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RMS(MASTER-2)를 위해 이전에 경구 또는 주입 DMD를 복용한 차선책으로 제어된 참가자에 대한 연구

2025년 12월 12일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Cladribine 정제: 이전에 RMS(MASTER-2)를 위해 경구 또는 주입 DMD를 복용한 차선으로 통제된 환자의 효과 및 PRO에 대한 관찰 평가

재발-완화 다발성 경화증(RRMS) 및 활동성 이차 진행성 다발성 경화증(aSPMS)을 포함하는 RMS 참가자에서 클라드리빈 정제의 효과, 안전성 및 환자 보고 결과(PRO)를 평가하기 위해 실제 환경에서 RMS에 대해 미국(US)에서 승인된 경구 또는 주입 질병 수정 약물(DMD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

291

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, 미국, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활동성 이차 진행성 다발성 경화증(aSPMS)을 포함한 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS)이 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • RRMS 및 aSPMS를 포함한 RMS 진단을 받고 USPI(United States Prescribing Information)에 따라 클라드리빈 정제에 대한 승인된 적응증을 충족합니다.
  • RMS 진단 이후 최소 12개월의 시간이 있음
  • 조사자의 의견에 따르면, 클라드리빈 정제 이외의 경구 또는 주입 DMD 치료에 대한 차선의 반응(효과 부족, 내약성, 순응도 저하)을 경험했습니다.
  • 최소 1개월 동안 마지막 이전 구강 DMD를 받았거나 마지막 이전 주입 DMD의 최소 1회 투여
  • 일상적인 임상 치료 중에 클라드리빈 정제로 치료를 시작하기로 결정한 경우
  • 승인된 USPI에 따른 기준 충족
  • 유효한 이메일 주소에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 모든 투여 형태(정맥내, 피하 또는 경구)로 클라드리빈으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 재배치와 같은 관리상의 이유로만 이전 구두 DMD에서 전환
  • 참여를 방해하는 동반 질환이 있는 경우
  • USPI에 금기 사항으로 표시된 임상 상태 또는 병력이 있는 경우
  • 현재 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 임부 또는 수유부, 임신을 계획 중인 여성 또는 파트너가 클라드리빈 치료 기간 동안 임신을 계획 중인 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클라드리빈 정제
이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다. 등록 전에 경구 또는 주입 DMD에서 일상적인 임상 치료를 받는 클라드리빈 정제 치료로 전환하기로 결정했고 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 1년차에 클라드리빈 정제로 초기 치료 과정을 받고 두 번째 과정을 받을 계획입니다. 승인된 미국 처방 정보(USPI)에 따라 2년차에. 이 연구의 데이터 소스에는 현장 직원이 수행한 참가자의 의료 기록에서 추출한 데이터와 참가자가 직접 작성한 설문지가 포함됩니다.
의약품: 클라드리빈 정제
이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다. 참가자는 조사자의 재량에 따라 그리고 미국 승인 라벨에 따라 클라드리빈 정제를 받게 됩니다: 2년 동안 체중 3.5밀리그램/킬로그램(mg/kg), 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률 (ARR)
기간: 클라드리빈 정제 첫 복용부터 24개월까지
재발은 연구자에 의해 결정된 일상적인 임상 관행에 따라 정의되었습니다. 가이드로, 재발은 열 또는 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되고 이전 발작과 최소 30일 간격을 둔 증상 악화로 정의될 수 있습니다. ARR은 치료 후 24개월 동안 보고된 재발의 총 수를 재발 정보에 해당하는 연구 일수로 나누고 365.25를 곱하여 계산되었습니다.
클라드리빈 정제 첫 복용부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14 개 항목 치료 만족도 설문지에서 기준선에서 변경 (TSQM-14) 6 개월, 12 및 24의 점수
기간: 기준선 (Month 0), 6, 12 및 24
TSQM-14는 약물에 대한 주관적 만족도를 평가하는 데 사용되는 참가자 등급 규모였습니다. TSQM에는 4 개의 영역에서 치료로 참가자의 글로벌 만족도 수준을 평가하는 14 개의 질문이 있습니다. 부작용 (부작용 도메인에는 5 가지 질문이 있지만 그 중 하나는 예/아니오 질문이므로 4 개의 하위 동시회, 따라서 최대 점수 20), 효과 (3 가지 질문), 글로벌 만족도 (3 가지 질문) 및 편의 (3 가지 질문)가 있습니다. 모든 질문은 1 (최소 만족)에서 5 또는 7 (가장 만족)에서 점수를 매 깁니다. 총 점수는 0과 100 사이의 변환 된 점수를 사용하여 부작용 (1-20), 효과 (1-21), 글로벌 만족도 (1-17) 및 편의성 (1-21)에 대해 합산됩니다. 각 도메인의 총 점수가 낮 으면 연구 약물에 대한 불만이 나타나고 총 점수가 높을수록 만족도가 나타납니다.
기준선 (Month 0), 6, 12 및 24
Cladribine 정제를 중단 한 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월의 기준 (Month 0)
Cladribine 정제를 중단 한 참가자의 백분율이보고되었습니다.
최대 24 개월의 기준 (Month 0)
미국 처방 정보에 따라 참가자가받은 복용량 수
기간: 최대 24 개월의 기준 (Month 0)
미국 처방 정보에 따라 참가자가받은 복용량 수가보고되었습니다.
최대 24 개월의 기준 (Month 0)
베이스라인 대비 36항목 단축 건강 설문(SF-36) 영역 점수의 6개월, 12개월, 24개월 시점 변화
기간: 기준선 (0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
SF-36 건강 설문조사는 8개 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강)에서 일반 건강 상태를 평가하도록 설계된 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 설문조사에는 지난 1년간의 건강 변화에 대한 인식을 평가하는 항목 하나가 포함되어 있으며, 요인 분석 방법을 사용하여 도출된 두 가지 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 생성합니다. 각 영역과 요약 점수는 0에서 100까지 점수화되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 (0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
월 6, 12 및 24에서의 수정된 피로 영향 척도 - 5항목 버전(MFIS-5) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
MFIS-5는 피로가 신체적, 인지적, 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 5개 항목으로 구성된 단축형 피로 영향 척도입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0 (전혀 없음), 1 (거의 없음), 2 (가끔), 3 (자주), 4 (거의 항상). 총 점수 범위는 0점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 큽니다. 항목에는 다음이 포함됩니다: 경계 감소, 집 밖 활동의 제한, 신체적 노력 지속의 어려움, 신체적 노력이 필요한 작업 완수 능력 감소, 집중력 문제.
베이스라인(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
6개월, 12개월 및 24개월에서 7항목 벡 우울증 목록-빠른 선별(BDI-FS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
7항목 벡 우울증 척도-빠른 선별(BDI-FS)은 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다. 여기에는 슬픔, 비관주의, 과거 실패, 즐거움 상실, 자기 혐오, 자기 비판성 및 자살 생각의 일곱 항목이 포함됩니다. 각 항목은 0부터 3까지의 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 총점은 각 항목에 대한 가장 높은 평가 응답을 합산하여 계산되며, 범위는 0에서 21입니다.
기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
기저치 대비 6개월, 12개월 및 24개월 시점에서 6항목 작업 생산성 활동 장애 - 다발성 경화증(WPAI-MS) 점수로 평가한 작업 시간 누락 비율의 변화
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
WPAI-MS 설문지는 업무 및 활동에서의 장애를 측정하기 위해 검증된 6개 항목의 도구입니다. WPAI-MS는 6개의 질문을 포함합니다: 1 (현재 고용 여부); 2 (질병으로 인해 놓친 시간); 3 (기타 이유로 놓친 시간); 4 (실제로 일한 시간); 5 (업무 중 질병이 생산성에 미친 영향 정도); 6 (질병이 일상 활동에 미친 영향 정도). WPAI-MS는 네 가지 구성 요소 점수를 생성합니다: 놓친 업무 시간의 백분율 (결근); 업무 중 장애 백분율 (출근 중 장애); 전체 업무 장애 백분율 (결근과 출근 중 장애 결합); 활동 장애 백분율. WPAI 점수는 0%에서 100%까지이며, 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 업무 생산성/활동의 완전한 상실을 의미합니다. 기저선 대비 놓친 업무 시간 백분율 (결근)의 변화가 보고되었습니다.
기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
6개월, 12개월 및 24개월 시점의 6-항목 업무 생산성 활동 장애 - 다발성 경화증 (WPAI-MS) 점수로 평가된 업무 중 장애 비율의 기준값 대비 변화
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
WPAI-MS 설문지는 업무 및 활동에서의 손상을 측정하기 위해 검증된 6항목 도구입니다. WPAI-MS에는 6가지 질문이 포함됩니다: 1 (현재 취업 중인지 여부); 2 (질병으로 인해 놓친 시간); 3 (기타 이유로 놓친 시간); 4 (실제로 일한 시간); 5 (근무 중 질병이 생산성에 미친 정도); 6 (질병이 일상 활동에 미친 정도). WPAI-MS는 네 가지 구성 요소 점수를 생성합니다: 놓친 근무 시간 비율 (결근); 근무 중 손상 비율 (출근주의); 전체 근무 손상 비율 (결근과 출근주의 결합); 활동 손상 비율. WPAI 점수는 0%에서 100%까지이며, 0%는 손상이 없음을 나타내고 100%는 작업 생산성/활동의 완전한 상실을 의미합니다. 근무 중 손상 비율 (출근주의)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
6개월, 12개월 및 24개월 시점에서 다발성 경화증(WPAI-MS) 6항목 작업 생산성 활동 장애 점수로 평가된 전체 작업 장애 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (월 0), 6개월, 12개월 및 24개월
WPAI-MS 설문지는 업무 및 활동에서의 장애를 측정하는 6개 항목의 검증된 도구입니다. WPAI-MS는 6개의 질문을 포함합니다: 1 (현재 고용 여부); 2 (질병으로 인해 놓친 시간); 3 (기타 이유로 놓친 시간); 4 (실제로 일한 시간); 5 (업무 중 질병이 생산성에 미친 정도); 6 (질병이 일상 활동에 미친 정도). WPAI-MS는 네 가지 구성 요소 점수를 생성합니다: 놓친 업무 시간의 비율 (결근); 업무 중 장애 비율 (출근 중 생산성 저하); 전체 업무 장애 비율 (결근과 출근 중 생산성 저하 결합); 활동 장애 비율. WPAI 점수는 0%에서 100%까지이며, 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 업무 생산성/활동의 완전한 상실을 나타냅니다. 기준선 대비 전체 업무 장애 비율 (결근과 출근 중 생산성 저하)의 변화가 보고되었습니다.
기준선 (월 0), 6개월, 12개월 및 24개월
6개월, 12개월 및 24개월 시점의 6-항목 작업 생산성 활동 장애-다발성 경화증 (WPAI-MS) 점수로 평가된 활동 장애 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
WPAI-MS 설문지는 업무 및 활동에서의 장애를 측정하기 위해 검증된 6항목 도구입니다. WPAI-MS에는 6개의 질문이 포함되어 있습니다: 1 (현재 고용 여부); 2 (질병으로 인해 놓친 시간); 3 (다른 이유로 놓친 시간); 4 (실제로 근무한 시간); 5 (근무 중 질병이 생산성에 미친 정도); 6 (질병이 정상적인 활동에 미친 정도). WPAI-MS는 네 가지 구성 요소 점수를 생성합니다: 근무 시간 누락 비율 (결근); 근무 중 장애 비율 (출근주의); 전반적인 근무 장애 비율 (결근과 출근주의 결합); 활동 장애 비율. WPAI 점수는 0%에서 100%까지이며, 여기서 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 업무 생산성/활동의 완전한 상실을 나타냅니다. 기준선 대비 활동 장애 비율의 변화가 보고되었습니다.
기준선(0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
6개월, 12개월 및 24개월 시점의 환자 결정 질병 단계(PDDS) 척도 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
PDDS는 다발성 경화증 환자의 장애 상태를 평가하기 위한 환자 보고 척도로, 주로 환자의 보행 능력에 초점을 맞춥니다. PDDS 점수는 0(정상)에서 8(침상 생활)까지 범위를 가지며: 0 (정상), 1 (경미한 장애), 2 (중등도 장애), 3 (보행 장애), 4 (초기 지팡이 사용), 5 (후기 지팡이 사용), 6 (양측 지지), 7 (휠체어/스쿠터), 8 (침상 생활)로 구분됩니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
기준선 (0개월), 6개월, 12개월 및 24개월
다발성 경화증 치료 순응도 설문지(MS-TAQ)의 수정된 버전으로 평가한 치료 순응 참가자 수
기간: 1, 2, 13, 14개월
MS 참가자들의 DMD 복용에 대한 순응도 수준을 파악하고 순응 장애 요인을 확인하기 위해 MS-TAQ를 기반으로 한 7가지 치료 순응도 질문이 개발되었습니다. 1.클라드리빈(Clad.) 정제(tab.)의 가장 최근에 완료한 치료 주차는 무엇입니까? 2.이번 치료 주차 동안 복용해야 했던 Clad. 정제(tab.)는 몇 개였습니까? 3.이번 치료 주차 동안 Clad. 정제(tab.)를 복용하는 것을 놓치거나 잊은 적이 있습니까? 4. 몇 개의 Clad. 정제(tab.)를 놓치거나 잊었습니까? 5.복용을 놓치거나 잊는 데 있어 다음 요인들은 얼마나 중요했습니까? (0-3점 척도, 0=전혀 중요하지 않음, 3=매우 중요함). 6.전반적으로, 치료 주차 동안 의사의 권고대로 Clad. 정제(tab.)를 복용하는 것이 얼마나 어렵거나 쉬운지 느껴지십니까? (1-5점 척도, 1=매우 쉬움, 5=매우 어려움). 7.치료 주차 동안 Clad. 정제(tab.) 치료가 어떻게 진행되었는지에 대해 얼마나 만족하십니까? (1-5점 척도, 1=전혀 만족하지 않음, 5=완전히 만족함).
1, 2, 13, 14개월
재발을 경험한 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월 기간 동안
재발은 연구자가 결정한 일상적인 임상 관행에 따라 정의되었습니다. 가이드라인으로, 재발은 발열 또는 감염이 없는 상태에서 최소 24시간 동안 발생하며 이전 발작과 최소 30일 이상 간격을 둔 증상의 악화로 정의될 수 있습니다.
12개월 및 24개월 기간 동안
입원과 관련된 재발을 보인 참여자 비율
기간: 12개월 동안, 13개월부터 24개월까지, 그리고 24개월 이상의 기간 동안.
재발은 연구자가 결정한 일상적인 임상 실무에 따라 정의되었습니다. 참가자가 재발로 인해 입원하게 될 경우, 재발은 입원과 연관될 것입니다. 지침으로서, 재발은 열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 발생하고 이전 발작과 최소 30일 간격을 둔 증상 악화로 간주되었습니다. 입원과 관련된 재발을 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12개월 동안, 13개월부터 24개월까지, 그리고 24개월 이상의 기간 동안.
연간 재발률(ARR) - 입원과 연관된 12개월 및 24개월 시점
기간: 12개월 및 24개월
적격 재발은 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 또는 악화된 신경학적 증상의 발생입니다(24시간 이상 지속, 발열, 감염, 손상, 이상반응(AEs) 없음, 그리고 30일 이상 안정적이거나 개선된 신경학적 상태를 선행함). ARR은 치료 후 24개월 동안 보고된 총 재발 수를 재발 정보에 해당하는 연구 기간(일)로 나누고 365.25를 곱하여 계산되었습니다. 12개월과 24개월에서 입원과 관련된 ARR이 보고되었습니다. 참가자가 재발로 인해 입원하는 경우 재발은 입원과 연관된 것으로 간주되었습니다.
12개월 및 24개월
글루코코르티코이드 사용과 관련된 재발 참가자 비율
기간: 12개월 기간 동안, 13개월에서 24개월까지, 그리고 24개월 이상의 기간 동안.
재발은 연구자의 판단에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 정의되었습니다. 가이드라인으로서, 재발은 발열이나 감염이 없는 상태에서 최소 24시간 동안 발생하고 이전 발작으로부터 최소 30일 이상 경과한 증상의 악화로 간주되었습니다. 클라드리빈 정제로 치료하는 12개월 기간, 13개월에서 24개월 기간 및 24개월 치료 기간 동안 글루코코르티코이드 사용과 관련된 재발이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
12개월 기간 동안, 13개월에서 24개월까지, 그리고 24개월 이상의 기간 동안.
글루코코르티코이드 사용과 관련된 12개월 및 24개월 시점의 연간화 재발률(ARR)
기간: 12개월 및 24개월
자격 재발은 다발성 경화증(MS)에 기인한 신경학적 증상의 신규 발생 또는 악화(24시간 이상[>], 발열, 감염, 부상, 이상반응(AEs) 없음, 그리고 30일 이상[>=] 동안 안정적이거나 개선된 신경학적 상태가 선행됨)의 발생입니다. ARR은 치료 후 24개월 동안 보고된 재발의 총 수를 재발 정보에 해당하는 연구 기간(일)로 나누고 365.25를 곱하여 계산되었습니다. 12개월 및 24개월에서 글루코코르티코이드 사용과 연관된 ARR이 보고되었습니다. 재발에 스테로이드 치료가 필요할 경우, 해당 재발은 글루코코르티코이드 사용과 연관된 것으로 간주됩니다.
12개월 및 24개월
다발성 경화증(MS) 대상자의 기준 시점 이전에 투여된 질환 수정 치료제(DMD)의 수
기간: 기준 시점 (0개월)
다발성 경화증 환자들이 이전에 받은 DMD 횟수가 보고되었습니다.
기준 시점 (0개월)
클라드리빈 정제 중단 이유를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (0개월)부터 24개월까지
참가자 중 각 중단 사유 범주별로 클라드리빈 정제를 중단한 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선 (0개월)부터 24개월까지
클라드리빈 정제 첫 투여 후 중단까지 경과 시간
기간: 기준선 (0개월)부터 24개월까지
클라드리빈 정제 첫 투여 후 중단까지 경과 시간이 보고되었습니다. 클라드리빈 정제 중단까지의 경과 시간은 연구 첫 투여일로부터 참가자가 클라드리빈 정제를 중단한 날짜를 빼서 계산됩니다.
기준선 (0개월)부터 24개월까지
미국 처방 정보에 따른 참가자 총 계획 투여 용량
기간: 기준점(0개월)부터 24개월까지
미국 처방 정보에 따라 참가자가 받은 총 계획 용량이 보고되었습니다.
기준점(0개월)부터 24개월까지
클라드리빈 정제 중단 후 선택된 후속 치료를 받은 참가자 비율
기간: 기준선 (0개월)부터 24개월까지
클라드리빈 정제 중단 후 선택된 후속 치료를 받은 참가자 비율이 보고되었습니다. 비율은 클라드리빈 정제를 중단한 참가자 수를 분모로 하여 계산되었습니다.
기준선 (0개월)부터 24개월까지
동반 약물을 1가지 이상 투여한 참가자 수
기간: 기준선 (0개월)부터 24개월까지
적어도 하나의 병용 약물을 복용한 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선 (0개월)부터 24개월까지
연간 재발률(ARR)
기간: 기준 시점(월 0) 최대 24개월 전
재발은 최소 24시간 동안 발생하고 이전 발작과 최소 30일 이상 간격을 두었으며, 발열이나 감염이 없는 상태에서의 증상 악화로 정의되었습니다. 기저선 기준 24개월 동안의 연간화된 재발률(ARR)은 후향적으로 수집된 데이터를 바탕으로 보고되었습니다. ARR은 치료 후 24개월 동안 보고된 총 재발 수를 재발 정보에 해당하는 연구 일수로 나누고 365.25를 곱하여 계산되었습니다.
기준 시점(월 0) 최대 24개월 전
심각한 이상사례(SAE), 이상약물반응(ADR) 및 특별관심이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 기준선 (0개월)부터 24개월까지
중대한 이상사례(SAE)는 다음과 같은 결과를 초래한 이상사례(AE)입니다: 사망; 생명을 위협하는 상황; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기간의 입원 치료; 선천적 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요하다고 간주되는 기타 상황. 약물부작용(ADR)은 약물에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응입니다. 관심 이상사례(AESI)는 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사의 이상사례로, 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 통신이 적절할 수 있습니다. 특별 상황에는 임신, 과다복용, 허가 외 사용, 오용, 약물 오류, 직업적 노출 또는 치료 효과 부족과 관련된 이상사례가 포함됩니다.
기준선 (0개월)부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS700568_0079

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