Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane przez pragnienie nawodnienie u zdrowych ochotników

14 maja 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Woda jest największym pojedynczym składnikiem ludzkiego ciała i jest niezbędna do wielu niezbędnych procesów metabolicznych. Odwodnienie odnosi się do niedoboru wody w organizmie i jest powszechne w opiece zdrowotnej. Wielokrotnie wykazano, że odwodnienie wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością. Pomimo jego rozpowszechnienia i szkodliwych następstw, istnieją znaczne braki w wiedzy, ocenie i leczeniu tego stanu patologicznego: nie ma uznanej międzynarodowo definicji, objawy kliniczne mogą być subtelne i niewiarygodne, a także nie ma obiektywnego markera o codziennej użyteczności klinicznej. W rezultacie diagnoza odwodnienia i strategie szybkiego nawodnienia są często źle prowadzone w środowiskach opieki zdrowotnej.

Pragnienie odgrywa integralną rolę w homeostazie wody w organizmie. Osmolalność osocza wzrośnie wraz z niewyrównaną utratą wody i jest uważana za najbardziej wiarygodny zastępczy obiektywny wskaźnik odwodnienia. Zwiększona osmolalność jest wykrywana przez podwzgórzowe osmoreceptory pobudzające pragnienie i wydzielanie przez przysadkę hormonu antydiuretycznego (ADH). Wykazano, że pragnienie jest wrażliwe na niewielkie zmiany osmolalności osocza i wykazuje niewielką zmienność osobniczą. W związku z tym racjonalne jest zaproponowanie pacjentom delikatnej kontroli nawadniania dożylnego, umożliwiając im wykorzystanie precyzyjnie dopracowanego wewnętrznego mechanizmu pragnienia do kierowania własną płynoterapią. Niedawne badanie pilotażowe wykazało, że zdrowi ochotnicy, którym pozwolono regulować własną płynoterapię dożylną w odpowiedzi na intensywność pragnienia, nawadniali się skuteczniej niż ci, którzy otrzymywali płyny oparte na wytycznych, dostarczane przez lekarza. Niejasny jest zakres wiarygodności pragnienia w prowadzeniu dożylnej terapii nawadniającej.

Badacze proponują badanie z podwójnie ślepą próbą i powtarzanymi pomiarami, w którym zdrowi ochotnicy są odwadniani za pomocą stresu cieplnego w komorze klimatycznej. Po odwodnieniu o 3-5% masy ciała, pacjenci otrzymają dożylne nawodnienie, którego mogą zażądać w odpowiedzi na uczucie pragnienia. W jednej grupie badania otrzymają bolus płynowy o małej objętości na żądanie, a w drugiej grupie bolus płynowy o większej objętości. W trakcie tego procesu będą mierzone wyniki pragnienia i zastępcze wskaźniki odwodnienia. Badacze mogą wtedy ocenić, czy zapotrzebowanie na dodatkowe płyny w odpowiedzi na pragnienie zmniejsza się z częstotliwością proporcjonalnie do stopnia wyrównania deficytu płynów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, aktywni fizycznie ochotnicy płci męskiej w wieku 18-65 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłowe ciśnienie (ciśnienie skurczowe między 90 a 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe między 60 a 90 mmHg).
  • Uczestnicy w wieku powyżej 29 lat będą musieli poddać się 12-odprowadzeniowemu EKG ocenionemu przez odpowiednią IMO przed wzięciem udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba układu krążenia
  • Znana choroba nerek
  • Znana choroba wątroby
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na uczucie pragnienia lub obchodzenie się z solą/wodą
  • Historia nietolerancji ciepła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię bolusa płynowego o mniejszej objętości
Ramię płynnego bolusa o „niższej objętości” (LV) będzie otrzymywać ciągły wlew podstawowy 4% dekstrozy w 0,18% NaCl z szybkością 50 ml/godz. przez cały 4-godzinny okres ponownego nawodnienia. Pacjenci otrzymają ręczny spust, który po naciśnięciu dostarczy dodatkową objętość płynu z pompy infuzyjnej; będzie on podawany przez 10 minut (co pozwala na podanie maksymalnie 6 bolusów na godzinę). W ramieniu LV wyzwalacz dostarcza 50 ml w ciągu 10 minut z szybkością 300 ml h-1. Zielona dioda LED zasygnalizuje pacjentowi, że żadna dodatkowa infuzja nie jest prowadzona, a naciśnięcie spustu aktywuje podanie kolejnego bolusa. Objętość i okresy blokady dla bolusów mogą się zmieniać, ale pozostaną w ramach maksymalnego podawania płynów wynoszącego 1200 ml na godzinę.
Podanie 50 ml płynnego bolusa w odpowiedzi na subiektywne pragnienie. Uczestnik aktywuje spust w odpowiedzi na pragnienie, które aktywuje pompę płynów w celu podania 50 ml płynu dożylnego w bolusie 4% dekstrozy i 0,18% chlorku sodu
Eksperymentalny: Ramię bolusa płynowego o większej objętości
Ramię płynnego bolusa o większej objętości (HV) będzie otrzymywać ciągły wlew tła 4% dekstrozy w 0,18% NaCl z szybkością 50 ml/godz. przez cały 4-godzinny okres ponownego nawodnienia. Pacjenci otrzymają ręczny spust, który po naciśnięciu dostarczy dodatkową objętość płynu z pompy infuzyjnej; będzie on podawany przez 10 minut (co pozwala na podanie maksymalnie 6 bolusów na godzinę). W ramieniu HV wyzwalacz dostarczy 200 ml w ciągu 10 minut z szybkością 1200 ml h-1. Zielona dioda LED zasygnalizuje pacjentowi, że nie jest prowadzony dodatkowy wlew, a naciśnięcie spustu aktywuje podanie kolejnego bolusa. Objętość i okresy blokady dla bolusów mogą się zmieniać, ale pozostaną w ramach maksymalnego podawania płynów wynoszącego 1200 ml na godzinę.
Podanie 200 ml bolusa płynów w odpowiedzi na subiektywne pragnienie. Uczestnik aktywuje spust w odpowiedzi na pragnienie, które aktywuje pompę płynów w celu podania 50 ml płynu dożylnego w bolusie 4% dekstrozy i 0,18% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna głośność
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas 4-godzinnego wlewu nawadniającego
Podstawową miarą wyniku jest całkowita objętość płynu podanego podczas infuzji
Zostanie to zmierzone podczas 4-godzinnego wlewu nawadniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFEC 2018-053A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane inne niż końcowe wyniki zbiorcze nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj