- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933189
Fisioterapia para tratar el dolor crónico en sobrevivientes de trauma
Fisioterapia para personas con dolor crónico debido a un trauma físico y/o emocional: una comparación de las intervenciones de fisioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar dos programas habituales de PT para determinar si uno es más eficaz que el otro para reducir la discapacidad y el dolor en personas que han sobrevivido a un trauma físico o emocional. Numerosos estudios han evaluado los problemas de salud mental de SOT y las intervenciones psicológicas utilizadas para abordar estos problemas, pero ha habido poca investigación sobre las intervenciones que abordan el dolor somático y las quejas de discapacidad en SOT a pesar de que el 78-83% de los sobrevivientes Reportar dolor crónico.
Existe una gran variabilidad en el manejo de la fisioterapia de las condiciones dolorosas, lo que representa una oportunidad para mejorar la atención y los resultados del paciente. La elección de la intervención de fisioterapia puede variar según los años de experiencia del terapeuta individual o el tipo de especialización de la práctica de fisioterapia, o la falta de especialización. El modelo biomédico (BIOM) de manejo de fisioterapia (PT) aborda los problemas de dolor dirigiendo el tratamiento hacia las estructuras o tejidos fisiológicos en la región donde el paciente informa las sensaciones de dolor. Este modelo sigue la premisa de que el dolor se debe al daño tisular y la inflamación localizada debido a una biomecánica y patrones de movimiento defectuosos, lesiones, enfermedades o falta de uso. Las Pautas de práctica clínica para el dolor lumbar de la Academia de fisioterapeutas ortopédicos recomiendan terapia manual, fortalecimiento de la columna dirigido, ejercicios de resistencia y flexibilidad para tratar a pacientes con dolor de espalda agudo, subagudo y crónico, y siguen este enfoque BIOM. Además, hay una variedad de métodos de ejercicio y terapias manuales promocionados por los profesionales que conducen a intervenciones heterogéneas para condiciones de pacientes similares. Un estudio de 2014 comparó los resultados de dos tipos diferentes de intervenciones de columna dirigidas para el tratamiento del dolor lumbar y encontró que los resultados eran equívocos, con aproximadamente la mitad de los sujetos en cada grupo de tratamiento demostrando una mejora significativa. También se ha encontrado que un enfoque de PT biopsicosocial (BPS) de educación en neurociencia del dolor, imaginería motora graduada y ejercicios de acondicionamiento general que abarcan los componentes relacionados con la salud y las habilidades del estado físico reducen el dolor y mejoran la función en pacientes con dolor lumbar crónico, en pacientes con síndrome de dolor regional y en pacientes con dolor de miembro fantasma. Estas condiciones involucran cambios en el cerebro central debido a la experiencia del dolor crónico; Se supone que la educación en neurociencia del dolor y las imágenes motoras graduadas abordan estos cambios centrales. Estos estudios, sin embargo, tuvieron problemas metodológicos, como la falta de un grupo de control o tamaños de muestra pequeños. El ejercicio ayuda a abordar el componente de evitación del miedo del dolor lumbar crónico y ayuda a mejorar la fuerza, la resistencia y la tolerancia para las actividades funcionales diarias. Además, se encontró que la educación sobre el dolor disminuye el dolor y mejora la función en SOT en un pequeño estudio piloto. La educación del paciente es un componente importante de cualquier intervención de PT.
Hay algunos estudios pequeños que han examinado los efectos de un enfoque de BPS con resultados prometedores para condiciones específicas de dolor crónico, y hay estudios que respaldan el enfoque de BIOM en el tratamiento de condiciones de dolor musculoesquelético, pero los tratamientos basados en BPS y BIOM no se han probado previamente. comparado en un gran ensayo controlado aleatorio, ni descrito en el tratamiento del dolor crónico en STT.
Los investigadores han tratado de determinar los métodos de PT que son más beneficiosos para reducir el dolor crónico y la discapacidad, pero los estudios hasta la fecha no han sido concluyentes. El objetivo de los investigadores es comparar los métodos de fisioterapia BIOM y BSP para identificar el mejor tratamiento para las personas que han experimentado un trauma físico y/o emocional y tienen dolor crónico incapacitante resultante debido a este trauma. Los hallazgos de este trabajo podrían ayudar a los fisioterapeutas a brindar un tratamiento específico y efectivo para ayudar a mejorar los efectos del dolor crónico y la discapacidad en esta población. Dado que el 78-83 % de los SOT viven con dolor crónico, los hallazgos del estudio ayudarán a los terapeutas a elegir las intervenciones adecuadas para lograr resultados óptimos para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- definición de trauma/tortura según la definición de las Naciones Unidas (ONU) HUR 03051 determinada por el psicólogo clínico remitente
- definición de trauma según lo identificado a través de la evaluación a través de la Lista de Verificación de Eventos de Vida por el PI
- dolor crónico en la columna o en las extremidades de más de 6 meses de duración
- capaz de asistir y participar en seis sesiones de intervención de 60 minutos
- ambulatorio, con o sin dispositivos de asistencia por un mínimo de 20 pies
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar un mínimo de 20 pies
- incapacidad de pagar cualquier tarifa de seguro para las 6 visitas necesarias para el estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia biomédica (BIOM)
Seis sesiones de fisioterapia de 60 minutos que consisten en 15 minutos de educación sobre temas como la alineación postural ideal (sentado, dormido), el mantenimiento de las curvas normales de la columna, la mecánica corporal, las técnicas de levantamiento adecuadas, el control del dolor en el hogar a través de modalidades antiinflamatorias como el hielo; 15 minutos de terapia manual en la región del dolor (movilización de tejidos blandos y/o articulaciones); 30 minutos de ejercicios específicos de la región para abordar los desequilibrios musculares identificados: estiramiento y fortalecimiento de los músculos locales en el área del dolor.
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Modalidades de fisioterapia para tratar el dolor crónico
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Comparador activo: Fisioterapia biopsicosocial (BPS)
Seis sesiones de PT de 60 minutos que consisten en 15 minutos de educación en neurociencia del dolor, 15 minutos de técnicas de imágenes motoras graduadas (GMI) (un programa progresivo de ejercicios visuales y mentales que consiste en ejercicios de lateralidad, imágenes motoras y terapia de espejo); 30 minutos de un programa de ejercicios de acondicionamiento general individualizado para cada participante en función de los hallazgos del examen inicial y la presentación del participante que consta de: Un componente cardiovascular que puede incluir caminar en una cinta rodante, ciclismo estacionario o una máquina de pasos sentado. Un componente de fortalecimiento muscular para las extremidades y el tronco. Un componente de flexibilidad para la musculatura de las extremidades superiores e inferiores. |
Modalidades de fisioterapia para tratar el dolor crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Función física (PF) Prueba adaptativa por computadora (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6
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Herramienta de autoinforme que evalúa la función física utilizando una escala de 5 puntos que va desde "1 Incapaz de hacerlo" a "5 Sin ninguna dificultad".
Los valores se suman en una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Interferencia del dolor (PI) Prueba adaptativa por computadora (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6
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Herramienta de autoinforme que evalúa cómo el dolor interfiere y dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas utilizando una escala de 5 puntos que va desde "1 Para nada", "2 Un poco", "3 Algo", "4 Bastante", "5 mucho".
Los valores se suman en una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6.
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Herramienta de autoinforme que evalúa los dominios de bienestar y salud física, mental y social.
Los dominios se califican en una escala de 1 a 5.
La escala de función física va de "1 Incapaz de hacerlo" a "5 Sin ninguna dificultad"; las escalas de dominio de ansiedad, depresión y capacidad para participar en roles sociales varían de "1 Nunca" a "5 Siempre"; Las escalas de dominio de interferencia de fatiga, sueño y dolor varían de "1 Nada" a "5 Mucho" Los valores se suman en una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T La puntuación T vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6.
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6
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Herramienta de autoinforme que evalúa la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos que va de "0 Sin dolor" a "10 El dolor es tan fuerte como puedas imaginar" y la interferencia del dolor en una escala de 11 puntos que va de "0 No interfiere" a "10 Interfiere completamente ".
Las 4 puntuaciones de intensidad del dolor se utilizan individualmente para representar la gravedad del dolor.
La interferencia del dolor se puntúa como la media de los 7 ítems.
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Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6
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Cambio en el Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6.
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Herramienta de detección de autoinforme para identificar síndromes de sensibilización central, midiendo la sensibilidad autoinformada de los participantes a estímulos como la luz, los sonidos, los olores, la entrada y la actividad muscular, en una escala de 5 puntos que va de "0 Nunca" a "4 Siempre".
Los valores se suman en una puntuación total, siendo la puntuación más alta la peor sensibilidad.
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Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6.
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Cambio en la prueba sensorial del umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6.
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Evaluación sensorial cuantitativa del umbral de un individuo a una presión aplicada
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Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6.
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Cambio en las pruebas sensoriales de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6.
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Evaluación sensorial cuantitativa de la capacidad de un individuo para discernir uno o dos puntos de entrada sensorial
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Línea de base (pre-PT, semana 0) y después de completar la 6.ª visita de PT, en la semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Dee, MS, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
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- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
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- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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