Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Janoohjattu subjektiohjattu nesteytys terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: University College, London

Vesi on ihmiskehon suurin yksittäinen komponentti ja se on välttämätön monille välttämättömille aineenvaihduntaprosesseille. Kuivuminen viittaa kehon puutteelliseen vesipitoisuuteen ja on yleistä terveydenhuollossa. On toistuvasti osoitettu, että kuivuminen liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Yleisyydestään ja haitallisista seurauksista huolimatta tämän patologisen tilan tiedossa, arvioinnissa ja hoidossa on suuria puutteita: kansainvälisesti tunnustettua määritelmää ei ole, kliiniset oireet voivat olla hienovaraisia ​​ja epäluotettavia, eikä ole olemassa objektiivista merkkiainetta jokapäiväiseen kliiniseen käyttöön. Tämän seurauksena kuivumisen diagnoosi ja nopeat nesteytysstrategiat ovat usein huonoja terveydenhuoltoympäristöissä.

Janolla on olennainen osa kehon veden homeostaasia. Plasman osmolaliteetti kasvaa kompensoimattoman veden häviön myötä, ja sitä pidetään luotettavimpana kuivumisen korvikemerkkinä. Lisääntynyt osmolaliteetti havaitaan hypotalamuksen osmoreseptorien avulla, jotka stimuloivat janoa ja aivolisäkkeen antidiureettisen hormonin (ADH) eritystä. Janon on osoitettu olevan herkkä pienille plasman osmolaalisuuden muutoksille, ja se osoittaa vain vähän yksilöiden välistä vaihtelua. Tätä silmällä pitäen on järkevää ehdottaa potilaille suonensisäisen nestehukan hallintaa, jotta he voivat käyttää hienoksi hiottua sisäistä janomekanismia ohjaamaan omaa nestehoitoaan. Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että terveet koehenkilöt, kun heidän annettiin säädellä omaa suonensisäistä nestehoitoaan vasteena janon voimakkuudelle, nesteyttivät itsensä tehokkaammin kuin koehenkilöt, jotka saivat ohjeisiin perustuvaa, kliinikon antamaa nestehoitoa. Epäselvää on janon luotettavuuden laajuus suonensisäisen nesterehydraatiohoidon ohjauksessa.

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, toistuvaa mittaustutkimusta, jossa terveet vapaaehtoiset kuivuvat käyttämällä harjoitus-lämmön stressiä ilmastokammiossa. Kun koehenkilöt ovat kuivuneet 3–5 % painostaan, he saavat suonensisäistä nesteytystä, jota he voivat vaatia vastauksena janotunnelmaan. Tutkimuksen toisessa osassa he saavat pienitilavuuksisen nesteboluksen pyynnöstä, ja toisessa osassa he saavat suuremman tilavuuden nesteboluksen. Janopisteet ja kuivumisen korvikemerkit mitataan koko tämän prosessin ajan. Tutkijat voivat sitten arvioida, väheneekö lisänesteen tarve vasteena janoon frekvenssi suhteessa nestevajeen korjausasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet fyysisesti aktiiviset miespuoliset vapaaehtoiset 18-65 vuotta.
  • Osallistujien tulee olla normotensiivisiä (systolinen paine 90-150 mmHg, diastolinen paine 60-90 mmHg).
  • Yli 29-vuotiailta osallistujilta vaaditaan 12-kytkentäisen EKG:n arviointi asianmukaisella IMO:lla ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu munuaissairaus
  • Tunnettu maksasairaus
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa janon tunteeseen tai suolan/veden käsittelyyn
  • Lämpö-intoleranssin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lower Volume -nesteen bolusvarsi
"Alemman tilavuuden" (LV) nestebolushaara saa jatkuvan taustainfuusion, jossa on 4 % dekstroosia 0,18 % NaCl:ssa nopeudella 50 ml/h koko 4 tunnin rehydraatiojakson ajan. Koehenkilöille annetaan kädessä pidettävä liipaisin, jota painettaessa annostellaan ylimääräinen nestemäärä infuusiopumpusta; tämä annetaan 10 minuutin aikana (enintään 6 bolusta tunnissa). LV-haarassa liipaisin antaa 50 ml 10 minuutin aikana nopeudella 300 ml h-1. Vihreä LED ilmoittaa potilaalle, ettei lisäinfuusiota ole käynnissä ja että liipaisimen painaminen aktivoi toisen boluksen antamisen. Bolusten tilavuus ja lukitusjaksot voivat vaihdella, mutta ne pysyvät enimmäisnesteen annostelun 1200 ml:n sisällä tunnissa.
50 ml:n nesteboluksen antaminen vastauksena subjektiiviseen janoon. Osallistuja aktivoi liipaisimen vasteena janoon, joka aktivoi nestepumpun antamaan 50 ml IV nesteboluksen, joka sisältää 4 % dekstroosia ja 0,18 % natriumkloridia
Kokeellinen: Suuremman tilavuuden nestebolusvarsi
"Suuremman tilavuuden" (HV) nestebolushaara saa jatkuvan taustainfuusion, jossa on 4 % dekstroosia 0,18 % NaCl:ssa nopeudella 50 ml/h koko 4 tunnin rehydraatiojakson ajan. Koehenkilöille annetaan kädessä pidettävä liipaisin, jota painettaessa annostellaan ylimääräinen nestemäärä infuusiopumpusta; tämä annetaan 10 minuutin aikana (enintään 6 bolusta tunnissa). HV-haarassa liipaisin antaa 200 ml 10 minuutin aikana nopeudella 1200 ml h-1. Vihreä LED ilmoittaa potilaalle, ettei lisäinfuusiota ole käynnissä ja että liipaisimen painaminen aktivoi toisen boluksen antamisen. Bolusten tilavuus ja lukitusjaksot voivat vaihdella, mutta ne pysyvät enimmäisnesteen annostelun 1200 ml:n sisällä tunnissa.
200 ml:n nesteboluksen antaminen vastauksena subjektiiviseen janoon. Osallistuja aktivoi liipaisimen vasteena janoon, joka aktivoi nestepumpun antamaan 50 ml IV nesteboluksen, joka sisältää 4 % dekstroosia ja 0,18 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Tämä mitataan 4 tunnin rehydraatioinfuusion aikana
Ensisijainen tulosmitta on infuusion aikana annetun nesteen kokonaistilavuus
Tämä mitataan 4 tunnin rehydraatioinfuusion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFEC 2018-053A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden käytettävissä ei ole muita tietoja kuin lopullisia aggregoituja tuloksia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa