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Uno studio su partecipanti controllati in modo subottimale che assumevano in precedenza DMD orali o per infusione per RMS (MASTER-2)

12 dicembre 2025 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Compresse di cladribina: valutazione osservazionale dell'efficacia e dei PRO in pazienti con controllo subottimale che assumevano in precedenza DMD per via orale o per infusione per RMS (MASTER-2)

Valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente (PRO) delle compresse di cladribina nei partecipanti con RMS inclusa la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e la sclerosi multipla attiva secondaria progressiva (aSPMS), che passano alle compresse di cladribina dopo una risposta subottimale a qualsiasi farmaci modificanti la malattia per via orale o per infusione (DMD) approvati negli Stati Uniti (USA) per la RMS in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con forma recidivante di sclerosi multipla (RMS) inclusa la sclerosi multipla progressiva secondaria attiva (aSPMS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Avere una diagnosi di RMS, inclusi RRMS e aSPMS, e soddisfare l'indicazione approvata per le compresse di cladribina secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI)
  • Avere tempo dalla diagnosi di RMS di almeno 12 mesi
  • Secondo il parere dello sperimentatore, si è verificata una risposta subottimale (mancanza di efficacia, intollerabilità, scarsa aderenza) al trattamento della DMD per via orale o per infusione diverso dalle compresse di cladribina
  • Aveva ricevuto l'ultima DMD orale precedente per almeno 1 mese o almeno 1 dose dell'ultima DMD per infusione precedente
  • Hanno deciso di iniziare il trattamento con compresse di cladribina durante le cure cliniche di routine
  • Soddisfare i criteri secondo l'USPI approvato
  • Avere accesso a un indirizzo e-mail valido

Criteri di esclusione:

  • Sono stati precedentemente trattati con cladribina in qualsiasi forma di dosaggio (endovenosa, sottocutanea o orale)
  • Transizione dalla precedente DMD orale esclusivamente per motivi amministrativi come il trasferimento
  • Avere condizioni di comorbidità che precludono la partecipazione
  • Avere qualsiasi condizione clinica o anamnesi annotata come controindicazione su USPI
  • Attualmente stanno partecipando a una sperimentazione clinica interventistica
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne che pianificano una gravidanza o uomini il cui partner pianifica una gravidanza durante lo studio del periodo di trattamento con cladribina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cladribina Compresse
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti che avevano deciso prima dell'arruolamento di passare da qualsiasi DMD orale o per infusione al trattamento con compresse di cladribina nell'ambito delle cure cliniche di routine e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità riceveranno un ciclo di trattamento iniziale con compresse di cladribina nell'anno 1 e sono previsti per ricevere un secondo corso nell'anno 2, secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti approvate (USPI). Le fonti di dati per questo studio includeranno estratti di dati dalle cartelle cliniche dei partecipanti eseguite dal personale del sito, nonché questionari compilati direttamente dai partecipanti.
Droga: Cladribina Compresse
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti riceveranno compresse di cladribina a discrezione dello sperimentatore e secondo l'etichetta approvata dagli Stati Uniti: 3,5 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo nell'arco di 2 anni, somministrato come 1 ciclo di trattamento di 1,75 mg/kg all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso Annualizzato di Ricaduta (ARR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di compresse di cladribina fino a 24 mesi
La ricaduta è stata definita secondo la pratica clinica di routine come determinata dallo sperimentatore. Come guida, la ricaduta può essere definita come un'esacerbazione dei sintomi che si verifica per un minimo di 24 ore e separata da un attacco precedente da almeno 30 giorni, in assenza di febbre o infezione. L'ARR è stato calcolato come il numero totale di ricadute segnalate nei 24 mesi successivi al trattamento diviso per i giorni di studio corrispondenti alle informazioni sulle ricadute e moltiplicato per 365,25.
Dal primo dosaggio di compresse di cladribina fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel punteggio di soddisfazione del trattamento di 14 elementi per il punteggio di farmaci (TSQM-14) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Il TSQM-14 era una scala valutata per i partecipanti utilizzata per valutare la soddisfazione soggettiva con i farmaci. Il TSQM ha 14 domande che valutano il livello di soddisfazione globale dei partecipanti con il loro trattamento in 4 settori: effetti collaterali (ci sono 5 domande nel dominio degli effetti collaterali, tuttavia una di queste è una domanda sì/nessuna e ci sono 4 sottocomponenti, quindi un punteggio massimo di 20), efficacia (3 domande), soddisfazione globale (3 domande) e convenienza (3 domande). Tutte le domande sono valutate da 1 (meno soddisfatte) a 5 o 7 (più soddisfatte). Il punteggio totale è sommato per ciascun dominio da ottenere: effetti collaterali (1-20), efficacia (1-21), soddisfazione globale (1-17) e convenienza (1-21), usando punteggi trasformati tra 0 e 100. I punteggi totali inferiori in ciascun dominio indicano insoddisfazione per il farmaco dello studio e punteggi totali più elevati indicano soddisfazione.
Baseline (mese 0), mese 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto le compresse di cladribino
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Sono state segnalate la percentuale di partecipanti che hanno interrotto le compresse di cladribino.
Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Numero di dosi ricevute dai partecipanti secondo le informazioni di prescrizione degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di dosi ricevute dai partecipanti secondo le informazioni di prescrizione degli Stati Uniti.
Basale (mese 0) fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ai mesi 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Il questionario SF-36 sulla salute è uno strumento validato e autosomministrato progettato per valutare lo stato di salute generale in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Include un elemento che valuta il cambiamento percepito nella salute nell'ultimo anno e genera due punteggi riassuntivi - il Punteggio Riassuntivo Fisico (PCS) e il Punteggio Riassuntivo Mentale (MCS) - derivati utilizzando metodi di analisi fattoriale. Ogni dominio e punteggio riassuntivo è scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Modified Fatigue Impact Scale - versione a 5 item (MFIS-5) ai mesi 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Il MFIS-5 è una versione abbreviata della Fatigue Impact Scale composta da 5 elementi che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti: 0 (Mai), 1 (Raramente), 2 (A volte), 3 (Spesso) e 4 (Quasi sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica. Gli elementi includono: ridotta vigilanza, limitazioni nelle attività fuori casa, difficoltà a sostenere lo sforzo fisico, ridotta capacità di completare compiti che richiedono sforzo fisico e problemi di concentrazione.
Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Inventario Beck-Depressione 7 item-Screen Rapido (BDI-FS) ai mesi 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Il Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) a 7 item è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Include sette item: Tristezza, Pessimismo, Fallimenti Passati, Perdita di Piacere, Antipatia per Sé Stessi, Autocritica e Pensieri Suicidi. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 21 e viene calcolato sommando la risposta con il punteggio più alto per ciascun item.
Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Variazione dalla Baseline nella Percentuale di Tempo Lavorativo Perso Valutata dal Punteggio WPAI-MS (Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis) a 6, 12 e 24 Mesi
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Il questionario WPAI-MS è uno strumento validato di 6 elementi per misurare le compromissioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI-MS include 6 domande: 1 (se attualmente impiegato); 2 (ore perse a causa della malattia); 3 (ore perse per altri motivi); 4 (ore effettivamente lavorate); 5 (grado in cui la malattia ha influenzato la produttività durante il lavoro); 6 (grado in cui la malattia ha influenzato le attività regolari). Il WPAI-MS ha generato quattro punteggi componenti: percentuale di tempo di lavoro perso (assenteismo); percentuale di compromissione durante il lavoro (presentismo); percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presentismo combinati); e percentuale di compromissione delle attività. I punteggi del WPAI vanno da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna compromissione e 100% indica una perdita totale della produttività/attività lavorativa. È stata riportata la variazione rispetto al basale nella percentuale di tempo di lavoro perso (assenteismo).
Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di compromissione durante il lavoro valutata mediante il punteggio 6-Item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Il questionario WPAI-MS è uno strumento validato di 6 elementi per misurare le compromissioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI-MS includeva 6 domande: 1 (se attualmente impiegato); 2 (ore perse a causa della malattia); 3 (ore perse per altri motivi); 4 (ore effettivamente lavorate); 5 (grado in cui la malattia ha influenzato la produttività durante il lavoro); 6 (grado in cui la malattia ha influenzato le attività regolari). Il WPAI-MS ha generato quattro punteggi componenti: percentuale di tempo lavorativo perso (assenteismo); percentuale di compromissione durante il lavoro (presentismo); percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presentismo combinati); e percentuale di compromissione delle attività. I punteggi per WPAI vanno da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna compromissione e 100% è la perdita totale di produttività lavorativa/attività. È stato riportato il cambiamento dalla baseline nella percentuale di compromissione durante il lavoro (presentismo).
Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Variazione dalla Baseline nella Percentuale di Compromissione Complessiva del Lavoro Valutata dal Punteggio 6-Item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) al Mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Il questionario WPAI-MS è uno strumento validato di 6 elementi per misurare le compromissioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI-MS includeva 6 domande: 1 (se attualmente impiegato); 2 (ore perse a causa della malattia); 3 (ore perse per altri motivi); 4 (ore effettivamente lavorate); 5 (grado in cui la malattia ha influenzato la produttività durante il lavoro); 6 (grado in cui la malattia ha influenzato le attività regolari). Il WPAI-MS ha generato quattro punteggi componenti: percentuale di tempo lavorativo perso (assenteismo); percentuale di compromissione durante il lavoro (presentismo); percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presentismo combinati); e percentuale di compromissione delle attività. I punteggi per il WPAI vanno dallo 0% al 100%, dove lo 0% indica nessuna compromissione e il 100% indica la perdita totale della produttività lavorativa/attività. Sono stati riportati i cambiamenti rispetto al basale nella percentuale totale di compromissione del lavoro (assenteismo e presentismo).
Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Variazione dalla Baseline della Percentuale di Compromissione dell'Attività Valutata dal Punteggio WPAI-MS (6-Item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis) ai Mesi 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Il questionario WPAI-MS è uno strumento validato di 6 voci per misurare le compromissioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI-MS includeva 6 domande: 1 (se attualmente impiegato); 2 (ore perse a causa della malattia); 3 (ore perse per altri motivi); 4 (ore effettivamente lavorate); 5 (grado in cui la malattia ha influenzato la produttività durante il lavoro); 6 (grado in cui la malattia ha influenzato le attività regolari). Il WPAI-MS ha generato quattro punteggi componenti: percentuale di tempo lavorativo perso (assenteismo); percentuale di compromissione durante il lavoro (presentismo); percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presentismo combinati); e percentuale di compromissione delle attività. I punteggi per WPAI vanno da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna compromissione e 100% indica la perdita totale della produttività lavorativa/attività. È stato riportato il cambiamento rispetto al basale nella percentuale di compromissione delle attività.
Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Patient Determined Disease Steps (PDDS) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
La PDDS è una scala riportata dal paziente per valutare lo stato di disabilità nei partecipanti con SM, e si concentra principalmente su come i partecipanti camminano. I punteggi della PDDS vanno da 0 (normale) a 8 (allettato): 0 (Normale), 1 (Disabilità lieve), 2 (Disabilità moderata), 3 (Disabilità dell'andatura), 4 (Bastone iniziale), 5 (Bastone avanzato), 6 (Supporto bilaterale), 7 (Sedia a rotelle/Scooter), e 8 (Alleterato). Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di disabilità.
Baseline (Mese 0), Mese 6, 12 e 24
Numero di partecipanti con aderenza al trattamento valutata mediante versioni modificate del questionario di aderenza al trattamento della sclerosi multipla (MS-TAQ)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 13 e 14
Sono state sviluppate 7 domande sull'aderenza al trattamento, basate sul MS-TAQ, per determinare il livello di aderenza e identificare le barriere all'aderenza per i partecipanti con SM che assumono DMD. 1. Quale settimana di trattamento con compresse (comp.) di cladribina (Clad.) hai completato più di recente? 2. Quante comp. di Clad. avresti dovuto assumere durante questa settimana di trattamento? 3. Hai saltato/dimenticato di assumere qualsiasi comp. di Clad. durante questa settimana di trattamento? 4. Quante comp. di Clad. hai saltato/dimenticato di assumere? 5. Quanto sono stati importanti i seguenti fattori nel saltare/dimenticare di assumere una dose? (scala da 0 a 3, dove 0=Per niente importante e 3=Estremamente importante). 6. In generale, quanto difficile/facile ritieni che sia assumere le comp. di Clad. come raccomandato dal tuo medico durante la tua settimana di trattamento? (scala da 1 a 5, dove 1=Estremamente facile e 5=Estremamente difficile). 7. Quanto sei soddisfatto di come sono andate le cose con il tuo trattamento con comp. di Clad. durante la tua settimana di trattamento? (scala da 1 a 5, dove 1=Per niente soddisfatto e 5=Completamente soddisfatto).
Mese 1, 2, 13 e 14
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una ricaduta
Lasso di tempo: Nel corso dei periodi di 12 e 24 mesi
Una recidiva è stata definita secondo la pratica clinica di routine, come determinato dallo sperimentatore. Come guida, la recidiva può essere definita come un'esacerbazione dei sintomi che si verifica per un minimo di 24 ore e separata da un attacco precedente da almeno 30 giorni, in assenza di febbre o infezione.
Nel corso dei periodi di 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con recidiva associata a ospedalizzazione
Lasso di tempo: Nel periodo di 12 mesi, dal 13° al 24° mese e oltre il periodo di 24 mesi.
Una recidiva è stata definita secondo la pratica clinica di routine come determinato dallo sperimentatore.
Una recidiva sarà associata a ospedalizzazione se i partecipanti saranno ospedalizzati per la recidiva.
Come guida, la recidiva è stata considerata un'esacerbazione dei sintomi che si è verificata per un minimo di 24 ore ed è stata separata da un attacco precedente da almeno 30 giorni, in assenza di febbre o infezione.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato una recidiva associata a ospedalizzazione.
Nel periodo di 12 mesi, dal 13° al 24° mese e oltre il periodo di 24 mesi.
Tasso di Recidiva Annualizzato (ARR) Associato al Ricovero Ospedaliero ai Mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
La ricaduta qualificante è l'insorgenza di nuovi o peggiorati sintomi neurologici attribuibili alla Sclerosi Multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, senza febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (EA), e preceduta da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per più o uguale a [>=] 30 giorni). L'ARR è stato calcolato come il numero totale di ricadute riportate nei 24 mesi successivi al trattamento diviso per i giorni nello studio corrispondenti alle informazioni sulle ricadute e moltiplicato per 365,25. Sono stati riportati gli ARR associati al ricovero ospedaliero ai mesi 12 e 24. Una ricaduta è stata associata al ricovero ospedaliero se il partecipante è stato ricoverato per la ricaduta.
Mese 12 e Mese 24
Percentuale di Partecipanti con Recidiva Associata all'Uso di Glucocorticoidi
Lasso di tempo: Nel periodo di 12 mesi, dal 13° al 24° mese e nel periodo oltre i 24 mesi.
Una ricaduta è stata definita secondo la pratica clinica di routine, come determinato dallo sperimentatore. Come guida, una ricaduta è stata considerata un'esacerbazione dei sintomi che si è verificata per un minimo di 24 ore ed è stata separata da un attacco precedente da almeno 30 giorni, in assenza di febbre o infezione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ricaduta associata all'uso di glucocorticoidi durante il periodo di 12 mesi, dal 13° al 24° mese e durante il periodo di trattamento di 24 mesi con compresse di cladribina.
Nel periodo di 12 mesi, dal 13° al 24° mese e nel periodo oltre i 24 mesi.
Tasso di Recidiva Annualizzato (ARR) Associato all'Uso di Glucocorticoidi ai Mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
La ricaduta idonea è l'insorgenza di nuovi o peggiorati sintomi neurologici attribuibili alla Sclerosi Multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, senza febbre, infezione, lesione, eventi avversi (EA), e preceduta da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per più o uguale a [>=] 30 giorni). L'ARR è stato calcolato come il numero totale di ricadute riportate nei 24 mesi successivi al trattamento diviso per i giorni in studio corrispondenti alle informazioni sulle ricadute e moltiplicato per 365,25. Sono stati riportati gli ARR associati all'uso di glucocorticoidi ai mesi 12 e 24. Una ricaduta sarà associata all'uso di glucocorticoidi se sarà richiesto un trattamento steroideo per la ricaduta.
Mesi 12 e 24
Numero di farmaci modificanti la malattia (DMD) precedentemente ricevuti per la sclerosi multipla (SM) al basale
Lasso di tempo: Alla Baseline (Mese 0)
È stato riportato il numero di precedenti DMD ricevuti dai partecipanti con SM.
Alla Baseline (Mese 0)
Numero di partecipanti con motivo di interruzione delle compresse di cladribina
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'assunzione delle compresse di cladribina in ciascuna categoria di motivo di interruzione.
Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
Tempo Trascorso alla Sospensione Dopo la Prima Dose di Compresse di Cladribina
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
È stato riportato il tempo trascorso fino all'interruzione dopo la prima dose di compresse di cladribina. Il tempo trascorso fino all'interruzione delle compresse di cladribina è calcolato sottraendo la data della prima dose dello studio dalla data in cui il partecipante ha interrotto le compresse di cladribina.
Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
Dosi Totali Pianificate Ricevute dai Partecipanti Secondo le Informazioni Prescrittive degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
È stato riportato il totale delle dosi pianificate ricevute dai partecipanti secondo le informazioni prescrittive degli Stati Uniti.
Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
Percentuale di partecipanti con trattamento successivo scelto dopo l'interruzione delle compresse di cladribina
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno scelto un trattamento successivo dopo l'interruzione delle compresse di cladribina. Le percentuali sono state calcolate utilizzando come denominatore il numero di partecipanti che hanno interrotto le compresse di Cladribina.
Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
Numero di Partecipanti con Almeno un Farmaco Concomitante
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un farmaco concomitante.
Baseline (Mese 0) fino a 24 Mesi
Tasso di recidiva annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi prima della Baseline (Mese 0)
Una recidiva è stata definita come un'esacerbazione dei sintomi che si è verificata in un minimo di 24 ore ed è stata separata da un precedente attacco di almeno 30 giorni, in assenza di febbre o infezione. È stato riportato il tasso annualizzato di recidive (ARR) durante i 24 mesi precedenti alla baseline, basato su dati raccolti retrospettivamente. L'ARR è stato calcolato come il numero totale di recidive segnalate nei 24 mesi successivi al trattamento diviso per i giorni nello studio corrispondenti alle informazioni sulle recidive e moltiplicato per 365,25.
Fino a 24 mesi prima della Baseline (Mese 0)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse al farmaco (ADR) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) fino a 24 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso (AE) che ha comportato uno dei seguenti esiti: decesso; pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione iniziale o prolungata; anomalia congenita/difetto alla nascita o è considerato altrimenti di importanza medica. Una reazione avversa a farmaco (ADR) è una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale. Un evento avverso di interesse speciale (AESI) è un AE di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o programma dello Sponsor, per il quale un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo Sponsor possono essere appropriati. Le Situazioni Speciali includono AE legati a gravidanza, sovradosaggio, uso off-label, uso improprio, errore terapeutico, esposizione professionale o mancanza di efficacia terapeutica.
Baseline (Mese 0) fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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