- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932890
Rehidratación guiada por la sed y controlada por el sujeto en voluntarios sanos
El agua es el componente individual más grande del cuerpo humano y es un requisito para numerosos procesos metabólicos esenciales. La deshidratación se refiere al contenido de agua corporal deficiente y es frecuente en el cuidado de la salud. Se ha demostrado repetidamente que la deshidratación se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad. A pesar de su prevalencia y secuelas deletéreas, existe una deficiencia sustancial en el conocimiento, evaluación y manejo de este estado patológico: no existe una definición reconocida internacionalmente, los signos clínicos pueden ser sutiles y poco confiables, y no existe un marcador objetivo con utilidad clínica cotidiana. Como consecuencia, el diagnóstico de deshidratación y las estrategias de rehidratación rápida a menudo se entregan de manera deficiente en entornos de atención médica.
La sed juega un papel integral en la homeostasis del agua corporal. La osmolalidad del plasma aumentará con la pérdida de agua no compensada y se considera el marcador objetivo sustituto más fiable de la deshidratación. Los osmorreceptores hipotalámicos detectan un aumento de la osmolalidad que estimula la sed y la secreción hipofisaria de la hormona antidiurética (ADH). Se ha demostrado que la sed es sensible a pequeños cambios en la osmolalidad del plasma y muestra poca variación intraindividual. En vista de esto, es racional proponer el control de la rehidratación intravenosa a los pacientes, permitiéndoles utilizar el mecanismo intrínseco de la sed finamente perfeccionado para guiar su propia terapia de fluidos. Un estudio piloto reciente demostró que los sujetos sanos, cuando se les permitió regular su propia terapia de fluidos intravenosos en respuesta a la intensidad de la sed, se rehidrataron de manera más eficiente que los sujetos que recibieron un régimen de fluidos administrado por un médico basado en pautas. Lo que no está claro es el grado de confiabilidad de la sed para guiar la terapia de rehidratación de líquidos por vía intravenosa.
Los investigadores proponen un estudio doble ciego de medidas repetidas en el que voluntarios sanos se deshidratan mediante estrés por ejercicio y calor en una cámara climática. Una vez deshidratados en un 3-5% de su peso corporal, los sujetos recibirán rehidratación de líquidos por vía intravenosa que pueden demandar en respuesta a su sensación de sed. En un brazo del estudio, recibirán un bolo de líquido de bajo volumen a pedido, y en el otro brazo recibirán un bolo de líquido de mayor volumen. A lo largo de este proceso, se medirán las puntuaciones de sed y los marcadores indirectos de deshidratación. Luego, los investigadores pueden evaluar si la demanda de líquidos adicionales en respuesta a la sed se reduce en frecuencia en proporción al grado de corrección del déficit de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Portsmouth, Reino Unido, PO1 2UP
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos y físicamente activos de 18 a 65 años.
- Los participantes deben ser normotensos (presión sistólica entre 90 y 150 mmHg, presión diastólica entre 60 y 90 mmHg).
- Los participantes mayores de 29 años deberán someterse a un ECG de 12 derivaciones evaluado por un IMO apropiado antes de participar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida
- enfermedad renal conocida
- Enfermedad hepática conocida
- Tomar medicamentos que pueden afectar la sensación de sed o el manejo de la sal/agua
- Historia de la intolerancia al calor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de bolo de líquido de menor volumen
El brazo de bolo de líquido de "menor volumen" (LV) recibirá una infusión de base continua de dextrosa al 4 % en NaCl al 0,18 % a 50 ml/h durante todo el período de rehidratación de 4 horas.
Los sujetos recibirán un gatillo manual que, cuando se presiona, administrará un volumen adicional de líquido desde la bomba de infusión; esto se administrará durante un período de 10 minutos (permitiendo así un máximo de 6 bolos por hora).
En el brazo LV, el gatillo administrará 50 ml durante 10 minutos a una tasa de 300 ml h-1.
Un LED verde indicará al paciente que no se está ejecutando ninguna infusión adicional y que al presionar el gatillo se activará la administración de otro bolo.
El volumen y los períodos de bloqueo de los bolos pueden variar, pero se mantendrán dentro de la administración máxima de líquidos de 1200 ml por hora.
|
La administración de un bolo de líquido de 50 ml en respuesta a la sed subjetiva.
El participante activa el gatillo en respuesta a la sed, lo que activa la bomba de líquido para administrar un bolo de líquido IV de 50 ml de dextrosa al 4 % y cloruro de sodio al 0,18 %.
|
Experimental: Brazo de bolo de fluido de mayor volumen
El brazo de bolo de fluido de "volumen más alto" (HV) recibirá una infusión de base continua de dextrosa al 4 % en NaCl al 0,18 % a 50 ml/h durante todo el período de rehidratación de 4 horas.
Los sujetos recibirán un gatillo manual que, cuando se presiona, administrará un volumen adicional de líquido desde la bomba de infusión; esto se administrará durante un período de 10 minutos (permitiendo así un máximo de 6 bolos por hora).
En el brazo HV, el gatillo entregará 200 ml durante 10 minutos a una tasa de 1200 ml h-1.
Un LED verde indicará al paciente que no se está ejecutando ninguna infusión adicional y que al presionar el gatillo se activará la administración de otro bolo.
El volumen y los períodos de bloqueo de los bolos pueden variar, pero se mantendrán dentro de la administración máxima de líquidos de 1200 ml por hora.
|
La administración de un bolo de líquido de 200 ml en respuesta a la sed subjetiva.
El participante activa el gatillo en respuesta a la sed, lo que activa la bomba de líquido para administrar un bolo de líquido IV de 50 ml de dextrosa al 4 % y cloruro de sodio al 0,18 %.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen total
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la infusión de rehidratación de 4 horas.
|
La medida de resultado primaria es el volumen total de líquido administrado durante la infusión.
|
Esto se medirá durante la infusión de rehidratación de 4 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFEC 2018-053A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .