- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03932890
Janoohjattu subjektiohjattu nesteytys terveillä vapaaehtoisilla
Vesi on ihmiskehon suurin yksittäinen komponentti ja se on välttämätön monille välttämättömille aineenvaihduntaprosesseille. Kuivuminen viittaa kehon puutteelliseen vesipitoisuuteen ja on yleistä terveydenhuollossa. On toistuvasti osoitettu, että kuivuminen liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Yleisyydestään ja haitallisista seurauksista huolimatta tämän patologisen tilan tiedossa, arvioinnissa ja hoidossa on suuria puutteita: kansainvälisesti tunnustettua määritelmää ei ole, kliiniset oireet voivat olla hienovaraisia ja epäluotettavia, eikä ole olemassa objektiivista merkkiainetta jokapäiväiseen kliiniseen käyttöön. Tämän seurauksena kuivumisen diagnoosi ja nopeat nesteytysstrategiat ovat usein huonoja terveydenhuoltoympäristöissä.
Janolla on olennainen osa kehon veden homeostaasia. Plasman osmolaliteetti kasvaa kompensoimattoman veden häviön myötä, ja sitä pidetään luotettavimpana kuivumisen korvikemerkkinä. Lisääntynyt osmolaliteetti havaitaan hypotalamuksen osmoreseptorien avulla, jotka stimuloivat janoa ja aivolisäkkeen antidiureettisen hormonin (ADH) eritystä. Janon on osoitettu olevan herkkä pienille plasman osmolaalisuuden muutoksille, ja se osoittaa vain vähän yksilöiden välistä vaihtelua. Tätä silmällä pitäen on järkevää ehdottaa potilaille suonensisäisen nestehukan hallintaa, jotta he voivat käyttää hienoksi hiottua sisäistä janomekanismia ohjaamaan omaa nestehoitoaan. Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että terveet koehenkilöt, kun heidän annettiin säädellä omaa suonensisäistä nestehoitoaan vasteena janon voimakkuudelle, nesteyttivät itsensä tehokkaammin kuin koehenkilöt, jotka saivat ohjeisiin perustuvaa, kliinikon antamaa nestehoitoa. Epäselvää on janon luotettavuuden laajuus suonensisäisen nesterehydraatiohoidon ohjauksessa.
Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, toistuvaa mittaustutkimusta, jossa terveet vapaaehtoiset kuivuvat käyttämällä harjoitus-lämmön stressiä ilmastokammiossa. Kun koehenkilöt ovat kuivuneet 3–5 % painostaan, he saavat suonensisäistä nesteytystä, jota he voivat vaatia vastauksena janotunnelmaan. Tutkimuksen toisessa osassa he saavat pienitilavuuksisen nesteboluksen pyynnöstä, ja toisessa osassa he saavat suuremman tilavuuden nesteboluksen. Janopisteet ja kuivumisen korvikemerkit mitataan koko tämän prosessin ajan. Tutkijat voivat sitten arvioida, väheneekö lisänesteen tarve vasteena janoon frekvenssi suhteessa nestevajeen korjausasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet fyysisesti aktiiviset miespuoliset vapaaehtoiset 18-65 vuotta.
- Osallistujien tulee olla normotensiivisiä (systolinen paine 90-150 mmHg, diastolinen paine 60-90 mmHg).
- Yli 29-vuotiailta osallistujilta vaaditaan 12-kytkentäisen EKG:n arviointi asianmukaisella IMO:lla ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu munuaissairaus
- Tunnettu maksasairaus
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa janon tunteeseen tai suolan/veden käsittelyyn
- Lämpö-intoleranssin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lower Volume -nesteen bolusvarsi
"Alemman tilavuuden" (LV) nestebolushaara saa jatkuvan taustainfuusion, jossa on 4 % dekstroosia 0,18 % NaCl:ssa nopeudella 50 ml/h koko 4 tunnin rehydraatiojakson ajan.
Koehenkilöille annetaan kädessä pidettävä liipaisin, jota painettaessa annostellaan ylimääräinen nestemäärä infuusiopumpusta; tämä annetaan 10 minuutin aikana (enintään 6 bolusta tunnissa).
LV-haarassa liipaisin antaa 50 ml 10 minuutin aikana nopeudella 300 ml h-1.
Vihreä LED ilmoittaa potilaalle, ettei lisäinfuusiota ole käynnissä ja että liipaisimen painaminen aktivoi toisen boluksen antamisen.
Bolusten tilavuus ja lukitusjaksot voivat vaihdella, mutta ne pysyvät enimmäisnesteen annostelun 1200 ml:n sisällä tunnissa.
|
50 ml:n nesteboluksen antaminen vastauksena subjektiiviseen janoon.
Osallistuja aktivoi liipaisimen vasteena janoon, joka aktivoi nestepumpun antamaan 50 ml IV nesteboluksen, joka sisältää 4 % dekstroosia ja 0,18 % natriumkloridia
|
Kokeellinen: Suuremman tilavuuden nestebolusvarsi
"Suuremman tilavuuden" (HV) nestebolushaara saa jatkuvan taustainfuusion, jossa on 4 % dekstroosia 0,18 % NaCl:ssa nopeudella 50 ml/h koko 4 tunnin rehydraatiojakson ajan.
Koehenkilöille annetaan kädessä pidettävä liipaisin, jota painettaessa annostellaan ylimääräinen nestemäärä infuusiopumpusta; tämä annetaan 10 minuutin aikana (enintään 6 bolusta tunnissa).
HV-haarassa liipaisin antaa 200 ml 10 minuutin aikana nopeudella 1200 ml h-1.
Vihreä LED ilmoittaa potilaalle, ettei lisäinfuusiota ole käynnissä ja että liipaisimen painaminen aktivoi toisen boluksen antamisen.
Bolusten tilavuus ja lukitusjaksot voivat vaihdella, mutta ne pysyvät enimmäisnesteen annostelun 1200 ml:n sisällä tunnissa.
|
200 ml:n nesteboluksen antaminen vastauksena subjektiiviseen janoon.
Osallistuja aktivoi liipaisimen vasteena janoon, joka aktivoi nestepumpun antamaan 50 ml IV nesteboluksen, joka sisältää 4 % dekstroosia ja 0,18 % natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Tämä mitataan 4 tunnin rehydraatioinfuusion aikana
|
Ensisijainen tulosmitta on infuusion aikana annetun nesteen kokonaistilavuus
|
Tämä mitataan 4 tunnin rehydraatioinfuusion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFEC 2018-053A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .