- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933189
Физиотерапия для лечения хронической боли у переживших травму
Физиотерапия для людей с хронической болью, вызванной физической и/или эмоциональной травмой: сравнение физиотерапевтических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение двух обычных программ физиотерапии, чтобы определить, является ли одна из них более эффективной, чем другая, в снижении инвалидности и боли у лиц, переживших физическую и/или эмоциональную травму. Многочисленные исследования оценивали проблемы психического здоровья при СОТ и психологические вмешательства, используемые для решения этих проблем, но было проведено мало исследований вмешательств, направленных на устранение соматической боли и жалоб на инвалидность при СОТ, несмотря на тот факт, что 78-83% выживших сообщить о хронической боли.
Существует большая вариабельность физиотерапевтического лечения болезненных состояний, что дает возможность улучшить уход за пациентами и улучшить результаты. Выбор физиотерапевтического вмешательства может варьироваться в зависимости от многолетнего опыта отдельного терапевта, типа специализации практики физиотерапии или отсутствия специализации. Биомедицинская модель (BIOM) физиотерапевтического лечения (PT) решает проблемы с болью, нацеливая лечение на физиологические структуры или ткани в области, где пациент сообщает о болевых ощущениях. Эта модель исходит из того, что боль возникает из-за повреждения ткани и локализованного воспаления из-за неправильной биомеханики и моделей движения, травмы, болезни или неиспользования. Клинические практические рекомендации Академии ортопедических физиотерапевтов при боли в пояснице рекомендуют мануальную терапию, целевое укрепление позвоночника, упражнения на выносливость и гибкость для лечения пациентов с острой, подострой и хронической болью в спине и придерживаются этого подхода BIOM. Кроме того, существует множество методов упражнений и мануальной терапии, рекламируемых практикующими врачами, что приводит к разнородным вмешательствам, назначаемым для схожих состояний пациентов. В исследовании 2014 года сравнивались результаты двух различных типов целенаправленных вмешательств на позвоночнике для лечения боли в пояснице, и было обнаружено, что результаты неоднозначны: примерно половина субъектов в каждой группе лечения продемонстрировала значительное улучшение. Было также обнаружено, что биопсихосоциальный (BPS) PT-подход к нейрофизиологическому обучению боли, поэтапному воображению движений и упражнениям на общее кондиционирование, охватывающим компоненты фитнеса, связанные со здоровьем и навыками, уменьшают боль и улучшают функцию у пациентов с хронической болью в пояснице, у пациентов со сложными регионарный болевой синдром и у пациентов с фантомными болями в конечностях. Эти состояния включают изменения в центральном мозге из-за хронической боли; обучение нейробиологии боли и градуированные двигательные образы предназначены для решения этих центральных изменений. Однако у этих исследований были методологические проблемы, такие как отсутствие контрольной группы или небольшой размер выборки. Упражнения помогают справиться с компонентом избегания страха при хронической боли в пояснице и помогают улучшить силу, выносливость и толерантность к повседневной функциональной деятельности. Кроме того, в небольшом пилотном исследовании было обнаружено, что обучение боли уменьшает боль и улучшает функцию в SOT. Обучение пациентов является основным компонентом любого вмешательства в области ПК.
Есть несколько небольших исследований, в которых изучались эффекты подхода BPS с многообещающими результатами для конкретных состояний хронической боли, и есть исследования, которые поддерживают подход BIOM в лечении состояний опорно-двигательного аппарата, но лечение на основе BPS и BIOM ранее не проводилось. сравнивались в большом рандомизированном контролируемом исследовании и не описаны при лечении хронической боли при СТТ.
Исследователи стремились определить методы физиотерапии, которые наиболее полезны для уменьшения хронической боли и инвалидности, но исследования на сегодняшний день не дали окончательных результатов. Цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить методы PT BIOM и BSP, чтобы определить наилучшее лечение для людей, которые испытали физическую и / или эмоциональную травму и в результате получили инвалидизирующую хроническую боль из-за этой травмы. Результаты этой работы могут помочь физиотерапевтам обеспечить целенаправленное и эффективное лечение, чтобы облегчить последствия хронической боли и инвалидности у этой группы населения. С 78-83% пациентов с хронической болью, результаты исследования помогут терапевтам выбрать подходящие вмешательства для достижения оптимальных результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- определение травмы/пытки согласно определению ООН (UN) HUR 03051, определяемое направляющим клиническим психологом
- определение травмы, выявленной в результате скрининга с помощью Контрольного списка жизненных событий, проведенного PI
- хроническая боль в позвоночнике и/или конечностях продолжительностью более 6 месяцев
- возможность присутствовать и участвовать в шести 60-минутных интервенционных сессиях
- амбулаторный, со вспомогательными устройствами или без них на расстоянии не менее 20 футов
Критерий исключения:
- Неспособность пройти минимум 20 футов
- неспособность оплатить страховой взнос за 6 посещений, необходимых для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биомедицинская (БИОМ) физиотерапия
Шесть 60-минутных сеансов PT, состоящих из 15 минут обучения по таким темам, как идеальное выравнивание осанки (сидение, сон), поддержание нормальных изгибов позвоночника, механика тела, правильные техники подъема, контроль боли в домашних условиях с помощью противовоспалительных средств, таких как лед; 15 минут мануальной терапии области боли (мягкотканная и/или суставная мобилизация); 30-минутные специальные упражнения для устранения выявленного мышечного дисбаланса — растяжка и укрепление мышц, локализованных в области боли.
|
Физиотерапевтические методы лечения хронической боли
|
|
Активный компаратор: Биопсихосоциальная (БПС) физиотерапия
Шесть 60-минутных сеансов физкультуры, состоящих из 15-минутного обучения неврологии боли, 15-минутных техник поэтапного воображения моторики (GMI) (прогрессивная программа визуальных и умственных упражнений, состоящая из упражнений на латеральность, воображения движения и зеркальной терапии); 30-минутная программа общеукрепляющих упражнений, индивидуализированная для каждого участника на основе первоначальных результатов обследования и выступления участников, состоящая из: Сердечно-сосудистый компонент, который может включать ходьбу на беговой дорожке, стационарную езду на велосипеде или степпинг в сидячем положении. Компонент для укрепления мышц конечностей и туловища. Компонент гибкости для мышц верхних и нижних конечностей. |
Физиотерапевтические методы лечения хронической боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами Информационная система измерения (ПРОМИС) Физическая функция (PF) Адаптивный компьютерный тест (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе
|
Инструмент самоотчета, оценивающий физическую функцию с использованием 5-балльной шкалы от «1 Не могу» до «5 Без каких-либо затруднений».
Значения суммируются в необработанный балл, который преобразуется в Т-балл.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
|
Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интерференция боли (PI) Адаптивный компьютерный тест (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе
|
Инструмент самоотчета, оценивающий, как боль мешает и мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность, с использованием 5-балльной шкалы от «1 Совсем нет», «2 Немного», «3 Немного», «4». Совсем немного», «5 очень».
Значения суммируются в необработанный балл, который преобразуется в Т-балл.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
|
Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29
Временное ограничение: Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе.
|
Инструмент самоотчета для оценки физического, психического, социального здоровья и благополучия.
Домены оцениваются по шкале от 1 до 5.
Шкала физических функций колеблется от «1 Не могу» до «5 Без каких-либо затруднений»; шкалы домена тревожности, депрессии и способности участвовать в социальных ролях колеблются от «1 Никогда» до «5 Всегда»; Усталость, сон и интерференция боли варьируются от «1 совсем нет» до «5 очень сильно». Значения суммируются в необработанную оценку, которая преобразуется в Т-оценку. Т-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку. со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
|
Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе.
|
|
Изменение в краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе
|
Инструмент самоотчета, оценивающий интенсивность боли по 11-балльной шкале в диапазоне от «0 Нет боли» до «10 Боль такая сильная, как вы можете себе представить» и вмешательство боли по 11-балльной шкале в диапазоне от «0 Не мешает» до «10 Полностью мешает» ".
4 балла интенсивности боли используются отдельно для представления интенсивности боли.
Болевое вмешательство оценивается как среднее значение 7 пунктов.
|
Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе
|
|
Изменение в реестре центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе.
|
Инструмент скрининга самоотчетов для выявления синдромов центральной сенсибилизации, измеряющий чувствительность участников, о которых сообщают сами, к раздражителям, таким как свет, звуки, запахи, мышечная активность и активность, по 5-балльной шкале от «0 никогда» до «4 всегда».
Значения суммируются в общий балл, причем более высокий балл означает худшую чувствительность.
|
Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе.
|
|
Изменение порога болевого давления при сенсорном тестировании
Временное ограничение: Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе.
|
Количественная сенсорная оценка индивидуального порога приложенного давления
|
Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе.
|
|
Изменения в сенсорном тесте двухточечной дискриминации
Временное ограничение: Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе.
|
Количественная сенсорная оценка способности человека различать одну или две точки сенсорного ввода.
|
Исходный уровень (до PT, неделя 0) и после завершения 6-го визита PT, на 6 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justine Dee, MS, University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
- Simons LE, Elman I, Borsook D. Psychological processing in chronic pain: a neural systems approach. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Feb;39:61-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Daffada PJ, Walsh N, McCabe CS, Palmer S. The impact of cortical remapping interventions on pain and disability in chronic low back pain: a systematic review. Physiotherapy. 2015 Mar;101(1):25-33. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.002. Epub 2014 Aug 1.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Wallman KE, Morton AR, Goodman C, Grove R, Guilfoyle AM. Randomised controlled trial of graded exercise in chronic fatigue syndrome. Med J Aust. 2004 May 3;180(9):444-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06019.x.
- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .