- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933189
Fyzikální terapie k léčbě chronické bolesti u těch, kteří přežili trauma
Fyzikální terapie pro jednotlivce s chronickou bolestí způsobenou fyzickým a/nebo emocionálním traumatem: Srovnání fyzioterapeutických intervencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat dva obvyklé programy PT, aby se zjistilo, zda je jeden účinnější než druhý při snižování invalidity a bolesti u jedinců, kteří přežili fyzické nebo emocionální trauma. Četné studie hodnotily problémy duševního zdraví u SOT a psychologické intervence používané k řešení těchto problémů, ale existuje jen malý výzkum intervencí, které se zabývají somatickou bolestí a stížnostmi na zdravotní postižení u SOT, a to navzdory skutečnosti, že 78–83 % přeživších hlásit chronickou bolest.
Existuje velká variabilita ve fyzioterapii bolestivých stavů, což představuje příležitost ke zlepšení péče o pacienty a výsledků. Volba fyzioterapeutické intervence se může lišit v závislosti na letech zkušeností jednotlivých terapeutů nebo typu specializace PT praxe nebo nedostatku specializace. Biomedicínský model (BIOM) řízení fyzikální terapie (PT) řeší problémy s bolestí zacílením léčby na fyziologické struktury nebo tkáně v oblasti, kde pacient hlásí pocity bolesti. Tento model vychází z předpokladu, že bolest je způsobena poškozením tkáně a lokalizovaným zánětem v důsledku chybné biomechaniky a pohybových vzorců, zranění, nemoci nebo nepoužívání. Pokyny pro klinickou praxi Akademie ortopedických fyzikálních terapeutů doporučují manuální terapii, cílené posilování páteře, vytrvalostní a flexibilní cvičení k léčbě pacientů s akutní, subakutní a chronickou bolestí zad a řídí se tímto přístupem BIOM. Kromě toho existuje řada cvičebních metod a manuálních terapií nabízených praktiky, které vedou k heterogenním intervencím prováděným u podobných stavů pacientů. Studie z roku 2014 porovnávala výsledky dvou různých typů cílených intervencí na páteři pro léčbu bolesti dolní části zad a zjistila, že výsledky jsou nejednoznačné, přičemž přibližně polovina subjektů v každé léčebné skupině prokázala významné zlepšení. Bylo také zjištěno, že biopsychosociální (BPS) PT přístup výuky neurovědy o bolesti, Graded Motor Imagery a obecných kondičních cvičení zahrnujících zdraví a dovednosti související složky fitness snižuje bolest a zlepšuje funkci u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, u pacientů s komplexními syndrom regionální bolesti a u pacientů s fantomovými bolestmi končetin. Tyto stavy zahrnují centrální mozkové změny v důsledku zkušenosti s chronickou bolestí; Výuka neurovědy o bolesti a Graded Motor Imagery mají tyto centrální změny řešit. Tyto studie však měly metodologické problémy, jako je nedostatek kontrolní skupiny nebo malá velikost vzorku. Cvičení pomáhá řešit složku vyhýbání se strachu u chronické bolesti dolní části zad a pomáhá zlepšit sílu, vytrvalost a toleranci pro každodenní funkční aktivity. Kromě toho bylo v malé pilotní studii zjištěno, že edukace o bolesti snižuje bolest a zlepšuje funkci při SOT. Edukace pacienta je hlavní složkou jakékoli intervence PT.
Existuje několik malých studií, které zkoumaly účinky přístupu BPS se slibnými výsledky u specifických chronických bolestivých stavů, a existují studie, které podporují přístup BIOM při léčbě muskuloskeletálních bolestivých stavů, ale léčba založená na BPS a BIOM nebyla dříve srovnání ve velké randomizované kontrolované studii, ani popsané v léčbě chronické bolesti u STT.
Výzkumníci se snažili určit metody PT, které jsou nejpřínosnější při snižování chronické bolesti a invalidity, ale dosavadní studie nebyly jednoznačné. Cílem vyšetřovatelů je porovnat metody BIOM a BSP PT k identifikaci nejlepší léčby pro jedince, kteří zažili fyzické a/nebo emocionální trauma a mají výslednou invalidizující chronickou bolest v důsledku tohoto traumatu. Poznatky z této práce by mohly pomoci fyzioterapeutům poskytovat cílenou a účinnou léčbu, která by pomohla zmírnit účinky chronické bolesti a invalidity u této populace. Vzhledem k tomu, že 78–83 % SOT žije s chronickou bolestí, výsledky studie pomohou terapeutům vybrat vhodné intervence k dosažení optimálních výsledků u pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- definice traumatu/mučení podle definice Organizace spojených národů (OSN) HUR 03051 stanovená doporučujícím klinickým psychologem
- definice traumatu, jak bylo identifikováno prostřednictvím screeningu prostřednictvím kontrolního seznamu životních událostí PI
- chronické bolesti páteře a/nebo končetin trvající déle než 6 měsíců
- schopni zúčastnit se šesti 60minutových intervenčních sezení a zúčastnit se jich
- ambulantní, s pomocnými zařízeními nebo bez nich na vzdálenost minimálně 20 stop
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ujít alespoň 20 stop
- neschopnost dovolit si jakýkoli poplatek za pojištění za 6 návštěv potřebných pro výzkumnou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Biomedicínská (BIOM) fyzikální terapie
Šest 60minutových PT sezení sestávajících z 15 minut edukace na témata, jako je ideální posturální zarovnání (sed, spánek), udržování normálních křivek páteře, tělesná mechanika, správné techniky zvedání, kontrola domácí bolesti pomocí protizánětlivých metod, jako je led; 15 minut manuální terapie do oblasti bolesti (mobilizace měkkých tkání a/nebo kloubů); 30 minut cvičení specifických pro region k řešení zjištěných svalových dysbalancí – protažení a posílení svalů v místě bolesti.
|
Fyzikální terapeutické modality pro léčbu chronické bolesti
|
Aktivní komparátor: Biopsychosociální (BPS) fyzikální terapie
Šest 60minutových PT sezení skládajících se z 15 minut výuky neurovědy o bolesti, 15 minut technik Graded Motor Imagery (GMI), (progresivní program vizuálních a mentálních cvičení sestávající z cvičení laterality, motorických snímků a zrcadlové terapie); 30 minut obecného kondičního cvičebního programu individualizovaného pro každého účastníka na základě výsledků úvodního vyšetření a prezentace účastníků sestávající z: Kardiovaskulární složka, která může zahrnovat chůzi na běžeckém pásu, stacionární jízdu na kole nebo šlapací stroj v sedě. Komponenta pro posílení svalů končetin a trupu. Flexibilní komponent pro svalstvo horních a dolních končetin. |
Fyzikální terapeutické modality pro léčbu chronické bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření (PROMIS) Fyzické funkce (PF) Počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu
|
Nástroj pro vlastní hlášení hodnotící fyzické funkce pomocí 5 bodové stupnice od „1 Nelze provést“ do „5 Bez jakýchkoli potíží“.
Hodnoty se sečtou do hrubého skóre, které se převede na T-skóre.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
|
Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření (PROMIS) Interference bolesti (PI) Počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu
|
Nástroj pro vlastní podávání zpráv hodnotící, jak bolest narušuje a brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit, pomocí 5bodové škály od „1 vůbec ne“, „2 trochu“, „3 trochu“, „4“. Docela málo“, „5 velmi“.
Hodnoty se sečtou do hrubého skóre, které se převede na T-skóre.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
|
Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu
|
Změna v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) 29
Časové okno: Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu.
|
Nástroj pro vlastní podávání zpráv hodnotící oblasti fyzického, duševního, sociálního zdraví a pohody.
Domény jsou hodnoceny na stupnici 1-5.
Rozsah fyzické funkce se pohybuje od „1 Nelze provést“ do „5 Bez jakýchkoli potíží“; Úzkost, deprese a schopnost účastnit se sociálních rolí rozsahy domén od „1 nikdy“ do „5 vždy“; Škály oblastí pro únavu, spánek a bolest se pohybují od „1 vůbec ne“ do „5 velmi mnoho“ Hodnoty se sečtou do hrubého skóre, které se převede na T-skóre T-skóre přepočítá surové skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
|
Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu.
|
Změna v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu
|
Nástroj pro vlastní hlášení hodnotící intenzitu bolesti na 11bodové škále od „0 Žádná bolest“ do „10 Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ a interferenci bolesti na 11bodové škále od „0 Neruší“ do „10 Zcela zasahuje. ".
4 skóre intenzity bolesti se používají samostatně k vyjádření závažnosti bolesti.
Interference bolesti je hodnocena jako průměr ze 7 položek.
|
Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu
|
Změna v centrálním soupisu senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu.
|
Screeningový nástroj pro self-report k identifikaci centrálních senzibilizačních syndromů, měření citlivosti účastníků na podněty, jako je světlo, zvuky, pachy, svalový vstup a aktivita, na 5bodové škále od „0 nikdy“ do „4 vždy“.
Hodnoty se sečtou do celkového skóre, přičemž vyšší skóre znamená horší citlivost.
|
Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu.
|
Změna v senzorickém testování prahu tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu.
|
Kvantitativní senzorické hodnocení prahu jednotlivce vůči aplikovanému tlaku
|
Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu.
|
Změna ve dvoubodovém rozlišovacím senzorickém testování
Časové okno: Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu.
|
Kvantitativní senzorické hodnocení schopnosti jednotlivce rozlišit jeden nebo dva body senzorického vstupu
|
Výchozí stav (před PT, týden 0) a po dokončení 6. návštěvy PT v 6. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Dee, MS, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
- Simons LE, Elman I, Borsook D. Psychological processing in chronic pain: a neural systems approach. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Feb;39:61-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Daffada PJ, Walsh N, McCabe CS, Palmer S. The impact of cortical remapping interventions on pain and disability in chronic low back pain: a systematic review. Physiotherapy. 2015 Mar;101(1):25-33. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.002. Epub 2014 Aug 1.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Wallman KE, Morton AR, Goodman C, Grove R, Guilfoyle AM. Randomised controlled trial of graded exercise in chronic fatigue syndrome. Med J Aust. 2004 May 3;180(9):444-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06019.x.
- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHZatím nenabírámeKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno