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Un estudio de participantes controlados de manera subóptima que previamente tomaban DMD orales o de infusión para RMS (MASTER-2)

22 de febrero de 2024 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Comprimidos de cladribina: evaluación observacional de la eficacia y PRO en pacientes controlados de manera subóptima que previamente tomaban DMD orales o en infusión para RMS (MASTER-2)

Evaluar la efectividad, la seguridad y los resultados informados por el paciente (PRO) de las tabletas de cladribina en participantes con RMS, incluida la esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS) y la esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (aSPMS), que hacen la transición a las tabletas de cladribina después de una respuesta subóptima a cualquier Medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) orales o de infusión aprobados en los Estados Unidos (EE. UU.) para RMS en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

295

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD INC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton center for neurological disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con forma recurrente de esclerosis múltiple (EMR), incluida la esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (aSPMS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Tener diagnóstico de RMS, incluidos RRMS y aSPMS, y satisfacer la indicación aprobada para tabletas de cladribina según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)
  • Tener tiempo desde el diagnóstico de RMS de al menos 12 meses
  • En opinión del investigador, experimentó una respuesta subóptima (falta de eficacia, intolerancia, adherencia deficiente) al tratamiento oral o de infusión para la DMD que no sea comprimidos de cladribina
  • Haber recibido su último DMD oral anterior durante al menos 1 mes o al menos 1 dosis de su último DMD de infusión anterior
  • Haber decidido iniciar el tratamiento con tabletas de cladribina durante la atención clínica de rutina.
  • Cumplir con los criterios según el USPI aprobado
  • Tener acceso a una dirección de correo electrónico válida

Criterio de exclusión:

  • Han sido tratados previamente con cladribina en cualquier forma de dosificación (intravenosa, subcutánea u oral)
  • Transición de DMD oral anterior únicamente por razones administrativas, como la reubicación
  • Tienen condiciones comórbidas que impiden la participación.
  • Tener alguna condición clínica o historial médico señalado como contraindicación en USPI
  • Están participando actualmente en un ensayo clínico intervencionista
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean quedar embarazadas u hombres cuya pareja planea quedar embarazada durante el período de tratamiento con cladribina en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tabletas de cladribina
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Los participantes que habían decidido antes de la inscripción hacer la transición de cualquier DMD oral o de infusión al tratamiento con tabletas de cladribina bajo atención clínica de rutina y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad recibirán un ciclo de tratamiento inicial con tabletas de cladribina en el Año 1 y se planea recibir un segundo ciclo en el año 2, según la información de prescripción aprobada de los Estados Unidos (USPI). Las fuentes de datos para este estudio incluirán extractos de datos de los registros médicos de los participantes realizados por el personal del sitio, así como cuestionarios que completaron directamente los participantes.
Droga: Tabletas de cladribina
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Los participantes recibirán comprimidos de cladribina según el criterio del investigador y según la etiqueta aprobada en los Estados Unidos: 3,5 miligramos/kilogramo (mg/kg) de peso corporal durante 2 años, administrados como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg/kg por año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR) (evaluación prospectiva)
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Una recaída se definirá según la práctica clínica habitual según lo determine el investigador. Como guía, la recaída puede definirse como la exacerbación de los síntomas que ocurren durante un mínimo de 24 horas y separados de un ataque previo por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. Se informará la ARR hasta 24 meses de tratamiento con comprimidos de cladribina, después del inicio (datos recopilados de forma prospectiva).
Línea base (mes 0) hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 14 ítems para medicamentos (TSQM-14) Puntaje total en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje total en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de fatiga modificada - versión de 5 ítems (MFIS-5) Puntaje total en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck de 7 ítems-Pantalla rápida (BDI-FS) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el deterioro de la actividad de productividad laboral de 6 ítems: puntaje total de esclerosis múltiple (WPAI-MS) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de pasos de la enfermedad determinada por el paciente (PDDS) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Línea base (Mes 0), Mes 6, 12 y 24
Número de participantes con adherencia al tratamiento evaluado por versiones modificadas del Cuestionario de adherencia al tratamiento de esclerosis múltiple (MS-TAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0) y al final de los Meses 1, 2, 13 y 14
Línea de base (Mes 0) y al final de los Meses 1, 2, 13 y 14
Porcentaje de participantes con recaída (evaluación prospectiva)
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Una recaída se definirá según la práctica clínica habitual según lo determine el investigador. Como guía, la recaída puede definirse como la exacerbación de los síntomas que ocurren durante un mínimo de 24 horas y separados de un ataque previo por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. Se informará el porcentaje de participantes con recaída hasta 24 meses de tratamiento con tabletas de cladribina, después del inicio (datos recopilados prospectivamente).
Mes 12 y 24
Porcentaje de participantes con recaída asociada con hospitalización, diagnóstico o motivo de hospitalización
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Una recaída se definirá según la práctica clínica habitual según lo determine el investigador. Como guía, la recaída puede definirse como la exacerbación de los síntomas que ocurren durante un mínimo de 24 horas y separados de un ataque previo por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. Se informará el porcentaje de participantes con recaída asociada a hospitalización, diagnóstico o motivo de hospitalización.
Mes 12 y 24
Porcentaje de participantes con recaída asociada con el uso de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Una recaída se definirá según la práctica clínica habitual según lo determine el investigador. Como guía, la recaída puede definirse como la exacerbación de los síntomas que ocurren durante un mínimo de 24 horas y separados de un ataque previo por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. Se informará el porcentaje de participantes con recaída asociada con el uso de glucocorticoides hasta 24 meses de tratamiento con comprimidos de cladribina, después del inicio (datos recopilados de forma prospectiva).
Mes 12 y 24
Patrón de tratamiento evaluado por el número de participantes con tratamiento previo para la esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Al inicio (mes 0)
Al inicio (mes 0)
Porcentaje de participantes que descontinúan las tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con motivo para la interrupción de las tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Tiempo transcurrido hasta la interrupción después de la primera dosis de tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Número de dosis recibidas por los participantes según la información de prescripción de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Porcentaje de dosis planificadas recibidas por los participantes según la información de prescripción de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Número de participantes con tratamiento posterior elegido después de la interrupción de las tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Número de participantes evaluados de medicamentos concomitantes para la esclerosis múltiple utilizados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Línea base (mes 0) hasta 24 meses
Tasa de recaída anualizada (ARR) (evaluación retrospectiva)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses antes del inicio (mes 0)
Una recaída se define como la exacerbación de los síntomas que se produce durante un mínimo de 24 horas y separada de un ataque anterior por al menos 30 días, en ausencia de fiebre o infección. Se informará ARR hasta 24 meses antes de la línea de base (datos recopilados retrospectivamente).
Hasta 24 meses antes del inicio (mes 0)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas a medicamentos (ADR), eventos adversos de especial interés (AESI) y situaciones especiales
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0) hasta 24 meses
Un evento adverso grave (SAE) es un evento adverso (EA) que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se considera médicamente importante. Una RAM es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada. Un AESI es un EA de interés científico y médico específico para el producto o programa del Patrocinador, para el cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al Patrocinador.
Línea de base (Mes 0) hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700568_0079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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