以前にRMS用に経口または点滴DMDを服用していた、最適に制御されていない参加者の研究（MASTER-2）
2025年12月12日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
クラドリビン錠: 以前に RMS 用に経口または点滴 DMD を服用した、最適に管理されていない患者における有効性と PRO の観察的評価 (MASTER-2)
再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) および活動性二次進行性多発性硬化症 (aSPMS) を含む RMS の参加者で、クラドリビン錠の有効性、安全性、および患者報告アウトカム (PRO) を評価すること。現実世界の設定で RMS に対して米国 (US) で承認された経口または注入の疾患修飾薬 (DMD)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
291
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates, P.C.
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- University of South Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- HCA Research Institute
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Yale University
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, P. A.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Northwest Neurology Ltd
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Prairie Education & Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Neurological Clinical Research Institute
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neuro Institute of New England P.C.
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS - Neurology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Neurology Center of Las Vegas
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
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New York、New York、アメリカ、10032
- The Trustee of Columbia University in the City of New York
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Neurologic Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6010
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
- Insight Neuroscience LLC
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Riverhills Neuroscience
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- The Boster Center for Multiple Scelosis
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2598
- University of Toledo - PARENT
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Neurological Specialties
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Premier Neurology Research, P.C.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Neurology, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Northwest Houston Neurology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine IRB
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Neurology Center of San Antonio
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- Blacksburg Neurology, PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Meridian Clinical Research (Neurology)
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Neurological Associates
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Massey Cancer Center - VCU Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0211
- VCU Medical Center - Pediatric Neurology
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Ambulatory Care Center
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- MS Center of Evergreen
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
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Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-アクティブな二次進行性多発性硬化症（aSPMS）を含む再発型の多発性硬化症（RMS）の参加者。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -RRMSおよびaSPMSを含むRMSの診断を受けており、米国処方情報（USPI）に従ってクラドリビン錠剤の承認された適応症を満たしています
- -RMSの診断から少なくとも12か月の時間が必要
- 治験責任医師の意見では、クラドリビン錠以外の経口または注入DMD治療に対する最適以下の反応（有効性の欠如、忍容性、不十分なアドヒアランス）を経験した
- -最後の前の経口DMDを少なくとも1か月受けていた、または最後の以前の注入DMDの少なくとも1回の投与を受けていた
- ルーチンの臨床ケア中にクラドリビン錠剤による治療を開始することを決定した
- 承認された USPI に従って基準を満たす
- 有効な電子メール アドレスにアクセスできる
除外基準:
- -以前に任意の投与形態（静脈内、皮下、または経口）でクラドリビンで治療されたことがある
- 移転などの管理上の理由のみで、以前の経口 DMD から移行する
- 参加を妨げる併存疾患がある
- -USPIの禁忌として記録された臨床状態または病歴がある
- 現在介入臨床試験に参加している
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性、またはクラドリビン治療期間の研究中にパートナーが妊娠を計画している男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クラドリビン錠
この研究の一部として介入は行われません。
登録前に、定期的な臨床ケアの下で経口または注入DMDからクラドリビン錠剤による治療に移行することを決定し、すべての適格基準を満たしている参加者は、1年目にクラドリビン錠剤による最初の治療コースを受け、2番目のコースを受ける予定です承認された米国処方情報（USPI）に従って、2年目に。
この研究のデータソースには、施設の職員が実施した参加者の医療記録からの抽出データと、参加者が直接記入したアンケートが含まれます。
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この研究の一部として介入は行われません。
参加者は、治験責任医師の裁量および米国承認ラベルに従って、クラドリビン錠剤を受け取ります: 2 年間で 3.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 体重、年間 1.75 mg/kg の 1 つの治療コースとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間再発率（ARR）
時間枠：クラドリビン錠の初回投与から24ヶ月まで
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再発は、治験責任医師によって判断される通常の臨床診療に従って定義されました。
ガイドとして、再発は、発熱や感染がない状態で、少なくとも24時間にわたって症状が悪化し、前回の発作から少なくとも30日間経過している場合と定義されることがあります。
年間再発率（ARR）は、治療後24か月間に報告された再発の総数を、再発情報に対応する研究日数で割り、365.25を乗じて計算されました。
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クラドリビン錠の初回投与から24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14項目の治療満足度アンケートのベースラインからの変更（TSQM-14）スコア6、12、24
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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TSQM-14は、投薬に対する主観的な満足度を評価するために使用される参加者評価のスケールでした。
TSQMには、4つのドメインでの治療に対する参加者の世界的な満足度レベルを評価する14の質問があります。副作用（副作用ドメインには5つの質問がありますが、その1つはYES/NOの疑いがあり、4つのサブコンポーネント、したがって最大スコアが20です）、有効性（3つの質問）、グローバルな満足度（3つの質問）、および利便性（3つの質問）があります。
すべての質問は、1（満足度の低い）から5または7（最も満足）に記録されます。
各ドメインの合計スコアは、0〜100の変換スコアを使用して、副作用（1-20）、効果（1-21）、グローバル満足度（1-17）、および利便性（1-21）を取得します。
各ドメインの総スコアが低いことは、研究薬に対する不満を示し、合計スコアが高いほど満足度を示します。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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クラドリビン錠剤を中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0か月目）最大24か月
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クラドリビン錠剤を中止した参加者の割合が報告されました。
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ベースライン（0か月目）最大24か月
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合衆国に従って参加者が受け取った用量の規定情報
時間枠：ベースライン（0か月目）最大24か月
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米国の処方情報に従って参加者が受け取った用量の数が報告されました。
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ベースライン（0か月目）最大24か月
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ベースラインからの36項目短縮健康調査票(SF-36)ドメインスコアの変化（6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月時点）
時間枠：ベースライン（月0）、月6、12、24
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SF-36健康調査は、8つの領域（身体機能、身体的健康による役割制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康）を通じて一般的な健康状態を評価するために設計された、検証済みの自己記入式質問票です。
過去1年間の健康状態の変化を評価する項目が1つ含まれており、因子分析法を用いて導出された2つの総合スコア（身体的総合スコア（PCS）と精神的総合スコア（MCS））を生成します。
各領域と総合スコアは0から100までスケーリングされ、高いスコアはより良い健康状態を示します。
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ベースライン（月0）、月6、12、24
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ベースラインからの変化：修正版疲労影響尺度 - 5項目版 (MFIS-5) 総合スコア（6か月、12か月、24か月時点）
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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MFIS-5は、疲労が身体的、認知的、および心理社会的機能に与える影響を評価する5項目から成る、Fatigue Impact Scaleの短縮版です。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：0（決してない）、1（ほとんどない）、2（時々ある）、3（よくある）、4（ほとんどいつもある）。
総合スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。
項目には以下が含まれます：注意力の低下、家を離れた活動の制限、身体的努力の持続困難、身体的努力を要する課題の完了能力の低下、集中力の問題。
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ベースライン（0ヶ月目）、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ベースラインからの変化：7項目ベック抑うつ質問票-簡易版（BDI-FS）総合スコア（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時）
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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7項目ベックうつ病インベントリ-ファストスクリーン（BDI-FS）は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用される自己報告ツールです。
7つの項目が含まれています：悲しみ、悲観主義、過去の失敗、喜びの喪失、自己嫌悪、自己批判、自殺念慮。
各項目は0から3の4段階で評価され、高いスコアはより重篤な症状を示します。
合計スコアは0から21の範囲で、各項目の最高評価を合計して計算されます。
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ベースライン（0ヶ月目）、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ベースラインからの変化：6項目の労働生産性・活動障害-多発性硬化症（WPAI-MS）スコアにより評価された、月次6、12および24における労働時間の欠損率
時間枠：ベースライン（0ヶ月）、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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WPAI-MS質問票は、仕事および活動における障害を測定するための6項目の検証済みツールです。
WPAI-MSは6つの質問を含みます：1（現在雇用されているかどうか）；2（病気による欠勤時間）；3（その他の理由による欠勤時間）；4（実際に働いた時間）；5（働いている間の疾病による生産性への影響度）；6（疾病による通常活動への影響度）。
WPAI-MSは4つの構成要素スコアを生成します：仕事時間の欠勤率（アブセンティーイズム）；働いている間の障害率（プレゼンティーイズム）；全体的な仕事障害率（アブセンティーイズムとプレゼンティーイズムの合計）；および活動障害率。
WPAIのスコアは0%から100%の範囲で、0%は障害なしを示し、100%は仕事の生産性／活動の完全な喪失を示します。
仕事時間の欠勤率（アブセンティーイズム）のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン（0ヶ月）、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインからの変化：6項目のワーク・プロダクティビティ・アクティビティ・インペアメント - 多発性硬化症（WPAI-MS）スコアにより評価された作業中の障害の割合（6か月、12か月、24か月時点）
時間枠：ベースライン（0ヶ月）、6ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
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WPAI-MS質問票は、仕事および活動における障害を測定するための6項目からなる妥当性が確認された評価ツールです。
WPAI-MSには6つの質問が含まれます：1（現在雇用されているかどうか）；2（疾患による欠勤時間）；3（その他の理由による欠勤時間）；4（実際に働いた時間）；5（就業中の疾患による生産性への影響度）；6（通常の活動への疾患による影響度）。
WPAI-MSは4つの構成要素スコアを算出します：仕事時間の欠損率（アブセンティズム）；就業中の障害率（プレゼンティズム）；全体的な仕事障害率（アブセンティズムとプレゼンティズムの合計）；および活動障害率。
WPAIのスコアは0%から100%の範囲で、0%は障害なし、100%は仕事の生産性／活動の完全な喪失を示します。
就業中の障害率（プレゼンティズム）のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン（0ヶ月）、6ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
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ベースラインからの変化：6項目の仕事の生産性・活動障害 - 多発性硬化症（WPAI-MS）スコアで評価した全体的な仕事の障害の割合（6か月、12か月、24か月時）
時間枠：ベースライン（月0）、6ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
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WPAI-MSアンケートは、仕事と活動における障害を測定するための6項目の妥当性が確認された評価ツールです。
WPAI-MSには6つの質問が含まれています：1（現在雇用されているかどうか）；2（病気による欠勤時間）；3（その他の理由による欠勤時間）；4（実際に働いた時間）；5（仕事中の生産性に病気が及ぼした影響の程度）；6（通常の活動に病気が及ぼした影響の程度）。
WPAI-MSは4つの構成要素スコアを生成します：仕事時間の欠勤率（アブセンティーイズム）；仕事中の障害率（プレゼンティーイズム）；全体の仕事障害率（アブセンティーイズムとプレゼンティーイズムの合計）；および活動障害率。
WPAIのスコアは0%から100%の範囲で、0%は障害がないことを示し、100%は仕事の生産性／活動の完全な喪失を示します。
ベースラインからの総合的な仕事障害率（アブセンティーイズムとプレゼンティーイズム）の変化が報告されました。
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ベースライン（月0）、6ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
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ベースラインからの変化：6項目労働生産性活動障害評価尺度 - 多発性硬化症 (WPAI-MS) スコアによる活動障害の割合（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点）
時間枠：ベースライン（0か月）、6か月、12か月および24か月
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WPAI-MS質問票は、仕事および活動における障害を測定するための6項目の妥当性が確認された評価尺度です。
WPAI-MSは6つの質問で構成されます：1（現在就業しているかどうか）；2（疾患による欠勤時間）；3（その他の理由による欠勤時間）；4（実際の就労時間）；5（就労中の疾患による生産性への影響度）；6（通常の活動への疾患による影響度）。
WPAI-MSは4つの構成スコアを生成します：仕事時間の欠損率（absenteeism）；就労中の障害率（presentism）；総合的な仕事障害率（absenteeismとpresentismの合計）；および活動障害率。
WPAIのスコアは0%から100%の範囲で、0%は障害なし、100%は仕事の生産性／活動の完全な喪失を示します。
ベースラインからの活動障害率の変化が報告されました。
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ベースライン（0か月）、6か月、12か月および24か月
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ベースラインからの患者判定疾患ステップ（PDDS）スケール総合スコアの変化（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点）
時間枠：ベースライン（0ヶ月）、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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PDDSは、多発性硬化症（MS）患者の障害状態を評価する患者報告型スケールであり、主に患者の歩行状態に焦点を当てています。
PDDSのスコアは0（正常）から8（寝たきり）の範囲で、0（正常）、1（軽度障害）、2（中等度障害）、3（歩行障害）、4（早期杖使用）、5（後期杖使用）、6（両側支持）、7（車椅子／スクーター）、8（寝たきり）と定義されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（0ヶ月）、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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修正版多発性硬化症治療遵守質問票（MS-TAQ）により評価された治療遵守参加者数
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、13ヶ月目および14ヶ月目
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MS-TAQに基づく7つの治療遵守に関する質問は、DMDを服用しているMS参加者の遵守レベルを決定し、遵守への障壁を特定するために開発されました。
1.クラドリビン（Clad.）錠（tab.）のどの治療週を最も最近完了しましたか？
2.この治療週中に何錠のClad.錠を服用することになっていましたか？
3.この治療週中にClad.錠を服用し忘れた／忘れましたか？
4.何錠のClad.錠を服用し忘れた／忘れましたか？
5.服用し忘れた／忘れた理由として、以下の要因はどの程度重要でしたか？
（0から3の尺度、0=全く重要ではない、3=非常に重要）
6.全体的に、治療週中に医師の推奨通りにClad.錠を服用することは、どの程度難しい／簡単だと感じますか？
（1から5の尺度、1=非常に簡単、5=非常に難しい）
7.治療週中のClad.錠治療の状況にどの程度満足していますか？
（1から5の尺度、1=全く満足していない、5=完全に満足している）
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1ヶ月目、2ヶ月目、13ヶ月目および14ヶ月目
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再発を経験した参加者数
時間枠：12ヶ月および24ヶ月の期間中
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再発は、担当医師によって決定された通常の臨床慣行に従って定義されました。
ガイドとして、再発は、発熱や感染がない状態で、少なくとも24時間にわたって発生し、前回の発作から少なくとも30日以上経過した症状の悪化として定義される場合があります。
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12ヶ月および24ヶ月の期間中
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入院に関連する再発が認められた参加者の割合
時間枠：12か月間、13か月目から24か月目まで、そして24か月以上の期間において。
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再発は、治験責任医師が判断する日常的な臨床診療に従って定義されました。
参加者が再発のために入院する場合、再発は入院と関連付けられます。
ガイドとして、再発は、発熱や感染がない状態で、少なくとも24時間にわたって発生し、前回の発作から少なくとも30日間隔がある症状の悪化と見なされました。
入院に関連した再発を経験した参加者の割合が報告されました。
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12か月間、13か月目から24か月目まで、そして24か月以上の期間において。
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入院を伴う年間再発率（ARR）：12か月および24か月時点
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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適格再発とは、多発性硬化症（MS）に起因する新規または悪化した神経学的症状の発生です（24時間以上持続し、発熱、感染、外傷、有害事象（AEs）がなく、かつ30日以上安定または改善した神経学的状態に先行している場合）。ARRは、治療開始後24か月間に報告された再発の総数を、再発情報に対応する研究期間（日数）で割り、365.25を乗じて算出しました。
12か月および24か月時点の入院を伴うARRを報告しました。
参加者が再発のために入院する場合、その再発は入院に関連していると見なされました。
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12ヶ月目と24ヶ月目
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グルココルチコイド使用に関連した再発の参加者の割合
時間枠：12か月間、13か月目から24か月目、および24か月を超える期間において。
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再発は、試験責任医師が判断する通常の臨床診療に基づいて定義されました。
ガイドとして、再発は発熱や感染がなく、最低24時間以上継続し、前回の発作から少なくとも30日間経過した症状の増悪と見なされました。
クラドリビン錠剤による治療期間中（12か月間、13～24か月間、および24か月間）に、グルココルチコイド使用に関連する再発を経験した参加者の割合が報告されました。
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12か月間、13か月目から24か月目、および24か月を超える期間において。
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グルココルチコイド使用に関連する12カ月および24カ月時点における年率化再発率 (ARR)
時間枠：12か月および24か月
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適格再発とは、多発性硬化症（MS）に起因する新規または増悪した神経学的症状の発生（[>] 24時間以上、発熱、感染、外傷、有害事象（AEs）がなく、かつ30日以上[>=]安定または改善した神経学的状態に先行するもの）を指します。
ARRは、治療開始後24か月間に報告された再発の総数を、再発情報に対応する研究日数で割り、365.25を乗じて計算されました。
12か月および24か月時点でのグルココルチコイド使用に関連するARRが報告されました。
再発時にステロイド治療が必要な場合、その再発はグルココルチコイド使用に関連付けられます。
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12か月および24か月
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ベースライン時における多発性硬化症（MS）の疾患修飾薬（DMD）の既往投与数
時間枠：ベースライン時（0か月）
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多発性硬化症（MS）の参加者が受け取った以前のDMDの数が報告されました。
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ベースライン時（0か月）
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クラドリビン錠の中止理由を有する参加者数
時間枠：ベースライン（0ヶ月）から24ヶ月まで
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各中止理由カテゴリーにおけるクラドリビン錠剤を中止した参加者数が報告されました。
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ベースライン（0ヶ月）から24ヶ月まで
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クラドリビン錠の初回投与後の中止までの経過時間
時間枠：ベースライン（0ヶ月）から24ヶ月まで
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クラドリビン錠の初回投与後の中止までの経過時間が報告されました。
クラドリビン錠の中止までの経過時間は、初回研究投与日から参加者がクラドリビン錠を中止した日を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン（0ヶ月）から24ヶ月まで
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米国処方情報に基づく参加者の総計画投与量
時間枠：ベースライン（0か月）から24か月まで
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参加者が米国処方情報に基づいて受けた総計画投与量が報告されました。
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ベースライン（0か月）から24か月まで
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クラドリビン錠の服用中止後に選択された後続治療を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）から24ヶ月まで
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クラドリビン錠の投与中止後に選択された後続治療の参加者の割合が報告されました。
割合は、クラドリビン錠を中止した参加者の数を分母として計算されました。
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ベースライン（0ヶ月目）から24ヶ月まで
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少なくとも1つの併用薬を服用した参加者の数
時間枠：ベースライン（0ヶ月）から24ヶ月まで
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少なくとも1つの併用薬剤を服用した参加者の数が報告されました。
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ベースライン（0ヶ月）から24ヶ月まで
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年間再発率（ARR）
時間枠：ベースライン（0ヶ月）の最大24ヶ月前
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再発は、発熱または感染がない状態で、最低24時間以上続く症状の悪化であり、前回の発作から少なくとも30日間隔があいたものと定義された。
ベースライン前の24か月間における年率化再発率（ARR）は、遡及的に収集されたデータに基づいて報告された。
ARRは、治療開始後24か月間の報告された再発の総数を、再発情報に対応する研究期間（日数）で割り、365.25を乗じて算出された。
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ベースライン（0ヶ月）の最大24ヶ月前
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重篤な有害事象（SAE）、有害薬物反応（ADR）、および特別関心有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン（0か月）から24か月まで
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重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こした有害事象（AE）のことです：死亡；生命を脅かす状態；持続的／重大な障害／機能不全；初回または延長入院；先天性異常／出生異常、または医学的に重要とみなされる状態。
有害反応（ADR）は、有害かつ意図しない医薬品への反応です。
特定関心事象（AESI）は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の、科学的・医学的関心のあるAEであり、研究者からスポンサーへの継続的監視と迅速な連絡が適切である場合があります。
特別な状況には、妊娠関連のAE、過量投与、適応外使用、誤用、投薬ミス、職業的曝露、または治療効果の欠如が含まれます。
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ベースライン（0か月）から24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2024年11月11日
研究の完了 (実際)
2024年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS700568_0079
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。