- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933189
외상 생존자의 만성 통증을 치료하기 위한 물리 치료
신체적 및/또는 정서적 외상으로 인한 만성 통증을 가진 개인을 위한 물리 치료: 물리 치료 개입의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 두 가지 일반적인 PT 프로그램을 비교하여 신체적 및/또는 정서적 외상의 생존자인 개인의 장애와 고통을 줄이는 데 하나가 다른 것보다 더 효과적인지 결정하는 것입니다. 수많은 연구에서 SOT의 정신 건강 문제와 이러한 문제를 해결하는 데 사용되는 심리적 중재를 평가했지만 SOT의 신체 통증 및 장애 불만을 해결하는 중재에 대한 연구는 거의 없었습니다. 만성 통증을 보고합니다.
고통스러운 상태의 물리 치료 관리에는 큰 변동성이 있어 환자 치료 및 결과를 개선할 수 있는 기회를 나타냅니다. 물리 치료 중재의 선택은 개별 치료사의 경험, PT 실습 전문화 유형 또는 전문화 부족에 따라 달라질 수 있습니다. 물리 치료(PT) 관리의 생물 의학 모델(BIOM)은 환자가 통증 감각을 보고하는 지역의 생리적 구조 또는 조직을 대상으로 치료를 목표로 하여 통증 문제를 해결합니다. 이 모델은 잘못된 생체 역학 및 움직임 패턴, 부상, 질병 또는 사용하지 않음으로 인한 조직 손상 및 국소 염증으로 인해 통증이 발생한다는 전제를 따릅니다. Academy of Orthopaedic Physical Therapists Low Back Pain Clinic Practice Guidelines은 급성, 아급성 및 만성 요통 환자를 치료하기 위해 도수 요법, 표적 척추 강화, 지구력 및 유연성 운동을 권장하고 이러한 BIOM 접근 방식을 따릅니다. 또한 유사한 환자 상태에 대해 제공되는 이기종 개입으로 이어지는 의사가 선전하는 다양한 운동 방법과 수동 요법이 있습니다. 2014년 연구에서는 요통 치료를 위한 두 가지 유형의 표적 척추 개입의 결과를 비교한 결과 각 치료 그룹의 약 절반의 피험자가 상당한 개선을 보인 결과가 모호하다는 사실을 발견했습니다. 통증 신경과학 교육의 생물심리사회적(BPS) PT 접근법, 건강 및 기술 관련 피트니스 구성 요소를 포함하는 점진적 운동 이미지 및 일반 컨디셔닝 운동도 만성 요통 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 국소 통증 증후군 및 환상지 통증 환자. 이러한 상태는 만성 통증의 경험으로 인한 중추 뇌 변화를 포함합니다. 통증 신경과학 교육 및 단계적 운동 이미지는 이러한 중심 변화를 해결하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이들 연구는 대조군이 부족하거나 표본 크기가 작은 등 방법론적 문제가 있었다. 운동은 만성 요통의 공포 회피 요소를 해결하는 데 도움이 되며 일상적인 기능적 활동에 대한 근력, 지구력 및 내성을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 또한 소규모 파일럿 연구에서 통증 교육이 SOT의 통증을 줄이고 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 환자 교육은 모든 PT 개입의 주요 구성 요소입니다.
특정 만성 통증 상태에 대한 유망한 결과와 함께 BPS 접근 방식의 효과를 조사한 소규모 연구가 몇 건 있으며, 근골격계 통증 상태 치료에서 BIOM 접근 방식을 지원하는 연구가 있지만 BPS 및 BIOM 기반 치료는 이전에 실시된 적이 없습니다. 대규모 무작위 대조 시험에서 비교했으며 STT의 만성 통증 치료에 대해 설명하지 않았습니다.
연구자들은 만성 통증과 장애를 줄이는 데 가장 유익한 PT 방법을 결정하려고 노력했지만 지금까지의 연구는 결정적이지 않았습니다. 조사관의 목표는 PT의 BIOM 및 BSP 방법을 비교하여 신체적 및/또는 감정적 외상을 경험하고 그 결과 이 외상으로 인해 만성 통증을 무력화시키는 개인을 위한 최선의 치료를 식별하는 것입니다. 이 작업의 결과는 물리 치료사가 이 집단의 만성 통증 및 장애의 영향을 개선하는 데 도움이 되는 효과적인 표적 치료를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. SOT의 78-83%가 만성 통증을 앓고 있는 가운데 연구 결과는 치료사가 최적의 환자 결과를 달성하기 위한 적절한 개입을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Dee Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유엔(UN) HUR 03051에서 정의한 트라우마/고문의 정의 임상 심리학자를 의뢰하여 결정
- PI의 Life Events Check List를 통한 스크리닝을 통해 식별된 트라우마의 정의
- 6개월 이상의 만성 척추 및/또는 사지 통증
- 6개의 60분 개입 세션에 참석하고 참여할 수 있습니다.
- 최소 20피트 동안 보조 장치가 있거나 없는 외래
제외 기준:
- 최소 20피트를 걸을 수 없음
- 연구에 필요한 6회 방문에 대한 보험료를 감당할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생물의학(BIOM) 물리치료
이상적인 자세 정렬(앉기, 수면), 정상적인 척추 곡선 유지, 신체 역학, 적절한 리프팅 기술, 얼음과 같은 항염증 방식을 통한 가정 통증 조절과 같은 주제에 대한 15분 교육으로 구성된 60분 PT 세션 6회; 통증 부위에 대한 15분의 수동 요법(연조직 및/또는 관절 동원), 확인된 근육 불균형을 해결하기 위한 30분간의 부위별 운동 -통증 부위에 국한된 근육의 스트레칭 및 강화.
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만성 통증을 치료하기 위한 물리 치료 방식
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활성 비교기: 생물심리사회적(BPS) 물리 치료
통증 신경 과학 교육 15분, GMI(Graded Motor Imagery) 기술 15분으로 구성된 60분 PT 세션 6회(편측성 운동, 운동 이미지 및 거울 요법으로 구성된 시각 및 정신 운동의 점진적 프로그램); 초기 검사 결과 및 참가자 프리젠테이션을 기반으로 각 참가자에 대해 개별화된 30분의 일반 컨디셔닝 운동 프로그램은 다음으로 구성됩니다. 러닝머신에서 걷기, 고정식 자전거 타기 또는 앉은 스테핑 머신을 포함할 수 있는 심혈관 구성요소. 사지 및 몸통 근육 강화 성분. 상지 및 하지 근육 조직을 위한 유연성 구성 요소. |
만성 통증을 치료하기 위한 물리 치료 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과의 변화 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능(PF) 컴퓨터 적응 검사(CAT)
기간: 기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주
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"1 할 수 없음"에서 "어려움 없이 5" 범위의 5점 척도를 사용하여 신체 기능을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
값은 원시 점수로 합산되어 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과의 변화 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭(PI) 컴퓨터 적응 검사(CAT)
기간: 기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주
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"1 전혀 아님", "2 약간", "3 약간 무엇", "4" 범위의 5점 척도를 사용하여 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동의 참여를 방해하고 방해하는 방법을 평가하는 자가 보고 도구 아주 조금", "5 아주 많이".
값은 원시 점수로 합산되어 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 29
기간: 기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주.
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신체적, 정신적, 사회적 건강 및 웰빙 영역을 평가하는 자가 보고서 도구입니다.
도메인은 1-5 등급으로 점수가 매겨집니다.
신체 기능 척도는 "1 할 수 없음"에서 "어려움 없이 5"까지입니다. 불안, 우울증 및 사회적 역할 영역 척도에 참여하는 능력은 "1번 안 함"에서 "5번 항상"까지입니다. 피로, 수면 및 통증 간섭 영역 척도는 "1 전혀 없음"에서 "5 매우 많이"까지입니다. 값은 원시 점수로 합산되며 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 원시 점수를 표준화된 점수로 재조정합니다. 평균은 50이고 표준 편차(SD)는 10입니다.
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기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주.
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간단한 통증 인벤토리의 변경
기간: 기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주
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"0 통증 없음"에서 "10 상상할 수 있는 가장 심한 통증" 범위의 11점 척도로 통증 강도를 평가하고 "0 방해하지 않음"에서 "10 완전히 방해됨" 범위의 11점 척도에서 통증 간섭을 평가하는 자가 보고 도구 ".
4가지 통증 강도 점수는 통증 심각도를 나타내기 위해 단독으로 사용됩니다.
통증 간섭은 7개 항목의 평균으로 채점됩니다.
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기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주
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중추감작 인벤토리의 변화
기간: 기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주.
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참가자가 빛, 소리, 냄새, 근육 입력 및 활동과 같은 자극에 대한 민감도를 "0 없음"에서 "4 항상" 범위의 5점 척도로 측정하여 중추 감작 증후군을 식별하기 위한 자가 보고 선별 도구입니다.
값은 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 민감도가 떨어집니다.
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기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주.
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통증 압력 역치 감각 테스트의 변화
기간: 기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주.
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적용된 압력에 대한 개인 임계값의 정량적 감각 평가
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기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주.
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2점 변별 관능 검사의 변화
기간: 기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주.
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하나 또는 두 개의 감각 입력 지점을 식별하는 개인의 능력에 대한 정량적 감각 평가
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기준선(PT 전, 0주) 및 6차 PT 방문 완료 후, 6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justine Dee, MS, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
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