Door dorst geleide onderwerpgecontroleerde rehydratie bij gezonde vrijwilligers
Water is de grootste afzonderlijke component van het menselijk lichaam en is vereist voor tal van essentiële metabole processen. Uitdroging verwijst naar een tekort aan lichaamsvocht en komt veel voor in de gezondheidszorg. Het is herhaaldelijk aangetoond dat uitdroging gepaard gaat met verhoogde mortaliteit en morbiditeit. Ondanks de prevalentie en schadelijke gevolgen, is er een aanzienlijke tekortkoming in de kennis, beoordeling en behandeling van deze pathologische toestand: er is geen internationaal erkende definitie, klinische symptomen kunnen subtiel en onbetrouwbaar zijn en er is geen objectieve marker met alledaags klinisch nut. Dientengevolge worden de diagnose van uitdroging en snelle rehydratatiestrategieën vaak slecht geleverd in zorgomgevingen.
Dorst speelt een integrale rol in de homeostase van het lichaamswater. Plasma-osmolaliteit zal toenemen met niet-gecompenseerd waterverlies en wordt beschouwd als de meest betrouwbare surrogaat-objectieve marker van uitdroging. Verhoogde osmolaliteit wordt waargenomen door osmoreceptoren in de hypothalamus die dorst en secretie van antidiuretisch hormoon (ADH) door de hypofyse stimuleren. Er is aangetoond dat dorst gevoelig is voor kleine veranderingen in plasma-osmolaliteit en weinig intra-individuele variatie vertoont. Met het oog hierop is het rationeel om patiënten de controle over intraveneuze rehydratie voor te stellen, waardoor ze het fijngeslepen intrinsieke dorstmechanisme kunnen gebruiken om hun eigen vloeistoftherapie te sturen. Een recent pilootonderzoek toonde aan dat gezonde proefpersonen, wanneer ze hun eigen intraveneuze vloeistoftherapie mochten reguleren als reactie op de dorstintensiteit, zichzelf efficiënter rehydrateerden dan proefpersonen die een op richtlijnen gebaseerd, door een arts verstrekt vloeistofregime kregen. Wat onduidelijk is, is de mate van betrouwbaarheid van dorst bij het begeleiden van intraveneuze vochtrehydratietherapie.
De onderzoekers stellen een dubbelblind onderzoek met herhaalde metingen voor waarin gezonde vrijwilligers worden uitgedroogd met behulp van hittestress door inspanning in een klimaatkamer. Eenmaal uitgedroogd met 3-5% van hun lichaamsgewicht, krijgen proefpersonen intraveneuze vochtrehydratie die ze kunnen eisen als reactie op hun dorstgevoel. In de ene arm van het onderzoek krijgen ze op verzoek een vloeistofbolus met een laag volume, en in de andere arm krijgen ze een vloeistofbolus met een hoger volume. Dorstscores en surrogaatmarkers van uitdroging zullen tijdens dit proces worden gemeten. De onderzoekers kunnen dan beoordelen of de vraag naar extra vocht als reactie op dorst in frequentie afneemt in verhouding tot de mate van correctie van het vochttekort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde fysiek actieve mannelijke vrijwilligers van 18-65 jaar.
- Deelnemers moeten normotensief zijn (systolische druk tussen 90 en 150 mmHg, diastolische druk tussen 60 en 90 mmHg).
- Deelnemers ouder dan 29 jaar moeten voorafgaand aan deelname een ECG met 12 afleidingen laten beoordelen door een geschikte IMO.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart- en vaatziekten
- Bekende nierziekte
- Bekende leverziekte
- Het nemen van medicijnen die het dorstgevoel of de omgang met zout/water kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van hitte-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm voor vloeistofbolus met lager volume
De vloeistofbolusarm met 'lower volume' (LV) krijgt een continu achtergrondinfuus van 4% dextrose in 0,18% NaCl met 50 ml/uur gedurende de volledige rehydratatieperiode van 4 uur.
Proefpersonen krijgen een in de hand gehouden trigger, die, wanneer erop wordt gedrukt, een extra hoeveelheid vloeistof uit de infuuspomp zal afleveren; dit wordt toegediend over een periode van 10 minuten (dus maximaal 6 bolussen per uur).
In de LV-arm levert de trigger 50 ml gedurende 10 minuten met een snelheid van 300 ml h-1.
Een groene LED geeft aan de patiënt aan dat er geen aanvullende infusie plaatsvindt en dat het indrukken van de trigger de toediening van een volgende bolus activeert.
Het volume en de uitsluitingsperioden voor de bolussen kunnen variëren, maar blijven binnen de maximale vloeistoftoediening van 1200 ml per uur.
|
De toediening van een vloeistofbolus van 50 ml als reactie op subjectieve dorst.
Deelnemer activeert trigger als reactie op dorst die vloeistofpomp activeert om 50 ml IV-vloeistofbolus van 4% dextrose en 0,18% natriumchloride toe te dienen
|
|
Experimenteel: Vloeistofbolusarm met hoger volume
De vloeistofbolusarm met 'hoger volume' (HV) krijgt een continu achtergrondinfuus van 4% dextrose in 0,18% NaCl met 50 ml/uur gedurende de volledige rehydratatieperiode van 4 uur.
Proefpersonen krijgen een in de hand gehouden trigger, die, wanneer erop wordt gedrukt, een extra hoeveelheid vloeistof uit de infuuspomp zal afleveren; dit wordt toegediend over een periode van 10 minuten (dus maximaal 6 bolussen per uur).
In de HV-arm levert de trigger 200 ml gedurende 10 minuten met een snelheid van 1200 ml h-1.
Een groene LED geeft aan de patiënt aan dat er geen aanvullende infusie plaatsvindt en dat het indrukken van de trigger de toediening van een volgende bolus activeert.
Het volume en de uitsluitingsperioden voor de bolussen kunnen variëren, maar blijven binnen de maximale vloeistoftoediening van 1200 ml per uur.
|
De toediening van een vloeistofbolus van 200 ml als reactie op subjectieve dorst.
Deelnemer activeert trigger als reactie op dorst die vloeistofpomp activeert om 50 ml IV-vloeistofbolus van 4% dextrose en 0,18% natriumchloride toe te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale volume
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens het rehydratie-infuus van 4 uur
|
De primaire uitkomstmaat is het totale vloeistofvolume dat tijdens de infusie is toegediend
|
Dit wordt gemeten tijdens het rehydratie-infuus van 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFEC 2018-053A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .