- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03933189
Fisioterapia para tratar a dor crônica em sobreviventes de trauma
Fisioterapia para Indivíduos com Dor Crônica Devido a Trauma Físico e/ou Emocional: Uma Comparação das Intervenções Fisioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar dois programas usuais de TP para determinar se um é mais eficaz que o outro na redução da incapacidade e da dor em indivíduos sobreviventes de traumas físicos e/ou emocionais. Numerosos estudos avaliaram os problemas de saúde mental do SOT e as intervenções psicológicas usadas para abordar esses problemas, mas houve pouca pesquisa sobre intervenções que abordam a dor somática e as queixas de incapacidade no SOT, apesar do fato de que 78-83% dos sobreviventes relatar dor crônica.
Existe uma grande variabilidade no manejo fisioterapêutico de condições dolorosas, representando uma oportunidade para melhorar o atendimento e os resultados do paciente. A escolha da intervenção fisioterapêutica pode variar com base nos anos de experiência do terapeuta individual ou no tipo de especialização prática de PT ou na falta de especialização. O modelo biomédico (BIOM) de gerenciamento de fisioterapia (PT) aborda problemas de dor, direcionando o tratamento para as estruturas ou tecidos fisiológicos na região onde o paciente está relatando as sensações de dor. Este modelo segue a premissa de que a dor é devida a danos nos tecidos e inflamação localizada devido a biomecânica e padrões de movimento defeituosos, lesões, doenças ou desuso. As Diretrizes de Prática Clínica para Dor Lombar da Academia de Fisioterapeutas Ortopédicos recomendam terapia manual, fortalecimento direcionado da coluna, exercícios de resistência e flexibilidade para tratar pacientes com dor lombar aguda, subaguda e crônica, e segue esta abordagem BIOM. Além disso, há uma variedade de métodos de exercícios e terapias manuais divulgados por profissionais que levam a intervenções heterogêneas dadas para condições semelhantes de pacientes. Um estudo de 2014 comparou os resultados de dois tipos diferentes de intervenções direcionadas à coluna para o tratamento da dor lombar e descobriu que os resultados eram ambíguos, com aproximadamente metade dos indivíduos em cada grupo de tratamento demonstrando melhora significativa. Uma abordagem biopsicossocial (BPS) PT de educação em neurociência da dor, imagens motoras graduadas e exercícios de condicionamento geral que abrangem os componentes de aptidão relacionados à saúde e habilidades também demonstraram reduzir a dor e melhorar a função em pacientes com dor lombar crônica, em pacientes com problemas complexos síndrome de dor regional e em pacientes com dor fantasma. Essas condições envolvem alterações cerebrais centrais devido à experiência de dor crônica; a educação em neurociência da dor e a imaginação motora graduada pretendem abordar essas mudanças centrais. Esses estudos, no entanto, tiveram problemas metodológicos, como a falta de um grupo de controle ou tamanhos de amostra pequenos. O exercício ajuda a abordar o componente de evitação do medo da dor lombar crônica e ajuda a melhorar a força, a resistência e a tolerância para as atividades funcionais diárias. Além disso, descobriu-se que a educação sobre dor diminuiu a dor e melhorou a função no SOT em um pequeno estudo piloto. A educação do paciente é um componente importante de qualquer intervenção de TP.
Existem alguns pequenos estudos que examinaram os efeitos de uma abordagem BPS com resultados promissores para condições específicas de dor crônica, e há estudos que apóiam a abordagem BIOM no tratamento de condições de dor musculoesquelética, mas os tratamentos baseados em BPS e BIOM não foram previamente comparado em um grande estudo randomizado controlado, nem descrito no tratamento da dor crônica no STT.
Os pesquisadores procuraram determinar os métodos de TP que são mais benéficos na redução da dor crônica e da incapacidade, mas os estudos até o momento foram inconclusivos. O objetivo dos investigadores é comparar os métodos BIOM e BSP de PT para identificar o melhor tratamento para indivíduos que sofreram traumas físicos e/ou emocionais e tiveram dor crônica incapacitante resultante devido a esse trauma. As descobertas deste trabalho podem ajudar os fisioterapeutas a fornecer tratamento direcionado e eficaz para ajudar a melhorar os efeitos da dor crônica e da incapacidade nessa população. Com 78-83% dos SOT vivendo com dor crônica, os resultados do estudo ajudarão os terapeutas a escolher as intervenções apropriadas para alcançar os melhores resultados para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Dee Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- definição de trauma/tortura conforme definido pelo HUR 03051 das Nações Unidas (ONU) determinado pelo psicólogo clínico de referência
- definição de trauma conforme identificado por meio da triagem por meio da lista de verificação de eventos de vida pelo PI
- dor crônica na coluna e/ou nas extremidades com mais de 6 meses de duração
- capaz de assistir e participar de seis sessões de intervenção de 60 minutos
- ambulatório, com ou sem dispositivos auxiliares para um mínimo de 20 pés
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar um mínimo de 20 pés
- incapacidade de pagar qualquer taxa de seguro para as 6 visitas necessárias para o estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Biomédica (BIOM)
Seis sessões de PT de 60 minutos consistindo em 15 minutos de educação sobre tópicos como alinhamento postural ideal (sentar, dormir), manutenção de curvas normais da coluna, mecânica corporal, técnicas adequadas de levantamento, controle da dor em casa por meio de modalidades anti-inflamatórias como gelo; 15 minutos de terapia manual para região de dor (tecidos moles e/ou mobilização articular); 30 minutos de exercícios específicos da região para tratar dos desequilíbrios musculares identificados - alongamento e fortalecimento dos músculos locais na área da dor.
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Modalidades de fisioterapia para tratar a dor crônica
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Comparador Ativo: Fisioterapia Biopsicossocial (BPS)
Seis sessões de PT de 60 minutos, consistindo em 15 minutos de educação em neurociência da dor, 15 minutos de técnicas de Graded Motor Imagery (GMI), (um programa progressivo de exercícios visuais e mentais que consiste em exercícios de lateralidade, imagens motoras e terapia de espelho); 30 minutos de um programa de exercícios de condicionamento geral individualizado para cada participante com base nos resultados do exame inicial e na apresentação do participante, consistindo em: Um componente cardiovascular que pode incluir caminhar em uma esteira, andar de bicicleta estacionária ou uma máquina de step sentada. Um componente de fortalecimento muscular para extremidades e tronco. Um componente de flexibilidade para a musculatura dos membros superiores e inferiores. |
Modalidades de fisioterapia para tratar a dor crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) Teste Adaptativo de Computador (CAT)
Prazo: Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
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Ferramenta de auto-relato avaliando a função física usando uma escala de 5 pontos variando de "1 Incapaz de fazer" a "5 Sem qualquer dificuldade".
Os valores são somados em uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
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Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor (PI) Teste Adaptativo por Computador (CAT)
Prazo: Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
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Ferramenta de autorrelato avaliando como a dor interfere e dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas usando uma escala de 5 pontos que varia de "1 de jeito nenhum", "2 um pouco", "3 um pouco o quê", "4 Bastante", "5 muito".
Os valores são somados em uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
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Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29
Prazo: Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
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Ferramenta de autorrelato que avalia os domínios físico, mental, social e de bem-estar.
Os domínios são pontuados em uma escala de 1 a 5.
A escala de função física varia de "1 Incapaz de fazer" a "5 Sem nenhuma dificuldade"; ansiedade, depressão e capacidade de participar em escalas de domínio de papéis sociais variam de "1 Nunca" a "5 Sempre"; As escalas dos domínios Fadiga, Sono e Interferência da Dor variam de "1 Nada" a "5 Muito" Os valores são somados em uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
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Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
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Mudança no Inventário Breve de Dor
Prazo: Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
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Ferramenta de autorrelato avaliando a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos variando de "0 Sem dor" a "10 Dor tão ruim quanto você pode imaginar" e a interferência da dor em uma escala de 11 pontos variando de "0 Não interfere" a "10 Interfere completamente ".
As 4 pontuações de intensidade da dor são usadas isoladamente para representar a intensidade da dor.
A Interferência da Dor é pontuada como a média dos 7 itens.
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Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
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Mudança no Inventário de Sensibilização Central
Prazo: Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
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Ferramenta de triagem de auto-relato para identificar síndromes de sensibilização central, medindo a sensibilidade auto-relatada dos participantes a estímulos como luz, sons, cheiros, entrada muscular e atividade, em uma escala de 5 pontos variando de "0 Nunca" a "4 Sempre".
Os valores são somados em uma pontuação total, sendo a pontuação mais alta a pior sensibilidade.
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Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
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Alteração no teste sensorial do limiar de pressão da dor
Prazo: Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
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Avaliação sensorial quantitativa do limiar de um indivíduo a uma pressão aplicada
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Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
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Mudança no teste sensorial de discriminação de dois pontos
Prazo: Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
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Avaliação sensorial quantitativa da capacidade de um indivíduo para discernir um ou dois pontos de entrada sensorial
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Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Dee, MS, University of Vermont
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Williams AC, Pena CR, Rice AS. Persistent pain in survivors of torture: a cohort study. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):715-22. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.018. Epub 2010 Aug 3.
- Baird E, Williams ACC, Hearn L, Amris K. Interventions for treating persistent pain in survivors of torture. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 18;8(8):CD012051. doi: 10.1002/14651858.CD012051.pub2.
- Kim HJ, Yu SH. Effects of complex manual therapy on PTSD, pain, function, and balance of male torture survivors with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2763-6. doi: 10.1589/jpts.27.2763. Epub 2015 Sep 30.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Danneels L, Cagnie B, Roussel N, Nijs J. Patients With Chronic Spinal Pain Benefit From Pain Neuroscience Education Regardless the Self-Reported Signs of Central Sensitization: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Multicenter Trial. PM R. 2018 Dec;10(12):1330-1343.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.04.010. Epub 2018 May 9.
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- Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Associations between recreational exercise and chronic pain in the general population: evidence from the HUNT 3 study. Pain. 2011 Oct;152(10):2241-2247. doi: 10.1016/j.pain.2011.04.029. Epub 2011 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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