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外傷生存者の慢性疼痛を治療するための理学療法

2021年9月27日 更新者:Justine Dee、University of Vermont

身体的および/または感情的な外傷による慢性疼痛を有する個人に対する理学療法:理学療法介入の比較

この研究では、トラウマの生存者 (SOT) で慢性的な痛みを抱えている個人に対する理学療法 (PT) の効果を評価します。 心理的影響と外傷の治療については多くの研究が行われていますが、慢性疼痛の PT 管理と機能喪失の SOT 経験についてはほとんど知られていません。 米国では 2,400 万人を超える人々が慢性的な痛みに苦しんでおり、その痛みに関連する障害を抱えて生活している個人が多数いる可能性があります。 理学療法士は、痛みの治療と機能の回復に精通しています。 ただし、PT の選択は、セラピストの経験年数と、PT の専門分野の種類または欠如によって異なります。 理学療法は、伝統的に生物医学 (BIOM) アプローチに重点を置いてきました。 BIOM アプローチは慢性疼痛と機能喪失の軽減には効果がなく、PT には慢性疼痛に伴う中枢神経系の変化を標的とする生物心理社会的 (BPS) アプローチが必要であると考える人もいます。 疼痛教育 (PE) と段階的運動イメージ (GMI) は、これらの脳の変化に対処すると考えられている PT 介入であり、理学療法士が幻肢痛と複雑性局所疼痛症候群の患者を治療するために使用します。 GMI と PE の効果を調べる研究のほとんどには、方法論的な問題があります。 運動は、もう 1 つの一般的な PT 治療であり、機能の改善を促進し、多くの状態の障害を軽減するのに有益です。 臨床診療における PT はこれらすべてのモダリティを提供できますが、それらの中からの選択をサポートする質の高いエビデンスはほとんどありません。 この調査では、2 種類の PT を比較します。BIOM ベースのケアと BPS ベースのケアです。 一次医療提供者によって PT に紹介された、または自己紹介された慢性疼痛を持つ個人は、PI によって外傷歴についてスクリーニングされます。 地域心理センターで慢性的な痛みや障害を経験している SOT は、PT に紹介されます。紹介すると、包含基準を満たすSOTが参加するよう招待されます。 研究に同意した SOT は、BIOM ベースまたは BPS ベースのグループに無作為に割り付けられます。 すべての参加者はベースライン評価を受けます。 参加者は、ランダムに割り当てられた計画に従って、週に 1 回、1 時間の PT セッションを 6 回完了します。 すべてのベースライン測定は、6回目の訪問後に盲検化された評価者によって繰り返されます。スコアを評価して、6 つの PT セッションの完了後に BIOM ベースのグループと BPS ベースのグループの間で機能的結果の変化に違いがあるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、2 つの通常の PT プログラムを比較して、身体的または精神的外傷の生存者である個人の障害と痛みを軽減するのに、一方が他方よりも効果的かどうかを判断することです。 SOT のメンタルヘルスの問題と、これらの問題に対処するために使用される心理的介入を評価した研究は数多くありますが、SOT の身体的な痛みや障害の訴えに対処する介入に関する研究はほとんどありませんでした。慢性的な痛みを報告します。

痛みを伴う状態の理学療法の管理には大きなばらつきがあり、患者のケアと転帰を改善する機会を表しています。 理学療法介入の選択は、個々のセラピストの経験年数または PT 実践の専門分野の種類、または専門分野の欠如によって異なります。 理学療法 (PT) 管理の生物医学モデル (BIOM) は、患者が痛みの感覚を報告している領域の生理的構造または組織に向けて治療を行うことで、痛みの問題に対処します。 このモデルは、痛みは生体力学と運動パターンの欠陥、怪我、病気、不使用による組織の損傷と局所的な炎症によるものであるという前提に従います。 Academy of Orthopaedic Physical Therapists Low Back Pain Clinical Practice Guidelines では、急性、亜急性、および慢性の腰痛を持つ患者を治療するために、手動療法、的を絞った脊椎の強化、持久力および柔軟性のエクササイズを推奨しており、この BIOM アプローチに従っています。 さらに、同様の患者の状態に対して与えられる異質な介入につながる、開業医によって宣伝されているさまざまな運動方法と手動療法があります。 2014 年の研究では、腰痛の治療のための 2 つの異なるタイプの標的脊椎介入の結果を比較し、結果はあいまいであることがわかり、各治療群の被験者の約半数が有意な改善を示しました。 疼痛神経科学教育、Graded Motor Imagery、およびフィットネスの健康とスキル関連の要素を含む一般的なコンディショニング演習の生物心理社会的 (BPS) PT アプローチも、慢性腰痛患者や複雑性疾患の患者の痛みを軽減し、機能を改善することがわかっています。局所疼痛症候群および幻肢痛の患者。 これらの状態には、慢性的な痛みの経験による中枢脳の変化が含まれます。疼痛神経科学教育と段階的運動イメージは、これらの中心的な変化に対処するものであると言われています。 しかし、これらの研究には、対照群の欠如やサンプルサイズの小ささなど、方法論的な問題がありました。 運動は、慢性的な腰痛の恐怖回避要素に対処するのに役立ち、日常の機能的活動に対する強度、持久力、耐性を向上させるのに役立ちます. さらに、小規模なパイロット研究では、痛みの教育が痛みを軽減し、SOT の機能を改善することがわかりました。 患者教育は、あらゆる PT 介入の主要な要素です。

特定の慢性疼痛状態に対する有望な結果を伴う BPS アプローチの効果を調べたいくつかの小規模な研究があり、筋骨格系疼痛状態の治療における BIOM アプローチを支持する研究がありますが、BPS および BIOM ベースの治療はこれまで行われていませんでした。大規模な無作為対照試験で比較され、STT の慢性疼痛の治療についても記載されていません。

研究者は、慢性的な痛みと障害を軽減するのに最も有益な PT 方法を決定しようと努めてきましたが、これまでの研究は決定的なものではありませんでした。 研究者の目的は、PT の BIOM 法と BSP 法を比較して、身体的および/または感情的なトラウマを経験し、このトラウマが原因で身体的および/または身体的外傷をもたらす慢性的な痛みを経験した個人に対する最良の治療法を特定することです。 この研究からの発見は、理学療法士が対象を絞った効果的な治療を提供して、この集団の慢性的な痛みと障害の影響を改善するのに役立つ可能性があります. SOT の 78 ~ 83% が慢性的な痛みを抱えており、この研究結果は、セラピストが適切な介入を選択して最適な患者の転帰を達成するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Dee Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国連 (UN) HUR 03051 によって定義された外傷/拷問の定義 参照臨床心理士によって決定
  • PIによるライフイベントチェックリストによるスクリーニングを通じて特定されたトラウマの定義
  • 慢性的な背骨や四肢の痛みが 6 か月以上続いている
  • 60 分間の介入セッションに 6 回参加できる
  • 最小 20 フィートの補助具の有無にかかわらず、歩行可能

除外基準:

  • 最低 20 フィート歩くことができない
  • 調査研究に必要な6回の訪問のための保険料を支払う余裕がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生物医学(BIOM)理学療法
60 分間の 6 回の PT セッションは、理想的な姿勢の調整 (座る、寝る)、正常な脊椎曲線の維持、ボディ メカニクス、適切なリフティング テクニック、氷などの抗炎症療法による家庭での痛みのコントロールなどのトピックに関する 15 分間の教育で構成されます。痛みのある領域への15分間の手動療法(軟部組織および/または関節の可動化);特定された筋肉の不均衡に対処するための 30 分間の地域固有のエクササイズ - 痛みのある部分の筋肉のストレッチと強化。
慢性疼痛を治療するための理学療法法
アクティブコンパレータ:生物心理社会的(BPS)理学療法

60 分間の 6 回の PT セッションは、15 分間の疼痛神経科学教育、15 分間の段階的運動イメージ法 (GMI) テクニック (側性運動、運動イメージ、鏡療法からなる視覚的および精神的運動の進歩的なプログラム) で構成されます。最初の検査結果と参加者のプレゼンテーションに基づいて、参加者ごとに個別化された 30 分間の一般的なコンディショニング エクササイズ プログラム。

トレッドミルでの歩行、固定サイクリング、または座ったステッピング マシンを含む心血管コンポーネント。

四肢・体幹の筋力強化成分。 上肢および下肢の筋肉組織の柔軟性コンポーネント。

慢性疼痛を治療するための理学療法法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカムの変化 測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) コンピュータ適応テスト (CAT)
時間枠:ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目
「1 できない」から「5 無理がない」までの 5 段階で身体機能を評価する自己申告ツール。 値は生のスコアに合計され、T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカムの変化 測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 (PI) コンピューター適応テスト (CAT)
時間枠:ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目
痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与をどのように妨げ、妨げているかを評価する自己報告ツールで、「1 まったくない」、「2 少しだけ」、「3 いくらか」、「4」の 5 段階尺度を使用します。かなり」、「5 とても」。 値は生のスコアに合計され、T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)の変更 29
時間枠:ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目。
身体的、精神的、社会的健康と幸福の領域を評価する自己報告ツール。 ドメインは 1 ~ 5 のスケールでスコア付けされます。 身体機能の尺度は、「1 できない」から「5 まったく問題ない」までの範囲です。不安、抑うつ、および社会的役割に参加する能力のドメイン スケールは、「1 まったくない」から「5 常に」までの範囲です。疲労、睡眠、痛み 障害領域の尺度は「1 まったくない」から「5 非常に多い」までの範囲です 値は生のスコアに合計され、T スコアに変換されます T スコアは生のスコアを標準化されたスコアに再スケーリングします平均 50、標準偏差 (SD) 10。
ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目。
簡単な痛みのインベントリの変更
時間枠:ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目
「0 痛みなし」から「10 想像できるほどひどい痛み」までの 11 ポイント スケールで痛みの強さを評価し、「0 影響しない」から「10 完全に干渉する」までの 11 ポイント スケールで痛みの干渉を評価する自己報告ツール"。 4 つの痛み強度スコアは、痛みの重症度を表すために単独で使用されます。 痛みの干渉は、7 つの項目の平均として採点されます。
ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目
中央感作インベントリーの変化
時間枠:ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目。
中枢性感作症候群を特定するための自己報告スクリーニング ツールで、光、音、匂い、筋肉の入力、活動などの刺激に対する参加者の自己報告された感受性を、「0 なし」から「常に 4」までの 5 段階で測定します。 値は合計スコアに加算され、スコアが高いほど感度が低くなります。
ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目。
痛み圧閾値官能検査の変化
時間枠:ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目。
加えられた圧力に対する個人の閾値の定量的官能評価
ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目。
二点弁別官能検査の変更
時間枠:ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目。
個人の感覚入力の 1 点または 2 点を識別する能力の定量的感覚評価
ベースライン (PT 前、0 週) および 6 回目の PT 訪問の完了後、6 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justine Dee, MS、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月27日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00000128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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