- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933189
Fysioterapi for å behandle kroniske smerter hos overlevende etter traumer
Fysioterapi for personer med kroniske smerter på grunn av fysiske og/eller emosjonelle traumer: En sammenligning av fysioterapiintervensjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne to vanlige PT-programmer for å finne ut om det ene er mer effektivt enn det andre for å redusere funksjonshemming og smerte hos individer som overlever fysiske og/eller følelsesmessige traumer. Tallrike studier har vurdert de psykiske helseproblemene ved SOT og de psykologiske intervensjonene som brukes for å adressere disse problemene, men det har vært lite forskning på intervensjoner som adresserer de somatiske smerte- og funksjonshemmingsplagene i SOT til tross for at 78-83 % av de overlevende rapportere kroniske smerter.
Det er stor variasjon i fysioterapibehandling av smertefulle tilstander, noe som representerer en mulighet til å forbedre pasientbehandling og resultater. Valg av fysioterapiintervensjon kan variere basert på den enkelte terapeuts års erfaring eller type PT-praksisspesialisering, eller manglende spesialisering. Den biomedisinske modellen (BIOM) for behandling av fysioterapi (PT) adresserer smerteproblemer ved å målrette behandlingen mot fysiologiske strukturer eller vev i regionen der pasienten rapporterer smertefølelsene. Denne modellen følger premisset om at smerte skyldes vevsskade og lokalisert betennelse på grunn av feil biomekanikk og bevegelsesmønstre, skade, sykdom eller ubruk. The Academy of Orthopedic Physical Therapists kliniske retningslinjer for korsryggsmerter anbefaler manuell terapi, målrettet ryggradsforsterkning, utholdenhet og fleksibilitetsøvelser for å behandle pasienter med akutte, subakutte og kroniske ryggsmerter, og følger denne BIOM-tilnærmingen. I tillegg er det en rekke treningsmetoder og manuelle terapier utpekt av utøvere som fører til heterogene intervensjoner gitt for lignende pasientforhold. En studie fra 2014 sammenlignet resultatene av to forskjellige typer målrettede ryggradsintervensjoner for behandling av korsryggsmerter, og fant at resultatene var tvetydige, med omtrent halvparten av forsøkspersonene i hver behandlingsgruppe som viste betydelig forbedring. En biopsykososial (BPS) PT-tilnærming til smertenevrovitenskapelig utdanning, gradert motorbilde og generelle kondisjonsøvelser som omfatter helse- og ferdighetsrelaterte komponentene i fitness har også vist seg å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, hos pasienter med komplekse smerter. regionalt smertesyndrom og hos pasienter med fantomsmerter. Disse tilstandene involverer sentrale hjerneforandringer på grunn av opplevelsen av kronisk smerte; smertenevrovitenskapsutdanning og gradert motorisk bildebehandling er påstått å adressere disse sentrale endringene. Disse studiene hadde imidlertid metodiske problemer, for eksempel mangel på en kontrollgruppe eller små utvalgsstørrelser. Trening bidrar til å adressere fryktunngåelseskomponenten ved kroniske korsryggsmerter, og bidrar til å forbedre styrke, utholdenhet og toleranse for daglige funksjonelle aktiviteter. Videre ble smerteopplæring funnet å redusere smerte og forbedre funksjon i SOT i en liten pilotstudie. Pasientutdanning er en viktig komponent i enhver PT-intervensjon.
Det er noen få små studier som har undersøkt effekten av en BPS-tilnærming med lovende resultater for spesifikke kroniske smertetilstander, og det er studier som støtter BIOM-tilnærmingen ved behandling av muskel- og skjelettsmerter, men BPS- og BIOM-baserte behandlinger har ikke tidligere vært sammenlignet i en stor randomisert kontrollert studie, og heller ikke beskrevet i behandling av kronisk smerte ved STT.
Forskere har forsøkt å bestemme PT-metoder som er mest fordelaktige for å redusere kroniske smerter og funksjonshemming, men studier så langt har ikke vært entydige. Etterforskernes mål er å sammenligne BIOM- og BSP-metodene til PT for å identifisere den beste behandlingen for individer som har opplevd fysiske og/eller emosjonelle traumer og har resulterende invalidiserende kroniske smerter på grunn av dette traumet. Funn fra dette arbeidet kan hjelpe fysioterapeuter med å gi målrettet, effektiv behandling for å lindre effekten av kronisk smerte og funksjonshemming i denne populasjonen. Med 78-83 % av SOT som lever med kronisk smerte, vil studiefunnene hjelpe terapeuter å velge passende intervensjoner for å oppnå optimale pasientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- definisjon av traumer/tortur som definert av FNs (FN) HUR 03051 bestemt av henvisende klinisk psykolog
- definisjon av traumer som identifisert gjennom screening via sjekklisten for livshendelser av PI
- kroniske ryggrads- og/eller ekstremitetssmerter av mer enn 6 måneders varighet
- kunne delta på og delta i seks, 60-minutters intervensjonsøkter
- ambulerende, med eller uten hjelpemidler i minimum 20 fot
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå minst 20 fot
- manglende evne til å betale noen forsikringsavgift for de 6 besøkene som trengs for forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biomedisinsk (BIOM) fysioterapi
Seks 60 minutters PT-økter bestående av 15 minutters opplæring om emner som ideell postural justering (sittende, sovende), vedlikehold av normale spinalkurver, kroppsmekanikk, riktige løfteteknikker, smertekontroll i hjemmet via antiinflammatoriske modaliteter som is; 15 minutter med manuell terapi til smerteområdet (bløtvev og/eller leddmobilisering); 30 minutter med regionspesifikke øvelser for å adressere identifiserte muskelubalanser - strekking og styrking av musklene lokalt i smerteområdet.
|
Fysioterapimodaliteter for å behandle kronisk smerte
|
Aktiv komparator: Biopsykososial (BPS) fysioterapi
Seks 60 minutters PT-økter bestående av 15 minutter smertenevrovitenskapelig utdanning, 15 minutter med gradert motorisk bildeteknikk (GMI) (et progressivt program med visuelle og mentale øvelser som består av lateralitetsøvelser, motoriske bilder og speilterapi); 30 minutter med et treningsprogram for generell kondisjon tilpasset hver deltaker basert på innledende undersøkelsesfunn og deltakerpresentasjon bestående av: En kardiovaskulær komponent som kan inkludere å gå på en tredemølle, sykling eller en sittende steppemaskin. En muskelstyrkende komponent for ekstremiteter og kropp. En fleksibilitetskomponent for muskulatur i øvre og nedre ekstremiteter. |
Fysioterapimodaliteter for å behandle kronisk smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) Computer Adaptive Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6
|
Selvrapporteringsverktøy som vurderer fysisk funksjon ved hjelp av en 5-punkts skala som strekker seg fra "1 Kan ikke gjøre" til "5 uten noen vanskeligheter".
Verdier summeres til en råscore, som konverteres til en T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
|
Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteforstyrrelser (PI) Computer Adaptive Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6
|
Selvrapporteringsverktøy som vurderer hvordan smerte forstyrrer og hindrer engasjement i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter ved å bruke en 5-punkts skala som strekker seg fra "1 ikke i det hele tatt", "2 Litt", "3 Noe", "4 Ganske mye", "5 veldig mye".
Verdier summeres til en råscore, som konverteres til en T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
|
Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29
Tidsramme: Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6.
|
Selvrapporteringsverktøy som vurderer fysiske, mentale, sosiale helse- og velværedomener.
Domener skåres på en skala fra 1-5.
Skalaen for fysisk funksjon varierer fra "1 Kan ikke gjøre" til "5 uten problemer"; angst, depresjon og evne til å delta i sosiale roller domeneskalaene varierer fra "1 Aldri" til "5 Alltid"; Tretthets-, søvn- og smerteinterferensdomeneskalaer varierer fra "1 Ikke i det hele tatt" til "5 veldig mye" Verdier summeres til en råscore, som konverteres til en T-score. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
|
Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6.
|
Endring i kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6
|
Selvrapporteringsverktøy som vurderer smerteintensitet på en 11-punkts skala som strekker seg fra "0 Ingen smerte" til "10 Smerte så ille som du kan forestille deg" og smerteforstyrrelser på en 11-punkts skala fra "0 forstyrrer ikke" til "10 forstyrrer fullstendig ".
De 4 smerteintensitetsskårene brukes enkeltvis for å representere smertens alvorlighetsgrad.
Smerteinterferensen scores som gjennomsnittet av de 7 elementene.
|
Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6
|
Endring i sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6.
|
Selvrapporteringsscreeningsverktøy for å identifisere sentrale sensibiliseringssyndromer, måling av en deltaker selvrapportert følsomhet for stimuli som lys, lyder, lukt, muskelinntasting og aktivitet, på en 5-punkts skala fra "0 Aldri" til "4 Alltid".
Verdier summeres til en total poengsum, hvor høyere poengsum er dårligere sensitivitet.
|
Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6.
|
Endring i sensorisk testing av smertetrykkterskel
Tidsramme: Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6.
|
Kvantitativ sensorisk vurdering av et individs terskel til et påført trykk
|
Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6.
|
Endring i sensorisk testing av topunktsdiskriminering
Tidsramme: Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6.
|
Kvantitativ sensorisk vurdering av en persons evne til å skjelne ett eller to punkter med sensorisk input
|
Baseline (pre-PT, uke 0) og etter fullføring av det 6. PT-besøket, ved uke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justine Dee, MS, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
- Simons LE, Elman I, Borsook D. Psychological processing in chronic pain: a neural systems approach. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Feb;39:61-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Daffada PJ, Walsh N, McCabe CS, Palmer S. The impact of cortical remapping interventions on pain and disability in chronic low back pain: a systematic review. Physiotherapy. 2015 Mar;101(1):25-33. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.002. Epub 2014 Aug 1.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Wallman KE, Morton AR, Goodman C, Grove R, Guilfoyle AM. Randomised controlled trial of graded exercise in chronic fatigue syndrome. Med J Aust. 2004 May 3;180(9):444-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06019.x.
- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater