- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933189
Fysiotherapie om chronische pijn te behandelen bij overlevenden van trauma
Fysiotherapie voor personen met chronische pijn als gevolg van fysiek en/of emotioneel trauma: een vergelijking van fysiotherapeutische interventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om twee gebruikelijke PT-programma's te vergelijken om te bepalen of het ene effectiever is dan het andere bij het verminderen van invaliditeit en pijn bij personen die fysieke en/of emotionele trauma's hebben overleefd. Talrijke onderzoeken hebben de geestelijke gezondheidsproblemen van SOT en de psychologische interventies die worden gebruikt om deze problemen aan te pakken, beoordeeld, maar er is weinig onderzoek gedaan naar interventies die de somatische pijn en invaliditeitsklachten bij SOT aanpakken, ondanks het feit dat 78-83% van de overlevenden meld chronische pijn.
Er is een grote variabiliteit in de fysiotherapeutische behandeling van pijnlijke aandoeningen, wat een kans biedt om de patiëntenzorg en resultaten te verbeteren. De keuze van fysiotherapeutische interventie kan variëren op basis van de jarenlange ervaring van de individuele therapeut of het type PT-praktijkspecialisatie, of het gebrek aan specialisatie. Het biomedische model (BIOM) van fysiotherapie (PT) pakt pijnproblemen aan door de behandeling te richten op de fysiologische structuren of weefsels in het gebied waar de patiënt de pijnsensaties meldt. Dit model volgt het uitgangspunt dat pijn het gevolg is van weefselbeschadiging en plaatselijke ontsteking als gevolg van defecte biomechanica en bewegingspatronen, letsel, ziekte of onbruik. De Klinische Praktijkrichtlijnen voor Lage Rugpijn van de Academie van Orthopedische Fysiotherapeuten bevelen manuele therapie, gerichte versterking van de wervelkolom, uithoudings- en flexibiliteitsoefeningen aan om patiënten met acute, subacute en chronische rugpijn te behandelen, en volgen deze BIOM-benadering. Bovendien zijn er verschillende oefenmethoden en manuele therapieën die door beoefenaars worden aangeprezen, wat leidt tot heterogene interventies die worden gegeven voor vergelijkbare patiëntaandoeningen. Een studie uit 2014 vergeleek de resultaten van twee verschillende soorten gerichte wervelkolominterventies voor de behandeling van lage-rugpijn, en ontdekte dat de resultaten dubbelzinnig waren, waarbij ongeveer de helft van de proefpersonen in elke behandelingsgroep een significante verbetering liet zien. Een biopsychosociale (BPS) PT-benadering van neurowetenschappelijk onderwijs over pijn, Graded Motor Imagery en algemene conditioneringsoefeningen die de gezondheids- en vaardigheidsgerelateerde componenten van fitness omvatten, bleek ook pijn te verminderen en de functie te verbeteren bij patiënten met chronische lage-rugpijn, bij patiënten met complexe regionaal pijnsyndroom en bij patiënten met fantoompijn. Deze aandoeningen omvatten veranderingen in het centrale brein als gevolg van de ervaring van chronische pijn; neurowetenschappelijk onderwijs over pijn en Graded Motor Imagery zijn bedoeld om deze centrale veranderingen aan te pakken. Deze onderzoeken hadden echter methodologische problemen, zoals het ontbreken van een controlegroep of kleine steekproeven. Oefening helpt de angstvermijdingscomponent van chronische lage-rugpijn aan te pakken en helpt de kracht, het uithoudingsvermogen en de tolerantie voor dagelijkse functionele activiteiten te verbeteren. Bovendien bleek pijneducatie pijn te verminderen en de functie in SOT te verbeteren in een kleine pilotstudie. Patiënteneducatie is een belangrijk onderdeel van elke PT-interventie.
Er zijn enkele kleine studies die de effecten van een BPS-benadering hebben onderzocht met veelbelovende resultaten voor specifieke chronische pijnaandoeningen, en er zijn studies die de BIOM-benadering ondersteunen bij de behandeling van musculoskeletale pijnaandoeningen, maar op BPS en BIOM gebaseerde behandelingen zijn nog niet eerder toegepast. vergeleken in een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie, noch beschreven in de behandeling van chronische pijn bij STT.
Onderzoekers hebben geprobeerd om PT-methoden te bepalen die het meest gunstig zijn bij het verminderen van chronische pijn en invaliditeit, maar studies tot nu toe hebben geen uitsluitsel gegeven. Het doel van de onderzoeker is om de BIOM- en BSP-methoden van PT te vergelijken om de beste behandeling te identificeren voor personen die een fysiek en/of emotioneel trauma hebben meegemaakt en als gevolg daarvan invaliderende chronische pijn hebben als gevolg van dit trauma. Bevindingen van dit werk zouden fysiotherapeuten kunnen helpen om gerichte, effectieve behandelingen te bieden om de effecten van chronische pijn en handicaps bij deze populatie te helpen verlichten. Aangezien 78-83% van de SOT met chronische pijn leeft, zullen de onderzoeksresultaten therapeuten helpen bij het kiezen van geschikte interventies om optimale resultaten voor de patiënt te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitie van trauma/marteling zoals gedefinieerd door de Verenigde Naties (VN) HUR 03051 bepaald door verwijzend klinisch psycholoog
- definitie van trauma zoals geïdentificeerd door screening via de Life Events Check List door de PI
- chronische pijn aan de wervelkolom en/of ledematen die langer dan 6 maanden aanhoudt
- in staat zijn om zes interventiesessies van 60 minuten bij te wonen en eraan deel te nemen
- ambulant, met of zonder hulpmiddelen voor minimaal 6 meter
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om minimaal 20 voet te lopen
- onvermogen om enige verzekeringsvergoeding te betalen voor de 6 bezoeken die nodig zijn voor de onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biomedische (BIOM) fysiotherapie
Zes PT-sessies van 60 minuten, bestaande uit 15 minuten onderwijs over onderwerpen als ideale houdingsuitlijning (zitten, slapen), behoud van normale wervelkolomcurven, lichaamsmechanica, juiste tiltechnieken, pijnbestrijding thuis via ontstekingsremmende modaliteiten zoals ijs; 15 minuten manuele therapie op het pijngebied (mobilisatie van zacht weefsel en/of gewrichten); 30 minuten regiospecifieke oefeningen om geïdentificeerde spieronevenwichtigheden aan te pakken - strekken en versterken van de spieren in de buurt van het pijngebied.
|
Fysiotherapiemodaliteiten om chronische pijn te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: Biopsychosociale (BPS) fysiotherapie
Zes PT-sessies van 60 minuten, bestaande uit 15 minuten pijnneurowetenschappelijk onderwijs, 15 minuten Graded Motor Imagery (GMI)-technieken (een progressief programma van visuele en mentale oefeningen bestaande uit lateraliteitsoefeningen, motorische verbeelding en spiegeltherapie); 30 minuten van een oefenprogramma voor algemene conditie, geïndividualiseerd voor elke deelnemer op basis van de bevindingen van het eerste onderzoek en de presentatie van de deelnemer, bestaande uit: Een cardiovasculair onderdeel, waaronder lopen op een loopband, stationair fietsen of een zittende stepper. Een spierversterkend onderdeel voor extremiteiten en romp. Een flexibiliteitscomponent voor de musculatuur van de bovenste en onderste ledematen. |
Fysiotherapiemodaliteiten om chronische pijn te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) Computer Adaptive Test (CAT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6
|
Zelfrapportagetool die het fysieke functioneren beoordeelt met behulp van een 5-puntsschaal gaande van "1 niet in staat" tot "5 zonder enige moeite".
Waarden worden opgeteld tot een ruwe score, die wordt omgezet in een T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie (PI) Computer Adaptive Test (CAT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6
|
Zelfrapportagetool die beoordeelt hoe pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten verstoort en belemmert met behulp van een 5-puntsschaal variërend van "1 Helemaal niet", "2 Een beetje", "3 Een beetje", "4 Nogal wat", "5 heel veel".
Waarden worden opgeteld tot een ruwe score, die wordt omgezet in een T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6
|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) 29
Tijdsspanne: Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6.
|
Zelfrapportagetool voor het beoordelen van fysieke, mentale, sociale gezondheids- en welzijnsdomeinen.
Domeinen worden gescoord op een schaal van 1-5.
Fysieke functieschaal loopt van "1 niet in staat" tot "5 zonder enige moeite"; angst, depressie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen domeinschalen variëren van "1 nooit" tot "5 altijd"; Vermoeidheid, slaap en pijn Interferentiedomeinschalen variëren van "1 helemaal niet" tot "5 heel erg" Waarden worden opgeteld tot een ruwe score, die wordt omgezet in een T-score De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6.
|
|
Verandering in korte pijninventaris
Tijdsspanne: Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6
|
Zelfrapportagetool die de pijnintensiteit beoordeelt op een 11-puntsschaal variërend van "0 geen pijn" tot "10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en pijninterferentie op een 11-puntsschaal variërend van "0 geen hinder" tot "10 hindert volledig ".
De 4 scores voor pijnintensiteit worden afzonderlijk gebruikt om de ernst van de pijn weer te geven.
De pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de 7 items.
|
Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6
|
|
Wijziging in centrale sensibilisatie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6.
|
Zelfrapportage screeningtool om centrale sensitisatiesyndromen te identificeren, waarbij de zelfgerapporteerde gevoeligheid van een deelnemer voor prikkels zoals licht, geluid, geuren, spierinput en activiteit wordt gemeten op een 5-puntsschaal variërend van "0 nooit" tot "4 altijd".
Waarden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij een hogere score een slechtere gevoeligheid is.
|
Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6.
|
|
Verandering in pijndrukdrempel sensorisch testen
Tijdsspanne: Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6.
|
Kwantitatieve sensorische beoordeling van de drempel van een individu voor een uitgeoefende druk
|
Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6.
|
|
Verandering in zintuiglijke tests met tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6.
|
Kwantitatieve sensorische beoordeling van het vermogen van een individu om een of twee punten van sensorische input te onderscheiden
|
Baseline (pre-PT, week 0) en na voltooiing van het 6e PT-bezoek, in week 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justine Dee, MS, University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
- Simons LE, Elman I, Borsook D. Psychological processing in chronic pain: a neural systems approach. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Feb;39:61-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Daffada PJ, Walsh N, McCabe CS, Palmer S. The impact of cortical remapping interventions on pain and disability in chronic low back pain: a systematic review. Physiotherapy. 2015 Mar;101(1):25-33. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.002. Epub 2014 Aug 1.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Wallman KE, Morton AR, Goodman C, Grove R, Guilfoyle AM. Randomised controlled trial of graded exercise in chronic fatigue syndrome. Med J Aust. 2004 May 3;180(9):444-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06019.x.
- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .