Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w leczeniu przewlekłego bólu u osób, które przeżyły traumę

27 września 2021 zaktualizowane przez: Justine Dee, University of Vermont

Fizjoterapia dla osób z przewlekłym bólem spowodowanym urazem fizycznym i/lub emocjonalnym: porównanie interwencji fizjoterapeutycznych

To badanie oceni skutki fizjoterapii (PT) dla osób, które przeżyły traumę (SOT) i cierpią na przewlekły ból. Chociaż wiele zostało przebadanych na temat psychologicznych skutków i leczenia traumy, niewiele wiadomo na temat postępowania PT w przewlekłym bólu i utracie funkcji doświadczenia SOT. Przy ponad 24 milionach ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpiących na przewlekły ból, istnieje potencjalnie duża liczba osób żyjących z wynikającą z tego niepełnosprawnością związaną z tym bólem. Fizjoterapeuci są dobrze zorientowani w leczeniu bólu i przywracaniu funkcji. Jednak wybór PT może się różnić w zależności od lat doświadczenia terapeuty i rodzaju lub braku specjalizacji PT. Fizjoterapia tradycyjnie koncentrowała się na podejściu biomedycznym (BIOM). Niektórzy uważają, że podejście BIOM jest nieskuteczne w zmniejszaniu przewlekłego bólu i utraty funkcji, a PT wymaga podejścia biopsychospołecznego (BPS), ukierunkowanego na zmiany ośrodkowego układu nerwowego, które występują z przewlekłym bólem. Edukacja o bólu (PE) i Graded Motor Imagery (GMI) to interwencje PT, które mają zaradzić tym zmianom w mózgu i są stosowane przez fizjoterapeutów w leczeniu pacjentów z bólem fantomowym kończyn i zespołem złożonego bólu regionalnego. Większość badań analizujących efekty GMI i PE ma problemy metodologiczne. Ćwiczenia to kolejna popularna metoda leczenia PT, która jest korzystna w promowaniu poprawy funkcji i zmniejszaniu niesprawności w wielu schorzeniach. Chociaż PT w praktyce klinicznej może oferować wszystkie te modalności, istnieje niewiele wysokiej jakości dowodów na poparcie wyboru spośród nich. W tym badaniu porównane zostaną dwie odmiany PT: opieka oparta na BIOM i BPS. Osoby z przewlekłym bólem, które są kierowane do PT przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub zgłaszają się samodzielnie, zostaną przebadane pod kątem historii urazów przez PI. SOT, którzy są widziani w lokalnym centrum psychologii, którzy doświadczają przewlekłego bólu i niepełnosprawności, zostaną skierowani do PT. Po skierowaniu SOT, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału. SOT, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do grupy opartej na BIOM lub BPS. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie. Uczestnicy ukończą 6 jednogodzinnych sesji PT raz w tygodniu zgodnie z losowo przydzielonym planem. Wszystkie podstawowe pomiary zostaną powtórzone przez zaślepioną osobę oceniającą po szóstej wizycie; wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia, czy istnieje różnica w zmianie wyników funkcjonalnych między grupami opartymi na BIOM i BPS po zakończeniu 6 sesji PT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dwóch typowych programów PT w celu ustalenia, czy jeden z nich jest skuteczniejszy od drugiego w zmniejszaniu niepełnosprawności i bólu u osób, które przeżyły traumę fizyczną i/lub emocjonalną. Liczne badania oceniały problemy ze zdrowiem psychicznym SOT i interwencje psychologiczne stosowane w celu rozwiązania tych problemów, ale niewiele było badań dotyczących interwencji, które dotyczą bólu somatycznego i dolegliwości związanych z niepełnosprawnością w SOT, pomimo faktu, że 78-83% osób, które przeżyły zgłosić przewlekły ból.

Istnieje duża zmienność w leczeniu bolesnych stanów fizjoterapeutycznych, co stanowi okazję do poprawy opieki nad pacjentem i wyników. Wybór interwencji fizjoterapeutycznej może się różnić w zależności od lat doświadczenia indywidualnego terapeuty lub rodzaju specjalizacji w praktyce PT lub braku specjalizacji. Model biomedyczny (BIOM) zarządzania fizjoterapią (PT) rozwiązuje problemy bólowe poprzez ukierunkowanie leczenia na struktury fizjologiczne lub tkanki w regionie, w którym pacjent zgłasza odczucia bólu. Model ten opiera się na założeniu, że ból jest spowodowany uszkodzeniem tkanki i miejscowym zapaleniem z powodu wadliwej biomechaniki i wzorców ruchu, urazu, choroby lub nieużywania. Wytyczne Akademii Fizjoterapeutów Ortopedycznych dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej bólu krzyża zalecają terapię manualną, ukierunkowane ćwiczenia wzmacniające kręgosłup, wytrzymałość i elastyczność w leczeniu pacjentów z ostrym, podostrym i przewlekłym bólem pleców i postępują zgodnie z podejściem BIOM. Ponadto istnieje wiele metod ćwiczeń i terapii manualnych reklamowanych przez praktyków prowadzących do heterogenicznych interwencji stosowanych w przypadku podobnych schorzeń pacjentów. W badaniu z 2014 roku porównano wyniki dwóch różnych rodzajów ukierunkowanych interwencji kręgosłupa w leczeniu bólu krzyża i stwierdzono, że wyniki są niejednoznaczne, przy czym około połowa pacjentów w każdej grupie leczenia wykazała znaczną poprawę. Stwierdzono również, że biopsychospołeczne (BPS) PT podejście do edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu, Graded Motor Imagery i ogólnych ćwiczeń kondycyjnych obejmujących elementy sprawności związane ze zdrowiem i umiejętnościami zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u pacjentów ze złożonymi regionalnego zespołu bólowego oraz u pacjentów z fantomowym bólem kończyny. Warunki te obejmują centralne zmiany w mózgu spowodowane doświadczaniem przewlekłego bólu; edukacja w zakresie neurobiologii bólu i stopniowe obrazowanie motoryczne mają rzekomo zająć się tymi głównymi zmianami. Badania te miały jednak problemy metodologiczne, takie jak brak grupy kontrolnej lub mała liczebność próby. Ćwiczenia pomagają rozwiązać problem unikania strachu związany z przewlekłym bólem krzyża i pomagają poprawić siłę, wytrzymałość i tolerancję codziennych czynności funkcjonalnych. Ponadto w małym badaniu pilotażowym stwierdzono, że edukacja w zakresie bólu zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie w SOT. Edukacja pacjenta jest głównym elementem każdej interwencji PT.

Istnieje kilka małych badań, w których oceniano efekty podejścia BPS z obiecującymi wynikami w określonych chronicznych stanach bólowych, są też badania, które wspierają podejście BIOM w leczeniu stanów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, ale terapie oparte na BPS i BIOM nie były wcześniej stosowane. porównywane w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym ani opisane w leczeniu przewlekłego bólu w STT.

Naukowcy starali się określić metody PT, które są najbardziej korzystne w zmniejszaniu przewlekłego bólu i niepełnosprawności, ale dotychczasowe badania były niejednoznaczne. Celem badaczy jest porównanie metod PT BIOM i BSP w celu określenia najlepszego leczenia osób, które doświadczyły urazu fizycznego i/lub emocjonalnego iw wyniku tego urazu cierpią na przewlekły ból powodujący niepełnosprawność. Wyniki tej pracy mogą pomóc fizjoterapeutom w zapewnieniu ukierunkowanego, skutecznego leczenia, które pomoże złagodzić skutki przewlekłego bólu i niepełnosprawności w tej populacji. Ponieważ 78-83% SOT żyje z przewlekłym bólem, wyniki badania pomogą terapeutom wybrać odpowiednie interwencje, aby osiągnąć optymalne wyniki dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Dee Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • definicja traumy/tortury zgodnie z definicją Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) HUR 03051 ustalona przez kierującego psychologa klinicznego
  • definicja traumy zidentyfikowanej poprzez badanie przesiewowe za pomocą Listy Kontrolnej Wydarzeń Życiowych przez PI
  • przewlekły ból kręgosłupa i/lub kończyn trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • możliwość uczestniczenia w sześciu 60-minutowych sesjach interwencyjnych
  • ambulatoryjne, z urządzeniami pomocniczymi lub bez, przez co najmniej 20 stóp

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przejścia minimum 20 stóp
  • niemożność opłacenia jakiejkolwiek opłaty ubezpieczeniowej za 6 wizyt potrzebnych do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia biomedyczna (BIOM).
Sześć 60-minutowych sesji PT składających się z 15 minut edukacji na takie tematy, jak idealne ustawienie postawy (siedzenie, spanie), utrzymanie prawidłowych krzywizn kręgosłupa, mechanika ciała, prawidłowe techniki podnoszenia, kontrola bólu w domu za pomocą środków przeciwzapalnych, takich jak lód; 15 minut terapii manualnej obszaru bólu (mobilizacja tkanek miękkich i/lub stawów); 30 minut ćwiczeń specyficznych dla regionu w celu rozwiązania zidentyfikowanych zaburzeń równowagi mięśniowej - rozciąganie i wzmacnianie mięśni miejscowych w obszarze bólu.
Metody fizjoterapeutyczne w leczeniu bólu przewlekłego
Aktywny komparator: Fizjoterapia biopsychospołeczna (BPS).

Sześć 60-minutowych sesji PT składających się z 15 minut neuro-naukowej edukacji bólu, 15 minut technik Graded Motor Imagery (GMI) (progresywny program ćwiczeń wzrokowych i umysłowych składający się z ćwiczeń lateralizacji, obrazowania motorycznego i terapii lustrzanej); 30 minut programu ćwiczeń ogólnorozwojowych zindywidualizowanych dla każdego uczestnika na podstawie wyników wstępnego badania i prezentacji uczestnika składającej się z:

Komponent sercowo-naczyniowy, który może obejmować chodzenie na bieżni, jazdę na rowerze stacjonarnym lub stepper w pozycji siedzącej.

Składnik wzmacniający mięśnie kończyn i tułowia. Element uelastyczniający mięśnie kończyn górnych i dolnych.

Metody fizjoterapeutyczne w leczeniu bólu przewlekłego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) Funkcje fizyczne (PF) Komputerowy test adaptacyjny (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
Narzędzie samoopisowe oceniające sprawność fizyczną za pomocą 5-punktowej skali od „1 Nie jestem w stanie zrobić” do „5 Bez żadnych trudności”. Wartości są sumowane do nieprzetworzonego wyniku, który jest konwertowany na wynik T. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) Zakłócenia bólu (PI) Komputerowy test adaptacyjny (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
Narzędzie samoopisowe oceniające, w jaki sposób ból przeszkadza i utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne przy użyciu 5-punktowej skali od „1 Wcale”, „2 Trochę”, „3 Trochę co”, „4 Sporo”, „5 bardzo dużo”. Wartości są sumowane do nieprzetworzonego wyniku, który jest konwertowany na wynik T. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
Zmiany w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
Narzędzie samoopisowe oceniające domeny zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i dobrego samopoczucia. Domeny oceniane są w skali od 1 do 5. Skala funkcji fizycznych waha się od „1 Nie jestem w stanie zrobić” do „5 Bez żadnych trudności”; lęk, depresja i zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych mieszczą się w skalach dziedzinowych od „1 nigdy” do „5 zawsze”; Skale domen interferencji zmęczenia, snu i bólu mieszczą się w zakresie od „1 wcale” do „5 bardzo dużo” Wartości są sumowane w surowy wynik, który jest przekształcany w T-score. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
Zmiana w krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
Narzędzie samoopisowe oceniające intensywność bólu w 11-punktowej skali od „0 brak bólu” do „10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” oraz ingerencję bólu w 11-punktowej skali od „0 nie przeszkadza” do „10 całkowicie przeszkadza” ". 4 oceny intensywności bólu są używane pojedynczo do reprezentowania nasilenia bólu. Zakłócenia bólu są oceniane jako średnia z 7 pozycji.
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
Zmiana w Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
Samoopisowe narzędzie przesiewowe do identyfikacji zespołów sensytyzacji ośrodkowej, mierzące zgłaszaną przez uczestników wrażliwość na bodźce, takie jak światło, dźwięki, zapachy, wkład i aktywność mięśni, w 5-punktowej skali od „0 Nigdy” do „4 Zawsze”. Wartości są sumowane w wyniku całkowitym, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą czułość.
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
Zmiana w badaniu sensorycznym progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
Ilościowa ocena sensoryczna osobnika progowego na zastosowany nacisk
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
Zmiana w testach sensorycznych rozróżniania dwóch punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
Ilościowa ocena sensoryczna zdolności danej osoby do rozróżniania jednego lub dwóch punktów bodźców sensorycznych
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine Dee, MS, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj