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Terapia fisica per trattare il dolore cronico nei sopravvissuti al trauma

27 settembre 2021 aggiornato da: Justine Dee, University of Vermont

Terapia fisica per individui con dolore cronico dovuto a traumi fisici e/o emotivi: un confronto tra gli interventi di terapia fisica

Questo studio valuterà gli effetti della terapia fisica (PT) per le persone che sono sopravvissute al trauma (SOT) e hanno dolore cronico. Mentre molto è stato studiato sugli effetti psicologici e sul trattamento del trauma, poco si sa sulla gestione del PT del dolore cronico e della perdita di funzionalità nell'esperienza SOT. Con oltre 24 milioni di persone negli Stati Uniti che soffrono di dolore cronico, vi è un numero potenzialmente elevato di individui che vivono con una conseguente disabilità associata a tale dolore. I fisioterapisti sono esperti nel trattamento del dolore e nel ripristino della funzione. Tuttavia, la scelta del PT può variare in base agli anni di esperienza e al tipo di terapista o alla mancanza di specializzazione nel PT. La terapia fisica si è tradizionalmente concentrata su un approccio biomedico (BIOM). Alcuni ritengono che l'approccio BIOM sia inefficace nel ridurre il dolore cronico e la perdita funzionale e che il PT richieda un approccio biopsicosociale (BPS), mirato ai cambiamenti del sistema nervoso centrale che si verificano con il dolore cronico. L'educazione al dolore (PE) e la Graded Motor Imagery (GMI) sono interventi di PT pensati per affrontare questi cambiamenti cerebrali e sono utilizzati dai fisioterapisti per trattare i pazienti con dolore da arto fantasma e sindrome da dolore regionale complesso. La maggior parte degli studi che esaminano gli effetti di GMI e PE presentano problemi metodologici. L'esercizio fisico è un altro trattamento PT comune ed è utile nel promuovere una migliore funzionalità e ridurre la disabilità per molte condizioni. Sebbene i PT nella pratica clinica possano offrire tutte queste modalità, ci sono poche prove di alta qualità a sostegno della scelta tra di esse. Questo studio confronterà due varietà di PT: l'assistenza basata su BIOM rispetto a quella basata su BPS. Gli individui con dolore cronico che vengono indirizzati a PT dal loro fornitore di cure primarie o auto-riferiti saranno sottoposti a screening per la storia del trauma dal PI. SOT che sono visti in un centro di psicologia di comunità che soffrono di dolore cronico e disabilità verranno indirizzati a PT. Dopo il rinvio, i SOT che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare. I SOT che acconsentono allo studio saranno randomizzati al gruppo basato su BIOM o basato su BPS. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione di base. I partecipanti completeranno 6 sessioni PT di un'ora una volta alla settimana seguendo il loro piano assegnato in modo casuale. Tutte le misurazioni di base verranno ripetute dal valutatore in cieco dopo la sesta visita; i punteggi saranno valutati per determinare se c'è una differenza nel cambiamento nei risultati funzionali tra i gruppi basati su BIOM e BPS dopo il completamento delle 6 sessioni PT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare due normali programmi di PT per determinare se uno è più efficace dell'altro nel ridurre la disabilità e il dolore in individui sopravvissuti a traumi fisici e/o emotivi. Numerosi studi hanno valutato i problemi di salute mentale della SOT e gli interventi psicologici utilizzati per affrontare questi problemi, ma c'è stata poca ricerca sugli interventi che affrontano il dolore somatico e i disturbi della disabilità nella SOT nonostante il fatto che il 78-83% dei sopravvissuti segnalare dolore cronico.

C'è una grande variabilità nella gestione della terapia fisica delle condizioni dolorose, che rappresenta un'opportunità per migliorare la cura del paziente e gli esiti. La scelta dell'intervento di fisioterapia può variare in base agli anni di esperienza del singolo terapista o al tipo di specializzazione pratica PT o alla mancanza di specializzazione. Il modello biomedico (BIOM) della gestione della terapia fisica (PT) affronta i problemi del dolore indirizzando il trattamento verso le strutture fisiologiche o i tessuti nella regione in cui il paziente sta segnalando le sensazioni del dolore. Questo modello segue la premessa che il dolore è dovuto a danno tissutale e infiammazione localizzata dovuta a biomeccanica difettosa e modelli di movimento, lesioni, malattie o disuso. Le linee guida per la pratica clinica della lombalgia dell'Academy of Orthopaedic Physical Therapists raccomandano la terapia manuale, il rafforzamento mirato della colonna vertebrale, esercizi di resistenza e flessibilità per il trattamento di pazienti con mal di schiena acuto, sub-acuto e cronico e seguono questo approccio BIOM. Inoltre, ci sono una varietà di metodi di esercizio e terapie manuali propagandate dai professionisti che portano a interventi eterogenei dati per condizioni di pazienti simili. Uno studio del 2014 ha confrontato i risultati di due diversi tipi di interventi mirati alla colonna vertebrale per il trattamento della lombalgia e ha riscontrato che i risultati sono equivoci, con circa la metà dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento che ha dimostrato un miglioramento significativo. È stato anche riscontrato che un approccio PT biopsicosociale (BPS) di educazione alle neuroscienze del dolore, immagini motorie graduate ed esercizi di condizionamento generale che comprendono le componenti legate alla salute e alle abilità del fitness riduce il dolore e migliora la funzione in pazienti con lombalgia cronica, in pazienti con complessi sindrome dolorosa regionale e nei pazienti con dolore da arto fantasma. Queste condizioni comportano alterazioni cerebrali centrali dovute all'esperienza del dolore cronico; l'educazione alle neuroscienze del dolore e l'immaginazione motoria graduata dovrebbero affrontare questi cambiamenti centrali. Questi studi, tuttavia, presentavano problemi metodologici, come la mancanza di un gruppo di controllo o piccole dimensioni del campione. L'esercizio fisico aiuta ad affrontare la componente di evitamento della paura della lombalgia cronica e aiuta a migliorare la forza, la resistenza e la tolleranza per le attività funzionali quotidiane. Inoltre, in un piccolo studio pilota, è stato riscontrato che l'educazione al dolore riduce il dolore e migliora la funzione nella SOT. L'educazione del paziente è una componente importante di qualsiasi intervento di PT.

Ci sono alcuni piccoli studi che hanno esaminato gli effetti di un approccio BPS con risultati promettenti per specifiche condizioni di dolore cronico, e ci sono studi che supportano l'approccio BIOM nel trattamento delle condizioni di dolore muscoloscheletrico, ma i trattamenti basati su BPS e BIOM non sono stati precedentemente confrontato in un ampio studio controllato randomizzato, né descritto nel trattamento del dolore cronico in STT.

I ricercatori hanno cercato di determinare i metodi PT che sono più utili nel ridurre il dolore cronico e la disabilità, ma gli studi fino ad oggi sono stati inconcludenti. L'obiettivo dei ricercatori è confrontare i metodi BIOM e BSP del PT per identificare il miglior trattamento per le persone che hanno subito traumi fisici e/o emotivi e hanno conseguente dolore cronico invalidante a causa di questo trauma. I risultati di questo lavoro potrebbero aiutare i fisioterapisti a fornire un trattamento mirato ed efficace per aiutare a migliorare gli effetti del dolore cronico e della disabilità in questa popolazione. Con il 78-83% di SOT che vive con dolore cronico, i risultati dello studio aiuteranno i terapisti a scegliere interventi appropriati per ottenere risultati ottimali per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Dee Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • definizione di trauma/tortura come definita dalle Nazioni Unite (UN) HUR 03051 determinata dallo psicologo clinico referente
  • definizione del trauma come identificato attraverso lo screening tramite la Life Events Check List da parte del PI
  • dolore cronico alla colonna vertebrale e/o alle estremità di durata superiore a 6 mesi
  • in grado di assistere e partecipare a sei sessioni di intervento di 60 minuti
  • ambulatoriale, con o senza dispositivi di assistenza per un minimo di 20 piedi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare per almeno 20 piedi
  • incapacità di permettersi alcuna quota assicurativa per le 6 visite necessarie per lo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica biomedica (BIOM).
Sei sessioni di PT da 60 minuti composte da 15 minuti di educazione su argomenti come l'allineamento posturale ideale (seduta, sonno), mantenimento delle normali curve spinali, meccanica del corpo, tecniche di sollevamento adeguate, controllo del dolore domiciliare tramite modalità antinfiammatorie come il ghiaccio; 15 minuti di terapia manuale alla regione del dolore (mobilizzazione dei tessuti molli e/o delle articolazioni); 30 minuti di esercizi specifici per regione per affrontare gli squilibri muscolari identificati: allungamento e rafforzamento dei muscoli locali nell'area del dolore.
Modalità di terapia fisica per il trattamento del dolore cronico
Comparatore attivo: Terapia fisica biopsicosociale (BPS).

Sei sessioni di PT da 60 minuti composte da 15 minuti di educazione alla neuroscienza del dolore, 15 minuti di tecniche di Graded Motor Imagery (GMI), (un programma progressivo di esercizi visivi e mentali composto da esercizi di lateralità, immagini motorie e terapia dello specchio); 30 minuti di un programma di esercizi di condizionamento generale individualizzato per ciascun partecipante in base ai risultati dell'esame iniziale e alla presentazione del partecipante che consiste in:

Una componente cardiovascolare che può includere camminare su un tapis roulant, andare in bicicletta stazionaria o fare un passo da seduti.

Un componente di rafforzamento muscolare per le estremità e il tronco. Componente di flessibilità per la muscolatura degli arti superiori e inferiori.

Modalità di terapia fisica per il trattamento del dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Funzione fisica (FP) Computer Adaptive Test (CAT)
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
Strumento di autovalutazione che valuta la funzione fisica utilizzando una scala a 5 punti che va da "1 Impossibile fare" a "5 Senza alcuna difficoltà". I valori vengono sommati in un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Interferenza del dolore (PI) Computer Adaptive Test (CAT)
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
Strumento di autovalutazione che valuta in che modo il dolore interferisce e ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative utilizzando una scala a 5 punti che va da "1 Per niente", "2 Un po'", "3 Qualcosa", "4 Un bel po'", "5 moltissimo". I valori vengono sommati in un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) 29
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
Strumento di autovalutazione che valuta i domini della salute fisica, mentale, sociale e del benessere. I domini vengono valutati su una scala da 1 a 5. La scala della funzione fisica va da "1 Incapace di fare" a "5 Senza alcuna difficoltà"; ansia, depressione e capacità di partecipare a ruoli sociali le scale del dominio vanno da "1 Mai" a "5 Sempre"; Fatica, sonno e dolore Le scale del dominio di interferenza vanno da "1 Per niente" a "5 Molto" I valori vengono sommati in un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
Strumento di autovalutazione che valuta l'intensità del dolore su una scala di 11 punti che va da "0 Nessun dolore" a "10 Il dolore più grave che puoi immaginare" e l'interferenza del dolore su una scala di 11 punti che va da "0 Non interferisce" a "10 Interferisce completamente ". I 4 punteggi di intensità del dolore vengono utilizzati singolarmente per rappresentare la gravità del dolore. L'interferenza del dolore viene valutata come media dei 7 elementi.
Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6
Modifica dell'Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
Strumento di autovalutazione per identificare le sindromi di sensibilizzazione centrale, misurando la sensibilità auto-segnalata dei partecipanti a stimoli come luce, suoni, odori, input e attività muscolare, su una scala a 5 punti che va da "0 Mai" a "4 Sempre". I valori vengono sommati in un punteggio totale, dove il punteggio più alto indica una sensibilità peggiore.
Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
Modifica del test sensoriale della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
Valutazione sensoriale quantitativa della soglia di un individuo a una pressione applicata
Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
Cambiamento nel test sensoriale di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.
Valutazione sensoriale quantitativa della capacità di un individuo di discernere uno o due punti di input sensoriali
Basale (pre-PT, settimana 0) e dopo il completamento della 6a visita PT, alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Dee, MS, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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