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Um estudo de participantes controlados abaixo do ideal que tomavam anteriormente DMDs orais ou de infusão para RMS (MASTER-2)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Comprimidos de cladribina: avaliação observacional da eficácia e PROs em pacientes controlados abaixo do ideal que tomavam DMDs orais ou por infusão para RMS (MASTER-2)

Avaliar a eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente (PROs) de comprimidos de cladribina em participantes com RMS, incluindo esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) e esclerose múltipla progressiva secundária ativa (SPMS), que fazem a transição para comprimidos de cladribina após resposta subótima a qualquer Drogas modificadoras da doença (DMDs) orais ou por infusão aprovadas nos Estados Unidos (EUA) para RMS em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

291

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com forma recidivante de Esclerose Múltipla (EMR), incluindo esclerose múltipla progressiva secundária ativa (aSPMS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Ter diagnóstico de RMS, incluindo RRMS e aSPMS, e satisfazer a indicação aprovada para comprimidos de cladribina de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI)
  • Ter tempo desde o diagnóstico de RMS de pelo menos 12 meses
  • Na opinião do investigador, experimentou uma resposta abaixo do ideal (falta de eficácia, intolerabilidade, baixa adesão) ao tratamento de DMD oral ou por infusão diferente de comprimidos de cladribina
  • Recebeu sua última DMD oral anterior por pelo menos 1 mês ou pelo menos 1 dose de sua última infusão anterior DMD
  • Decidiram iniciar o tratamento com comprimidos de cladribina durante os cuidados clínicos de rotina
  • Atende aos critérios de acordo com o USPI aprovado
  • Ter acesso a um endereço de e-mail válido

Critério de exclusão:

  • Foram previamente tratados com cladribina em qualquer forma de dosagem (intravenosa, subcutânea ou oral)
  • Transição de DMD oral anterior apenas por motivos administrativos, como realocação
  • Têm condições comórbidas que impedem a participação
  • Ter qualquer condição clínica ou histórico médico apontado como contraindicação no USPI
  • Estão atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar ou homens cujas parceiras planejam engravidar durante o período de tratamento com cladribina do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comprimidos de cladribina
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Os participantes que decidiram antes da inscrição fazer a transição de qualquer DMD oral ou de infusão para o tratamento com comprimidos de cladribina sob cuidados clínicos de rotina e que atendem a todos os critérios de elegibilidade receberão um curso de tratamento inicial com comprimidos de cladribina no ano 1 e estão planejados para receber um segundo curso no Ano 2, de acordo com as Informações de Prescrição dos Estados Unidos (USPI) aprovadas. As fontes de dados para este estudo incluirão extratos de dados dos registros médicos dos participantes realizados pelo pessoal do local, bem como questionários preenchidos diretamente pelos participantes.
Medicamento: Comprimidos de cladribina
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Os participantes receberão comprimidos de cladribina a critério do investigador e de acordo com o rótulo aprovado nos Estados Unidos: 3,5 miligramas/quilograma (mg/kg) de peso corporal durante 2 anos, administrado como 1 curso de tratamento de 1,75 mg/kg por ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anualizada de Recaídas (ARR)
Prazo: Desde a primeira dose de comprimidos de cladribina até 24 meses
Uma recaída foi definida conforme a prática clínica de rotina, conforme determinado pelo investigador. Como orientação, uma recaída pode ser definida como uma exacerbação dos sintomas que ocorre durante um mínimo de 24 horas e separada de um ataque anterior por pelo menos 30 dias, na ausência de febre ou infeção. A TAR foi calculada como o número total de recaídas relatadas nos 24 meses após o tratamento, dividido pelos dias em estudo correspondentes à informação sobre recaídas e multiplicado por 365,25.
Desde a primeira dose de comprimidos de cladribina até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de satisfação do tratamento de 14 itens para medicação (TSQM-14) na pontuação dos meses 6, 12 e 24
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, 12 e 24
O TSQM-14 foi uma escala classificada por participantes usada para avaliar a satisfação subjetiva com a medicação. O TSQM possui 14 perguntas que avaliam o nível de satisfação global dos participantes com seu tratamento em 4 domínios: efeitos colaterais (existem 5 perguntas no domínio dos efeitos colaterais, no entanto, um deles é uma pergunta sim/não e há 4 subcomponentes, portanto, uma pontuação máxima de 20), eficácia (3 perguntas), satisfação global (3 perguntas) e conveniência (3 perguntas). Todas as perguntas são pontuadas de 1 (menos satisfeito) a 5 ou 7 (mais satisfeito). A pontuação total é somada para cada domínio obter: efeitos colaterais (1-20), eficácia (1-21), satisfação global (1-17) e conveniência (1-21), usando pontuações transformadas entre 0 e 100. Os escores totais mais baixos em cada domínio indicam insatisfação com o medicamento do estudo e pontuações totais mais altas indicam satisfação.
Linha de base (mês 0), mês 6, 12 e 24
Porcentagem de participantes que interromperam os comprimidos cladribinos
Prazo: Linha de base (mês 0) até 24 meses
A porcentagem de participantes que interromperam os comprimidos cladribinos foram relatados.
Linha de base (mês 0) até 24 meses
Número de doses recebidas pelos participantes de acordo com informações de prescrição dos Estados Unidos
Prazo: Linha de base (mês 0) até 24 meses
O número de doses recebidas pelos participantes de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos foram relatados.
Linha de base (mês 0) até 24 meses
Alteração em relação à Linha de Base no Domínio do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) aos 6, 12 e 24 Meses
Prazo: Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
O Questionário de Saúde SF-36 é um questionário validado e autoaplicado concebido para avaliar o estado geral de saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitações de funções devido à saúde física, dor corporal, perceção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de funções devido a problemas emocionais e saúde mental. Inclui um item que avalia a perceção de mudança na saúde no último ano e gera duas pontuações sumárias - o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) - derivadas através de métodos de análise fatorial. Cada domínio e pontuação sumária é escalonada de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala Modificada do Impacto da Fadiga - Versão de 5 Itens (MFIS-5) aos 6, 12 e 24 Meses
Prazo: Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
O MFIS-5 é uma versão reduzida da Escala de Impacto da Fadiga, composta por 5 itens que avaliam o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos: 0 (Nunca), 1 (Raramente), 2 (Às vezes), 3 (Frequentemente) e 4 (Quase sempre). A pontuação total varia entre 0 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto da fadiga. Os itens incluem: redução do estado de alerta, limitações em atividades fora de casa, dificuldade em manter esforço físico, redução da capacidade de completar tarefas que exigem esforço físico e dificuldade de concentração.
Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Inventário de Depressão de Beck - Rápido (BDI-FS) de 7 Itens aos 6, 12 e 24 Meses
Prazo: Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
O Inventário de Depressão de Beck-Rastreio Rápido de 7 Itens (BDI-FS) é um instrumento de autorrelato utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Inclui sete itens: Tristeza, Pessimismo, Fracasso Passado, Perda de Prazer, Autodesprezo, Autocrítica e Pensamentos Suicidas. Cada item é classificado numa escala de 4 pontos de 0 a 3, com pontuações mais elevadas a indicarem maior gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 21 e é calculada somando a resposta mais alta classificada para cada item.
Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
Variação em Relação à Linha de Base na Percentagem de Tempo de Trabalho Perdido Avaliada pela Pontuação de 6 Itens da Avaliação da Produtividade e Atividade Laboral - Esclerose Múltipla (WPAI-MS) no Mês 6, 12 e 24
Prazo: Linha de base (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
O questionário WPAI-MS é um instrumento validado de 6 itens para medir deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI-MS incluía 6 perguntas: 1 (se atualmente empregado); 2 (horas perdidas devido à doença); 3 (horas perdidas por outras razões); 4 (horas efetivamente trabalhadas); 5 (grau em que a doença afetou a produtividade durante o trabalho); 6 (grau em que a doença afetou as atividades regulares). O WPAI-MS gerou quatro pontuações de componentes: percentagem de tempo de trabalho perdido (absentismo); percentagem de deficiência durante o trabalho (presenteísmo); percentagem de deficiência geral no trabalho (absentismo e presenteísmo combinados); e percentagem de deficiência nas atividades. As pontuações do WPAI variam de 0% a 100%, onde 0% indica nenhuma deficiência e 100% é a perda total de produtividade/atividade no trabalho. A alteração em relação à linha de base na percentagem de tempo de trabalho perdido (absentismo) foi relatada.
Linha de base (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Percentagem de Incapacidade durante o Trabalho Avaliada pela Pontuação de 6 Itens da Escala de Incapacidade na Produtividade e Atividade - Esclerose Múltipla (WPAI-MS) aos 6, 12 e 24 Meses
Prazo: Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
O questionário WPAI-MS é um instrumento validado de 6 itens para medir deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI-MS incluiu 6 perguntas: 1 (se atualmente empregado); 2 (horas perdidas devido à doença); 3 (horas perdidas por outros motivos); 4 (horas efetivamente trabalhadas); 5 (grau em que a doença afetou a produtividade enquanto trabalhava); 6 (grau em que a doença afetou as atividades regulares). O WPAI-MS gerou quatro pontuações componentes: percentagem de tempo de trabalho perdido (absentismo); percentagem de deficiência enquanto trabalhava (presentismo); percentagem de deficiência geral no trabalho (absentismo e presentismo combinados); e percentagem de deficiência nas atividades. As pontuações do WPAI variam de 0% a 100%, onde 0% indica nenhuma deficiência e 100% é a perda total de produtividade no trabalho/atividade. A mudança em relação à linha de base na percentagem de deficiência enquanto trabalhava (presentismo) foi relatada.
Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
Alteração em relação ao valor basal na percentagem de comprometimento geral do trabalho avaliada pela pontuação do 6-Item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
O questionário WPAI-MS é um instrumento validado de 6 itens para medir deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI-MS incluiu 6 perguntas: 1 (se atualmente empregado); 2 (horas perdidas devido à doença); 3 (horas perdidas por outros motivos); 4 (horas efetivamente trabalhadas); 5 (grau em que a doença afetou a produtividade durante o trabalho); 6 (grau em que a doença afetou as atividades regulares). O WPAI-MS gerou quatro pontuações componentes: percentagem de tempo de trabalho perdido (absentismo); percentagem de deficiência durante o trabalho (presentismo); percentagem de deficiência geral no trabalho (absentismo e presentismo combinados); e percentagem de deficiência nas atividades. As pontuações do WPAI variam de 0% a 100%, onde 0% indica nenhuma deficiência e 100% é perda total da produtividade no trabalho/atividade. Foram relatadas alterações em relação à linha de base na percentagem total de deficiência no trabalho (absentismo e presentismo).
Linha de base (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem de Prejuízo da Atividade Avaliada pela Pontuação de 6 Itens de Produtividade Laboral e Prejuízo da Atividade - Esclerose Múltipla (WPAI-MS) aos 6, 12 e 24 Meses
Prazo: Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
O questionário WPAI-MS é um instrumento validado de 6 itens para medir deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI-MS incluiu 6 perguntas: 1 (se atualmente empregado); 2 (horas perdidas devido à doença); 3 (horas perdidas por outros motivos); 4 (horas efetivamente trabalhadas); 5 (grau em que a doença afetou a produtividade durante o trabalho); 6 (grau em que a doença afetou as atividades regulares). O WPAI-MS gerou quatro pontuações componentes: percentagem de tempo de trabalho perdido (absentismo); percentagem de deficiência durante o trabalho (presentismo); percentagem de deficiência geral no trabalho (absentismo e presentismo combinados); e percentagem de deficiência nas atividades. As pontuações do WPAI variam de 0% a 100%, onde 0% indica nenhuma deficiência e 100% é a perda total de produtividade no trabalho/atividade. Foi relatada a alteração em relação à linha de base na percentagem de deficiência nas atividades.
Baseline (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Passos da Doença Determinados pelo Paciente (PDDS) aos 6, 12 e 24 Meses
Prazo: Linha de base (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
A PDDS é uma escala relatada pelo paciente para avaliar o estado de incapacidade em participantes com EM, focando-se principalmente na forma como os participantes caminham. As pontuações na PDDS variam de 0 (normal) a 8 (acamado): 0 (Normal), 1 (Incapacidade Leve), 2 (Incapacidade Moderada), 3 (Incapacidade de Marcha), 4 (Bastão Inicial), 5 (Bastão Tardio), 6 (Suporte Bilateral), 7 (Cadeira de Rodas/Scooter) e 8 (Acamado). Uma pontuação mais elevada representa um nível mais alto de incapacidade.
Linha de base (Mês 0), Mês 6, 12 e 24
Número de Participantes com Adesão ao Tratamento Avaliada por Versões Modificadas do Questionário de Adesão ao Tratamento da Esclerose Múltipla (MS-TAQ)
Prazo: Mês 1, 2, 13 e 14
7 questões sobre adesão ao tratamento, baseadas no MS-TAQ, foram desenvolvidas para determinar o nível de adesão, bem como identificar barreiras à adesão para participantes com EM a tomar DMDs. 1. Em que semana de tratamento com cladribina (Clad.) comprimidos (comp.) completou mais recentemente? 2. Quantos comp. de Clad. deveu tomar durante esta semana de tratamento? 3. Falhou/esqueceu-se de tomar algum comp. de Clad. durante esta semana de tratamento? 4. Quantos comp. de Clad. falhou/esqueceu-se de tomar? 5. Quão importantes foram os seguintes fatores na falha/esquecimento de tomar uma dose? (escala de 0-3, onde 0=Nada importante e 3=Extremamente importante). 6. No geral, quão difícil/fácil acha que é tomar Clad. comp. conforme recomendado pelo seu médico durante a sua semana de tratamento? (escala de 1-5, onde 1=Extremamente fácil e 5=Extremamente difícil). 7. Quão satisfeito está com o modo como as coisas têm corrido com o seu tratamento com Clad. comp. durante a sua semana de tratamento? (escala de 1-5, onde 1=Nada satisfeito e 5=Completamente satisfeito).
Mês 1, 2, 13 e 14
Número de Participantes que Sofreram Recaída
Prazo: Durante o período de 12 meses e de 24 meses
Uma recaída foi definida de acordo com a prática clínica de rotina, conforme determinado pelo investigador. Como orientação, uma recaída pode ser definida como uma exacerbação dos sintomas que ocorre durante um mínimo de 24 horas e separada de um ataque anterior por pelo menos 30 dias, na ausência de febre ou infeção.
Durante o período de 12 meses e de 24 meses
Percentagem de Participantes com Recaída Associada a Hospitalização
Prazo: Durante o período de 12 meses, 13.º ao 24.º mês e durante o período de 24 meses.
Uma recaída foi definida de acordo com a prática clínica rotineira, conforme determinado pelo investigador. Uma recaída será associada a hospitalização se os participantes forem hospitalizados devido à recaída. Como orientação, considerou-se recaída uma exacerbação dos sintomas que ocorreu durante um mínimo de 24 horas e que esteve separada de um ataque anterior por pelo menos 30 dias, na ausência de febre ou infeção. Foi relatada a percentagem de participantes que experienciaram uma recaída associada a hospitalização.
Durante o período de 12 meses, 13.º ao 24.º mês e durante o período de 24 meses.
Taxa Anualizada de Recidiva (ARR) Associada à Hospitalização aos 12 e 24 Meses
Prazo: Mês 12 e Mês 24
A recaída qualificada é a ocorrência de novos sintomas neurológicos ou o agravamento de sintomas neurológicos atribuíveis à Esclerose Múltipla (EM) (durante mais de [>] 24 horas, sem febre, infeção, lesão, eventos adversos (EA) e precedida por um estado neurológico estável ou em melhoria durante mais de ou igual a [>=] 30 dias). A TAR foi calculada como o número total de recaídas relatadas nos 24 meses após o tratamento dividido pelos dias em estudo correspondentes à informação sobre recaídas e multiplicado por 365,25. As TAR associadas a hospitalizações aos 12 e 24 meses foram relatadas. Uma recaída foi associada a hospitalização se o participante for hospitalizado devido à recaída.
Mês 12 e Mês 24
Percentagem de Participantes com Recaída Associada à Utilização de Glicocorticoides
Prazo: Durante o período de 12 meses, 13.º ao 24.º mês e durante o período de 24 meses.
A recaída foi definida de acordo com a prática clínica de rotina, conforme determinado pelo investigador. Como orientação, considerou-se recaída uma exacerbação dos sintomas que ocorreu durante um mínimo de 24 horas e que foi separada de um ataque anterior por pelo menos 30 dias, na ausência de febre ou infeção. Foi reportada a percentagem de participantes com recaída associada ao uso de glucocorticoides durante o período de 12 meses, do 13.º ao 24.º mês e durante o período de 24 meses de tratamento com comprimidos de cladribina.
Durante o período de 12 meses, 13.º ao 24.º mês e durante o período de 24 meses.
Taxa de Recaída Anualizada (TRA) Associada ao Uso de Glucocorticoides aos 12 e 24 Meses
Prazo: Meses 12 e 24
A recaída qualificada é a ocorrência de novos ou agravados sintomas neurológicos atribuíveis à Esclerose Múltipla (EM) (durante mais de [>] 24 horas, sem febre, infeção, lesão, eventos adversos (EA), e precedida por um estado neurológico estável ou em melhoria durante mais de ou igual a [>=] 30 dias). A TAR foi calculada como o número total de recaídas relatadas nos 24 meses após o tratamento dividido pelos dias em estudo correspondentes à informação sobre recaídas e multiplicado por 365,25. Foram relatadas as TAR associadas ao uso de glucocorticoides aos 12 e 24 meses. Uma recaída será associada ao uso de glucocorticoides se for necessário tratamento com esteroides para a recaída.
Meses 12 e 24
Número de Fármacos Modificadores da Doença (FMD) Anteriores Recebidos para Esclerose Múltipla (EM) na Linha de Base
Prazo: No Início (Mês 0)
Número de DMD anteriores recebidos por participantes com EM foram reportados.
No Início (Mês 0)
Número de Participantes com Motivo de Descontinuação dos Comprimidos de Cladribina
Prazo: Linha de Base (Mês 0) até 24 Meses
Foi relatado o número de participantes que descontinuaram os comprimidos de cladribina em cada categoria de motivo de descontinuação.
Linha de Base (Mês 0) até 24 Meses
Tempo Decorrido até à Interrupção Após a Primeira Dose de Comprimidos de Cladribina
Prazo: Linha de base (Mês 0) até 24 Meses
O tempo decorrido até à descontinuação após a primeira dose de comprimidos de cladribina foi reportado. O tempo decorrido até à descontinuação dos comprimidos de cladribina é calculado subtraindo a data da primeira dose do estudo da data em que o participante descontinuou os comprimidos de cladribina.
Linha de base (Mês 0) até 24 Meses
Total de Doses Planeadas Recebidas pelos Participantes de Acordo com a Informação de Prescrição dos Estados Unidos
Prazo: Baseline (Mês 0) até 24 Meses
Foi relatado o número total de doses planeadas recebidas pelos participantes, de acordo com as Informações de Prescrição dos Estados Unidos.
Baseline (Mês 0) até 24 Meses
Percentagem de Participantes com Tratamento Seguinte Escolhido Após Interrupção dos Comprimidos de Cladribina
Prazo: Linha de Base (Mês 0) até 24 Meses
Foi reportada a percentagem de participantes com tratamento subsequente escolhido após a descontinuação dos comprimidos de cladribina. As percentagens foram calculadas utilizando o número de participantes que descontinuaram os comprimidos de Cladribina como denominador.
Linha de Base (Mês 0) até 24 Meses
Número de Participantes com Pelo Menos Um Medicamento Concomitante
Prazo: Baseline (Mês 0) até 24 Meses
Foi reportado o número de participantes com pelo menos um medicamento concomitante.
Baseline (Mês 0) até 24 Meses
Taxa de Recidiva Anualizada (ARR)
Prazo: Até 24 Meses antes da Linha de Base (Mês 0)
Uma recaída foi definida como uma exacerbação de sintomas que ocorreu durante um mínimo de 24 horas e foi separada de um ataque anterior por pelo menos 30 dias, na ausência de febre ou infeção. A taxa de recaída anualizada (TRA) durante os 24 meses anteriores à linha de base, com base em dados recolhidos retrospetivamente, foi relatada. A TRA foi calculada como o número total de recaídas relatadas nos 24 meses após o tratamento, dividido pelos dias em estudo correspondentes à informação sobre recaídas e multiplicado por 365,25.
Até 24 Meses antes da Linha de Base (Mês 0)
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG), Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Baseline (Mês 0) até 24 meses
Um evento adverso grave (EAG) é um evento adverso (EA) que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; incapacidade/deficiência persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada; anomalia congénita/malformação congénita ou é considerado clinicamente importante. Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional. Um evento adverso de interesse especial (EAIS) é um EA de preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Promotor, para o qual a monitorização contínua e a comunicação rápida pelo investigador ao Promotor podem ser adequadas. Situações Especiais incluíram EAs relacionados com gravidez, sobredosagem, uso fora das indicações aprovadas, uso indevido, erro de medicação, exposição ocupacional ou falta de eficácia terapêutica.
Baseline (Mês 0) até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS700568_0079

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