Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van suboptimaal gecontroleerde deelnemers die eerder orale of infusie-DMD's gebruikten voor RMS (MASTER-2)

12 december 2025 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Cladribine-tabletten: observationele evaluatie van effectiviteit en PRO's bij suboptimaal gecontroleerde patiënten die eerder orale of infusie-DMD's gebruikten voor RMS (MASTER-2)

Om de effectiviteit, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van cladribine-tabletten te evalueren bij deelnemers met RMS, waaronder relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) en actieve secundaire progressieve multiple sclerose (aSPMS), die overstappen op cladribine-tabletten na een suboptimale respons op een oraal of infuus Disease-Modifying Drugs (DMD's) goedgekeurd in de Verenigde Staten (VS) voor RMS in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een recidiverende vorm van multiple sclerose (RMS), waaronder actieve secundaire progressieve multiple sclerose (aSPMS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Diagnose hebben van RMS, inclusief RRMS en aSPMS, en voldoen aan de goedgekeurde indicatie voor cladribine-tabletten volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten (USPI)
  • Tijd hebben sinds de diagnose van RMS van ten minste 12 maanden
  • Ervoer naar de mening van de onderzoeker een suboptimale respons (gebrek aan effectiviteit, onverdraagbaarheid, slechte therapietrouw) op een andere orale of infusie-DMD-behandeling dan cladribine-tabletten
  • Hun laatste eerdere orale DMD gedurende ten minste 1 maand of ten minste 1 dosis van hun laatste vorige infusie-DMD hadden gekregen
  • Hebben besloten een behandeling met cladribine-tabletten te starten tijdens routinematige klinische zorg
  • Voldoen aan criteria volgens de goedgekeurde USPI
  • Toegang hebben tot een geldig e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • eerder zijn behandeld met cladribine in welke doseringsvorm dan ook (intraveneus, subcutaan of oraal)
  • Overstappen van eerdere orale DMD uitsluitend om administratieve redenen, zoals verhuizing
  • Comorbide aandoeningen hebben die deelname onmogelijk maken
  • Laat een klinische aandoening of medische geschiedenis noteren als contra-indicatie op USPI
  • Neemt momenteel deel aan een interventionele klinische studie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of mannen van wie de partner van plan is zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode met cladribine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cladribine-tabletten
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers die voorafgaand aan de inschrijving hadden besloten over te stappen van DMD via oraal of infuus naar behandeling met cladribine-tabletten onder routinematige klinische zorg en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een eerste behandelingskuur met cladribine-tabletten in jaar 1 en er is een tweede kuur gepland. in jaar 2, volgens de goedgekeurde Amerikaanse voorschrijfinformatie (USPI). Gegevensbronnen voor deze studie omvatten gegevensuittreksels uit de medische dossiers van deelnemers, uitgevoerd door locatiepersoneel, evenals vragenlijsten die rechtstreeks door deelnemers zijn ingevuld.
Geneesmiddel: Cladribine-tabletten
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers zullen cladribine-tabletten krijgen naar goeddunken van de onderzoeker en volgens het door de Verenigde Staten goedgekeurde etiket: 3,5 milligram/kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht gedurende 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annualized Relapse Rate (ARR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis cladribinetabletten tot 24 maanden
Een recidief werd gedefinieerd volgens de routinematige klinische praktijk zoals bepaald door de onderzoeker. Als richtlijn kan een recidief worden gedefinieerd als een verergering van symptomen die gedurende minimaal 24 uur optreedt en gescheiden is van een eerdere aanval door ten minste 30 dagen, bij afwezigheid van koorts of infectie. ARR werd berekend als het totale aantal gerapporteerde recidieven in de 24 maanden na de behandeling gedeeld door de dagen in de studie die overeenkomen met de recidiefinformatie en vermenigvuldigd met 365,25.
Vanaf de eerste dosis cladribinetabletten tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in 14-item behandelingstevredenheid vragenlijst voor medicatie (TSQM-14) score op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
De TSQM-14 was een schaal met deelnemers die werd gebruikt om de subjectieve tevredenheid met medicatie te beoordelen. De TSQM heeft 14 vragen die het wereldwijde tevredenheidsniveau van de deelnemers beoordeeld met hun behandeling in 4 domeinen: bijwerkingen (er zijn 5 vragen in het bijwerkingsdomein, maar een van hen is een ja/nee-vraag en er zijn 4 subcomponenten, vandaar een maximale score van 20), effectiviteit (3 vragen), wereldwijde voldoening (3 vragen) en gemiddelde (3 vragen). Alle vragen worden gescoord van 1 (minst tevreden) tot 5 of 7 (het meest tevreden). De totale score wordt opgeteld voor elk domein om te verkrijgen: bijwerkingen (1-20), effectiviteit (1-21), globale tevredenheid (1-17) en gemak (1-21), met behulp van getransformeerde scores tussen 0 en 100. Lagere totale scores in elk domein duiden op ontevredenheid over de studiemedicatie en hogere totale scores duiden op tevredenheid.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Percentage deelnemers die claadribine -tabletten stopten
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Percentage deelnemers die claadribine -tabletten stopten, werd gemeld.
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Aantal doses ontvangen door deelnemers volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Aantal doses ontvangen door deelnemers volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten werd gemeld.
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) domeinscore na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, 12 en 24
De SF-36 Health Survey is een gevalideerde, zelfinvulbare vragenlijst die ontworpen is om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen in acht domeinen: lichamelijk functioneren, beperkingen in dagelijkse activiteiten door lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in dagelijkse activiteiten door emotionele problemen, en geestelijke gezondheid. Het bevat één item dat de waargenomen verandering in gezondheid in het afgelopen jaar evalueert en genereert twee samenvattende scores - de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) - die zijn afgeleid met behulp van factoranalytische methoden. Elk domein en elke samenvattende score wordt geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Baseline (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Modified Fatigue Impact Scale - 5-itemversie (MFIS-5) totale score na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
De MFIS-5 is een verkorte versie van de Vermoeidheidsimpactschaal die bestaat uit 5 items die de impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociale functioneren beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 (Nooit), 1 (Zelden), 2 (Soms), 3 (Vaak) en 4 (Bijna altijd). De totaalscore varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid aangeven. Items omvatten: verminderde alertheid, beperkingen in activiteiten buitenshuis, moeite met het volhouden van fysieke inspanning, verminderd vermogen om taken te voltooien die fysieke inspanning vereisen, en concentratieproblemen.
Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
Verandering vanaf baseline in de totale score van de 7-item Beck-Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
De 7-item Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Het omvat zeven items: Verdriet, Pessimisme, Mislukkingen in het verleden, Verlies van plezier, Afkeer van zichzelf, Zelfkritiek en Suïcidale gedachten. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van de symptomen. De totale score varieert van 0 tot 21 en wordt berekend door de hoogst beoordeelde respons voor elk item op te tellen.
Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de baseline in het percentage gemiste werktijd beoordeeld met de 6-item Werkproductiviteit en Activiteitsbeperking - Multiple Sclerose (WPAI-MS) score na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, 12 en 24
De WPAI-MS-vragenlijst is een gevalideerd instrument met 6 items om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI-MS bevatte 6 vragen: 1 (of momenteel werkzaam); 2 (uren gemist door ziekte); 3 (uren gemist om andere redenen); 4 (uren daadwerkelijk gewerkt); 5 (mate waarin ziekte de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde); 6 (mate waarin ziekte reguliere activiteiten beïnvloedde). WPAI-MS genereerde vier componentscores: percentage gemiste werktijd (absentie); percentage beperking tijdens het werken (presentisme); percentage algehele werkbeperking (absentie en presentisme gecombineerd); en percentage activiteitenbeperking. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% een volledig verlies van werkproductiviteit/activiteit is. Verandering vanaf baseline in percentage gemiste werktijd (absentie) werd gerapporteerd.
Baseline (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering vanaf baseline in percentage van beperking tijdens werk beoordeeld met 6-item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerose (WPAI-MS) score op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
De WPAI-MS-vragenlijst is een gevalideerd instrument met 6 items om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI-MS bevatte 6 vragen: 1 (of momenteel werkzaam); 2 (uren gemist door ziekte); 3 (uren gemist om andere redenen); 4 (uren daadwerkelijk gewerkt); 5 (mate waarin ziekte de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde); 6 (mate waarin ziekte reguliere activiteiten beïnvloedde). WPAI-MS genereerde vier componentscores: percentage gemiste werktijd (absenteïsme); percentage beperking tijdens het werk (presenteïsme); percentage algehele werkbeperking (absenteïsme en presenteïsme gecombineerd); en percentage activiteitsbeperking. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% volledig verlies van werkproductiviteit/activiteit betekent. Verandering vanaf baseline in percentage beperking tijdens het werk (presenteïsme) werd gerapporteerd.
Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale arbeidsbeperking beoordeeld met de 6-item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) score na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
De WPAI-MS-vragenlijst is een gevalideerd instrument met 6 items om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI-MS bevatte 6 vragen: 1 (of momenteel werkzaam); 2 (uren gemist vanwege ziekte); 3 (uren gemist om andere redenen); 4 (uren daadwerkelijk gewerkt); 5 (mate waarin ziekte de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde); 6 (mate waarin ziekte reguliere activiteiten beïnvloedde). WPAI-MS genereerde vier componentscores: percentage gemiste werktijd (absentie); percentage beperking tijdens het werken (presentisme); percentage totale arbeidsbeperking (absentie en presentisme gecombineerd); en percentage activiteitenbeperking. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% een volledig verlies van arbeidsproductiviteit/activiteit betekent. Verandering ten opzichte van baseline in het totale percentage arbeidsbeperking (absentie en presentisme) werd gerapporteerd.
Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van activiteitsbeperking beoordeeld met de 6-item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) score na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 6, 12 en 24
De WPAI-MS-vragenlijst is een gevalideerd instrument met 6 items om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI-MS omvatte 6 vragen: 1 (indien momenteel werkzaam); 2 (uren gemist door ziekte); 3 (uren gemist om andere redenen); 4 (uren daadwerkelijk gewerkt); 5 (mate waarin ziekte de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde); 6 (mate waarin ziekte reguliere activiteiten beïnvloedde). WPAI-MS genereerde vier componentscores: percentage gemiste werktijd (absentie); percentage beperking tijdens het werk (presentie); percentage algehele arbeidsbeperking (absentie en presentie gecombineerd); en percentage activiteitenbeperking. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% een totaal verlies van arbeidsproductiviteit/activiteit betekent. De verandering ten opzichte van de baseline in het percentage activiteitenbeperking werd gerapporteerd.
Baseline (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering vanaf de baseline in de totaalscore van de door de patiënt bepaalde ziekte-stappen (PDDS)-schaal na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
De PDDS is een door patiënten gerapporteerde schaal om de mate van invaliditeit bij deelnemers met MS te beoordelen, en richt zich voornamelijk op hoe deelnemers lopen. Scores op de PDDS variëren van 0 (normaal) tot 8 (bedlegerig): 0 (Normaal), 1 (Lichte Invaliditeit), 2 (Matige Invaliditeit), 3 (Loopinvaliditeit), 4 (Vroeg Stokgebruik), 5 (Laat Stokgebruik), 6 (Bilaterale Ondersteuning), 7 (Rolstoel/Scooter), en 8 (Bedlegerig). Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van invaliditeit.
Baseline (Maand 0), Maand 6, 12 en 24
Aantal deelnemers met therapietrouw zoals beoordeeld met aangepaste versies van de Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MS-TAQ)
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 13 en 14
7 vragen over therapietrouw, gebaseerd op MS-TAQ, zijn ontwikkeld om het niveau van therapietrouw te bepalen en barrières voor therapietrouw te identificeren voor MS-deelnemers die DMD's gebruiken. 1.In welke behandelweek van cladribine (Clad.) tabletten (tab.) heb je onlangs voltooid? 2.Hoeveel Clad. tab. moest je innemen tijdens deze behandelweek? 3.Ben je vergeten/verzuimd om Clad. tab. te nemen tijdens deze behandelweek? 4. Hoeveel Clad. tab. heb je vergeten/verzuimd in te nemen? 5.Hoe belangrijk waren de volgende factoren bij het vergeten/verzuimen van een dosis? (schaal van 0-3, waarbij 0=Helemaal niet belangrijk en 3=Extreem belangrijk). 6.Over het algemeen, hoe moeilijk/gemakkelijk vind je het om Clad. tab. in te nemen zoals aanbevolen door je arts tijdens je behandelweek? (schaal van 1-5, waarbij 1=Extreem gemakkelijk en 5=Extreem moeilijk). 7.Hoe tevreden ben je met hoe het is gegaan met je Clad. tab. behandeling tijdens je behandelweek? (schaal van 1-5, waarbij 1=Helemaal niet tevreden en 5=Volledig tevreden).
Maand 1, 2, 13 en 14
Aantal deelnemers dat een terugval heeft ervaren
Tijdsspanne: Over de periode van 12 maanden en 24 maanden
Een terugval werd gedefinieerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk zoals bepaald door de onderzoeker. Als leidraad kan een terugval worden gedefinieerd als een verergering van symptomen die gedurende minimaal 24 uur optreden en gescheiden zijn van een eerdere aanval door ten minste 30 dagen, bij afwezigheid van koorts of infectie.
Over de periode van 12 maanden en 24 maanden
Percentage deelnemers met terugval geassocieerd met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Over de periode van 12 maanden, de 13e tot en met de 24e maand en over de periode van 24 maanden.
Een terugval werd volgens de gebruikelijke klinische praktijk gedefinieerd zoals bepaald door de onderzoeker. Een terugval wordt geassocieerd met ziekenhuisopname als de deelnemers voor de terugval worden opgenomen in het ziekenhuis. Als richtlijn werd een terugval beschouwd als een verergering van symptomen die gedurende minimaal 24 uur optrad en gescheiden was van een eerdere aanval door ten minste 30 dagen, bij afwezigheid van koorts of infectie. Het percentage deelnemers dat een terugval meemaakte die geassocieerd was met ziekenhuisopname, werd gerapporteerd.
Over de periode van 12 maanden, de 13e tot en met de 24e maand en over de periode van 24 maanden.
Geannualiseerde recidiefratio (ARR) geassocieerd met ziekenhuisopname na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 24
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verergerende neurologische symptomen die aan multiple sclerose (MS) kunnen worden toegeschreven (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AEs), en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand gedurende meer dan of gelijk aan [>=] 30 dagen).ARR werd berekend als het totale aantal gerapporteerde terugvallen in de 24 maanden na de behandeling gedeeld door de dagen in de studie die overeenkomen met de terugvalinformatie en vermenigvuldigd met 365,25.ARR geassocieerd met ziekenhuisopname na 12 en 24 maanden werden gerapporteerd.Een terugval werd geassocieerd met ziekenhuisopname als de deelnemer voor de terugval in het ziekenhuis werd opgenomen.
Maand 12 en Maand 24
Percentage van deelnemers met terugval geassocieerd met glucocorticoidgebruik
Tijdsspanne: Over de periode van 12 maanden, de 13e tot en met de 24e maand en over de periode van 24 maanden.
Een terugval werd volgens de gebruikelijke klinische praktijk gedefinieerd zoals bepaald door de onderzoeker. Ter referentie werd een terugval beschouwd als een verergering van symptomen die gedurende minimaal 24 uur optrad en minstens 30 dagen na een eerdere aanval plaatsvond, bij afwezigheid van koorts of infectie. Het percentage deelnemers met een terugval geassocieerd met glucocorticoïdgebruik gedurende de 12-maanden periode, de 13e tot 24e maand en gedurende de 24-maanden behandelingsperiode met cladribinetabletten werd gerapporteerd.
Over de periode van 12 maanden, de 13e tot en met de 24e maand en over de periode van 24 maanden.
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) in verband met glucocorticoidgebruik na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan multiple sclerose (MS) kunnen worden toegeschreven (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, ongewenste voorvallen (AE's), en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand gedurende meer dan of gelijk aan [>=] 30 dagen). ARR werd berekend als het totale aantal gerapporteerde terugvallen in de 24 maanden na behandeling gedeeld door de studiedagen die overeenkomen met de terugvalinformatie en vermenigvuldigd met 365,25. ARR geassocieerd met glucocorticoïdgebruik na 12 en 24 maanden werden gerapporteerd. Een terugval wordt geassocieerd met glucocorticoïdgebruik als steroïdenbehandeling voor de terugval nodig is.
Maanden 12 en 24
Aantal eerder ontvangen ziekte-modificerende geneesmiddelen (DMD) voor multiple sclerose (MS) bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (maand 0)
Het aantal eerder ontvangen DMD's door deelnemers met MS werd gerapporteerd.
Bij aanvang (maand 0)
Aantal deelnemers met reden voor stopzetting van Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) tot 24 maanden
Het aantal deelnemers dat de behandeling met cladribinetabletten heeft gestaakt in elke categorie reden voor staken is gerapporteerd.
Baseline (maand 0) tot 24 maanden
Verstreken tijd tot stopzetting na eerste dosis cladribinetabletten
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0) tot 24 Maanden
De verstreken tijd tot stopzetting na de eerste dosis cladribine tabletten werd gerapporteerd. De verstreken tijd tot stopzetting van cladribine tabletten wordt berekend door de datum van de eerste studiedosis af te trekken van de datum waarop de deelnemer de cladribine tabletten stopte.
Baseline (Maand 0) tot 24 Maanden
Totaal aantal geplande doses ontvangen door deelnemers volgens de Amerikaanse voorschrijfinformatie
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) tot 24 maanden
Het totale aantal geplande doses dat door deelnemers werd ontvangen volgens de Amerikaanse voorschrijfinformatie werd gerapporteerd.
Baseline (maand 0) tot 24 maanden
Percentage van deelnemers met daaropvolgende behandeling gekozen na stopzetting van cladribine tabletten
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) tot 24 maanden
Het percentage deelnemers met een daaropvolgende behandeling gekozen na stopzetting van cladribine tabletten werd gerapporteerd. De percentages werden berekend met het aantal deelnemers dat Cladribine tabletten stopte als noemer.
Baseline (maand 0) tot 24 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0) tot 24 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één gelijktijdige medicatie werd gerapporteerd.
Baseline (Maand 0) tot 24 maanden
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden voorafgaand aan Baseline (Maand 0)
Een terugval werd gedefinieerd als een verergering van symptomen die zich gedurende minimaal 24 uur voordeed en die ten minste 30 dagen na een eerdere aanval plaatsvond, bij afwezigheid van koorts of infectie. Het jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) gedurende de 24 maanden voorafgaand aan de baseline, gebaseerd op retrospectief verzamelde gegevens, werd gerapporteerd. ARR werd berekend als het totale aantal gerapporteerde terugvallen in de 24 maanden na behandeling gedeeld door de studiedagen die overeenkomen met de terugvalinformatie en vermenigvuldigd met 365,25.
Tot 24 maanden voorafgaand aan Baseline (Maand 0)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0) tot 24 maanden
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking (AE) die tot een van de volgende uitkomsten heeft geleid: overlijden; levensbedreigend; blijvende/aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; eerste of langdurige opname in het ziekenhuis; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins als medisch belangrijk wordt beschouwd. Een ADR is een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is. Een AESI is een AE van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de Sponsor passend kan zijn. Bijzondere situaties omvatten AEs gerelateerd aan zwangerschap, overdosering, off-label gebruik, misbruik, medicatiefout, beroepsmatige blootstelling of gebrek aan therapeutische effectiviteit.
Baseline (maand 0) tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren