Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af suboptimalt kontrollerede deltagere, der tidligere tog orale eller infusions-DMD'er for RMS (MASTER-2)

12. december 2025 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Cladribine-tabletter: Observationel evaluering af effektivitet og PRO'er hos suboptimalt kontrollerede patienter, der tidligere har taget orale eller infusions-DMD'er for RMS (MASTER-2)

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater (PRO'er) af cladribintabletter hos deltagere med RMS, herunder relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) og aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose (aSPMS), som går over til cladribintabletter efter suboptimal respons på evt. oral eller infusion sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) godkendt i USA (USA) til RMS i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med recidiverende form for multipel sklerose (RMS) inklusive aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose (aSPMS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Har diagnose af RMS, herunder RRMS og aSPMS, og opfylder den godkendte indikation for cladribine tabletter i henhold til United States Prescribing Information (USPI)
  • Har tid siden diagnosen RMS på mindst 12 måneder
  • Efter investigatorens opfattelse oplevede suboptimal respons (manglende effektivitet, intolerabilitet, dårlig adhærens) på oral eller infusions-DMD-behandling, bortset fra cladribin-tabletter
  • Havde modtaget deres sidste tidligere orale DMD i mindst 1 måned eller mindst 1 dosis af deres sidste tidligere infusion DMD
  • Har besluttet at påbegynde behandling med cladribintabletter under rutinemæssig klinisk pleje
  • Opfyld kriterierne i henhold til den godkendte USPI
  • Har adgang til en gyldig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Er tidligere blevet behandlet med cladribin i enhver doseringsform (intravenøs, subkutan eller oral)
  • Overgang fra tidligere mundtlig DMD udelukkende af administrative årsager såsom flytning
  • Har komorbide tilstande, der udelukker deltagelse
  • Har nogen klinisk tilstand eller sygehistorie noteret som kontraindikation på USPI
  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller mænd, hvis partner planlægger at blive gravid under studiet af cladribinbehandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cladribin tabletter
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der før tilmeldingen havde besluttet at gå fra enhver oral eller infusions-DMD til behandling med cladribintabletter under rutinemæssig klinisk pleje, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage et indledende behandlingsforløb med cladribintabletter i år 1 og er planlagt til at modtage et andet forløb i år 2 i henhold til den godkendte United States Prescribing Information (USPI). Datakilder til denne undersøgelse vil omfatte dataudtræk fra deltagernes lægejournaler udført af stedets personale samt spørgeskemaer udfyldt direkte af deltagerne.
Medicin: Cladribin tabletter
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage cladribin-tabletter efter undersøgerens skøn og i henhold til amerikansk godkendt etiket: 3,5 milligram/kilogram (mg/kg) kropsvægt over 2 år, administreret som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg om året.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Fra første dosis af cladribinetabletter op til 24 måneder
Et tilbagefald blev defineret som i rutinemæssig klinisk praksis, som bestemt af undersøgeren. Som en vejledning kan et tilbagefald defineres som en forværring af symptomer, der opstår over mindst 24 timer og er adskilt fra et tidligere anfald med mindst 30 dage, i fravær af feber eller infektion. ARR blev beregnet som det samlede antal rapporterede tilbagefald i de 24 måneder efter behandling divideret med dage i undersøgelsen svarende til tilbagefaldsinformationen og ganget med 365,25.
Fra første dosis af cladribinetabletter op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 14-punkts behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin (TSQM-14) score ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
TSQM-14 var en deltagerskala, der blev brugt til at vurdere subjektiv tilfredshed med medicin. TSQM har 14 spørgsmål, der vurderer deltagernes globale tilfredshedsniveau med deres behandling i 4 domæner: bivirkninger (der er 5 spørgsmål i bivirkningsområdet, men et af dem er et ja/nej spørgsmål og der er 4 underkomponenter, deraf en maksimal score på 20), effektivitet (3 spørgsmål), global tilfredshed (3 spørgsmål) og nemhed (3 spørgsmål). Alle spørgsmål scores fra 1 (mindst tilfreds) til 5 eller 7 (mest tilfreds). Den samlede score opsummeres for hvert domæne at opnå: bivirkninger (1-20), effektivitet (1-21), global tilfredshed (1-17) og bekvemmelighed (1-21) ved hjælp af transformerede scoringer mellem 0 og 100. Lavere samlede score i hvert domæne indikerer utilfredshed med undersøgelsesmedicinen og højere total score indikerer tilfredshed.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der ophørte med klader
Tidsramme: Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der ophørte med klader med klader.
Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Antal doser modtaget af deltagere i henhold til USA, der ordinerer oplysninger
Tidsramme: Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Antal doser modtaget af deltagere i henhold til USA, der ordinerede oplysninger, blev rapporteret.
Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Ændring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) domænescore ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
SF-36 Health Survey er et valideret, selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere generel helbredsstatus på otte områder: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Det inkluderer et spørgsmål, der evaluerer opfattet ændring i helbred i løbet af det seneste år, og genererer to sammenfattende scoringer - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) - udledt ved hjælp af faktoranalytiske metoder. Hvert område og hver sammenfattende score er skaleret fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre helbredsstatus.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale - 5-item version (MFIS-5) totalscore ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
MFIS-5 er en forkortet version af Fatigue Impact Scale, der består af 5 spørgsmål, der vurderer træthedens indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Hvert spørgsmål vurderes på en 5-point Likert-skala: 0 (Aldrig), 1 (Sjældent), 2 (Nogle gange), 3 (Ofte) og 4 (Næsten altid).
Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer en større indvirkning af træthed.
Spørgsmålene omfatter: nedsat opmærksomhed, begrænsninger i aktiviteter uden for hjemmet, vanskeligheder med at opretholde fysisk anstrengelse, nedsat evne til at fuldføre opgaver, der kræver fysisk anstrengelse og problemer med koncentrationen.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i total score på 7-punkts Beck-Depressionsinventar-Hurtig Screening (BDI-FS) ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Den 7-punkts Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Den inkluderer syv punkter: Tristhed, Pessimisme, Tidligere fiasko, Tab af glæde, Selvmishag, Selvkritik og Selvmordstanker. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 til 21 og beregnes ved at summere den højest vurderede respons for hvert punkt.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i procent af arbejdstid gået tabt vurderet ved 6-Item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) score ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Måned 6, 12 og 24
WPAI-MS-spørgeskemaet er et valideret instrument med 6 emner til at måle nedsættelser i arbejde og aktiviteter. WPAI-MS omfattede 6 spørgsmål: 1 (hvis i øjeblikket ansat); 2 (timer gået glip af på grund af sygdom); 3 (timer gået glip af af andre årsager); 4 (timer faktisk arbejdet); 5 (grad sygdom påvirkede produktivitet mens der arbejdes); 6 (grad sygdom påvirkede almindelige aktiviteter). WPAI-MS genererede fire komponentscores: procentdel af arbejdstid gået glip af (fravær); procentdel af nedsættelse mens der arbejdes (nærværisme); procentdel af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og nærværisme kombineret); og procentdel af aktivitetsnedsættelse. Scorer for WPAI spænder fra 0% til 100%, hvor 0 % angiver ingen nedsættelse og 100% er totalt tab af arbejdsproduktivitet/aktivitet. Ændring fra baseline i procentdel af arbejdstid gået glip af (fravær) blev rapporteret.
Baseline (Måned 0), Måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i procentdelen af nedsat arbejdsevne vurderet ved 6-punkts Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) score ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
WPAI-MS-spørgeskemaet er et valideret instrument med 6 emner til at måle nedsættelser i arbejde og aktiviteter. WPAI-MS inkluderede 6 spørgsmål: 1 (hvis i øjeblikket ansat); 2 (timer gået glip af på grund af sygdom); 3 (timer gået glip af af andre årsager); 4 (timer faktisk arbejdet); 5 (graden af sygdom påvirket produktivitet mens du arbejdede); 6 (graden af sygdom påvirket regelmæssige aktiviteter). WPAI-MS genererede fire komponent-scorer: procentdel af arbejdstid gået glip af (fravær); procentdel af nedsættelse mens du arbejder (nærværelse); procentdel af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og nærværelse kombineret); og procentdel af aktivitetsnedsættelse. Scorer for WPAI spænder fra 0% til 100%, hvor 0% indikerer ingen nedsættelse og 100% er totalt tab af arbejdsproduktivitet/aktivitet. Ændring fra baseline i procentdel af nedsættelse mens du arbejder (nærværelse) blev rapporteret.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i procentdelen af den samlede arbejdsevneforstyrrelse vurderet ved 6-item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) score ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
WPAI-MS-spørgeskemaet er et 6-spørgsmål valideret instrument til at måle nedsættelser i arbejde og aktiviteter. WPAI-MS inkluderede 6 spørgsmål: 1 (hvis i øjeblikket ansat); 2 (timer gået glip af på grund af sygdom); 3 (timer gået glip af af andre årsager); 4 (timer faktisk arbejdet); 5 (grad sygdom påvirkede produktivitet mens arbejdet); 6 (grad sygdom påvirkede almindelige aktiviteter). WPAI-MS genererede fire komponentscores: procentdel af arbejdstid gået glip af (fravær); procentdel af nedsættelse mens arbejdet (nærværsnedsættelse); procentdel af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og nærværsnedsættelse kombineret); og procentdel af aktivitetsnedsættelse. Scorer for WPAI spænder fra 0% til 100%, hvor 0 % indikerer ingen nedsættelse og 100% er totalt tab af arbejdsproduktivitet/aktivitet. Ændring fra baseline i total procentdel af arbejdsnedsættelse (fravær og nærværsnedsættelse) blev rapporteret.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i procentdelen af aktivitetsnedsættelse vurderet med 6-punkts Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS)-score ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
WPAI-MS-spørgeskemaet er et valideret instrument med 6 spørgsmål til måling af nedsættelser i arbejde og aktiviteter. WPAI-MS inkluderede 6 spørgsmål: 1 (hvis i øjeblikket ansat); 2 (timer gået glip af på grund af sygdom); 3 (timer gået glip af af andre årsager); 4 (timer faktisk arbejdet); 5 (grad sygdom påvirkede produktivitet under arbejde); 6 (grad sygdom påvirkede regelmæssige aktiviteter). WPAI-MS genererede fire komponentscores: procentdel af arbejdstid gået glip af (fravær); procentdel af nedsættelse under arbejde (nærværisme); procentdel af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og nærværisme kombineret); og procentdel af aktivitetsnedsættelse. Scores for WPAI spænder fra 0% til 100%, hvor 0% indikerer ingen nedsættelse og 100% er totalt tab af arbejdsproduktivitet/aktivitet. Ændring fra baseline i procentdel af aktivitetsnedsættelse blev rapporteret.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i Patient Determined Disease Steps (PDDS) skalaens totalscore ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
PDDS er en patientrapporteret skala til vurdering af funktionsnedsættelsesstatus hos deltagere med MS, og den fokuserer primært på, hvordan deltagerne går. Scorer på PDDS spænder fra 0 (normal) til 8 (sengeliggende): 0 (Normal), 1 (Let funktionsnedsættelse), 2 (Moderat funktionsnedsættelse), 3 (Gangfunktionsnedsættelse), 4 (Tidlig stok), 5 (Sen stok), 6 (Bilateral støtte), 7 (Kørestol/scooter) og 8 (Sengeliggende). En højere score repræsenterer et højere niveau af funktionsnedsættelse.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Antal deltagere med overholdelse af behandlingen vurderet ved modificerede versioner af Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MS-TAQ)
Tidsramme: Måned 1, 2, 13 og 14
7 behandlingsoverholdelsesspørgsmål, baseret på MS-TAQ, blev udviklet for at fastslå niveauet for overholdelse samt identificere barrierer for overholdelse for MS-deltagere, der tager DMD'er. 1. Hvilken behandlingsuge med cladribin (Clad.) tabletter (tab.) har du senest gennemført? 2. Hvor mange Clad. tabletter skulle du tage i løbet af denne behandlingsuge? 3. Glemte/undlod du at tage nogen Clad. tabletter i løbet af denne behandlingsuge? 4. Hvor mange Clad. tabletter glemte/undlod du at tage? 5. Hvor vigtige var følgende faktorer for at glemme/undlade at tage en dosis? (skala fra 0-3, hvor 0=Slet ikke vigtig og 3=Yderst vigtig). 6. Generelt set, hvor svært/let føler du, det er at tage Clad. tabletter som anbefalet af din læge i løbet af din behandlingsuge? (skala fra 1-5, hvor 1=Yderst let og 5=Yderst svært). 7. Hvor tilfreds er du med, hvordan det er gået med din Clad. tabletbehandling i løbet af din behandlingsuge? (skala fra 1-5, hvor 1=Slet ikke tilfreds og 5=Fuldstændig tilfreds).
Måned 1, 2, 13 og 14
Antal deltagere, der oplevede tilbagefald
Tidsramme: Over 12-måneders og 24-måneders perioden
Et tilbagefald blev defineret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis som bestemt af undersøgeren. Som en retningslinje kan et tilbagefald defineres som en forværring af symptomer, der opstår over mindst 24 timer og adskilt fra et tidligere anfald med mindst 30 dage, i fravær af feber eller infektion.
Over 12-måneders og 24-måneders perioden
Procentdel af deltagere med tilbagefald forbundet med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Over en 12-måneders periode, 13. til 24. måned og over 24-måneders perioden.
Et tilbagefald blev defineret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis som fastlagt af undersøgeren. Et tilbagefald vil være forbundet med indlæggelse, hvis deltagerne bliver indlagt på grund af tilbagefaldet. Som en retningslinje blev tilbagefald betragtet som en forværring af symptomer, der opstod over mindst 24 timer og var adskilt fra et tidligere anfald med mindst 30 dage, i fravær af feber eller infektion. Procentdelen af deltagere, der oplevede et tilbagefald forbundet med indlæggelse, blev rapporteret.
Over en 12-måneders periode, 13. til 24. måned og over 24-måneders perioden.
Årlig tilbagefaldshastighed (ARR) forbundet med hospitalsindlæggelse efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og Måned 24
Den kvalificerende tilbagefald er forekomsten af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives multipel sklerose (MS) (i mere end [>] 24 timer, ingen feber, infektion, skade, bivirkninger (AEs), og forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand i mere end eller lig med [>=] 30 dage).ARR blev beregnet som det samlede antal rapporterede tilbagefald i de 24 måneder efter behandling divideret med dage på undersøgelsen svarende til tilbagefaldsinformation og ganget med 365,25.
ARR forbundet med indlæggelse efter 12 og 24 måneder blev rapporteret.
Et tilbagefald var forbundet med indlæggelse, hvis deltageren blev indlagt på grund af tilbagefaldet.
Måned 12 og Måned 24
Procentdel af deltagere med tilbagefald forbundet med brug af glukokortikoider
Tidsramme: Over den 12-måneders periode, 13. til 24. måned og over den 24-måneders periode.
Et tilbagefald blev defineret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis som bestemt af undersøgeren. Som en retningslinje blev tilbagefald betragtet som en forværring af symptomer, der opstod over mindst 24 timer og var adskilt fra et tidligere anfald med mindst 30 dage, i fravær af feber eller infektion. Procentdelen af deltagere med tilbagefald forbundet med brug af glukokortikoider over 12-måneders perioden, 13. til 24. måned og over 24-måneders behandlingsperioden med cladribin-tabletter blev rapporteret.
Over den 12-måneders periode, 13. til 24. måned og over den 24-måneders periode.
Årlig tilbagefaldsrate (ARR) forbundet med glukokortikoidbrug ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Den kvalificerende recidiv er forekomsten af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives multipel sklerose (MS) (i mere end [>] 24 timer, ingen feber, infektion, skade, bivirkninger (AEs), og foregået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand i mere end eller lig med [>=] 30 dage).
ARR blev beregnet som det samlede antal rapporterede recidiver i de 24 måneder efter behandling divideret med dage på undersøgelsen svarende til recidivinformation og ganget med 365,25.
ARR forbundet med brug af glukokortikoider efter 12 og 24 måneder blev rapporteret.
Et recidiv vil være forbundet med brug af glukokortikoider, hvis steroidbehandling vil være påkrævet for recidivet.
Måned 12 og 24
Antallet af tidligere sygdomsmodificerende lægemidler (DMD) mod multipel sklerose (MS) modtaget ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (måned 0)
Antallet af tidligere DMD modtaget af deltagere med MS blev rapporteret.
Ved baseline (måned 0)
Antal deltagere med årsag til afbrydelse af cladribin-tabletter
Tidsramme: Baseline (Måned 0) op til 24 måneder
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen med cladribin-tabletter i hver kategori af årsag til afbrydelse, blev rapporteret.
Baseline (Måned 0) op til 24 måneder
Forløben tid til afbrydelse efter første dosis af Cladribinetabletter
Tidsramme: Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Den forløbne tid til afbrydelse efter første dosis af cladribinetabletter blev rapporteret. Den forløbne tid til afbrydelse af cladribinetabletter beregnes ved at trække datoen for den første studiedosis fra den dato, hvor deltageren stoppede med cladribinetabletter.
Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Samlede planlagte doser modtaget af deltagere i henhold til amerikanske ordinationsinformationer
Tidsramme: Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Det samlede planlagte antal doser, som deltagerne modtog i henhold til United States Prescribing Information, blev rapporteret.
Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med efterfølgende behandling valgt efter afbrydelse af cladribinetabletter
Tidsramme: Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Procentdelen af deltagere med efterfølgende behandling valgt efter ophør af cladribinetabletter blev rapporteret. Procentdelene blev beregnet ved at bruge antallet af deltagere, der ophørte med Cladribinetabletter, som nævner.
Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Antal deltagere med mindst ét samtidigt lægemiddel
Tidsramme: Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Antallet af deltagere med mindst én samtidig medicin blev rapporteret.
Baseline (måned 0) op til 24 måneder
Årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 24 måneder før baseline (måned 0)
En tilbagefald blev defineret som en forværring af symptomer, der opstod over mindst 24 timer og var adskilt fra et tidligere anfald med mindst 30 dage, i fravær af feber eller infektion. Årlig tilbagefaldsrate (ARR) i løbet af de 24 måneder før baseline, baseret på retrospektivt indsamlede data, blev rapporteret. ARR blev beregnet som det samlede antal rapporterede tilbagefald i de 24 måneder efter behandling divideret med dage på studie svarende til tilbagefaldsinformation og ganget med 365,25.
Op til 24 måneder før baseline (måned 0)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger til lægemidlet (ADR'er) og særlige bivirkninger af interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline (måned 0) op til 24 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning (AE), der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsuførhed; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller anses for medicinsk vigtig på anden måde. En ADR er en reaktion på et lægemiddel, der er skadelig og utilsigtet. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for Sponsor's produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra undersøgeren til Sponsor kan være passende. Særlige situationer omfattede AEs relateret til graviditet, overdosis, off-label brug, misbrug, medicineringsfejl, erhvervsmæssig eksponering eller mangel på terapeutisk effektivitet.
Baseline (måned 0) op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Cladribin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner