- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933189
Fysioterapi til behandling af kroniske smerter hos overlevende efter traumer
Fysioterapi til personer med kroniske smerter på grund af fysiske og/eller følelsesmæssige traumer: En sammenligning af fysioterapiinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to sædvanlige PT-programmer for at afgøre, om det ene er mere effektivt end det andet til at reducere handicap og smerte hos personer, der overlever fysiske og/eller følelsesmæssige traumer. Adskillige undersøgelser har vurderet de psykiske problemer ved SOT og de psykologiske interventioner, der bruges til at løse disse problemer, men der har været lidt forskning i interventioner, der adresserer de somatiske smerter og handicapklager i SOT på trods af, at 78-83 % af de overlevende rapportere kroniske smerter.
Der er stor variation i fysioterapibehandling af smertefulde tilstande, hvilket repræsenterer en mulighed for at forbedre patientpleje og resultater. Valg af fysioterapeutisk intervention kan variere baseret på den enkelte terapeuts mangeårige erfaring eller type PT-praksis specialisering eller manglende specialisering. Den biomedicinske model (BIOM) af fysioterapi (PT) håndtering adresserer smerteproblemer ved at målrette behandlingen mod de fysiologiske strukturer eller væv i den region, hvor patienten rapporterer smertefornemmelserne. Denne model følger den forudsætning, at smerte skyldes vævsskade og lokaliseret betændelse på grund af defekte biomekanik og bevægelsesmønstre, skade, sygdom eller manglende brug. The Academy of Orthopedic Physical Therapists Kliniske retningslinjer for lænderygsmerter anbefaler manuel terapi, målrettet rygsøjleforstærkning, udholdenheds- og fleksibilitetsøvelser til behandling af patienter med akutte, subakutte og kroniske rygsmerter og følger denne BIOM-tilgang. Derudover er der en række forskellige træningsmetoder og manuelle terapier udråbt af praktiserende læger, hvilket fører til heterogene interventioner givet til lignende patienttilstande. En undersøgelse fra 2014 sammenlignede resultaterne af to forskellige typer af målrettede rygsøjleinterventioner til behandling af lænderygsmerter og fandt, at resultaterne var tvetydige, hvor cirka halvdelen af forsøgspersonerne i hver behandlingsgruppe viste signifikant forbedring. En biopsykosocial (BPS) PT-tilgang til smerteneurologisk uddannelse, Graded Motor Imagery og generelle konditionsøvelser, der omfatter de sundheds- og færdighedsrelaterede komponenter i fitness, har også vist sig at reducere smerte og forbedre funktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter, hos patienter med komplekse smerter. regionalt smertesyndrom og hos patienter med fantomsmerter. Disse tilstande involverer ændringer i centrale hjerne på grund af oplevelsen af kronisk smerte; smerte neuroscience uddannelse og Graded Motor Imagery foregives at adressere disse centrale ændringer. Disse undersøgelser havde imidlertid metodiske problemer, såsom mangel på en kontrolgruppe eller små stikprøvestørrelser. Motion hjælper med at håndtere frygtundgåelseskomponenten af kroniske lændesmerter og hjælper med at forbedre styrke, udholdenhed og tolerance for daglige funktionelle aktiviteter. Desuden blev smerteundervisning fundet at mindske smerter og forbedre funktion i SOT i et lille pilotstudie. Patientuddannelse er en vigtig komponent i enhver PT-intervention.
Der er et par små undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af en BPS-tilgang med lovende resultater for specifikke kroniske smertetilstande, og der er undersøgelser, der understøtter BIOM-tilgangen til behandling af muskel- og skeletsmerter, men BPS- og BIOM-baserede behandlinger har ikke tidligere været sammenlignet i et stort randomiseret kontrolleret forsøg, ej heller beskrevet i behandlingen af kroniske smerter ved STT.
Forskere har forsøgt at bestemme PT-metoder, der er mest gavnlige til at reducere kroniske smerter og handicap, men undersøgelser til dato har været inkonklusive. Efterforskernes mål er at sammenligne PT's BIOM- og BSP-metoder for at identificere den bedste behandling for personer, der har oplevet fysiske og/eller følelsesmæssige traumer og har resulterende invaliderende kroniske smerter på grund af dette traume. Resultater fra dette arbejde kunne hjælpe fysioterapeuter med at give målrettet, effektiv behandling for at hjælpe med at lindre virkningerne af kroniske smerter og handicap i denne befolkning. Da 78-83% af SOT lever med kroniske smerter, vil undersøgelsesresultaterne hjælpe terapeuter med at vælge passende interventioner for at opnå optimale patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- definition af traumer/tortur som defineret af De Forenede Nationers (FN) HUR 03051 bestemt af henvisende klinisk psykolog
- definition af traumer som identificeret gennem screening via PI'ens checkliste for livsbegivenheder
- kroniske rygsøjle- og/eller ekstremitetssmerter af mere end 6 måneders varighed
- i stand til at deltage i og deltage i seks 60-minutters interventionssessioner
- ambulant, med eller uden hjælpemidler i minimum 20 fod
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå mindst 20 fod
- manglende evne til at betale forsikringsgebyrer for de 6 besøg, der er nødvendige for forskningsundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biomedicinsk (BIOM) fysioterapi
Seks 60 minutters PT-sessioner bestående af 15 minutters undervisning om emner som ideel postural tilpasning (siddende, sovende), vedligeholdelse af normale spinalkurver, kropsmekanik, korrekte løfteteknikker, smertekontrol i hjemmet via anti-inflammatoriske modaliteter såsom is; 15 minutters manuel terapi til smerteområdet (blødt væv og/eller ledmobilisering); 30 minutters regionsspecifikke øvelser for at afhjælpe identificerede muskelubalancer - strækning og styrkelse af musklerne lokalt i smerteområdet.
|
Fysioterapi modaliteter til behandling af kroniske smerter
|
|
Aktiv komparator: Biopsykosocial (BPS) fysioterapi
Seks 60 minutters PT-sessioner bestående af 15 minutters smerteneuro-videnskabsuddannelse, 15 minutters Graded Motor Imagery (GMI) teknikker (et progressivt program af visuelle og mentale øvelser bestående af lateralitetsøvelser, motorisk billedsprog og spejlterapi); 30 minutter af et generelt konditionstræningsprogram individuelt for hver deltager baseret på indledende undersøgelsesresultater og deltagerpræsentation bestående af: En kardiovaskulær komponent, som kan omfatte gang på et løbebånd, stationær cykling eller en siddende stepmaskine. En muskelstyrkende komponent til ekstremiteter og krop. En fleksibilitetskomponent til muskulatur i øvre og nedre ekstremiteter. |
Fysioterapi modaliteter til behandling af kroniske smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) Computer Adaptive Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6
|
Selvrapporteringsværktøj, der vurderer fysisk funktion ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra "1 ikke i stand til at gøre" til "5 uden problemer".
Værdier summeres til en råscore, som konverteres til en T-score.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens (PI) Computer Adaptive Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6
|
Selvrapporteringsværktøj, der vurderer, hvordan smerte forstyrrer og hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra "1 Slet ikke", "2 En lille smule", "3 Noget hvad", "4 Ganske lidt", "5 meget".
Værdier summeres til en råscore, som konverteres til en T-score.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) 29
Tidsramme: Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6.
|
Selvrapporteringsværktøj til vurdering af fysiske, mentale, sociale sundhed og velvære.
Domæner bedømmes på en skala fra 1-5.
Fysisk funktionsskala spænder fra "1 Kan ikke gøre" til "5 Uden vanskeligheder"; angst, depression og evne til at deltage i sociale roller domæneskalaerne spænder fra "1 Aldrig" til "5 Altid"; Trætheds-, søvn- og smerteinterferensdomæneskalaerne spænder fra "1 slet ikke" til "5 meget meget" Værdier summeres til en rå score, som konverteres til en T-score. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6.
|
|
Ændring i kort smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6
|
Selvrapporteringsværktøj, der vurderer smerteintensiteten på en 11-punkts skala fra "0 Ingen smerte" til "10 Smerter så slemt, som du kan forestille dig" og smerteinterferens på en 11-punkts skala, der spænder fra "0 Interfererer ikke" til "10 Interfererer fuldstændigt" ".
De 4 smerteintensitetsscorer bruges enkeltvis til at repræsentere smertens sværhedsgrad.
Smerteinterferensen scores som gennemsnittet af de 7 punkter.
|
Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6
|
|
Ændring i central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6.
|
Selvrapporteringsscreeningsværktøj til at identificere centrale sensibiliseringssyndromer, måling af en deltagers selvrapporterede følsomhed over for stimuli såsom lys, lyde, lugte, muskelinput og aktivitet på en 5-punkts skala fra "0 Aldrig" til "4 Altid".
Værdier summeres til en samlet score, hvor højere score er dårligere følsomhed.
|
Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6.
|
|
Ændring i sensorisk testning af smertetryktærskel
Tidsramme: Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6.
|
Kvantitativ sensorisk vurdering af en persons tærskel for et påført tryk
|
Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6.
|
|
Ændring i to-punkts diskrimination sensorisk test
Tidsramme: Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6.
|
Kvantitativ sensorisk vurdering af en persons evne til at skelne et eller to punkter af sensorisk input
|
Baseline (præ-PT, uge 0) og efter afslutning af det 6. PT-besøg i uge 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine Dee, MS, University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
- Simons LE, Elman I, Borsook D. Psychological processing in chronic pain: a neural systems approach. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Feb;39:61-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Daffada PJ, Walsh N, McCabe CS, Palmer S. The impact of cortical remapping interventions on pain and disability in chronic low back pain: a systematic review. Physiotherapy. 2015 Mar;101(1):25-33. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.002. Epub 2014 Aug 1.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Wallman KE, Morton AR, Goodman C, Grove R, Guilfoyle AM. Randomised controlled trial of graded exercise in chronic fatigue syndrome. Med J Aust. 2004 May 3;180(9):444-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06019.x.
- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater