- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933189
Terapia fisica per trattare il dolore cronico nei sopravvissuti al trauma
Terapia fisica per individui con dolore cronico dovuto a traumi fisici e/o emotivi: un confronto tra gli interventi di terapia fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare due normali programmi di PT per determinare se uno è più efficace dell'altro nel ridurre la disabilità e il dolore in individui sopravvissuti a traumi fisici e/o emotivi. Numerosi studi hanno valutato i problemi di salute mentale della SOT e gli interventi psicologici utilizzati per affrontare questi problemi, ma c'è stata poca ricerca sugli interventi che affrontano il dolore somatico e i disturbi della disabilità nella SOT nonostante il fatto che il 78-83% dei sopravvissuti segnalare dolore cronico.
C'è una grande variabilità nella gestione della terapia fisica delle condizioni dolorose, che rappresenta un'opportunità per migliorare la cura del paziente e gli esiti. La scelta dell'intervento di fisioterapia può variare in base agli anni di esperienza del singolo terapista o al tipo di specializzazione pratica PT o alla mancanza di specializzazione. Il modello biomedico (BIOM) della gestione della terapia fisica (PT) affronta i problemi del dolore indirizzando il trattamento verso le strutture fisiologiche o i tessuti nella regione in cui il paziente sta segnalando le sensazioni del dolore. Questo modello segue la premessa che il dolore è dovuto a danno tissutale e infiammazione localizzata dovuta a biomeccanica difettosa e modelli di movimento, lesioni, malattie o disuso. Le linee guida per la pratica clinica della lombalgia dell'Academy of Orthopaedic Physical Therapists raccomandano la terapia manuale, il rafforzamento mirato della colonna vertebrale, esercizi di resistenza e flessibilità per il trattamento di pazienti con mal di schiena acuto, sub-acuto e cronico e seguono questo approccio BIOM. Inoltre, ci sono una varietà di metodi di esercizio e terapie manuali propagandate dai professionisti che portano a interventi eterogenei dati per condizioni di pazienti simili. Uno studio del 2014 ha confrontato i risultati di due diversi tipi di interventi mirati alla colonna vertebrale per il trattamento della lombalgia e ha riscontrato che i risultati sono equivoci, con circa la metà dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento che ha dimostrato un miglioramento significativo. È stato anche riscontrato che un approccio PT biopsicosociale (BPS) di educazione alle neuroscienze del dolore, immagini motorie graduate ed esercizi di condizionamento generale che comprendono le componenti legate alla salute e alle abilità del fitness riduce il dolore e migliora la funzione in pazienti con lombalgia cronica, in pazienti con complessi sindrome dolorosa regionale e nei pazienti con dolore da arto fantasma. Queste condizioni comportano alterazioni cerebrali centrali dovute all'esperienza del dolore cronico; l'educazione alle neuroscienze del dolore e l'immaginazione motoria graduata dovrebbero affrontare questi cambiamenti centrali. Questi studi, tuttavia, presentavano problemi metodologici, come la mancanza di un gruppo di controllo o piccole dimensioni del campione. L'esercizio fisico aiuta ad affrontare la componente di evitamento della paura della lombalgia cronica e aiuta a migliorare la forza, la resistenza e la tolleranza per le attività funzionali quotidiane. Inoltre, in un piccolo studio pilota, è stato riscontrato che l'educazione al dolore riduce il dolore e migliora la funzione nella SOT. L'educazione del paziente è una componente importante di qualsiasi intervento di PT.
Ci sono alcuni piccoli studi che hanno esaminato gli effetti di un approccio BPS con risultati promettenti per specifiche condizioni di dolore cronico, e ci sono studi che supportano l'approccio BIOM nel trattamento delle condizioni di dolore muscoloscheletrico, ma i trattamenti basati su BPS e BIOM non sono stati precedentemente confrontato in un ampio studio controllato randomizzato, né descritto nel trattamento del dolore cronico in STT.
I ricercatori hanno cercato di determinare i metodi PT che sono più utili nel ridurre il dolore cronico e la disabilità, ma gli studi fino ad oggi sono stati inconcludenti. L'obiettivo dei ricercatori è confrontare i metodi BIOM e BSP del PT per identificare il miglior trattamento per le persone che hanno subito traumi fisici e/o emotivi e hanno conseguente dolore cronico invalidante a causa di questo trauma. I risultati di questo lavoro potrebbero aiutare i fisioterapisti a fornire un trattamento mirato ed efficace per aiutare a migliorare gli effetti del dolore cronico e della disabilità in questa popolazione. Con il 78-83% di SOT che vive con dolore cronico, i risultati dello studio aiuteranno i terapisti a scegliere interventi appropriati per ottenere risultati ottimali per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- definizione di trauma/tortura come definita dalle Nazioni Unite (UN) HUR 03051 determinata dallo psicologo clinico referente
- definizione del trauma come identificato attraverso lo screening tramite la Life Events Check List da parte del PI
- dolore cronico alla colonna vertebrale e/o alle estremità di durata superiore a 6 mesi
- in grado di assistere e partecipare a sei sessioni di intervento di 60 minuti
- ambulatoriale, con o senza dispositivi di assistenza per un minimo di 20 piedi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare per almeno 20 piedi
- incapacità di permettersi alcuna quota assicurativa per le 6 visite necessarie per lo studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica biomedica (BIOM).
Sei sessioni di PT da 60 minuti composte da 15 minuti di educazione su argomenti come l'allineamento posturale ideale (seduta, sonno), mantenimento delle normali curve spinali, meccanica del corpo, tecniche di sollevamento adeguate, controllo del dolore domiciliare tramite modalità antinfiammatorie come il ghiaccio; 15 minuti di terapia manuale alla regione del dolore (mobilizzazione dei tessuti molli e/o delle articolazioni); 30 minuti di esercizi specifici per regione per affrontare gli squilibri muscolari identificati: allungamento e rafforzamento dei muscoli locali nell'area del dolore.
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Modalità di terapia fisica per il trattamento del dolore cronico
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Comparatore attivo: Terapia fisica biopsicosociale (BPS).
Sei sessioni di PT da 60 minuti composte da 15 minuti di educazione alla neuroscienza del dolore, 15 minuti di tecniche di Graded Motor Imagery (GMI), (un programma progressivo di esercizi visivi e mentali composto da esercizi di lateralità, immagini motorie e terapia dello specchio); 30 minuti di un programma di esercizi di condizionamento generale individualizzato per ciascun partecipante in base ai risultati dell'esame iniziale e alla presentazione del partecipante che consiste in: Una componente cardiovascolare che può includere camminare su un tapis roulant, andare in bicicletta stazionaria o fare un passo da seduti. Un componente di rafforzamento muscolare per le estremità e il tronco. Componente di flessibilità per la muscolatura degli arti superiori e inferiori. |
Modalità di terapia fisica per il trattamento del dolore cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Funzione fisica (FP) Computer Adaptive Test (CAT)
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
|
Strumento di autovalutazione che valuta la funzione fisica utilizzando una scala a 5 punti che va da "1 Impossibile fare" a "5 Senza alcuna difficoltà".
I valori vengono sommati in un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
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Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Interferenza del dolore (PI) Computer Adaptive Test (CAT)
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
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Strumento di autovalutazione che valuta in che modo il dolore interferisce e ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative utilizzando una scala a 5 punti che va da "1 Per niente", "2 Un po'", "3 Qualcosa", "4 Un bel po'", "5 moltissimo".
I valori vengono sommati in un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
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Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) 29
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
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Strumento di autovalutazione che valuta i domini della salute fisica, mentale, sociale e del benessere.
I domini vengono valutati su una scala da 1 a 5.
La scala della funzione fisica va da "1 Incapace di fare" a "5 Senza alcuna difficoltà"; ansia, depressione e capacità di partecipare a ruoli sociali le scale del dominio vanno da "1 Mai" a "5 Sempre"; Fatica, sonno e dolore Le scale del dominio di interferenza vanno da "1 Per niente" a "5 Molto" I valori vengono sommati in un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
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Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
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Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
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Strumento di autovalutazione che valuta l'intensità del dolore su una scala di 11 punti che va da "0 Nessun dolore" a "10 Il dolore più grave che puoi immaginare" e l'interferenza del dolore su una scala di 11 punti che va da "0 Non interferisce" a "10 Interferisce completamente ".
I 4 punteggi di intensità del dolore vengono utilizzati singolarmente per rappresentare la gravità del dolore.
L'interferenza del dolore viene valutata come media dei 7 elementi.
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Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
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Modifica dell'Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
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Strumento di autovalutazione per identificare le sindromi di sensibilizzazione centrale, misurando la sensibilità auto-segnalata dei partecipanti a stimoli come luce, suoni, odori, input e attività muscolare, su una scala a 5 punti che va da "0 Mai" a "4 Sempre".
I valori vengono sommati in un punteggio totale, dove il punteggio più alto indica una sensibilità peggiore.
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Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
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Modifica del test sensoriale della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
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Valutazione sensoriale quantitativa della soglia di un individuo a una pressione applicata
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Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
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Cambiamento nel test sensoriale di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
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Valutazione sensoriale quantitativa della capacità di un individuo di discernere uno o due punti di input sensoriali
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Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justine Dee, MS, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
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- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
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- Wallman KE, Morton AR, Goodman C, Grove R, Guilfoyle AM. Randomised controlled trial of graded exercise in chronic fatigue syndrome. Med J Aust. 2004 May 3;180(9):444-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06019.x.
- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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