigkeitsdefizits abnimmt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde körperlich aktive männliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen normotensiv sein (systolischer Druck zwischen 90 und 150 mmHg, diastolischer Druck zwischen 60 und 90 mmHg).
  • Teilnehmer, die älter als 29 Jahre sind, müssen vor der Teilnahme ein 12-Kanal-EKG von einer geeigneten IMO auswerten lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Durstgefühl oder den Umgang mit Salz/Wasser beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der Hitzeintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flüssigkeitsbolusarm mit niedrigerem Volumen
Der Flüssigkeitsbolus-Arm mit dem „niedrigeren Volumen“ (LV) erhält eine kontinuierliche Hintergrundinfusion von 4 % Dextrose in 0,18 % NaCl mit 50 ml/h für die gesamte 4-stündige Rehydrierungsperiode. Die Probanden erhalten einen Handauslöser, der beim Drücken ein zusätzliches Flüssigkeitsvolumen von der Infusionspumpe abgibt; diese wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht (wodurch maximal 6 Boli pro Stunde möglich sind). Im LV-Arm gibt der Trigger 50 ml über 10 Minuten mit einer Rate von 300 ml h-1 ab. Eine grüne LED signalisiert dem Patienten, dass keine weitere Infusion läuft und dass das Drücken des Auslösers die Abgabe eines weiteren Bolus aktiviert. Das Volumen und die Sperrzeiten für die Boli können variieren, bleiben aber innerhalb der maximalen Flüssigkeitsverabreichung von 1200 ml pro Stunde.
Die Verabreichung eines 50-ml-Flüssigkeitsbolus als Reaktion auf subjektiven Durst. Der Teilnehmer aktiviert den Auslöser als Reaktion auf Durst, wodurch die Flüssigkeitspumpe aktiviert wird, um 50 ml IV-Flüssigkeitsbolus mit 4 % Dextrose und 0,18 % Natriumchlorid abzugeben
Experimental: Arm für Flüssigkeitsbolus mit höherem Volumen
Der Flüssigkeitsbolus-Arm mit „höherem Volumen“ (HV) erhält eine kontinuierliche Hintergrundinfusion von 4 % Dextrose in 0,18 % NaCl mit 50 ml/h für die gesamte 4-stündige Rehydrierungsperiode. Die Probanden erhalten einen Handauslöser, der beim Drücken ein zusätzliches Flüssigkeitsvolumen von der Infusionspumpe abgibt; diese wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht (wodurch maximal 6 Boli pro Stunde möglich sind). Im HV-Arm gibt der Trigger 200 ml über 10 Minuten mit einer Rate von 1200 ml h-1 ab. Eine grüne LED signalisiert dem Patienten, dass keine weitere Infusion läuft und dass das Drücken des Auslösers die Abgabe eines weiteren Bolus aktiviert. Das Volumen und die Sperrzeiten für die Boli können variieren, bleiben aber innerhalb der maximalen Flüssigkeitsverabreichung von 1200 ml pro Stunde.
Die Verabreichung eines 200-ml-Flüssigkeitsbolus als Reaktion auf subjektiven Durst. Der Teilnehmer aktiviert den Auslöser als Reaktion auf Durst, wodurch die Flüssigkeitspumpe aktiviert wird, um 50 ml IV-Flüssigkeitsbolus mit 4 % Dextrose und 0,18 % Natriumchlorid abzugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volle Lautstärke
Zeitfenster: Dies wird über die 4-stündige Rehydrierungsinfusion gemessen
Das primäre Ergebnismaß ist das Gesamtvolumen der während der Infusion verabreichten Flüssigkeit
Dies wird über die 4-stündige Rehydrierungsinfusion gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFEC 2018-053A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern stehen keine anderen Daten als die endgültigen aggregierten Ergebnisse zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren