- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03932890
Kontrolowane przez pragnienie nawodnienie u zdrowych ochotników
Woda jest największym pojedynczym składnikiem ludzkiego ciała i jest niezbędna do wielu niezbędnych procesów metabolicznych. Odwodnienie odnosi się do niedoboru wody w organizmie i jest powszechne w opiece zdrowotnej. Wielokrotnie wykazano, że odwodnienie wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością. Pomimo jego rozpowszechnienia i szkodliwych następstw, istnieją znaczne braki w wiedzy, ocenie i leczeniu tego stanu patologicznego: nie ma uznanej międzynarodowo definicji, objawy kliniczne mogą być subtelne i niewiarygodne, a także nie ma obiektywnego markera o codziennej użyteczności klinicznej. W rezultacie diagnoza odwodnienia i strategie szybkiego nawodnienia są często źle prowadzone w środowiskach opieki zdrowotnej.
Pragnienie odgrywa integralną rolę w homeostazie wody w organizmie. Osmolalność osocza wzrośnie wraz z niewyrównaną utratą wody i jest uważana za najbardziej wiarygodny zastępczy obiektywny wskaźnik odwodnienia. Zwiększona osmolalność jest wykrywana przez podwzgórzowe osmoreceptory pobudzające pragnienie i wydzielanie przez przysadkę hormonu antydiuretycznego (ADH). Wykazano, że pragnienie jest wrażliwe na niewielkie zmiany osmolalności osocza i wykazuje niewielką zmienność osobniczą. W związku z tym racjonalne jest zaproponowanie pacjentom delikatnej kontroli nawadniania dożylnego, umożliwiając im wykorzystanie precyzyjnie dopracowanego wewnętrznego mechanizmu pragnienia do kierowania własną płynoterapią. Niedawne badanie pilotażowe wykazało, że zdrowi ochotnicy, którym pozwolono regulować własną płynoterapię dożylną w odpowiedzi na intensywność pragnienia, nawadniali się skuteczniej niż ci, którzy otrzymywali płyny oparte na wytycznych, dostarczane przez lekarza. Niejasny jest zakres wiarygodności pragnienia w prowadzeniu dożylnej terapii nawadniającej.
Badacze proponują badanie z podwójnie ślepą próbą i powtarzanymi pomiarami, w którym zdrowi ochotnicy są odwadniani za pomocą stresu cieplnego w komorze klimatycznej. Po odwodnieniu o 3-5% masy ciała, pacjenci otrzymają dożylne nawodnienie, którego mogą zażądać w odpowiedzi na uczucie pragnienia. W jednej grupie badania otrzymają bolus płynowy o małej objętości na żądanie, a w drugiej grupie bolus płynowy o większej objętości. W trakcie tego procesu będą mierzone wyniki pragnienia i zastępcze wskaźniki odwodnienia. Badacze mogą wtedy ocenić, czy zapotrzebowanie na dodatkowe płyny w odpowiedzi na pragnienie zmniejsza się z częstotliwością proporcjonalnie do stopnia wyrównania deficytu płynów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, aktywni fizycznie ochotnicy płci męskiej w wieku 18-65 lat.
- Uczestnicy muszą mieć prawidłowe ciśnienie (ciśnienie skurczowe między 90 a 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe między 60 a 90 mmHg).
- Uczestnicy w wieku powyżej 29 lat będą musieli poddać się 12-odprowadzeniowemu EKG ocenionemu przez odpowiednią IMO przed wzięciem udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba układu krążenia
- Znana choroba nerek
- Znana choroba wątroby
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na uczucie pragnienia lub obchodzenie się z solą/wodą
- Historia nietolerancji ciepła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię bolusa płynowego o mniejszej objętości
Ramię płynnego bolusa o „niższej objętości” (LV) będzie otrzymywać ciągły wlew podstawowy 4% dekstrozy w 0,18% NaCl z szybkością 50 ml/godz. przez cały 4-godzinny okres ponownego nawodnienia.
Pacjenci otrzymają ręczny spust, który po naciśnięciu dostarczy dodatkową objętość płynu z pompy infuzyjnej; będzie on podawany przez 10 minut (co pozwala na podanie maksymalnie 6 bolusów na godzinę).
W ramieniu LV wyzwalacz dostarcza 50 ml w ciągu 10 minut z szybkością 300 ml h-1.
Zielona dioda LED zasygnalizuje pacjentowi, że żadna dodatkowa infuzja nie jest prowadzona, a naciśnięcie spustu aktywuje podanie kolejnego bolusa.
Objętość i okresy blokady dla bolusów mogą się zmieniać, ale pozostaną w ramach maksymalnego podawania płynów wynoszącego 1200 ml na godzinę.
|
Podanie 50 ml płynnego bolusa w odpowiedzi na subiektywne pragnienie.
Uczestnik aktywuje spust w odpowiedzi na pragnienie, które aktywuje pompę płynów w celu podania 50 ml płynu dożylnego w bolusie 4% dekstrozy i 0,18% chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Ramię bolusa płynowego o większej objętości
Ramię płynnego bolusa o większej objętości (HV) będzie otrzymywać ciągły wlew tła 4% dekstrozy w 0,18% NaCl z szybkością 50 ml/godz. przez cały 4-godzinny okres ponownego nawodnienia.
Pacjenci otrzymają ręczny spust, który po naciśnięciu dostarczy dodatkową objętość płynu z pompy infuzyjnej; będzie on podawany przez 10 minut (co pozwala na podanie maksymalnie 6 bolusów na godzinę).
W ramieniu HV wyzwalacz dostarczy 200 ml w ciągu 10 minut z szybkością 1200 ml h-1.
Zielona dioda LED zasygnalizuje pacjentowi, że nie jest prowadzony dodatkowy wlew, a naciśnięcie spustu aktywuje podanie kolejnego bolusa.
Objętość i okresy blokady dla bolusów mogą się zmieniać, ale pozostaną w ramach maksymalnego podawania płynów wynoszącego 1200 ml na godzinę.
|
Podanie 200 ml bolusa płynów w odpowiedzi na subiektywne pragnienie.
Uczestnik aktywuje spust w odpowiedzi na pragnienie, które aktywuje pompę płynów w celu podania 50 ml płynu dożylnego w bolusie 4% dekstrozy i 0,18% chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna głośność
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone podczas 4-godzinnego wlewu nawadniającego
|
Podstawową miarą wyniku jest całkowita objętość płynu podanego podczas infuzji
|
Zostanie to zmierzone podczas 4-godzinnego wlewu nawadniającego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFEC 2018-053A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .