Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suboptimálně kontrolovaných účastníků, kteří dříve užívali orální nebo infuzní DMD pro RMS (MASTER-2)

12. prosince 2025 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Kladribinové tablety: Observační hodnocení účinnosti a PRO u neoptimálně kontrolovaných pacientů, kteří dříve užívali perorální nebo infuzní DMD pro RMS (MASTER-2)

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky (PROs) tablet kladribinu u účastníků s RMS včetně relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) a aktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (aSPMS), kteří přecházejí na tablety kladribinu po suboptimální odpovědi na jakoukoli perorální nebo infuzní léky modifikující onemocnění (DMD) schválené ve Spojených státech (USA) pro RMS v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s recidivující formou roztroušené sklerózy (RMS) včetně aktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (aSPMS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • mít diagnózu RMS, včetně RRMS a aSPMS, a splňovat schválenou indikaci pro tablety kladribinu podle informací o předepisování v USA (USPI)
  • Mít čas od diagnózy RMS alespoň 12 měsíců
  • Podle názoru zkoušejícího došlo k suboptimální odpovědi (nedostatečná účinnost, nesnášenlivost, špatná adherence) na perorální nebo infuzní léčbu DMD jinou než kladribinové tablety
  • dostávali svou poslední předchozí perorální DMD po dobu alespoň 1 měsíce nebo alespoň 1 dávku své poslední předchozí infuze DMD
  • Rozhodli se zahájit léčbu tabletami kladribinu během běžné klinické péče
  • Splňujte kritéria podle schváleného USPI
  • Mít přístup k platné e-mailové adrese

Kritéria vyloučení:

  • byli dříve léčeni kladribinem v jakékoli dávkovači formě (intravenózní, subkutánní nebo perorální)
  • Přechod z předchozí ústní DMD pouze z administrativních důvodů, jako je přemístění
  • Mají komorbidní podmínky, které vylučují účast
  • Mít jakýkoli klinický stav nebo anamnézu zaznamenaný jako kontraindikace na USPI
  • V současné době se účastní intervenční klinické studie
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět, nebo muži, jejichž partnerka plánuje otěhotnět během studie období léčby kladribinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kladribin tablety
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence. Účastníci, kteří se před zařazením do studie rozhodli přejít z jakékoli perorální nebo infuzní DMD na léčbu tabletami kladribinu v rámci běžné klinické péče a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, absolvují úvodní léčebný kurz s tabletami kladribinu v roce 1 a plánují absolvovat druhý kurz v roce 2, podle schválených informací o předepisování v USA (USPI). Zdroje dat pro tuto studii budou zahrnovat výpisy dat ze zdravotních záznamů účastníků provedené personálem pracoviště a také dotazníky přímo vyplněné účastníky.
Lék: Kladribin tablety
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence. Účastníci obdrží tablety kladribinu podle uvážení zkoušejícího a podle štítku schváleného Spojenými státy: 3,5 miligramu/kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti po dobu 2 let, podávané jako 1 léčebný cyklus 1,75 mg/kg za rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsu (ARR)
Časové okno: Od první dávky tablet kladribinu až do 24 měsíců
Relaps byl definován podle běžné klinické praxe, jak určil vyšetřující lékař. Jako vodítko lze relaps definovat jako zhoršení příznaků, které trvá minimálně 24 hodin a je odděleno od předchozího ataku alespoň 30 dny, při absenci horečky nebo infekce. ARR byl vypočítán jako celkový počet hlášených relapsů v 24 měsících po léčbě děleno dny studie odpovídajícími informacím o relapsu a vynásobeno 365,25.
Od první dávky tablet kladribinu až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou 14 položek skóre léků (TSQM-14) v 6., 12. a 24. měsíci 6., 12 a 24
Časové okno: Základní linie (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
TSQM-14 byla stupnice hodnocená účastníka používaná k posouzení subjektivní spokojenosti s léky. TSQM má 14 otázek, které hodnotí úroveň globální spokojenosti účastníků s jejich léčbou ve 4 doménách: vedlejší účinky (v doméně vedlejších účinků je 5 otázek, avšak jednou z nich je otázka ano/ne a existují 4 subponenty, odtud maximální skóre 20), účinnost (3 otázky), globální uspokojení (3 otázky) a 3 otázky). Všechny otázky jsou hodnoceny od 1 (nejméně spokojených) do 5 nebo 7 (nejspokojenější). Celkové skóre se shrnuje pro každou doménu k získání: vedlejší účinky (1-20), účinnost (1-21), globální spokojenost (1-17) a pohodlí (1-21), pomocí transformovaného skóre mezi 0 a 100. Nižší celkové skóre v každé doméně naznačují nespokojenost s léky studie a vyšší celkové skóre naznačují spokojenost.
Základní linie (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Procento účastníků, kteří ukončili tablety Cladribine
Časové okno: Základní linie (měsíc 0) až 24 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří přerušili tablety kladribinu.
Základní linie (měsíc 0) až 24 měsíců
Počet dávek, které účastníci přijímají v rámci informací o předepisování Spojených států
Časové okno: Základní linie (měsíc 0) až 24 měsíců
Byl nahlášen počet dávek, které účastníci přijaté ve Spojených státech, které jsou předepisovány.
Základní linie (měsíc 0) až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v skóre domény Dotazníku zdravotního stavu SF-36 s 36 položkami v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí hodnoty (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Dotazník SF-36 Health Survey je validovaný, samovyplňovací nástroj určený k posouzení celkového zdravotního stavu v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví. Zahrnuje jednu položku hodnotící vnímanou změnu zdraví za poslední rok a generuje dva sumární skóry – Fyzický komponentní sumář (PCS) a Mentální komponentní sumář (MCS) – odvozené pomocí faktorových analytických metod. Každá oblast a sumární skór je škálována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnoty (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre modifikované stupnice dopadů únavy - 5položkové verze (MFIS-5) v měsících 6, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
MFIS-5 je zkrácená verze Škály dopadů únavy, která se skládá z 5 položek hodnotících dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 (Nikdy), 1 (Vzácně), 2 (Někdy), 3 (Často) a 4 (Téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad únavy. Položky zahrnují: sníženou bdělost, omezení v aktivitách mimo domov, potíže s udržením fyzického úsilí, sníženou schopnost dokončit úkoly vyžadující fyzické úsilí a problémy se soustředěním.
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 7-položkového Beckova inventáře deprese - rychlý screening (BDI-FS) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
7-položkový Beckův inventář deprese – rychlý screening (BDI-FS) je nástroj pro sebehodnocení používaný k posouzení závažnosti depresivních příznaků. Zahrnuje sedm položek: Smutek, Pesimismus, Minulé selhání, Ztráta potěšení, Sebenenávist, Sebekritika a Sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 21 a vypočítá se sečtením nejvyššího hodnocení pro každou položku.
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v procentech zameškané pracovní doby hodnocené pomocí 6-bodového skóre WPAI-MS (Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis) v měsících 6, 12 a 24
Časové okno: Baseline (Měsíc 0), Měsíc 6, 12 a 24
Dotazník WPAI-MS je validovaný nástroj s 6 položkami k měření omezení v práci a aktivitách. WPAI-MS obsahoval 6 otázek: 1 (pokud je v současnosti zaměstnán); 2 (hodiny zameškané z důvodu onemocnění); 3 (hodiny zameškané z jiných důvodů); 4 (skutečně odpracované hodiny); 5 (míra vlivu onemocnění na produktivitu při práci); 6 (míra vlivu onemocnění na běžné aktivity). WPAI-MS generoval čtyři dílčí skóre: procento zameškané pracovní doby (absentismus); procento omezení při práci (prezentismus); procento celkového omezení práce (kombinace absentismu a prezentismu); a procento omezení aktivit. Skóre WPAI se pohybuje od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená žádné omezení a 100 % znamená úplnou ztrátu pracovní produktivity/aktivity. Byl hlášen změna od výchozí hodnoty v procentu zameškané pracovní doby (absentismus).
Baseline (Měsíc 0), Měsíc 6, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v procentech omezení při práci hodnocených pomocí 6-položkového skóre Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) v měsíci 6, 12 a 24
Časové okno: Výchozí hodnoty (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Dotazník WPAI-MS je ověřený 6bodový nástroj pro měření zhoršení pracovní schopnosti a aktivit. WPAI-MS obsahoval 6 otázek: 1 (zda je v současnosti zaměstnán); 2 (hodiny zmeškané z důvodu nemoci); 3 (hodiny zmeškané z jiných důvodů); 4 (hodiny skutečně odpracované); 5 (míra, do jaké nemoc ovlivnila produktivitu při práci); 6 (míra, do jaké nemoc ovlivnila běžné aktivity). WPAI-MS generoval čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby (absentismus); procento zhoršení při práci (prezentismus); procento celkového zhoršení pracovní schopnosti (kombinace absentismu a prezentismu); a procento zhoršení aktivit. Skóre WPAI se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená žádné zhoršení a 100 % úplnou ztrátu pracovní produktivity/aktivity. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v procentu zhoršení při práci (prezentismus).
Výchozí hodnoty (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v procentech celkového pracovního postižení hodnoceného pomocí 6-položkového skóre WPAI-MS (Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis) v měsíci 6, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Dotazník WPAI-MS je validovaný nástroj s 6 položkami pro měření omezení v práci a aktivitách. WPAI-MS zahrnoval 6 otázek: 1 (pokud je aktuálně zaměstnán); 2 (hodiny zameškané kvůli onemocnění); 3 (hodiny zameškané z jiných důvodů); 4 (hodiny skutečně odpracované); 5 (míra, do jaké onemocnění ovlivnilo produktivitu při práci); 6 (míra, do jaké onemocnění ovlivnilo běžné aktivity). WPAI-MS generoval čtyři dílčí skóre: procento zameškané pracovní doby (absentérství); procento omezení při práci (presentérství); procento celkového pracovního omezení (absentérství a presentérství kombinováno); a procento omezení aktivit. Skóre WPAI se pohybuje od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená žádné omezení a 100 % znamená úplnou ztrátu pracovní produktivity/aktivity. Byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v celkovém procentu pracovního omezení (absentérství a presentérství).
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Změna oproti výchozí hodnotě v procentuálním podílu snížení aktivity hodnoceného pomocí 6položkového dotazníku Work Productivity Activity Impairment – Multiple Sclerosis (WPAI-MS) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí hodnota (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Dotazník WPAI-MS je validovaný nástroj s 6 položkami pro měření omezení v práci a aktivitách. WPAI-MS obsahoval 6 otázek: 1 (zda je v současné době zaměstnán); 2 (hodiny zameškané z důvodu nemoci); 3 (hodiny zameškané z jiných důvodů); 4 (hodiny skutečně odpracované); 5 (míra vlivu nemoci na produktivitu při práci); 6 (míra vlivu nemoci na běžné aktivity). WPAI-MS generoval čtyři dílčí skóre: procento zameškané pracovní doby (absentismus); procento omezení při práci (prezentismus); procento celkového pracovního omezení (kombinace absentismu a prezentismu); a procento omezení aktivit. Skóre WPAI se pohybuje od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená žádné omezení a 100 % znamená úplnou ztrátu pracovní produktivity/aktivity. Byl hlášen změna od výchozí hodnoty v procentu omezení aktivit.
Výchozí hodnota (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice PDDS (Patient Determined Disease Steps) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
PDDS je pacientem hlášená škála pro hodnocení stavu postižení u účastníků s RS, která se zaměřuje hlavně na to, jak účastníci chodí. Skóre na PDDS se pohybuje od 0 (normální) do 8 (upoután na lůžko): 0 (Normální), 1 (Mírné postižení), 2 (Střední postižení), 3 (Postižení chůze), 4 (Rané používání hole), 5 (Pozdní používání hole), 6 (Oboustranná opora), 7 (Invalidní vozík/skútr), a 8 (Upoután na lůžko). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6, 12 a 24
Počet účastníků s dodržováním léčby hodnocený modifikovanými verzemi Dotazníku dodržování léčby roztroušené sklerózy (MS-TAQ)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 13 a 14
Bylo vyvinuto 7 otázek týkajících se adherence k léčbě, vycházejících z MS-TAQ, s cílem stanovit úroveň adherence a identifikovat překážky adherence u účastníků s RS užívajících DMD. 1. Který léčebný týden kladribinu (Clad.) tablet (tab.) jste naposledy dokončil/a? 2. Kolik Clad. tab. měli jste během tohoto léčebného týdne užívat? 3. Vynechal/a jste/zapomněl/a jste užít nějakou Clad. tab. během tohoto léčebného týdne? 4. Kolik Clad. tab. vynechal/a jste/zapomněl/a jste užít? 5. Jak důležité byly následující faktory při vynechání/zapomnění užít dávku? (škála od 0-3, kde 0=Nejdůležitější vůbec a 3=Velmi důležité). 6. Celkově, jak těžké/snadné se vám zdá užívat Clad. tab. podle doporučení vašeho lékaře během vašeho léčebného týdne? (škála od 1-5, kde 1=Velmi snadné a 5=Velmi těžké). 7. Jak jste spokojen/a s tím, jak probíhala vaše léčba Clad. tab. během vašeho léčebného týdne? (škála od 1-5, kde 1=Vůbec nespokojen/a a 5=Zcela spokojen/a).
Měsíc 1, 2, 13 a 14
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu
Časové okno: Během 12měsíčního a 24měsíčního období
Relaps byl definován podle běžné klinické praxe, jak určil vyšetřující lékař. Jako vodítko může být relaps definován jako zhoršení příznaků, které trvá minimálně 24 hodin a je od předchozího záchvatu odděleno alespoň 30 dní, při absenci horečky nebo infekce.
Během 12měsíčního a 24měsíčního období
Procento účastníků s relapsem spojeným s hospitalizací
Časové okno: V průběhu 12měsíčního období, 13. až 24. měsíc a v průběhu 24měsíčního období.
Relaps byl definován podle běžné klinické praxe tak, jak jej určil zkoušející. Relaps bude spojen s hospitalizací, pokud budou účastníci kvůli relapsu hospitalizováni. Jako vodítko bylo za relaps považováno zhoršení příznaků, které trvalo minimálně 24 hodin a bylo odděleno od předchozího záchvatu alespoň 30 dny, při absenci horečky nebo infekce. Byl uveden procentuální podíl účastníků, kteří prodělali relaps spojený s hospitalizací.
V průběhu 12měsíčního období, 13. až 24. měsíc a v průběhu 24měsíčního období.
Roční míra relapsu (ARR) spojená s hospitalizací ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Kvalifikovaná relaps je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků přičitatelných roztroušené skleróze (RS) (po dobu více než [>] 24 hodin, bez horečky, infekce, poranění, nežádoucích příhod (AEs) a předcházených stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým stavem po dobu více než nebo rovnou [>=] 30 dnů). ARR byla vypočítána jako celkový počet hlášených relapsů v 24 měsících po léčbě dělený dny ve studii odpovídajícími informacím o relapsu a vynásobený 365,25. ARR spojená s hospitalizací v měsících 12 a 24 byla hlášena. Relaps byl spojen s hospitalizací, pokud byl účastník kvůli relapsu hospitalizován.
Měsíc 12 a měsíc 24
Procento účastníků s relapsem spojeným s užíváním glukokortikoidů
Časové okno: Během 12měsíčního období, 13. až 24. měsíc a během 24měsíčního období.
Relaps byl definován podle běžné klinické praxe, jak určil zkoušející. Jako vodítko byl relaps považován za exacerbaci příznaků, která trvala minimálně 24 hodin a byla oddělena od předchozího záchvatu alespoň 30 dny, při absenci horečky nebo infekce. Byl hlášen procentuální podíl účastníků s relapsem spojeným s užíváním glukokortikoidů během 12měsíčního období, 13. až 24. měsíce a během 24měsíčního období léčby tabletami kladribinu.
Během 12měsíčního období, 13. až 24. měsíc a během 24měsíčního období.
Roční míra relapsu (ARR) spojená s užíváním glukokortikoidů ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Kvalifikující relaps je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků přisuzovaných roztroušené skleróze (RS) (po dobu více než [>] 24 hodin, bez horečky, infekce, poranění, nežádoucích příhod (AEs) a předcházený stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým stavem po dobu více než nebo rovno [>=] 30 dnů). ARR bylo vypočteno jako celkový počet hlášených relapsů v 24 měsících po léčbě dělený dny ve studii odpovídajícími informacím o relapsu a vynásobený 365,25. Byly hlášeny hodnoty ARR spojené s užitím glukokortikoidů v měsících 12 a 24. Relaps bude spojen s užitím glukokortikoidů, pokud bude pro relaps vyžadována léčba steroidy.
12. a 24. měsíc
Počet dříve podávaných chorobu modifikujících léků (DMD) pro roztroušenou sklerózu (RS) v době vstupu do studie
Časové okno: Na výchozí úrovni (měsíc 0)
Byl hlášen počet předchozích DMD přijatých účastníky s RS.
Na výchozí úrovni (měsíc 0)
Počet účastníků s důvodem pro ukončení léčby tabletami kladribinu
Časové okno: Baseline (Měsíc 0) až 24 měsíců
Byl hlášen počet účastníků, kteří v každé kategorii důvodu pro ukončení léčby přestali užívat tablety kladribinu.
Baseline (Měsíc 0) až 24 měsíců
Uplynulý čas do ukončení léčby po první dávce tablet kladribinu
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až do 24 měsíců
Byla hlášena uplynulá doba do ukončení po první dávce tablet cladribinu. Uplynulá doba do ukončení užívání tablet cladribinu se vypočítá odečtením data první studijní dávky od data, kdy účastník ukončil užívání tablet cladribinu.
Výchozí stav (měsíc 0) až do 24 měsíců
Celkový plánovaný počet dávek podaných účastníkům podle předpisových informací Spojených států
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až do 24 měsíců
Celkový plánovaný počet dávek přijatých účastníky podle předepisovacích informací Spojených států byl hlášen.
Výchozí stav (měsíc 0) až do 24 měsíců
Procento účastníků s následnou zvolenou léčbou po ukončení léčby tabletami kladribinu
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až do 24 měsíců
Byl hlášen procentní podíl účastníků, kteří si po ukončení léčby tabletami kladribinu zvolili následnou léčbu. Procenta byla vypočtena s použitím počtu účastníků, kteří ukončili léčbu tabletami kladribinu, jako jmenovatele.
Výchozí stav (měsíc 0) až do 24 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním současně podávaným lékem
Časové okno: Výchozí hodnota (měsíc 0) až 24 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s alespoň jedním současně podávaným lékem.
Výchozí hodnota (měsíc 0) až 24 měsíců
Roční míra relapsu (ARR)
Časové okno: Až 24 měsíců před výchozím stavem (Měsíc 0)
Relaps byl definován jako zhoršení příznaků, které trvalo minimálně 24 hodin a bylo odděleno od předchozí ataky alespoň 30 dny, při absenci horečky nebo infekce. Roční míra relapsů (ARR) během 24 měsíců před výchozím bodem, založená na retrospektivně shromážděných údajích, byla uvedena. ARR byla vypočtena jako celkový počet hlášených relapsů v 24 měsících po léčbě dělený dny studie odpovídajícími informacím o relapsu a vynásobený 365,25.
Až 24 měsíců před výchozím stavem (Měsíc 0)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími reakcemi na léčivo (ADR) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní hodnota (měsíc 0) až 24 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda (AE), která měla za následek některý z těchto následků: úmrtí; bezprostřední ohrožení života; přetrvávající/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; vrozená vada/vývojová vada nebo je jinak považována za lékařsky významnou. Nežádoucí reakce (ADR) je reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená. AESI je nežádoucí příhoda (AE) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program zadavatele, u které může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace vyšetřovatele se zadavatelem. Zvláštní situace zahrnovaly nežádoucí příhody související s těhotenstvím, předávkováním, použitím mimo indikaci, zneužitím, chybou v medikaci, pracovní expozicí nebo nedostatkem terapeutické účinnosti.
Základní hodnota (měsíc 0) až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700568_0079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kladribin tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit