- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933189
Fizjoterapia w leczeniu przewlekłego bólu u osób, które przeżyły traumę
Fizjoterapia dla osób z przewlekłym bólem spowodowanym urazem fizycznym i/lub emocjonalnym: porównanie interwencji fizjoterapeutycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie dwóch typowych programów PT w celu ustalenia, czy jeden z nich jest skuteczniejszy od drugiego w zmniejszaniu niepełnosprawności i bólu u osób, które przeżyły traumę fizyczną i/lub emocjonalną. Liczne badania oceniały problemy ze zdrowiem psychicznym SOT i interwencje psychologiczne stosowane w celu rozwiązania tych problemów, ale niewiele było badań dotyczących interwencji, które dotyczą bólu somatycznego i dolegliwości związanych z niepełnosprawnością w SOT, pomimo faktu, że 78-83% osób, które przeżyły zgłosić przewlekły ból.
Istnieje duża zmienność w leczeniu bolesnych stanów fizjoterapeutycznych, co stanowi okazję do poprawy opieki nad pacjentem i wyników. Wybór interwencji fizjoterapeutycznej może się różnić w zależności od lat doświadczenia indywidualnego terapeuty lub rodzaju specjalizacji w praktyce PT lub braku specjalizacji. Model biomedyczny (BIOM) zarządzania fizjoterapią (PT) rozwiązuje problemy bólowe poprzez ukierunkowanie leczenia na struktury fizjologiczne lub tkanki w regionie, w którym pacjent zgłasza odczucia bólu. Model ten opiera się na założeniu, że ból jest spowodowany uszkodzeniem tkanki i miejscowym zapaleniem z powodu wadliwej biomechaniki i wzorców ruchu, urazu, choroby lub nieużywania. Wytyczne Akademii Fizjoterapeutów Ortopedycznych dotyczące praktyki klinicznej dotyczącej bólu krzyża zalecają terapię manualną, ukierunkowane ćwiczenia wzmacniające kręgosłup, wytrzymałość i elastyczność w leczeniu pacjentów z ostrym, podostrym i przewlekłym bólem pleców i postępują zgodnie z podejściem BIOM. Ponadto istnieje wiele metod ćwiczeń i terapii manualnych reklamowanych przez praktyków prowadzących do heterogenicznych interwencji stosowanych w przypadku podobnych schorzeń pacjentów. W badaniu z 2014 roku porównano wyniki dwóch różnych rodzajów ukierunkowanych interwencji kręgosłupa w leczeniu bólu krzyża i stwierdzono, że wyniki są niejednoznaczne, przy czym około połowa pacjentów w każdej grupie leczenia wykazała znaczną poprawę. Stwierdzono również, że biopsychospołeczne (BPS) PT podejście do edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu, Graded Motor Imagery i ogólnych ćwiczeń kondycyjnych obejmujących elementy sprawności związane ze zdrowiem i umiejętnościami zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u pacjentów ze złożonymi regionalnego zespołu bólowego oraz u pacjentów z fantomowym bólem kończyny. Warunki te obejmują centralne zmiany w mózgu spowodowane doświadczaniem przewlekłego bólu; edukacja w zakresie neurobiologii bólu i stopniowe obrazowanie motoryczne mają rzekomo zająć się tymi głównymi zmianami. Badania te miały jednak problemy metodologiczne, takie jak brak grupy kontrolnej lub mała liczebność próby. Ćwiczenia pomagają rozwiązać problem unikania strachu związany z przewlekłym bólem krzyża i pomagają poprawić siłę, wytrzymałość i tolerancję codziennych czynności funkcjonalnych. Ponadto w małym badaniu pilotażowym stwierdzono, że edukacja w zakresie bólu zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie w SOT. Edukacja pacjenta jest głównym elementem każdej interwencji PT.
Istnieje kilka małych badań, w których oceniano efekty podejścia BPS z obiecującymi wynikami w określonych chronicznych stanach bólowych, są też badania, które wspierają podejście BIOM w leczeniu stanów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, ale terapie oparte na BPS i BIOM nie były wcześniej stosowane. porównywane w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym ani opisane w leczeniu przewlekłego bólu w STT.
Naukowcy starali się określić metody PT, które są najbardziej korzystne w zmniejszaniu przewlekłego bólu i niepełnosprawności, ale dotychczasowe badania były niejednoznaczne. Celem badaczy jest porównanie metod PT BIOM i BSP w celu określenia najlepszego leczenia osób, które doświadczyły urazu fizycznego i/lub emocjonalnego iw wyniku tego urazu cierpią na przewlekły ból powodujący niepełnosprawność. Wyniki tej pracy mogą pomóc fizjoterapeutom w zapewnieniu ukierunkowanego, skutecznego leczenia, które pomoże złagodzić skutki przewlekłego bólu i niepełnosprawności w tej populacji. Ponieważ 78-83% SOT żyje z przewlekłym bólem, wyniki badania pomogą terapeutom wybrać odpowiednie interwencje, aby osiągnąć optymalne wyniki dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- definicja traumy/tortury zgodnie z definicją Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) HUR 03051 ustalona przez kierującego psychologa klinicznego
- definicja traumy zidentyfikowanej poprzez badanie przesiewowe za pomocą Listy Kontrolnej Wydarzeń Życiowych przez PI
- przewlekły ból kręgosłupa i/lub kończyn trwający dłużej niż 6 miesięcy
- możliwość uczestniczenia w sześciu 60-minutowych sesjach interwencyjnych
- ambulatoryjne, z urządzeniami pomocniczymi lub bez, przez co najmniej 20 stóp
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przejścia minimum 20 stóp
- niemożność opłacenia jakiejkolwiek opłaty ubezpieczeniowej za 6 wizyt potrzebnych do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia biomedyczna (BIOM).
Sześć 60-minutowych sesji PT składających się z 15 minut edukacji na takie tematy, jak idealne ustawienie postawy (siedzenie, spanie), utrzymanie prawidłowych krzywizn kręgosłupa, mechanika ciała, prawidłowe techniki podnoszenia, kontrola bólu w domu za pomocą środków przeciwzapalnych, takich jak lód; 15 minut terapii manualnej obszaru bólu (mobilizacja tkanek miękkich i/lub stawów); 30 minut ćwiczeń specyficznych dla regionu w celu rozwiązania zidentyfikowanych zaburzeń równowagi mięśniowej - rozciąganie i wzmacnianie mięśni miejscowych w obszarze bólu.
|
Metody fizjoterapeutyczne w leczeniu bólu przewlekłego
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia biopsychospołeczna (BPS).
Sześć 60-minutowych sesji PT składających się z 15 minut neuro-naukowej edukacji bólu, 15 minut technik Graded Motor Imagery (GMI) (progresywny program ćwiczeń wzrokowych i umysłowych składający się z ćwiczeń lateralizacji, obrazowania motorycznego i terapii lustrzanej); 30 minut programu ćwiczeń ogólnorozwojowych zindywidualizowanych dla każdego uczestnika na podstawie wyników wstępnego badania i prezentacji uczestnika składającej się z: Komponent sercowo-naczyniowy, który może obejmować chodzenie na bieżni, jazdę na rowerze stacjonarnym lub stepper w pozycji siedzącej. Składnik wzmacniający mięśnie kończyn i tułowia. Element uelastyczniający mięśnie kończyn górnych i dolnych. |
Metody fizjoterapeutyczne w leczeniu bólu przewlekłego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) Funkcje fizyczne (PF) Komputerowy test adaptacyjny (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
|
Narzędzie samoopisowe oceniające sprawność fizyczną za pomocą 5-punktowej skali od „1 Nie jestem w stanie zrobić” do „5 Bez żadnych trudności”.
Wartości są sumowane do nieprzetworzonego wyniku, który jest konwertowany na wynik T.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) Zakłócenia bólu (PI) Komputerowy test adaptacyjny (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
|
Narzędzie samoopisowe oceniające, w jaki sposób ból przeszkadza i utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne przy użyciu 5-punktowej skali od „1 Wcale”, „2 Trochę”, „3 Trochę co”, „4 Sporo”, „5 bardzo dużo”.
Wartości są sumowane do nieprzetworzonego wyniku, który jest konwertowany na wynik T.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
|
|
Zmiany w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
|
Narzędzie samoopisowe oceniające domeny zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i dobrego samopoczucia.
Domeny oceniane są w skali od 1 do 5.
Skala funkcji fizycznych waha się od „1 Nie jestem w stanie zrobić” do „5 Bez żadnych trudności”; lęk, depresja i zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych mieszczą się w skalach dziedzinowych od „1 nigdy” do „5 zawsze”; Skale domen interferencji zmęczenia, snu i bólu mieszczą się w zakresie od „1 wcale” do „5 bardzo dużo” Wartości są sumowane w surowy wynik, który jest przekształcany w T-score. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
|
|
Zmiana w krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
|
Narzędzie samoopisowe oceniające intensywność bólu w 11-punktowej skali od „0 brak bólu” do „10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” oraz ingerencję bólu w 11-punktowej skali od „0 nie przeszkadza” do „10 całkowicie przeszkadza” ".
4 oceny intensywności bólu są używane pojedynczo do reprezentowania nasilenia bólu.
Zakłócenia bólu są oceniane jako średnia z 7 pozycji.
|
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu
|
|
Zmiana w Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
|
Samoopisowe narzędzie przesiewowe do identyfikacji zespołów sensytyzacji ośrodkowej, mierzące zgłaszaną przez uczestników wrażliwość na bodźce, takie jak światło, dźwięki, zapachy, wkład i aktywność mięśni, w 5-punktowej skali od „0 Nigdy” do „4 Zawsze”.
Wartości są sumowane w wyniku całkowitym, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą czułość.
|
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
|
|
Zmiana w badaniu sensorycznym progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
|
Ilościowa ocena sensoryczna osobnika progowego na zastosowany nacisk
|
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
|
|
Zmiana w testach sensorycznych rozróżniania dwóch punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
|
Ilościowa ocena sensoryczna zdolności danej osoby do rozróżniania jednego lub dwóch punktów bodźców sensorycznych
|
Wartość wyjściowa (przed PT, tydzień 0) i po zakończeniu 6. wizyty PT, w 6. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justine Dee, MS, University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
- Simons LE, Elman I, Borsook D. Psychological processing in chronic pain: a neural systems approach. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Feb;39:61-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Daffada PJ, Walsh N, McCabe CS, Palmer S. The impact of cortical remapping interventions on pain and disability in chronic low back pain: a systematic review. Physiotherapy. 2015 Mar;101(1):25-33. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.002. Epub 2014 Aug 1.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Wallman KE, Morton AR, Goodman C, Grove R, Guilfoyle AM. Randomised controlled trial of graded exercise in chronic fatigue syndrome. Med J Aust. 2004 May 3;180(9):444-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06019.x.
- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .