- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933189
Fysioterapia traumasta selviytyneiden kroonisen kivun hoitoon
Fysioterapia henkilöille, joilla on kroonista kipua fyysisestä ja/tai emotionaalisesta traumasta: fysioterapian interventioiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta tavallista PT-ohjelmaa sen määrittämiseksi, onko toinen tehokkaampi kuin toinen vamman ja kivun vähentämisessä henkilöillä, jotka ovat selviytyneet fyysisistä ja/tai henkisistä traumoista. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet SOT:n mielenterveysongelmia ja näiden ongelmien ratkaisemiseen käytettyjä psykologisia interventioita, mutta interventioista, jotka käsittelevät SOT:n somaattista kipua ja vammaisuutta, on tutkittu vain vähän huolimatta siitä tosiasiasta, että 78–83 % selviytyneistä ilmoittaa kroonisesta kivusta.
Kivullisten tilojen fysioterapiassa on suurta vaihtelua, mikä tarjoaa mahdollisuuden parantaa potilaan hoitoa ja tuloksia. Fysioterapiatoimenpiteen valinta voi vaihdella yksittäisen terapeutin vuosien kokemuksen tai PT-harjoittelun erikoistumisen tyypin tai erikoistumisen puutteen perusteella. Fysioterapian (PT) hallinnan biolääketieteen malli (BIOM) käsittelee kipuongelmia kohdistamalla hoidon fysiologisiin rakenteisiin tai kudoksiin alueella, jossa potilas ilmoittaa kipuaistimuksistaan. Tämä malli noudattaa lähtökohtaa, jonka mukaan kipu johtuu kudosvauriosta ja paikallisesta tulehduksesta, joka johtuu viallisesta biomekaniikasta ja liikekuvioista, vammoista, sairaudesta tai käytöstä poikkeamisesta. Ortopedisten fysioterapeuttien akatemian alaselän kivun kliinisen käytännön ohjeet suosittelevat manuaalista terapiaa, kohdennettuja selkärangan vahvistamis-, kestävyys- ja joustavuusharjoituksia potilaiden hoitoon, joilla on akuutti, subakuutti ja krooninen selkäkipu, ja noudattaa tätä BIOM-lähestymistapaa. Lisäksi on olemassa erilaisia harjoitusmenetelmiä ja manuaalisia hoitoja, joita lääkärit mainostavat, mikä johtaa heterogeenisiin interventioihin, joita annetaan samankaltaisille potilaille. Vuonna 2014 tehdyssä tutkimuksessa verrattiin kahden eri tyyppisen kohdistetun selkärangan interventioiden tuloksia alaselkäkivun hoitoon, ja tulokset olivat epäselviä, ja noin puolet kunkin hoitoryhmän koehenkilöistä osoitti merkittävää paranemista. Biopsykososiaalisen (BPS) PT-lähestymistavan kivuneurotieteen koulutukseen, Graded Motor Imageryyn ja yleisiin kuntoutusharjoituksiin, jotka kattavat kuntoon liittyvät terveyteen ja taitoihin liittyvät osatekijät, on myös havaittu vähentävän kipua ja parantavan toimintaa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, potilailla, joilla on monimutkaisia alueellinen kipuoireyhtymä ja potilailla, joilla on phantom-raajakipu. Näihin tiloihin liittyy kroonisen kivun kokemuksesta johtuvia keskusaivojen muutoksia; kivun neurotieteen koulutuksen ja Graded Motor Imageryn on tarkoitus käsitellä näitä keskeisiä muutoksia. Näissä tutkimuksissa oli kuitenkin metodologisia ongelmia, kuten kontrolliryhmän puute tai pieni otoskoko. Liikunta auttaa käsittelemään kroonisen alaselkäkivun pelon välttämistä ja parantaa voimaa, kestävyyttä ja kestävyyttä päivittäisessä toiminnallisessa toiminnassa. Lisäksi kivunopetuksen havaittiin vähentävän kipua ja parantavan toimintaa SOT:ssa pienessä pilottitutkimuksessa. Potilaskoulutus on tärkeä osa kaikkia PT-interventioita.
On olemassa muutamia pieniä tutkimuksia, joissa on tutkittu BPS-lähestymistavan vaikutuksia lupaavilla tuloksilla tietyissä kroonisissa kiputiloissa, ja on tutkimuksia, jotka tukevat BIOM-lähestymistapaa tuki- ja liikuntaelinten kiputilojen hoidossa, mutta BPS- ja BIOM-pohjaisia hoitoja ei ole aiemmin käytetty. verrattuna suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, eikä sitä ole kuvattu kroonisen kivun hoidossa STT:ssä.
Tutkijat ovat yrittäneet määrittää PT-menetelmiä, jotka ovat hyödyllisimpiä kroonisen kivun ja vamman vähentämisessä, mutta tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole olleet vakuuttavia. Tutkijoiden tavoitteena on verrata PT:n BIOM- ja BSP-menetelmiä parhaan hoidon löytämiseksi henkilöille, jotka ovat kokeneet fyysisen ja/tai henkisen trauman ja jotka ovat aiheuttaneet vammauttavaa kroonista kipua tämän trauman vuoksi. Tämän työn tulokset voivat auttaa fysioterapeutteja tarjoamaan kohdennettua ja tehokasta hoitoa, joka auttaa lievittämään kroonisen kivun ja vamman vaikutuksia tässä väestössä. Koska 78–83 % SOT-potilaista kärsii kroonisesta kivusta, tutkimustulokset auttavat terapeutteja valitsemaan sopivat toimenpiteet optimaalisen potilastuloksen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Dee Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- trauman/kidutuksen määritelmä Yhdistyneiden Kansakuntien (YK) HUR 03051 määrittelemänä lähetetyn kliinisen psykologin perusteella
- trauman määritelmä, joka on tunnistettu PI:n Life Events Check List -seulonnalla
- krooninen selkä- ja/tai raajakipu, joka kestää yli 6 kuukautta
- voi osallistua kuuteen 60 minuutin interventioistuntoon ja osallistua niihin
- liikkuva, apuvälineillä tai ilman vähintään 20 jalkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 20 jalkaa
- ei ole varaa vakuutusmaksuun tutkimuksen edellyttämistä 6 käynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biolääketieteen (BIOM) fysioterapia
Kuusi 60 minuutin pituista PT-istuntoa, jotka koostuvat 15 minuutin koulutuksesta sellaisista aiheista kuin ihanteellinen asennon linjaus (istuminen, nukkuminen), normaalien selkärangan käyrien ylläpito, kehon mekaniikka, oikeat nostotekniikat, kodin kivunhallinta anti-inflammatorisilla menetelmillä, kuten jäällä; 15 minuuttia manuaalista terapiaa kipualueelle (pehmytkudosten ja/tai nivelten mobilisaatio); 30 minuuttia aluekohtaisia harjoituksia havaittujen lihasepätasapainon korjaamiseksi - kipualueen lihasten venyttely ja vahvistaminen.
|
Fysioterapiamenetelmät kroonisen kivun hoitoon
|
|
Active Comparator: Biopsykososiaalinen (BPS) fysioterapia
Kuusi 60 minuutin PT-istuntoa, jotka koostuvat 15 minuutin kivun neurotieteen koulutuksesta, 15 minuuttia Graded Motor Imagery (GMI) -tekniikoista (asteittainen ohjelma visuaalisten ja henkisten harjoitusten, joka koostuu lateraalisuusharjoituksista, motorisista kuvista ja peiliterapiasta); 30 minuuttia yleiskunnon harjoitusohjelmaa, joka on yksilöity jokaiselle osallistujalle alustavien tutkimustulosten ja osallistujan esityksen perusteella, joka koostuu: Sydän- ja verisuonikomponentti, joka voi sisältää kävelyn juoksumatolla, pyöräilyn paikallaan tai askelluskoneen istuessa. Lihaksia vahvistava komponentti raajoille ja vartalolle. Joustava komponentti ylä- ja alaraajojen lihaksistolle. |
Fysioterapiamenetelmät kroonisen kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) tietokoneen mukautumistestissä (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen PT, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6
|
Itseraportointityökalu, joka arvioi fyysistä toimintaa 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "1 Ei pysty" - "5 Ilman vaikeuksia".
Arvot summataan raakapisteeksi, joka muunnetaan T-pisteeksi.
T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
|
Lähtötilanne (ennen PT, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöiden (PI) tietokoneiden mukautumistestissä (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen PT, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6
|
Itseraportointityökalu, joka arvioi, kuinka kipu häiritsee ja estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan 5 pisteen asteikolla "1 Ei ollenkaan", "2 Vähän", "3 Jonkin verran", "4 Melko vähän", "5 erittäin paljon".
Arvot summataan raakapisteeksi, joka muunnetaan T-pisteeksi.
T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
|
Lähtötilanne (ennen PT, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen PT:tä, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6.
|
Itseraportointityökalu, joka arvioi fyysistä, henkistä, sosiaalista terveyttä ja hyvinvointia.
Verkkotunnukset pisteytetään asteikolla 1-5.
Fyysisten toimintojen asteikko vaihtelee "1 Ei pysty" - "5 Ilman mitään vaikeuksia"; ahdistuneisuus, masennus ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin verkkotunnuksen asteikot vaihtelevat "1 ei koskaan" - "5 aina"; Väsymys-, uni- ja kipuhäiriöiden alueen asteikot vaihtelevat välillä "1 Ei ollenkaan" - "5 erittäin paljon". Arvot summataan raakapistemääräksi, joka muunnetaan T-pisteeksi T-pistemäärä skaalaa raakapisteet standardipisteiksi. keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla (SD) 10.
|
Lähtötilanne (ennen PT:tä, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6.
|
|
Muutos lyhyessä kipuluettelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen PT, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6
|
Itseraportointityökalu, joka arvioi kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla "0 Ei kipua" - "10 Kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja kivun häiriöitä 11 pisteen asteikolla "0 ei häiritse" - "10 häiritsee täysin" ".
4 kivun intensiteetin pistemäärää käytetään yksittäin edustamaan kivun vakavuutta.
Pain Interference pisteytetään 7 kohteen keskiarvona.
|
Lähtötilanne (ennen PT, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6
|
|
Muutos Keskitetyn herkistysinventaarion
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen PT:tä, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6.
|
Itseraportointiseulontatyökalu keskusherkistymisoireyhtymien tunnistamiseen, mittaamalla osallistujan itse ilmoittamaa herkkyyttä ärsykkeille, kuten valolle, äänelle, hajuille, lihassyötölle ja aktiivisuudelle, 5 pisteen asteikolla "0 Ei koskaan" - "4 Aina".
Arvot summataan kokonaispisteiksi, ja korkeampi pistemäärä on huonompi herkkyys.
|
Lähtötilanne (ennen PT:tä, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6.
|
|
Muutos kivun painekynnyksen sensorisessa testauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen PT:tä, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6.
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen arviointi yksilön kynnysarvosta käytettyyn paineeseen
|
Lähtötilanne (ennen PT:tä, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6.
|
|
Muutos kahden pisteen erottelun sensorisessa testauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen PT:tä, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6.
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen arviointi yksilön kyvystä erottaa yksi tai kaksi aistinvaraista pistettä
|
Lähtötilanne (ennen PT:tä, viikko 0) ja kuudennen PT-käynnin jälkeen viikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justine Dee, MS, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
- Simons LE, Elman I, Borsook D. Psychological processing in chronic pain: a neural systems approach. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Feb;39:61-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Daffada PJ, Walsh N, McCabe CS, Palmer S. The impact of cortical remapping interventions on pain and disability in chronic low back pain: a systematic review. Physiotherapy. 2015 Mar;101(1):25-33. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.002. Epub 2014 Aug 1.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Wallman KE, Morton AR, Goodman C, Grove R, Guilfoyle AM. Randomised controlled trial of graded exercise in chronic fatigue syndrome. Med J Aust. 2004 May 3;180(9):444-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06019.x.
- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .