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Fisioterapia para tratar a dor crônica em sobreviventes de trauma

27 de setembro de 2021 atualizado por: Justine Dee, University of Vermont

Fisioterapia para Indivíduos com Dor Crônica Devido a Trauma Físico e/ou Emocional: Uma Comparação das Intervenções Fisioterapia

Este estudo avaliará os efeitos da fisioterapia (PT) para indivíduos sobreviventes de trauma (SOT) e com dor crônica. Embora muito tenha sido estudado sobre os efeitos psicológicos e o tratamento do trauma, pouco se sabe sobre o manejo do PT da dor crônica e perda de função da experiência SOT. Com mais de 24 milhões de pessoas nos EUA sofrendo de dor crônica, há um número potencialmente alto de indivíduos vivendo com incapacidade resultante associada a essa dor. Os fisioterapeutas são bem versados ​​no tratamento da dor e na restauração da função. No entanto, a escolha do PT pode variar com base nos anos de experiência do terapeuta e no tipo ou falta de especialização em PT. A fisioterapia tem tradicionalmente se concentrado em uma abordagem biomédica (BIOM). Alguns acreditam que a abordagem BIOM é ineficaz na redução da dor crônica e perda funcional, e que o TP requer uma abordagem biopsicossocial (BPS), visando alterações do sistema nervoso central que ocorrem com a dor crônica. A educação da dor (PE) e a Graded Motor Imagery (GMI) são intervenções de PT pensadas para abordar essas alterações cerebrais e são usadas por fisioterapeutas para tratar pacientes com dor no membro fantasma e Síndrome de Dor Regional Complexa. A maioria dos estudos que examinam os efeitos do GMI e PE tem problemas metodológicos. O exercício é outro tratamento PT comum e é benéfico na promoção de uma função melhorada e na diminuição da incapacidade para muitas condições. Embora os TPs na prática clínica possam oferecer todas essas modalidades, há poucas evidências de alta qualidade para apoiar a escolha entre elas. Este estudo irá comparar duas variedades de PT: cuidados baseados em BIOM versus cuidados baseados em BPS. Indivíduos com dor crônica que são encaminhados para TP por seu prestador de cuidados primários ou auto-encaminhados serão triados quanto ao histórico de trauma pelo PI. Os SOT que são atendidos em um centro de psicologia comunitária que experimentam dor crônica e incapacidade serão encaminhados para PT. Mediante encaminhamento, os SOT que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar. Os SOT que consentirem com o estudo serão randomizados para o grupo baseado em BIOM ou BPS. Todos os participantes passarão por uma avaliação inicial. Os participantes completarão 6 sessões de PT de uma hora uma vez por semana, seguindo seu plano atribuído aleatoriamente. Todas as medidas de linha de base serão repetidas pelo avaliador cego após a 6ª visita; as pontuações serão avaliadas para determinar se há uma diferença na mudança nos resultados funcionais entre os grupos baseados em BIOM e BPS após a conclusão das 6 sessões de PT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar dois programas usuais de TP para determinar se um é mais eficaz que o outro na redução da incapacidade e da dor em indivíduos sobreviventes de traumas físicos e/ou emocionais. Numerosos estudos avaliaram os problemas de saúde mental do SOT e as intervenções psicológicas usadas para abordar esses problemas, mas houve pouca pesquisa sobre intervenções que abordam a dor somática e as queixas de incapacidade no SOT, apesar do fato de que 78-83% dos sobreviventes relatar dor crônica.

Existe uma grande variabilidade no manejo fisioterapêutico de condições dolorosas, representando uma oportunidade para melhorar o atendimento e os resultados do paciente. A escolha da intervenção fisioterapêutica pode variar com base nos anos de experiência do terapeuta individual ou no tipo de especialização prática de PT ou na falta de especialização. O modelo biomédico (BIOM) de gerenciamento de fisioterapia (PT) aborda problemas de dor, direcionando o tratamento para as estruturas ou tecidos fisiológicos na região onde o paciente está relatando as sensações de dor. Este modelo segue a premissa de que a dor é devida a danos nos tecidos e inflamação localizada devido a biomecânica e padrões de movimento defeituosos, lesões, doenças ou desuso. As Diretrizes de Prática Clínica para Dor Lombar da Academia de Fisioterapeutas Ortopédicos recomendam terapia manual, fortalecimento direcionado da coluna, exercícios de resistência e flexibilidade para tratar pacientes com dor lombar aguda, subaguda e crônica, e segue esta abordagem BIOM. Além disso, há uma variedade de métodos de exercícios e terapias manuais divulgados por profissionais que levam a intervenções heterogêneas dadas para condições semelhantes de pacientes. Um estudo de 2014 comparou os resultados de dois tipos diferentes de intervenções direcionadas à coluna para o tratamento da dor lombar e descobriu que os resultados eram ambíguos, com aproximadamente metade dos indivíduos em cada grupo de tratamento demonstrando melhora significativa. Uma abordagem biopsicossocial (BPS) PT de educação em neurociência da dor, imagens motoras graduadas e exercícios de condicionamento geral que abrangem os componentes de aptidão relacionados à saúde e habilidades também demonstraram reduzir a dor e melhorar a função em pacientes com dor lombar crônica, em pacientes com problemas complexos síndrome de dor regional e em pacientes com dor fantasma. Essas condições envolvem alterações cerebrais centrais devido à experiência de dor crônica; a educação em neurociência da dor e a imaginação motora graduada pretendem abordar essas mudanças centrais. Esses estudos, no entanto, tiveram problemas metodológicos, como a falta de um grupo de controle ou tamanhos de amostra pequenos. O exercício ajuda a abordar o componente de evitação do medo da dor lombar crônica e ajuda a melhorar a força, a resistência e a tolerância para as atividades funcionais diárias. Além disso, descobriu-se que a educação sobre dor diminuiu a dor e melhorou a função no SOT em um pequeno estudo piloto. A educação do paciente é um componente importante de qualquer intervenção de TP.

Existem alguns pequenos estudos que examinaram os efeitos de uma abordagem BPS com resultados promissores para condições específicas de dor crônica, e há estudos que apóiam a abordagem BIOM no tratamento de condições de dor musculoesquelética, mas os tratamentos baseados em BPS e BIOM não foram previamente comparado em um grande estudo randomizado controlado, nem descrito no tratamento da dor crônica no STT.

Os pesquisadores procuraram determinar os métodos de TP que são mais benéficos na redução da dor crônica e da incapacidade, mas os estudos até o momento foram inconclusivos. O objetivo dos investigadores é comparar os métodos BIOM e BSP de PT para identificar o melhor tratamento para indivíduos que sofreram traumas físicos e/ou emocionais e tiveram dor crônica incapacitante resultante devido a esse trauma. As descobertas deste trabalho podem ajudar os fisioterapeutas a fornecer tratamento direcionado e eficaz para ajudar a melhorar os efeitos da dor crônica e da incapacidade nessa população. Com 78-83% dos SOT vivendo com dor crônica, os resultados do estudo ajudarão os terapeutas a escolher as intervenções apropriadas para alcançar os melhores resultados para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Dee Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • definição de trauma/tortura conforme definido pelo HUR 03051 das Nações Unidas (ONU) determinado pelo psicólogo clínico de referência
  • definição de trauma conforme identificado por meio da triagem por meio da lista de verificação de eventos de vida pelo PI
  • dor crônica na coluna e/ou nas extremidades com mais de 6 meses de duração
  • capaz de assistir e participar de seis sessões de intervenção de 60 minutos
  • ambulatório, com ou sem dispositivos auxiliares para um mínimo de 20 pés

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de andar um mínimo de 20 pés
  • incapacidade de pagar qualquer taxa de seguro para as 6 visitas necessárias para o estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia Biomédica (BIOM)
Seis sessões de PT de 60 minutos consistindo em 15 minutos de educação sobre tópicos como alinhamento postural ideal (sentar, dormir), manutenção de curvas normais da coluna, mecânica corporal, técnicas adequadas de levantamento, controle da dor em casa por meio de modalidades anti-inflamatórias como gelo; 15 minutos de terapia manual para região de dor (tecidos moles e/ou mobilização articular); 30 minutos de exercícios específicos da região para tratar dos desequilíbrios musculares identificados - alongamento e fortalecimento dos músculos locais na área da dor.
Modalidades de fisioterapia para tratar a dor crônica
Comparador Ativo: Fisioterapia Biopsicossocial (BPS)

Seis sessões de PT de 60 minutos, consistindo em 15 minutos de educação em neurociência da dor, 15 minutos de técnicas de Graded Motor Imagery (GMI), (um programa progressivo de exercícios visuais e mentais que consiste em exercícios de lateralidade, imagens motoras e terapia de espelho); 30 minutos de um programa de exercícios de condicionamento geral individualizado para cada participante com base nos resultados do exame inicial e na apresentação do participante, consistindo em:

Um componente cardiovascular que pode incluir caminhar em uma esteira, andar de bicicleta estacionária ou uma máquina de step sentada.

Um componente de fortalecimento muscular para extremidades e tronco. Um componente de flexibilidade para a musculatura dos membros superiores e inferiores.

Modalidades de fisioterapia para tratar a dor crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) Teste Adaptativo de Computador (CAT)
Prazo: Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
Ferramenta de auto-relato avaliando a função física usando uma escala de 5 pontos variando de "1 Incapaz de fazer" a "5 Sem qualquer dificuldade". Os valores são somados em uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor (PI) Teste Adaptativo por Computador (CAT)
Prazo: Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
Ferramenta de autorrelato avaliando como a dor interfere e dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas usando uma escala de 5 pontos que varia de "1 de jeito nenhum", "2 um pouco", "3 um pouco o quê", "4 Bastante", "5 muito". Os valores são somados em uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29
Prazo: Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
Ferramenta de autorrelato que avalia os domínios físico, mental, social e de bem-estar. Os domínios são pontuados em uma escala de 1 a 5. A escala de função física varia de "1 Incapaz de fazer" a "5 Sem nenhuma dificuldade"; ansiedade, depressão e capacidade de participar em escalas de domínio de papéis sociais variam de "1 Nunca" a "5 Sempre"; As escalas dos domínios Fadiga, Sono e Interferência da Dor variam de "1 Nada" a "5 Muito" Os valores são somados em uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
Mudança no Inventário Breve de Dor
Prazo: Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
Ferramenta de autorrelato avaliando a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos variando de "0 Sem dor" a "10 Dor tão ruim quanto você pode imaginar" e a interferência da dor em uma escala de 11 pontos variando de "0 Não interfere" a "10 Interfere completamente ". As 4 pontuações de intensidade da dor são usadas isoladamente para representar a intensidade da dor. A Interferência da Dor é pontuada como a média dos 7 itens.
Linha de base (pré-PT, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6
Mudança no Inventário de Sensibilização Central
Prazo: Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
Ferramenta de triagem de auto-relato para identificar síndromes de sensibilização central, medindo a sensibilidade auto-relatada dos participantes a estímulos como luz, sons, cheiros, entrada muscular e atividade, em uma escala de 5 pontos variando de "0 Nunca" a "4 Sempre". Os valores são somados em uma pontuação total, sendo a pontuação mais alta a pior sensibilidade.
Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
Alteração no teste sensorial do limiar de pressão da dor
Prazo: Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
Avaliação sensorial quantitativa do limiar de um indivíduo a uma pressão aplicada
Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
Mudança no teste sensorial de discriminação de dois pontos
Prazo: Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.
Avaliação sensorial quantitativa da capacidade de um indivíduo para discernir um ou dois pontos de entrada sensorial
Linha de base (pré-TP, semana 0) e após a conclusão da 6ª visita do TP, na semana 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justine Dee, MS, University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00000128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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