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Un estudio de participantes controlados de manera subóptima que previamente tomaban DMD orales o de infusión para RMS (MASTER-2)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Comprimidos de cladribina: evaluación observacional de la eficacia y PRO en pacientes controlados de manera subóptima que previamente tomaban DMD orales o en infusión para RMS (MASTER-2)

Evaluar la efectividad, la seguridad y los resultados informados por el paciente (PRO) de las tabletas de cladribina en participantes con RMS, incluida la esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS) y la esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (aSPMS), que hacen la transición a las tabletas de cladribina después de una respuesta subóptima a cualquier Medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) orales o de infusión aprobados en los Estados Unidos (EE. UU.) para RMS en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

291

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con forma recurrente de esclerosis múltiple (EMR), incluida la esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (aSPMS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Tener diagnóstico de RMS, incluidos RRMS y aSPMS, y satisfacer la indicación aprobada para tabletas de cladribina según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)
  • Tener tiempo desde el diagnóstico de RMS de al menos 12 meses
  • En opinión del investigador, experimentó una respuesta subóptima (falta de eficacia, intolerancia, adherencia deficiente) al tratamiento oral o de infusión para la DMD que no sea comprimidos de cladribina
  • Haber recibido su último DMD oral anterior durante al menos 1 mes o al menos 1 dosis de su último DMD de infusión anterior
  • Haber decidido iniciar el tratamiento con tabletas de cladribina durante la atención clínica de rutina.
  • Cumplir con los criterios según el USPI aprobado
  • Tener acceso a una dirección de correo electrónico válida

Criterio de exclusión:

  • Han sido tratados previamente con cladribina en cualquier forma de dosificación (intravenosa, subcutánea u oral)
  • Transición de DMD oral anterior únicamente por razones administrativas, como la reubicación
  • Tienen condiciones comórbidas que impiden la participación.
  • Tener alguna condición clínica o historial médico señalado como contraindicación en USPI
  • Están participando actualmente en un ensayo clínico intervencionista
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean quedar embarazadas u hombres cuya pareja planea quedar embarazada durante el período de tratamiento con cladribina en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tabletas de cladribina
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Los participantes que habían decidido antes de la inscripción hacer la transición de cualquier DMD oral o de infusión al tratamiento con tabletas de cladribina bajo atención clínica de rutina y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad recibirán un ciclo de tratamiento inicial con tabletas de cladribina en el Año 1 y se planea recibir un segundo ciclo en el año 2, según la información de prescripción aprobada de los Estados Unidos (USPI). Las fuentes de datos para este estudio incluirán extractos de datos de los registros médicos de los participantes realizados por el personal del sitio, así como cuestionarios que completaron directamente los participantes.
Droga: Tabletas de cladribina
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Los participantes recibirán comprimidos de cladribina según el criterio del investigador y según la etiqueta aprobada en los Estados Unidos: 3,5 miligramos/kilogramo (mg/kg) de peso corporal durante 2 años, administrados como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg/kg por año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Recaídas Anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de comprimidos de cladribina hasta 24 meses
Una recaída se definió según la práctica clínica habitual según lo determinado por el investigador. Como guía, una recaída puede definirse como la exacerbación de síntomas que ocurren durante un mínimo de 24 horas y separados de un ataque anterior por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. La TAR se calculó como el número total de recaídas notificadas en los 24 meses posteriores al tratamiento dividido por los días en el estudio correspondientes a la información de recaídas y multiplicado por 365,25.
Desde la primera dosis de comprimidos de cladribina hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el puntaje de satisfacción del tratamiento de 14 ítems para el puntaje de medicación (TSQM-14) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
El TSQM-14 fue una escala calificada por el participante utilizada para evaluar la satisfacción subjetiva con los medicamentos. El TSQM tiene 14 preguntas que evalúan el nivel de satisfacción global de los participantes con su tratamiento en 4 dominios: efectos secundarios (hay 5 preguntas en el dominio de efectos secundarios, sin embargo, una de ellas es una pregunta sí/no y hay 4 subcomponentes, de ahí un puntaje máximo de 20), efectividad (3 preguntas), satisfacción global (3 preguntas) y conveniencia (3 preguntas). Todas las preguntas se califican de 1 (menos satisfechas) a 5 o 7 (más satisfechas). El puntaje total se suma para cada dominio para obtener: efectos secundarios (1-20), efectividad (1-21), satisfacción global (1-17) y conveniencia (1-21), utilizando puntajes transformados entre 0 y 100. Las puntuaciones totales más bajas en cada dominio indican insatisfacción con el medicamento del estudio y las puntuaciones totales más altas indican satisfacción.
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Porcentaje de participantes que suspendieron las tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Se informaron porcentaje de participantes que suspendieron las tabletas de cladribina.
Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Número de dosis recibidas por los participantes según la información de prescripción de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Se informó el número de dosis recibidas por los participantes según la información de prescripción de los Estados Unidos.
Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio del Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
El Cuestionario de Salud SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado diseñado para evaluar el estado general de salud en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a la salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental. Incluye un ítem que evalúa el cambio percibido en la salud durante el último año y genera dos puntuaciones resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS), derivados mediante métodos de análisis factorial. Cada dominio y puntuación resumen se escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada - versión de 5 ítems (MFIS-5) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
El MFIS-5 es una versión reducida de la Escala de Impacto de la Fatiga que consta de 5 ítems que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 0 (Nunca), 1 (Raramente), 2 (A veces), 3 (A menudo) y 4 (Casi siempre). La puntuación total oscila entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga. Los ítems incluyen: reducción del estado de alerta, limitaciones en actividades fuera del hogar, dificultad para mantener el esfuerzo físico, reducción de la capacidad para completar tareas que requieren esfuerzo físico y problemas de concentración.
Línea de base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde la línea de base en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck de 7 ítems - Versión Rápida (BDI-FS) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
El Inventario de Depresión de Beck de 7 ítems para Evaluación Rápida (BDI-FS) es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Incluye siete ítems: Tristeza, Pesimismo, Fracaso Pasado, Pérdida de Placer, Autodesagrado, Autocrítica y Pensamientos Suicidas. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total oscila entre 0 y 21 y se calcula sumando la respuesta con mayor puntuación para cada ítem.
Línea de base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido evaluado por la puntuación de 6 ítems de Deterioro de la Actividad de Productividad Laboral - Esclerosis Múltiple (WPAI-EM) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
El cuestionario WPAI-MS es un instrumento validado de 6 ítems para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI-MS incluyó 6 preguntas: 1 (si está actualmente empleado); 2 (horas perdidas debido a la enfermedad); 3 (horas perdidas por otras razones); 4 (horas realmente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad mientras trabajaba); 6 (grado en que la enfermedad afectó las actividades regulares). El WPAI-MS generó cuatro puntuaciones de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (absentismo); porcentaje de deficiencia mientras se trabaja (presentismo); porcentaje de deficiencia laboral general (absentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deficiencia en las actividades. Las puntuaciones del WPAI oscilan entre 0% y 100%, donde 0% indica ninguna deficiencia y 100% es la pérdida total de productividad laboral/actividad. Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido (absentismo).
Línea de base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de deterioro durante el trabajo evaluado mediante la puntuación de 6 ítems del Índice de Productividad Laboral y Actividad - Esclerosis Múltiple (WPAI-EM) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
El cuestionario WPAI-MS es un instrumento validado de 6 ítems para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI-MS incluía 6 preguntas: 1 (si está actualmente empleado); 2 (horas perdidas debido a la enfermedad); 3 (horas perdidas por otras razones); 4 (horas realmente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad mientras se trabajaba); 6 (grado en que la enfermedad afectó las actividades regulares). El WPAI-MS generó cuatro puntuaciones de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (absentismo); porcentaje de deficiencia mientras se trabaja (presentismo); porcentaje de deficiencia laboral general (absentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deficiencia en la actividad. Las puntuaciones del WPAI oscilan entre el 0% y el 100%, donde el 0% indica ninguna deficiencia y el 100% es la pérdida total de productividad laboral/actividad. Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de deficiencia mientras se trabajaba (presentismo).
Baseline (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde la línea base en el porcentaje de deterioro laboral general evaluado por la puntuación de 6 ítems del WPAI-EM (Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
El cuestionario WPAI-MS es un instrumento validado de 6 ítems para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI-MS incluyó 6 preguntas: 1 (si está actualmente empleado); 2 (horas perdidas debido a la enfermedad); 3 (horas perdidas por otras razones); 4 (horas realmente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad mientras trabajaba); 6 (grado en que la enfermedad afectó las actividades regulares). WPAI-MS generó cuatro puntuaciones de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (absentismo); porcentaje de deficiencia mientras se trabaja (presentismo); porcentaje de deficiencia laboral general (absentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deficiencia en las actividades. Las puntuaciones de WPAI van del 0% al 100%, donde 0% indica ninguna deficiencia y 100% es la pérdida total de productividad/actividad laboral. Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje total de deficiencia laboral (absentismo y presentismo).
Baseline (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de deterioro de la actividad evaluado por la puntuación de 6 ítems de la Escala de Deterioro de la Productividad Laboral y la Actividad - Esclerosis Múltiple (WPAI-MS) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
El cuestionario WPAI-MS es un instrumento validado de 6 ítems para medir los impedimentos en el trabajo y las actividades. El WPAI-MS incluía 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas debido a la enfermedad); 3 (horas perdidas por otras razones); 4 (horas realmente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad mientras trabajaba); 6 (grado en que la enfermedad afectó las actividades habituales). El WPAI-MS generó cuatro puntuaciones de componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (absentismo); porcentaje de impedimento mientras se trabaja (presentismo); porcentaje de impedimento laboral general (absentismo y presentismo combinados); y porcentaje de impedimento de actividad. Las puntuaciones del WPAI van del 0% al 100%, donde 0% indica ningún impedimento y 100% es la pérdida total de productividad laboral/actividad. Se informó el cambio desde el valor basal en el porcentaje de impedimento de actividad.
Baseline (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
La PDDS es una escala notificada por el paciente para evaluar el estado de discapacidad en participantes con EM, y se centra principalmente en cómo caminan los participantes. Las puntuaciones en la PDDS van de 0 (normal) a 8 (postrado en cama): 0 (Normal), 1 (Discapacidad Leve), 2 (Discapacidad Moderada), 3 (Discapacidad de Marcha), 4 (Bastón Temprano), 5 (Bastón Tardío), 6 (Soporte Bilateral), 7 (Silla de Ruedas/Scooter) y 8 (Postrado en Cama). Una puntuación más alta representa un mayor nivel de discapacidad.
Baseline (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Número de Participantes con Adherencia al Tratamiento Evaluada mediante Versiones Modificadas del Cuestionario de Adherencia al Tratamiento de la Esclerosis Múltiple (MS-TAQ)
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 13 y 14
Se desarrollaron 7 preguntas sobre adherencia al tratamiento, basadas en el MS-TAQ, para determinar el nivel de adherencia e identificar las barreras a la adherencia en participantes con EM que toman DMD. 1. ¿Qué semana de tratamiento de cladribina (Clad.) en comprimidos (comp.) completó más recientemente? 2. ¿Cuántos comp. de Clad. se suponía que debía tomar durante esta semana de tratamiento? 3. ¿Olvidó o se saltó tomar algún comp. de Clad. durante esta semana de tratamiento? 4. ¿Cuántos comp. de Clad. olvidó o se saltó tomar? 5. ¿Qué importancia tuvieron los siguientes factores en olvidar o saltarse una dosis? (escala de 0 a 3, donde 0=Nada importante y 3=Extremadamente importante). 6. En general, ¿qué tan difícil/fácil le resulta tomar los comp. de Clad. según lo recomendado por su médico durante su semana de tratamiento? (escala de 1 a 5, donde 1=Extremadamente fácil y 5=Extremadamente difícil). 7. ¿Qué tan satisfecho está con cómo han ido las cosas con su tratamiento con comp. de Clad. durante su semana de tratamiento? (escala de 1 a 5, donde 1=Nada satisfecho y 5=Completamente satisfecho).
Mes 1, 2, 13 y 14
Número de participantes que experimentaron recaída
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses y 24 meses
Se definió una recaída según la práctica clínica habitual según lo determinado por el investigador. Como guía, una recaída puede definirse como una exacerbación de los síntomas que ocurre durante un mínimo de 24 horas y separada de un ataque anterior por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección.
Durante el período de 12 meses y 24 meses
Porcentaje de participantes con recaída asociada con hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses, del 13.º al 24.º mes y durante el período de 24 meses.
Una recaída se definió según la práctica clínica habitual según lo determinado por el investigador. Una recaída se asociará con hospitalización si los participantes serán hospitalizados por la recaída. Como guía, se consideró recaída una exacerbación de síntomas que ocurrió durante un mínimo de 24 horas y se separó de un ataque anterior por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. Se reportó el porcentaje de participantes que experimentaron una recaída asociada con hospitalización.
Durante el período de 12 meses, del 13.º al 24.º mes y durante el período de 24 meses.
Tasa de Recaídas Anualizada (TRA) Asociada con Hospitalización a los 12 y 24 Meses
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
La recaída que califica es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la Esclerosis Múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA) y precedidos por un estado neurológico estable o en mejora durante más de o igual a [>=] 30 días). La TAR se calculó como el número total de recaídas reportadas en los 24 meses posteriores al tratamiento dividido por los días en el estudio correspondientes a la información de recaídas y multiplicado por 365,25. Se reportaron las TAR asociadas con hospitalización a los Meses 12 y 24. Una recaída se asoció con hospitalización si el participante fue hospitalizado por la recaída.
Mes 12 y Mes 24
Porcentaje de participantes con recaída asociada al uso de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses, del mes 13 al 24 y durante el período de 24 meses.
Se definió una recaída según la práctica clínica habitual según lo determinado por el investigador. Como guía, se consideró recaída una exacerbación de los síntomas que ocurrió durante un mínimo de 24 horas y que estuvo separada de un ataque anterior por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. Se informó el porcentaje de participantes con recaída asociada con el uso de glucocorticoides durante el período de 12 meses, del mes 13 al 24 y durante el período de tratamiento de 24 meses con comprimidos de cladribina.
Durante el período de 12 meses, del mes 13 al 24 y durante el período de 24 meses.
Tasa anualizada de recaídas (ARR) asociada con el uso de glucocorticoides a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
La recaída que cumple los criterios es la aparición de nuevos síntomas neurológicos o el empeoramiento de los mismos atribuibles a la Esclerosis Múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA) y precedida por un estado neurológico estable o en mejora durante más de o igual a [>=] 30 días). La Tasa Anualizada de Recaídas (ARR) se calculó como el número total de recaídas notificadas en los 24 meses posteriores al tratamiento dividido por los días en estudio correspondientes a la información sobre recaídas y multiplicado por 365,25. Se informaron las ARR asociadas con el uso de glucocorticoides en los meses 12 y 24. Una recaída se asociará con el uso de glucocorticoides si se requiere tratamiento con esteroides para la recaída.
Meses 12 y 24
Número de Fármacos Modificadores de la Enfermedad (FME) Previos Recibidos para la Esclerosis Múltiple (EM) al Inicio del Estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0)
Se informó el número de DMD previos recibidos por los participantes con EM.
Al inicio (Mes 0)
Número de participantes con motivo de interrupción de las tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0) hasta 24 Meses
Se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento con comprimidos de cladribina en cada categoría de motivo de interrupción.
Baseline (Mes 0) hasta 24 Meses
Tiempo Transcurrido Hasta la Interrupción Tras la Primera Dosis de Comprimidos de Cladribina
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0) hasta 24 meses
Se informó el tiempo transcurrido hasta la discontinuación después de la primera dosis de comprimidos de cladribina. El tiempo transcurrido hasta la discontinuación de los comprimidos de cladribina se calcula restando la fecha de la primera dosis del estudio de la fecha en que el participante suspendió los comprimidos de cladribina.
Baseline (Mes 0) hasta 24 meses
Dosis Totales Planificadas Recibidas por los Participantes Según la Información de Prescripción de Estados Unidos
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0) hasta 24 Meses
Se informó el total de dosis planificadas recibidas por los participantes según la Información de Prescripción de Estados Unidos.
Baseline (Mes 0) hasta 24 Meses
Porcentaje de participantes con tratamiento posterior elegido tras la interrupción de comprimidos de cladribina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Mes 0) hasta 24 meses
Se reportó el porcentaje de participantes con tratamiento posterior elegido tras la interrupción de las tabletas de cladribina. Los porcentajes se calcularon utilizando como denominador el número de participantes que interrumpieron las tabletas de Cladribina.
Desde el inicio (Mes 0) hasta 24 meses
Número de participantes con al menos un medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0) hasta 24 meses
Se informó el número de participantes con al menos un medicamento concomitante.
Línea de base (Mes 0) hasta 24 meses
Tasa de Recaídas Anualizada (TRA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses antes de la línea base (Mes 0)
Se definió una recaída como una exacerbación de los síntomas que se produjo durante un mínimo de 24 horas y estuvo separada de un episodio anterior por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. Se informó la tasa anualizada de recaídas (TAR) durante los 24 meses previos al inicio del estudio, basada en datos recopilados retrospectivamente. La TAR se calculó como el número total de recaídas notificadas en los 24 meses posteriores al tratamiento dividido por los días en el estudio correspondientes a la información sobre recaídas y multiplicado por 365,25.
Hasta 24 meses antes de la línea base (Mes 0)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG), reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos de especial interés (EAI)
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0) hasta 24 meses
Un evento adverso grave (SAE) es un evento adverso (AE) que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; riesgo vital; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada; anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se considera médicamente importante por otros motivos.
Una reacción adversa a medicamentos (ADR) es una respuesta a un producto medicinal que es nociva y no intencionada.
Un evento adverso de interés especial (AESI) es un AE de preocupación científica y médica específica del producto o programa del Promotor, para el cual el seguimiento continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al Promotor puede ser apropiada.
Las situaciones especiales incluyeron AEs relacionados con el embarazo, sobredosis, uso fuera de indicación, uso indebido, error de medicación, exposición ocupacional o falta de eficacia terapéutica.
Baseline (Mes 0) hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700568_0079

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